Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychoterapia indywidualna skierowana do dzieci i rodziców (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Lars White, University of Leipzig

Randomizowana, kontrolowana próba psychoterapii indywidualnej kierowanej przez dzieci i rodziców (CPIP) dla zaniedbanych dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi

W przypadku CPIP badacze wybierają manualną psychoterapię modułową zaprojektowaną specjalnie w celu zaspokojenia potrzeb dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi, które cierpiały lub nadal cierpią z powodu zaniedbania emocjonalnego lub fizjologicznego. CPIP pomaga dziecku rozwiązać sztywne konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy poprzez indywidualne skupienie się na interakcji opiekun-dziecko, interwencje oparte na mentalizacji z dziećmi i opiekunami oraz pracę z terapeutyczną relacją przeniesienia z dzieckiem i opiekunem. Sesje lecznicze będą odbywać się w CAP.

Hipotezy kliniczne:

Główną hipotezą badania jest to, że w przypadku dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi i doświadczeniem zaniedbania emocjonalnego/fizycznego CPIP i wzmocnione wsparcie opiekuńcze (grupa interwencyjna) skuteczniej zmniejszają objawy internalizacji w porównaniu z samym ECS (grupa kontrolna). Zbadane zostaną potencjalne predyktory odpowiedzi na leczenie, takie jak kontekst rodzinny, płeć i wiek. Ponadto badacze zbadają możliwe skutki leczenia i mechanizmy pośredniczące, zwłaszcza zmiany w profilach metylacji DNA, dysregulacji HPA, stylach poznawczo-emocjonalnych i dostępności emocjonalnej.

Dodatkowe elementy: Jeśli dziecko dodatkowo cierpi z powodu traumatycznych doświadczeń związanych z przemocą lub wykorzystywaniem seksualnym, zastosowane zostaną elementy Tf-CBT. Ponadto podczas wspólnych sesji opiekun-dziecko zostaną zastosowane elementy wskazówek dotyczących interakcji i ABC, w tym informacje zwrotne wideo. Dokładność leczenia: Zgodnie z poprzednim badaniem, manualizacja, staranne szkolenie i regularny nadzór będą dążyć do zapewnienia wysokiej wierności leczenia, która będzie systematycznie oceniana w losowej próbie dwóch nagranych na wideo sesji na rodzinę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otoczenie: zazwyczaj 25 cotygodniowych sesji trwających około 50 minut; w gabinecie lekarskim, domu rodzinnym lub biurze służby ochrony dziecka (ze względu na ograniczoną zgodność niektórych rodzin z regularnymi sesjami terapeutycznymi). Podczas prowadzenia sesji terapeutycznych w środowisku domowym będą stosowane zasady ustalonych i opartych na dowodach programów wizyt domowych, takich jak SafeCare czy Program Partnerski Pielęgniarka-Rodzina.

Elementy terapeutyczne: Refleksyjne wskazówki rozwojowe, modelowanie odpowiedniej dyspozycyjności emocjonalnej, zrozumienie znaczenia i funkcji objawów w relacjach z opiekunami, identyfikacja i etykietowanie uczuć i działań, tworzenie „narracji zaniedbania” (równolegle do narracji traumy) i interpretacja konfliktu razem z dzieckiem.

Trzy fazy leczenia: Sesja 1-5: Budowa sojuszu roboczego, ocena problemów rodzinnych/indywidualnych i zasobów, sformułowanie celu; Sesje 6-20: Terapeutyczna praca nad fokusem; Sesja 21 do 25: Odłączenie sojuszu roboczego, podsumowanie, zakończenie, wspieranie przyszłego rozwoju.

Strategia terapeutyczna: Wewnętrzny konflikt, który jest obecnie najbardziej palący i aktywnie determinujący objawy dziecka oraz zagrażający rozwojowi psychicznemu w teraźniejszości, zostanie zidentyfikowany i sformułowany podczas pierwszych 5 sesji wspólnie z opiekunami i dzieckiem (terapeutyczne „skupienie”). Następująca faza leczenia koncentruje się na wspólnie zidentyfikowanym problemie/konflikcie, który został zagregowany w sformułowaniu fokusowym. Otoczenie będzie się różnić (liczba sesji tylko rodzica, tylko dziecka i opiekuna dziecka) w zależności od tego, czy główny nacisk kładzie się na sferę interpersonalną (interakcja opiekun-dziecko), czy intrapersonalną.

