Psicoterapia Individualizada Dirigida a Niños y Padres (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Ensayo controlado aleatorizado de psicoterapia individualizada dirigida por niños y padres (CPIP) para niños desatendidos con trastornos de internalización
Con CPIP, los investigadores optan por una psicoterapia modular manual diseñada especialmente para satisfacer las necesidades de los niños con trastornos de internalización que sufrieron o aún sufren negligencia emocional o fisiológica. CPIP ayuda al niño a resolver representaciones internas/modelos de trabajo rígidos y conflictivos centrándose individualmente en la interacción cuidador-niño, intervenciones basadas en la mentalización con niños y cuidadores y trabajando con la relación de transferencia terapéutica con el niño y el cuidador. Las sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en CAP.
Hipótesis clínicas:
La hipótesis principal del estudio es que para los niños con trastornos de internalización y experiencia de negligencia emocional/física, CPIP y apoyo de cuidado mejorado (grupo de intervención) es superior en la reducción de los síntomas de internalización en comparación con ECS solo (grupo de control). Se examinarán los predictores potenciales de la respuesta al tratamiento, como el contexto familiar, el género y la edad. Además, los investigadores investigarán los posibles efectos del tratamiento y los mecanismos de mediación, especialmente los cambios en los perfiles de metilación del ADN, la desregulación del HPA, los estilos cognitivo-emocionales y la disponibilidad emocional.
Elementos adicionales: Si el niño además sufre experiencias traumáticas de violencia o abuso sexual, se aplicarán elementos de Tf-CBT. Además, se aplicarán elementos de la Guía de interacción y ABC, incluida la retroalimentación en video, en sesiones conjuntas de cuidadores y niños. Fidelidad del tratamiento: Siguiendo el estudio anterior, la manualización, la formación cuidadosa y la supervisión periódica se esforzarán por garantizar una alta fidelidad del tratamiento que se evaluará sistemáticamente en una muestra aleatoria de dos sesiones grabadas en vídeo por familia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Marco: Típicamente, 25 sesiones semanales de aproximadamente 50 minutos; en el consultorio del médico, el hogar familiar o la oficina del servicio de protección infantil (debido al cumplimiento limitado que se espera de algunas familias para asistir a las sesiones terapéuticas regulares). Al realizar sesiones de tratamiento en el entorno del hogar, se aplicarán los principios de los programas de visitas domiciliarias establecidos y basados en la evidencia, como SafeCare o el Programa de asociación entre enfermeras y familias.
Elementos terapéuticos: orientación reflexiva del desarrollo, modelado de la disponibilidad emocional adecuada, comprensión del significado y la función de los síntomas dentro de las relaciones con los cuidadores, identificación y etiquetado de sentimientos y acciones, creación de una "narrativa de negligencia" (paralela a una narrativa de trauma) y interpretación del conflicto junto con el niño.
Tres fases de tratamiento: Sesión 1-5: Construcción de una alianza de trabajo, evaluación de problemas y recursos familiares/individuales, formulación del enfoque; Sesiones 6-20: Trabajo terapéutico sobre el foco; Sesión 21 a 25: Desprendimiento de la alianza de trabajo, resumiendo, concluyendo, fomentando el desarrollo futuro.
Estrategia terapéutica: El conflicto interno que actualmente es más apremiante y que determina activamente los síntomas del niño, además de poner en peligro el desarrollo mental en el presente, se identificará y formulará durante las primeras 5 sesiones junto con los cuidadores y el niño ("foco" terapéutico). La siguiente fase de tratamiento se concentra en el problema/conflicto identificado conjuntamente que se ha agregado en la formulación del enfoque. El entorno variará (número de sesiones solo para padres, solo para niños y cuidador-niño) en función de si el enfoque reside predominantemente en el ámbito interpersonal (interacción entre el cuidador y el niño) o intrapersonal.
Condición de control: El apoyo de cuidado mejorado (ECS) servirá como la condición de control proporcionada por Allgemeine Sozialdienst (ASD - Servicios Sociales Comunitarios) de las dos ciudades participantes. De acuerdo con la ley alemana (§ 27 SGB VIII), los cuidadores tienen derecho a recibir asistencia para el cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") en los casos en que el bienestar del niño esté en peligro. La CS generalmente incluye trabajo de apoyo en todos los sistemas relevantes para los niños (familia, vecindario, (pre)escuela, grupo de pares, etc.). Los trabajadores sociales y educadores designados brindan asesoramiento para padres, apoyo familiar y manutención infantil intensiva de acuerdo con un plan de ayuda individualizado ("Hilfeplan"). En los casos más graves, los niños son colocados en guarderías (temporales), hogares infantiles, familias de acogida, etc. Dentro del contexto del juicio, los investigadores designarán un administrador de casos multisistémico adicional para cada caso para mejorar la calidad de la coordinación del caso (CS mejorado; ECS). Todos los niños y familias recibirán ECS. los investigadores compararán a los niños que reciben CPIP más ECS con los niños que solo reciben ECS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Otto White, Dr. phil
- Número de teléfono: +49 (0) 341 - 9724018
- Correo electrónico: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Ubicaciones de estudio
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Leipzig, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Contacto:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
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München, Alemania, 81675
- Reclutamiento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
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Contacto:
- Volker Mall, Prof.Dr.
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el registro:
- 3 a 8 años
- Situación psicosocial suficientemente estable del niño para su posible participación en el estudio
- Consentimiento informado por escrito de los padres o tutor legal del paciente
- Consentimiento oral informado de los niños (a partir de 6 años)
- Liberación del secreto profesional Docente/educador
- Preselección positiva de síntomas de internalización
Criterios de inclusión para la aleatorización:
- Confirmación de que la situación psicosocial del niño es suficientemente estable para participar en el estudio
- negligencia física/emocional
- Trastorno de internalización del DSM-5
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para el registro:
- habilidades lingüísticas limitadas de los niños o cuidadores (cuidador: si la comunicación se ve gravemente impedida a pesar de los traductores)
- disputa de custodia no resuelta
- psicoterapia intensiva concurrente de >3 meses de duración
- participación del niño en otros ensayos de intervención
Criterios de exclusión para la aleatorización:
- CI <70
- trastorno del espectro autista o psicosis/esquizofrenia del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPIP+ECS
CPIP es una psicoterapia individualizada padre-hijo innovadora, que consta de 25 sesiones, diseñada por el PI y sus colaboradores clínicos para niños con trastornos de internalización después del abandono infantil. Está informado por la Terapia Psicoanalítica Infantil a Corto Plazo (PaCT), elementos del trabajo psicoanalítico de los padres, retroalimentación en video y Psicoterapia Niño-Padre (CPP) y. CPIP apoya la relación niño-cuidador y ayuda al niño a resolver representaciones/modelos de trabajo internos rígidos y conflictivos y mejorar las técnicas de interpretación y mentalización. ECS (Apoyo mejorado para el cuidado) se describe en otro brazo. |
CPIP es una psicoterapia individualizada padre-hijo innovadora, que consta de 25 sesiones, diseñada por el PI y sus colaboradores clínicos para niños con trastornos de internalización después del abandono infantil.
Está informado por la Terapia Psicoanalítica Infantil a Corto Plazo, elementos del trabajo psicoanalítico de padres, videofeedback y Psicoterapia Niño-Padre (CPP) y.
CPIP apoya la relación niño-cuidador y ayuda al niño a resolver representaciones/modelos de trabajo internos rígidos y conflictivos y mejorar las técnicas de interpretación y mentalización.
El apoyo mejorado para el cuidado (ECS) servirá como condición de control proporcionada por Allgemeine Sozialdienst (ASD - Servicios sociales comunitarios) de las dos ciudades participantes.
De acuerdo con la ley alemana (§ 27 SGB VIII), los cuidadores tienen derecho a recibir asistencia para el cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") en los casos en que el bienestar del niño esté en peligro.
La CS generalmente incluye trabajo de apoyo en todos los sistemas relevantes para los niños (familia, vecindario, (pre)escuela, grupo de pares, etc.).
Los trabajadores sociales y educadores designados brindan asesoramiento para padres, apoyo familiar y manutención infantil intensiva de acuerdo con un plan de ayuda individualizado ("Hilfeplan").
En los casos más graves, los niños son colocados en guarderías (temporales), hogares infantiles, familias de acogida, etc.
Dentro del contexto del juicio, designaremos un administrador de casos multisistémico adicional para cada caso para mejorar la calidad de la coordinación del caso (CS mejorado; ECS).
Todos los niños y familias recibirán ECS.
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Comparador activo: Solo ECS
El apoyo mejorado para el cuidado (ECS) servirá como condición de control proporcionada por Allgemeine Sozialdienst (ASD - Servicios sociales comunitarios) de las dos ciudades participantes.
De acuerdo con la ley alemana (§ 27 SGB VIII), los cuidadores tienen derecho a recibir asistencia para el cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") en los casos en que el bienestar del niño esté en peligro.
La CS generalmente incluye trabajo de apoyo en todos los sistemas relevantes para los niños (familia, vecindario, (pre)escuela, grupo de pares, etc.).
Los trabajadores sociales y educadores designados brindan asesoramiento para padres, apoyo familiar y manutención infantil intensiva de acuerdo con un plan de ayuda individualizado ("Hilfeplan").
En los casos más graves, los niños son colocados en guarderías (temporales), hogares infantiles, familias de acogida, etc.
Dentro del contexto del juicio, designaremos un administrador de casos multisistémico adicional para cada caso para mejorar la calidad de la coordinación del caso (CS mejorado; ECS).
Todos los niños y familias recibirán ECS.
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El apoyo mejorado para el cuidado (ECS) servirá como condición de control proporcionada por Allgemeine Sozialdienst (ASD - Servicios sociales comunitarios) de las dos ciudades participantes.
De acuerdo con la ley alemana (§ 27 SGB VIII), los cuidadores tienen derecho a recibir asistencia para el cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") en los casos en que el bienestar del niño esté en peligro.
La CS generalmente incluye trabajo de apoyo en todos los sistemas relevantes para los niños (familia, vecindario, (pre)escuela, grupo de pares, etc.).
Los trabajadores sociales y educadores designados brindan asesoramiento para padres, apoyo familiar y manutención infantil intensiva de acuerdo con un plan de ayuda individualizado ("Hilfeplan").
En los casos más graves, los niños son colocados en guarderías (temporales), hogares infantiles, familias de acogida, etc.
Dentro del contexto del juicio, designaremos un administrador de casos multisistémico adicional para cada caso para mejorar la calidad de la coordinación del caso (CS mejorado; ECS).
Todos los niños y familias recibirán ECS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la superioridad de CPIP además de Enhanced Caregiving Support (ECS) en comparación con ECS solo.
Periodo de tiempo: La variable principal de eficacia se toma 13 meses después de la aleatorización
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Asumimos la superioridad de CPIP y ECS en comparación con ECS solo para reducir los síntomas de internalización de los niños participantes. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18): un cuestionario bien establecido de uso internacional que captura de manera confiable y válida los síntomas de internalización del niño. El criterio principal de valoración de la eficacia (pEP) es la puntuación de síntomas de internalización (IntS) de CBCL 4-18, calificada por el cuidador principal en t3 (después del tratamiento). La escala va de 0 a 62 y las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
La variable principal de eficacia se toma 13 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de internalización calificados por el cuidador para los efectos a mediano y largo plazo
Periodo de tiempo: 13 meses después de la aleatorización
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IntS calificado por el cuidador utilizando la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4-18) en t4 para evaluar los efectos a mediano y largo plazo.
La escala va de 0 a 62 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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13 meses después de la aleatorización
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síntomas de internalización en entrevistas clínicas
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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IntS para la depresión y la ansiedad evaluada mediante la Evaluación psiquiátrica en edad preescolar (PAPA), administrada a los cuidadores por personal capacitado con nivel de maestría
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Síntomas de internalización calificados por el maestro
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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IntS calificado por maestros (de guardería) utilizando el Formulario de informe del maestro (TRF 4-18).
La escala va de 0 a 70 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Síntomas de internalización calificados por el cuidador secundario
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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IntS calificado por el cuidador secundario utilizando la lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4-18).
La escala va de 0 a 62 y las puntuaciones más altas indican peores resultados.
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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síntomas de internalización calificados por niños
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Síntomas de internalización autoinformados por el niño utilizando la entrevista de títeres de Berkeley.
La escala va de 1 a 182 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Síntomas de externalización
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Los síntomas de externalización (ExtS) calificados por los cuidadores y maestros utilizando la Lista de verificación de comportamiento infantil (CBCL 4-18), el Formulario de informe del maestro (TRF) y la Entrevista de marionetas de Berkeley, respectivamente. La escala CBCL ExtS varía de 0 a 66 y las puntuaciones más altas indican peores resultados. La escala TRF ExtS varía de 0 a 68 y las puntuaciones más altas indican peores resultados. |
dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Estilo cognitivo-emocional/capacidad de mentalización
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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De manera exploratoria, los investigadores evaluarán si la capacidad del niño para mentalizar mejora después de la intervención y si la mejora en esta capacidad es un mediador del efecto del tratamiento. La capacidad del niño para mentalizar evaluada por Process Scales (Hill et al., 2009) y MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) utilizando los índices de coherencia narrativa (rango: 1-12), intencionalidad (rango : 1-12), donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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Calidad de la interacción padre-hijo (EAS)
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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De manera exploratoria, los investigadores evaluarán si la calidad de la interacción entre padres e hijos mejora después de la intervención y si esta mejora en la calidad de la interacción es un mediador del efecto del tratamiento. Calidad de la interacción padre-hijo evaluada por las Escalas de Disponibilidad Emocional (EAS), en concreto cuatro escalas de cuidadores (1. sensibilidad, 2. estructuración, 3. no intrusión y 4. no hostilidad) y dos escalas infantiles (1. sensibilidad a la madre y 2. participación de la madre). Los códigos en las escalas van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. |
dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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Secreción de cortisol
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 3,5 meses después de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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concentraciones de cortisol en el cabello (HCC) en los primeros 3 cm del segmento de cabello del cuero cabelludo en el vértice posterior (~ secreción acumulada durante los últimos 3 meses)
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 3,5 meses después de la aleatorización + 7 y 13 meses después de la aleatorización
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Puntuaciones de riesgo epigenético poligénico
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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cambios en los perfiles de metilación del ADN
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dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización + 7 meses después de la aleatorización
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Adhesión a las intervenciones del CPIP
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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número de sesiones a las que asistió el cuidador principal y el niño para análisis secundarios/de sensibilidad
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7 meses después de la aleatorización
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad de CPIP calificada por los cuidadores/padres
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad de CPIP calificada por los cuidadores/padres mediante el Cuestionario de evaluación del tratamiento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 meses después de la aleatorización
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad del CPIP calificada por los niños
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad de CPIP calificada por niños: ítems derivados de la versión alemana de Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
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7 meses después de la aleatorización
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Aceptabilidad de CPIP calificada por los terapeutas
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad de CPIP calificada por los cuidadores/padres mediante el Cuestionario de evaluación del tratamiento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 meses después de la aleatorización
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad: tasas de retención de CPIP
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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Aceptabilidad del CPIP - tasas de retención.
Esperamos una alta tasa de retención hasta el final de la intervención.
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7 meses después de la aleatorización
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Criterios de valoración relacionados con la viabilidad - Cumplimiento de las intervenciones del CPIP
Periodo de tiempo: 7 meses después de la aleatorización
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Adherencia a las intervenciones de CPIP: codificación de videos de sesión utilizando una clasificación Q-sort
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7 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .