Psicoterapia individualizada dirigida por crianças e pais (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Ensaio controlado randomizado de psicoterapia individualizada dirigida por pais e crianças (CPIP) para crianças negligenciadas com transtornos internalizantes
Com o CPIP os investigadores optam por uma psicoterapia modular manual desenhada especialmente para atender às necessidades de crianças com transtornos internalizantes que sofreram ou ainda sofrem de negligência emocional ou fisiológica. O CPIP ajuda a criança a resolver representações internas conflitantes rígidas/modelos de trabalho, concentrando-se individualmente na interação cuidador-criança, intervenções baseadas em mentalização com crianças e cuidadores e trabalhando com a relação de transferência terapêutica com a criança e o cuidador. As sessões de tratamento serão realizadas no CAP.
Hipóteses clínicas:
A principal hipótese do estudo é que, para crianças com transtornos de internalização e experiência de negligência emocional/física, CPIP e suporte aprimorado de cuidado (grupo de intervenção) é superior na redução de sintomas de internalização em comparação com ECS sozinho (grupo de controle). Serão examinados potenciais preditores de resposta ao tratamento, como contexto familiar, sexo e idade. Além disso, os investigadores investigarão possíveis efeitos do tratamento e mecanismos de mediação, especialmente alterações nos perfis de metilação do DNA, desregulação do HPA, estilos cognitivo-emocionais e disponibilidade emocional.
Elementos adicionais: Se a criança sofrer adicionalmente experiências traumáticas de violência ou abuso sexual, serão aplicados elementos do Tf-CBT. Além disso, elementos de Orientação de Interação e ABC, incluindo feedback em vídeo, serão aplicados em sessões conjuntas de cuidador-criança. Fidelidade ao tratamento: Seguindo o estudo anterior, a manualização, o treinamento cuidadoso e a supervisão regular se esforçarão para garantir uma alta fidelidade ao tratamento, que será avaliada sistematicamente em uma amostra aleatória de duas sessões gravadas em vídeo por família.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Configuração: Normalmente, 25 sessões semanais de aproximadamente 50 minutos; no consultório do médico, na casa da família ou no consultório do serviço de proteção à criança (devido à adesão limitada esperada de algumas famílias para comparecer às sessões terapêuticas regulares). Ao conduzir as sessões de tratamento no ambiente doméstico, serão aplicados os princípios de programas de visita domiciliar estabelecidos e baseados em evidências, como o SafeCare ou o Programa de Parceria Enfermeira-Família.
Elementos terapêuticos: Orientação reflexiva do desenvolvimento, modelagem de disponibilidade emocional adequada, compreensão do significado e função dos sintomas nas relações com os cuidadores, identificação e rotulação de sentimentos e ações, criação de uma "narrativa de negligência" (paralela a uma narrativa de trauma) e interpretação do conflito junto com a criança.
Três fases de tratamento: Sessão 1-5: Construção de uma aliança de trabalho, avaliação dos problemas e recursos familiares/individuais, formulação do foco; Sessões 6-20: Trabalho terapêutico no foco; Sessão 21 a 25: Destaque da aliança de trabalho, resumindo, concluindo, fomentando o desenvolvimento futuro.
Estratégia terapêutica: O conflito interno que atualmente é mais premente e determina ativamente os sintomas da criança, bem como compromete o desenvolvimento mental no presente, será identificado e formulado durante as primeiras 5 sessões em conjunto com os cuidadores e a criança ("foco" terapêutico). A fase de tratamento seguinte concentra-se no problema/conflito identificado em conjunto que foi agregado na formulação do foco. O cenário irá variar (número de sessões apenas com os pais, apenas com a criança e cuidador-criança) em função de o foco estar predominantemente no domínio interpessoal (interação cuidador-criança) ou intrapessoal.
Condição de Controle: O Suporte Avançado de Cuidados (ECS) servirá como condição de controle fornecida pelo Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) das duas cidades participantes. De acordo com a lei alemã (§ 27 SGB VIII), os cuidadores têm direito a receber apoio de cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") nos casos em que o bem-estar da criança é comprometido. A CS geralmente inclui trabalho de apoio em todos os sistemas relevantes para a criança (família, vizinhança, (pré-)escola, grupo de pares, etc.). Assistentes sociais e educadores nomeados fornecem aconselhamento parental, apoio familiar e apoio infantil intensivo de acordo com um plano de ajuda individualizado ("Hilfeplan"). Em casos mais graves, as crianças são colocadas em creches (temporárias), lares de crianças, famílias de acolhimento, etc. No contexto do estudo, os investigadores nomearão um gerente de caso multissistêmico adicional para cada caso para melhorar a qualidade da coordenação do caso (EC aprimorada; ECS). Todas as crianças e famílias receberão ECS. os investigadores irão comparar crianças recebendo CPIP mais ECS com crianças recebendo apenas ECS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lars Otto White, Dr. phil
- Número de telefone: +49 (0) 341 - 9724018
- E-mail: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Locais de estudo
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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Contato:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
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München, Alemanha, 81675
- Recrutamento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
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Contato:
- Volker Mall, Prof.Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para inscrição:
- Idade 3 a 8
- Situação psicossocial suficientemente estável da criança para uma possível participação no estudo
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal do paciente
- Consentimento oral informado de crianças (a partir de 6 anos)
- Liberação do sigilo profissional Docente/educador
- Pré-triagem positiva para sintomas de internalização
Critérios de inclusão para randomização:
- Confirmação de que a situação psicossocial da criança é suficientemente estável para participar do estudo
- negligência física/emocional
- DSM-5 transtorno de internalização
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para inscrição:
- habilidades linguísticas limitadas de crianças ou cuidadores (cuidador: se a comunicação for severamente impedida apesar dos tradutores)
- disputa de custódia não resolvida
- psicoterapia intensiva concomitante de > 3 meses de duração
- participação da criança em outras tentativas de intervenção
Critérios de exclusão para randomização:
- QI < 70
- autismo ou transtorno do espectro da psicose/esquizofrenia da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CPIP+ECS
O CPIP é uma psicoterapia individualizada infantil-pai inovadora, composta por 25 sessões, projetada pelo PI e seus colaboradores clínicos para crianças com distúrbios internalizantes após negligência na infância. É informado pela Terapia Infantil Psicanalítica de Curto Prazo (PaCT), elementos do trabalho psicanalítico dos pais, videofeedback e Psicoterapia Pai-Criança (CPP) e. O CPIP apoia a relação criança-cuidador e ajuda a criança a resolver representações internas/modelos de trabalho rígidos e conflituosos e a melhorar as técnicas interpretativas e de mentalização. ECS (Enhanced Caregiving Support) é descrito em outro braço. |
O CPIP é uma psicoterapia individualizada infantil-pai inovadora, composta por 25 sessões, projetada pelo PI e seus colaboradores clínicos para crianças com distúrbios internalizantes após negligência na infância.
É informado pela Terapia Infantil Psicanalítica de Curto Prazo, elementos do trabalho psicanalítico dos pais, videofeedback e Psicoterapia Pai-Criança (CPP) e.
O CPIP apoia a relação criança-cuidador e ajuda a criança a resolver representações internas/modelos de trabalho rígidos e conflituosos e a melhorar as técnicas interpretativas e de mentalização.
O Enhanced Caregiving Support (ECS) servirá como condição de controle fornecida pelo Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) das duas cidades participantes.
De acordo com a lei alemã (§ 27 SGB VIII), os cuidadores têm direito a receber apoio de cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") nos casos em que o bem-estar da criança é comprometido.
A CS geralmente inclui trabalho de apoio em todos os sistemas relevantes para a criança (família, vizinhança, (pré-)escola, grupo de pares, etc.).
Assistentes sociais e educadores nomeados fornecem aconselhamento parental, apoio familiar e apoio infantil intensivo de acordo com um plano de ajuda individualizado ("Hilfeplan").
Em casos mais graves, as crianças são colocadas em creches (temporárias), lares de crianças, famílias de acolhimento, etc.
Dentro do contexto do julgamento, nomearemos um gerente de caso multissistêmico adicional para cada caso para melhorar a qualidade da coordenação do caso (EC aprimorado; ECS).
Todas as crianças e famílias receberão ECS.
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Comparador Ativo: Somente ECS
O Enhanced Caregiving Support (ECS) servirá como condição de controle fornecida pelo Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) das duas cidades participantes.
De acordo com a lei alemã (§ 27 SGB VIII), os cuidadores têm direito a receber apoio de cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") nos casos em que o bem-estar da criança é comprometido.
A CS geralmente inclui trabalho de apoio em todos os sistemas relevantes para a criança (família, vizinhança, (pré-)escola, grupo de pares, etc.).
Assistentes sociais e educadores nomeados fornecem aconselhamento parental, apoio familiar e apoio infantil intensivo de acordo com um plano de ajuda individualizado ("Hilfeplan").
Em casos mais graves, as crianças são colocadas em creches (temporárias), lares de crianças, famílias de acolhimento, etc.
No contexto do julgamento, nomearemos um gerente de caso multissistêmico adicional para cada caso para melhorar a qualidade da coordenação do caso (EC aprimorado; ECS).
Todas as crianças e famílias receberão ECS.
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O Enhanced Caregiving Support (ECS) servirá como condição de controle fornecida pelo Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) das duas cidades participantes.
De acordo com a lei alemã (§ 27 SGB VIII), os cuidadores têm direito a receber apoio de cuidado (CS; "Hilfe zur Erziehung") nos casos em que o bem-estar da criança é comprometido.
A CS geralmente inclui trabalho de apoio em todos os sistemas relevantes para a criança (família, vizinhança, (pré-)escola, grupo de pares, etc.).
Assistentes sociais e educadores nomeados fornecem aconselhamento parental, apoio familiar e apoio infantil intensivo de acordo com um plano de ajuda individualizado ("Hilfeplan").
Em casos mais graves, as crianças são colocadas em creches (temporárias), lares de crianças, famílias de acolhimento, etc.
Dentro do contexto do julgamento, nomearemos um gerente de caso multissistêmico adicional para cada caso para melhorar a qualidade da coordenação do caso (EC aprimorado; ECS).
Todas as crianças e famílias receberão ECS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a superioridade do CPIP, além do Suporte Avançado de Cuidados (ECS) em comparação com o ECS sozinho.
Prazo: O endpoint primário de eficácia é obtido 13 meses após a randomização
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Presumimos a superioridade do CPIP e ECS em comparação com o ECS sozinho na redução dos sintomas de internalização das crianças participantes. A Lista de Verificação de Comportamento Infantil 4-18 (CBCL 4-18) - um questionário internacionalmente bem estabelecido que captura de forma confiável e válida os sintomas de internalização da criança. O endpoint primário de eficácia (pEP) é o escore de sintomas internalizantes CBCL 4-18 (IntS), classificado pelo cuidador principal em t3 (pós-tratamento). A escala varia de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando piores resultados. |
O endpoint primário de eficácia é obtido 13 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas internalizantes avaliados pelo cuidador para efeitos de médio/longo prazo
Prazo: 13 meses após a randomização
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IntS avaliado pelo cuidador usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL 4-18) em t4 para avaliar os efeitos de médio/longo prazo.
A escala varia de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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13 meses após a randomização
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internalizando sintomas em entrevistas clínicas
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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IntS para depressão e ansiedade avaliados usando a Avaliação Psiquiátrica da Idade Pré-escolar (PAPA), administrada a cuidadores por equipe treinada em nível de mestrado
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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sintomas internalizantes avaliados pelo professor
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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IntS classificado como professor (de creche) usando o Formulário de relatório do professor (TRF 4-18).
A escala varia de 0 a 70, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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sintomas internalizantes avaliados pelo cuidador secundário
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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IntS classificado como cuidador secundário usando a Lista de Verificação de Comportamento Infantil (CBCL 4-18).
A escala varia de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando piores resultados.
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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sintomas internalizantes avaliados pela criança
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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Sintomas de internalização auto-relatados pela criança usando Berkeley Puppet Interview.
A escala varia de 1 a 182, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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Sintomas de externalização
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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Sintomas de externalização (ExtS) classificados por cuidadores e professores usando o Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-report Form (TRF) e Berkeley Puppet Interview, respectivamente. A escala CBCL ExtS varia de 0 a 66, com pontuações mais altas indicando piores resultados. A escala TRF ExtS varia de 0 a 68, com pontuações mais altas indicando piores resultados. |
dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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Estilo cognitivo-emocional/capacidade de mentalização
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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De forma exploratória, os investigadores testarão se a habilidade de mentalização da criança melhora após a intervenção e se a melhora dessa habilidade é um mediador do efeito do tratamento. A capacidade da criança para mentalizar avaliada pelas Escalas de Processo (Hill et al., 2009) e pelo MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) usando os índices de coerência narrativa (intervalo: 1-12), intencionalidade (intervalo : 1-12), com pontuações mais altas indicando melhor resultado. |
dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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Qualidade da interação pais-filhos (EAS)
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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De forma exploratória, os investigadores testarão se a qualidade da interação pais-filhos melhora após a intervenção e se essa melhora na qualidade da interação é um mediador do efeito do tratamento. Qualidade da interação pai-filho avaliada pelas Escalas de Disponibilidade Emocional (EAS), especificamente quatro escalas de cuidador (1. sensibilidade, 2. estruturação, 3. não intrusividade e 4. não hostilidade) e duas escalas infantis (1. responsividade à mãe e 2. envolvimento da mãe). Os códigos nas escalas variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor resultado. |
dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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Secreção de cortisol
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 3,5 meses após a randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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concentrações de cortisol capilar (HCC) no primeiro segmento capilar de 3 cm do couro cabeludo no vértice posterior (~ secreção cumulativa nos últimos 3 meses)
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 3,5 meses após a randomização + 7 e 13 meses após a randomização
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Escores de risco epigenético poligênico
Prazo: dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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alterações nos perfis de metilação do DNA
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dentro de 4 semanas antes da randomização + 7 meses após a randomização
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Adesão às intervenções do CPIP
Prazo: 7 meses após a randomização
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número de sessões assistidas pelo cuidador principal e pela criança para análises secundárias/de sensibilidade
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7 meses após a randomização
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade do CPIP avaliada por cuidadores/pais
Prazo: 7 meses após a randomização
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Aceitabilidade do CPIP avaliado por cuidadores/pais usando o Questionário de avaliação de tratamento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 meses após a randomização
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade do CPIP avaliada por crianças
Prazo: 7 meses após a randomização
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Aceitabilidade do CPIP avaliado por crianças: Itens derivados da versão alemã da Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
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7 meses após a randomização
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aceitabilidade do CPIP avaliada por terapeutas
Prazo: 7 meses após a randomização
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Aceitabilidade do CPIP avaliado por cuidadores/pais usando o Questionário de avaliação de tratamento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 meses após a randomização
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Endpoints relacionados à viabilidade - taxas de retenção CPIP
Prazo: 7 meses após a randomização
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Aceitabilidade do CPIP - taxas de retenção.
Esperamos uma alta taxa de retenção até o final da intervenção.
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7 meses após a randomização
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Pontos finais relacionados à viabilidade - Aderência às intervenções do CPIP
Prazo: 7 meses após a randomização
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Adesão às intervenções CPIP: codificação de vídeos de sessão usando uma classificação Q-sort
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7 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Número de outro subsídio/financiamento: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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