Warunek kontroli: Wzmocnione wsparcie opieki (ECS) będzie służyć jako warunek kontroli zapewniony przez Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) dwóch uczestniczących miast. Zgodnie z prawem niemieckim (§ 27 SGB VIII) opiekunowie są uprawnieni do otrzymywania wsparcia opiekuńczego (CS; „Hilfe zur Erziehung”) w przypadkach, gdy dobro dziecka jest zagrożone. CS ogólnie obejmuje pracę wspierającą we wszystkich systemach istotnych dla dzieci (rodzina, sąsiedztwo, (przed)szkole, grupa rówieśnicza itp.). Wyznaczeni pracownicy socjalni i pedagodzy zapewniają poradnictwo rodzicielskie, wsparcie rodziny i intensywną opiekę nad dzieckiem zgodnie z indywidualnym planem pomocy („Hilfeplan”). W cięższych przypadkach dzieci umieszczane są w (tymczasowych) ośrodkach opieki dziennej, domach dziecka, rodzinach zastępczych itp. W kontekście procesu śledczy wyznaczą dla każdej sprawy dodatkowego wielosystemowego kierownika sprawy, aby poprawić jakość koordynacji sprawy (rozszerzona CS; ECS). Wszystkie dzieci i rodziny otrzymają ECS. badacze porównają dzieci otrzymujące CPIP plus ECS z dziećmi otrzymującymi wyłącznie ECS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia do rejestracji:

    • Wiek od 3 do 8 lat
    • Wystarczająco stabilna sytuacja psychospołeczna dziecka do potencjalnego udziału w badaniu
    • Pisemna świadoma zgoda rodziców lub opiekuna prawnego pacjenta
    • Świadoma ustna zgoda dzieci (od 6 lat)
    • Zwolnienie z tajemnicy zawodowej Nauczyciel/wychowawca
    • Pozytywne wstępne badanie przesiewowe pod kątem objawów internalizacji

  • Kryteria włączenia do randomizacji:

    • Potwierdzenie, że sytuacja psychospołeczna dziecka jest wystarczająco stabilna, aby wziąć udział w badaniu
    • zaniedbanie fizyczne/emocjonalne
    • Zaburzenie internalizacyjne DSM-5

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z rejestracji:

    • ograniczone umiejętności językowe dzieci lub opiekunów (opiekun: jeśli komunikacja jest poważnie utrudniona pomimo tłumaczy)
    • nierozstrzygnięty spór o opiekę
    • jednoczesna intensywna psychoterapia trwająca >3 miesiące
    • udział dziecka w innych badaniach interwencyjnych

  • Kryteria wykluczenia z randomizacji:

    • IQ < 70
    • dziecko ze spektrum autyzmu lub psychozy/schizofrenii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CPIP+ECS

CPIP to innowacyjna Indywidualna Psychoterapia Dziecko-Rodzic, składająca się z 25 sesji, zaprojektowana przez PI i jego współpracowników klinicznych dla dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi w następstwie zaniedbania w dzieciństwie. Opiera się na krótkoterminowej psychoanalitycznej terapii dziecka (PaCT), elementach psychoanalitycznej pracy z rodzicem, wideofeedbacku i psychoterapii rodzic-dziecko (CPP). CPIP wspiera relacje dziecko-opiekun i pomaga dziecku rozwiązywać sztywne konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy oraz doskonalić techniki interpretacji i mentalizowania.

ECS (Enhanced Caregiving Support) opisano w innym ramieniu.
Procedura: CPIP
CPIP to innowacyjna Indywidualna Psychoterapia Dziecko-Rodzic, składająca się z 25 sesji, zaprojektowana przez PI i jego współpracowników klinicznych dla dzieci z zaburzeniami internalizacyjnymi w następstwie zaniedbania w dzieciństwie. Opiera się na krótkoterminowej psychoanalitycznej terapii dziecka, elementach psychoanalitycznej pracy z rodzicem, wideofeedbacku i psychoterapii rodzic-dziecko (CPP). CPIP wspiera relacje dziecko-opiekun i pomaga dziecku rozwiązywać sztywne konfliktowe wewnętrzne reprezentacje/modele pracy oraz doskonalić techniki interpretacji i mentalizowania.
Procedura: ECS
Wzmocnione wsparcie opieki (ECS) będzie służyć jako warunek kontroli zapewniony przez Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) dwóch uczestniczących miast. Zgodnie z prawem niemieckim (§ 27 SGB VIII) opiekunowie są uprawnieni do otrzymywania wsparcia opiekuńczego (CS; „Hilfe zur Erziehung”) w przypadkach, gdy dobro dziecka jest zagrożone. CS ogólnie obejmuje pracę wspierającą we wszystkich systemach istotnych dla dzieci (rodzina, sąsiedztwo, (przed)szkole, grupa rówieśnicza itp.). Wyznaczeni pracownicy socjalni i pedagodzy zapewniają poradnictwo rodzicielskie, wsparcie rodziny i intensywną opiekę nad dzieckiem zgodnie z indywidualnym planem pomocy („Hilfeplan”). W cięższych przypadkach dzieci umieszczane są w (tymczasowych) ośrodkach opieki dziennej, domach dziecka, rodzinach zastępczych itp. W kontekście procesu, do każdej sprawy wyznaczymy dodatkowego wielosystemowego kierownika sprawy, aby poprawić jakość koordynacji sprawy (rozszerzona CS; ECS). Wszystkie dzieci i rodziny otrzymają ECS.
Aktywny komparator: Tylko ECS
Wzmocnione wsparcie opieki (ECS) będzie służyć jako warunek kontroli zapewniony przez Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) dwóch uczestniczących miast. Zgodnie z prawem niemieckim (§ 27 SGB VIII) opiekunowie są uprawnieni do otrzymywania wsparcia opiekuńczego (CS; „Hilfe zur Erziehung”) w przypadkach, gdy dobro dziecka jest zagrożone. CS ogólnie obejmuje pracę wspierającą we wszystkich systemach istotnych dla dzieci (rodzina, sąsiedztwo, (przed)szkole, grupa rówieśnicza itp.). Wyznaczeni pracownicy socjalni i pedagodzy zapewniają poradnictwo rodzicielskie, wsparcie rodziny i intensywną opiekę nad dzieckiem zgodnie z indywidualnym planem pomocy („Hilfeplan”). W cięższych przypadkach dzieci umieszczane są w (tymczasowych) ośrodkach opieki dziennej, domach dziecka, rodzinach zastępczych itp. W kontekście procesu, do każdej sprawy wyznaczymy dodatkowego wielosystemowego kierownika sprawy, aby poprawić jakość koordynacji sprawy (rozszerzona CS; ECS). Wszystkie dzieci i rodziny otrzymają ECS.
Procedura: ECS
Wzmocnione wsparcie opieki (ECS) będzie służyć jako warunek kontroli zapewniony przez Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) dwóch uczestniczących miast. Zgodnie z prawem niemieckim (§ 27 SGB VIII) opiekunowie są uprawnieni do otrzymywania wsparcia opiekuńczego (CS; „Hilfe zur Erziehung”) w przypadkach, gdy dobro dziecka jest zagrożone. CS ogólnie obejmuje pracę wspierającą we wszystkich systemach istotnych dla dzieci (rodzina, sąsiedztwo, (przed)szkole, grupa rówieśnicza itp.). Wyznaczeni pracownicy socjalni i pedagodzy zapewniają poradnictwo rodzicielskie, wsparcie rodziny i intensywną opiekę nad dzieckiem zgodnie z indywidualnym planem pomocy („Hilfeplan”). W cięższych przypadkach dzieci umieszczane są w (tymczasowych) ośrodkach opieki dziennej, domach dziecka, rodzinach zastępczych itp. W kontekście procesu, do każdej sprawy wyznaczymy dodatkowego wielosystemowego kierownika sprawy, aby poprawić jakość koordynacji sprawy (rozszerzona CS; ECS). Wszystkie dzieci i rodziny otrzymają ECS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyższość CPIP jako dodatku do wzmocnionego wsparcia opieki (ECS) w porównaniu z samym ECS.
Ramy czasowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności przyjmuje się 13 miesięcy po randomizacji

Zakładamy wyższość CPIP i ECS w porównaniu z samym ECS w zmniejszaniu objawów internalizacyjnych u uczestniczących dzieci. The Child Behaviour Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - dobrze ugruntowany międzynarodowy kwestionariusz, który rzetelnie i trafnie rejestruje objawy internalizacji dziecka. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności (pEP) jest skala objawów internalizacyjnych CBCL 4-18 (IntS), oceniana przez głównego opiekuna w t3 (po leczeniu).

Skala waha się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności przyjmuje się 13 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy internalizacji ocenione przez opiekuna dla efektów średnio/długoterminowych
Ramy czasowe: 13 miesięcy po randomizacji
IntS oceniony przez opiekuna przy użyciu listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4-18) w t4 w celu oceny skutków średnio/długoterminowych. Skala waha się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
13 miesięcy po randomizacji
objawy internalizacyjne w wywiadach klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
IntS dla depresji i lęku ocenianych za pomocą Oceny Psychiatrycznej Wieku Przedszkolnego (PAPA), przeprowadzanej przez opiekunów przez przeszkolony personel na poziomie magisterskim
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
objawy internalizacji oceniane przez nauczyciela
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
IntS oceniony przez nauczyciela (przedszkola) za pomocą formularza raportu nauczyciela (TRF 4-18). Skala waha się od 0 do 70, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
objawy internalizacyjne oceniane przez drugorzędnego opiekuna
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
IntS oceniony przez drugiego opiekuna przy użyciu listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4-18). Skala waha się od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
objawy internalizacji oceniane przez dzieci
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
Samodzielne zgłaszanie przez dziecko symptomów internalizacji za pomocą Berkeley Puppet Interview. Skala waha się od 1-182, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
Objawy eksternalizacyjne
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji

Symptomy eksternalizacyjne (ExtS) oceniane przez opiekunów i nauczycieli odpowiednio za pomocą Listy kontrolnej zachowania dziecka (CBCL 4-18), Formularza raportu nauczyciela (TRF) i Berkeley Puppet Interview.

Skala CBCL ExtS mieści się w zakresie od 0 do 66, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki. Skala TRF ExtS waha się od 0 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze wyniki.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
Styl poznawczo-emocjonalny/zdolność do mentalizowania
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji

W eksploracyjny sposób badacze sprawdzą, czy zdolność dziecka do mentalizowania poprawia się po interwencji i czy poprawa tej zdolności jest mediatorem efektu leczenia.

Zdolność dziecka do mentalizowania oceniana za pomocą Skal Procesu (Hill i in., 2009) oraz MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson i in., 2002) z wykorzystaniem wskaźników spójności narracji (zakres: 1-12), intencjonalności (zakres: : 1-12), z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy wynik.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji
Jakość interakcji rodzic-dziecko (EAS)
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji

W eksploracyjny sposób badacze sprawdzą, czy jakość interakcji rodzic-dziecko poprawia się po interwencji i czy ta poprawa jakości interakcji jest mediatorem efektu leczenia.

Jakość interakcji rodzic-dziecko oceniana za pomocą Skal Dostępności Emocjonalnej (EAS), w szczególności czterech skal opiekunów (1. wrażliwości, 2. strukturyzowania, 3. nienatarczywości i 4. niewrogości) oraz dwie skale dziecięce (1. wrażliwość na matkę i 2. zaangażowanie matki). Kody na skalach mieszczą się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik.
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji
Wydzielanie kortyzolu
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 3,5 miesiąca po randomizacji + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
stężenie kortyzolu we włosach (HCC) w pierwszym 3-centymetrowym segmencie włosów na głowie na tylnym wierzchołku (~ skumulowane wydzielanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 3,5 miesiąca po randomizacji + 7 i 13 miesięcy po randomizacji
Wielogenowe oceny ryzyka epigenetycznego
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji
zmiany w profilach metylacji DNA
w ciągu 4 tygodni przed randomizacją + 7 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji CPIP
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
liczba sesji, w których uczestniczył główny opiekun i dziecko do analiz drugorzędnych/wrażliwości
7 miesięcy po randomizacji
Punkty końcowe związane z wykonalnością - Akceptowalność CPIP oceniona przez opiekunów/rodziców
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Akceptowalność CPIP oceniana przez opiekunów/rodziców za pomocą kwestionariusza oceny leczenia (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 miesięcy po randomizacji
Punkty końcowe związane z wykonalnością - Akceptowalność CPIP oceniana przez dzieci
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Akceptowalność CPIP oceniana przez dzieci: Pozycje pochodzące z niemieckiej wersji Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 miesięcy po randomizacji
Punkty końcowe związane z wykonalnością - Akceptowalność CPIP oceniana przez terapeutów
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Akceptowalność CPIP oceniana przez opiekunów/rodziców za pomocą kwestionariusza oceny leczenia (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 miesięcy po randomizacji
Punkty końcowe związane z wykonalnością — wskaźniki retencji CPIP
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Akceptowalność CPIP – wskaźniki retencji. Spodziewamy się wysokiego wskaźnika retencji do końca interwencji.
7 miesięcy po randomizacji
Punkty końcowe związane z wykonalnością — Przestrzeganie interwencji CPIP
Ramy czasowe: 7 miesięcy po randomizacji
Przestrzeganie interwencji CPIP: kodowanie filmów z sesji przy użyciu oceny Q-sort
7 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leipzig

Współpracownicy

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu głównego celu, opublikowane dane mogą być udostępniane zainteresowanym naukowcom na żądanie (np. do metaanaliz, rejestrów związanych ze zdrowiem lub innych kwestii naukowych) w sposób anonimowy w ciągu 5 lat, jeżeli członkowie badania AMIS-II grupa zgadza się.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po publikacji w ciągu 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

bezpośrednie zapytanie do koordynatorów śledczych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj