아동 및 부모 주도 개별 심리 치료(CPIP) (AMIS-II-RCT)
내재화 장애가 있는 소외 아동을 위한 아동 및 부모 주도 개별 심리 치료(CPIP)의 무작위 통제 시험
CPIP를 사용하여 조사관은 정서적 또는 생리적 방치로 고통받고 있거나 여전히 고통받는 내면화 장애가 있는 어린이의 요구를 충족하도록 특별히 설계된 수동 모듈식 심리 요법을 선택합니다. CPIP는 간병인-아동 상호 작용, 아동 및 간병인과의 정신화 기반 개입, 아동 및 간병인과의 치료적 전이 관계에 대해 개별적으로 집중함으로써 아동이 경직된 갈등 내부 표현/작업 모델을 해결하도록 돕습니다. 치료 세션은 CAP에서 진행됩니다.
임상 가설:
본 연구의 주요 가설은 내면화 장애 및 정서적/신체적 방치 경험이 있는 아동에게 CPIP 및 강화된 돌봄 지원(개입군)이 ECS 단독(대조군)에 비해 내재화 증상 감소에 우수하다는 것입니다. 가족 상황, 성별 및 연령과 같은 치료 반응의 잠재적인 예측 인자를 조사할 것입니다. 또한 연구자들은 가능한 치료 효과와 매개 메커니즘, 특히 DNA 메틸화 프로필의 변화, HPA 조절 장애, 인지-감정 스타일 및 정서적 가용성을 조사할 것입니다.
추가 요소: 아동이 폭력이나 성적 학대의 외상 경험을 추가로 겪는 경우 Tf-CBT 요소가 적용됩니다. 또한 비디오 피드백을 포함한 Interaction Guidance 및 ABC의 요소가 양육자-자녀 공동 세션에 적용될 것입니다. 치료 충실도: 이전 연구에 이어 수동화, 신중한 교육 및 정기적인 감독은 가족당 두 개의 비디오 녹화 세션의 무작위 샘플에서 체계적으로 평가될 높은 치료 충실도를 보장하기 위해 노력할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
설정: 일반적으로 약 50분의 25주 세션; 임상의의 사무실, 가정집 또는 아동 보호 서비스 사무실에서 가정 환경에서 치료 세션을 수행할 때 SafeCare 또는 Nurse-Family Partnership Program과 같은 확립된 증거 기반 가정 방문 프로그램의 원칙이 적용됩니다.
치료 요소: 성찰적 발달 지침, 적절한 정서적 가용성 모델링, 간병인과 함께 관계 내에서 증상의 의미와 기능에 대한 이해, 감정과 행동을 식별하고 이름 붙이기, "방치 내러티브"(트라우마 내러티브와 유사) 생성 및 아이와 함께 갈등 해석.
세 가지 치료 단계: 세션 1-5: 작업 동맹 구축, 가족/개인 문제 및 자원 평가, 초점 형성; 세션 6-20: 초점에 대한 치료 작업; 세션 21-25: 작업 동맹의 분리, 요약, 결론, 미래 개발 촉진.
치료 전략: 현재 가장 시급하고 적극적으로 아동의 증상을 결정하고 현재의 정신 발달을 위태롭게 하는 내적 갈등을 간병인 및 아동과 함께 처음 5회 세션 동안 식별하고 공식화합니다(치료적 "초점"). 다음 처리 단계는 초점 공식에 통합된 공동으로 식별된 문제/갈등에 집중합니다. 설정은 주로 초점이 대인 관계(간병인-자녀 상호 작용) 또는 개인 내 영역에 있는지 여부에 따라 다양합니다(부모 전용, 아동 전용 및 간병인-자녀 세션의 수).
제어 조건: 향상된 간병 지원(ECS)은 두 참여 도시의 Allgemeine Sozialdienst(ASD - Community Social Services)에서 제공하는 제어 조건으로 사용됩니다. 독일법(§ 27 SGB VIII)에 따르면 간병인은 자녀의 복지가 위태로운 경우 간병 지원(CS; "Hilfe zur Erziehung")을 받을 자격이 있습니다. CS에는 일반적으로 모든 아동 관련 시스템(가족, 이웃, (유)학교, 또래 그룹 등) 전반에 걸친 지원 작업이 포함됩니다. 지정된 사회 복지사 및 교육자는 개별화된 지원 계획("Hilfeplan")에 따라 육아 상담, 가족 지원 및 집중 아동 지원을 제공합니다. 더 심한 경우에는 아동을 (임시) 탁아소, 어린이집, 위탁가정 등에 배치합니다. 재판의 맥락에서 조사관은 사례 조정의 품질을 향상시키기 위해 각 사례에 추가 다중 시스템 사례 관리자를 임명합니다(향상된 CS, ECS). 모든 어린이와 가족은 ECS를 받게 됩니다. 조사관은 CPIP와 ECS를 함께 받는 아동과 ECS만 받는 아동을 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lars Otto White, Dr. phil
- 전화번호: +49 (0) 341 - 9724018
- 이메일: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Leipzig, 독일, 04103
- 모병
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
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연락하다:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
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München, 독일, 81675
- 모병
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
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연락하다:
- Volker Mall, Prof.Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록을 위한 포함 기준:
- 3~8세
- 연구에 잠재적으로 참여할 수 있는 아동의 충분히 안정적인 심리사회적 상황
- 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서
- 아동의 정보에 입각한 구두 동의(6세부터)
- 직업적 비밀로부터의 해방 교사/교육자
- 증상 내면화를 위한 양성 사전 스크리닝
무작위화를 위한 포함 기준:
- 아동의 심리사회적 상황이 연구에 참여하기에 충분히 안정적이라는 확인
- 신체적/감정적 방치
- DSM-5 내면화 장애
제외 기준:
등록 제외 기준:
- 어린이 또는 보호자의 언어 능력 제한(보호자: 통역사에도 불구하고 의사소통이 심하게 방해되는 경우)
- 해결되지 않은 양육권 분쟁
- 3개월 이상 지속되는 동시 집중 심리 치료
- 다른 중재적 시험에 아동의 참여
무작위화를 위한 제외 기준:
- IQ < 70
- 아동의 자폐증 또는 정신병/정신분열증 스펙트럼 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPIP+ECS
CPIP는 아동기 방치의 여파로 내면화 장애가 있는 아동을 위해 PI와 그의 임상 협력자가 설계한 25개 세션으로 구성된 혁신적인 아동-부모 개별 심리치료입니다. 그것은 단기 정신 분석적 아동 치료(PaCT), 정신 분석적 부모 작업의 요소, 비디오 피드백 및 아동-부모 심리 치료(CPP)에 의해 정보를 얻습니다. CPIP는 아동 간병인 관계를 지원하고 아동이 경직된 갈등 내부 표현/작업 모델을 해결하고 해석 및 정신화 기술을 개선하도록 돕습니다. ECS(향상된 간병 지원)는 다른 부문에 설명되어 있습니다. |
CPIP는 아동기 방치의 여파로 내면화 장애가 있는 아동을 위해 PI와 그의 임상 협력자가 설계한 25개 세션으로 구성된 혁신적인 아동-부모 개별 심리치료입니다.
그것은 단기 정신 분석적 아동 치료, 정신 분석적 부모 작업의 요소, 비디오 피드백 및 아동-부모 심리 치료(CPP)에 의해 정보를 얻습니다.
CPIP는 아동 간병인 관계를 지원하고 아동이 경직된 갈등 내부 표현/작업 모델을 해결하고 해석 및 정신화 기술을 개선하도록 돕습니다.
향상된 간병 지원(ECS)은 두 참여 도시의 Allgemeine Sozialdienst(ASD - Community Social Services)에서 제공하는 제어 조건으로 사용됩니다.
독일법(§ 27 SGB VIII)에 따르면 간병인은 자녀의 복지가 위태로운 경우 간병 지원(CS; "Hilfe zur Erziehung")을 받을 자격이 있습니다.
CS에는 일반적으로 모든 아동 관련 시스템(가족, 이웃, (유)학교, 또래 그룹 등) 전반에 걸친 지원 작업이 포함됩니다.
지정된 사회 복지사 및 교육자는 개별화된 지원 계획("Hilfeplan")에 따라 육아 상담, 가족 지원 및 집중 아동 지원을 제공합니다.
더 심한 경우에는 아동을 (임시) 탁아소, 어린이집, 위탁가정 등에 배치합니다.
임상시험의 맥락에서 각 사례에 대한 추가 다중 시스템 사례 관리자를 임명하여 사례 조정의 품질을 향상할 것입니다(향상된 CS, ECS).
모든 어린이와 가족은 ECS를 받게 됩니다.
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활성 비교기: ECS 전용
향상된 간병 지원(ECS)은 두 참여 도시의 Allgemeine Sozialdienst(ASD - Community Social Services)에서 제공하는 제어 조건으로 사용됩니다.
독일법(§ 27 SGB VIII)에 따르면 간병인은 자녀의 복지가 위태로운 경우 간병 지원(CS; "Hilfe zur Erziehung")을 받을 자격이 있습니다.
CS에는 일반적으로 모든 아동 관련 시스템(가족, 이웃, (유)학교, 또래 그룹 등) 전반에 걸친 지원 작업이 포함됩니다.
지정된 사회 복지사 및 교육자는 개별화된 지원 계획("Hilfeplan")에 따라 육아 상담, 가족 지원 및 집중 아동 지원을 제공합니다.
더 심한 경우에는 아동을 (임시) 탁아소, 어린이집, 위탁가정 등에 배치합니다.
임상시험의 맥락에서 각 사례에 대한 추가 다중 시스템 사례 관리자를 임명하여 사례 조정의 품질을 향상할 것입니다(향상된 CS, ECS).
모든 어린이와 가족은 ECS를 받게 됩니다.
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향상된 간병 지원(ECS)은 두 참여 도시의 Allgemeine Sozialdienst(ASD - Community Social Services)에서 제공하는 제어 조건으로 사용됩니다.
독일법(§ 27 SGB VIII)에 따르면 간병인은 자녀의 복지가 위태로운 경우 간병 지원(CS; "Hilfe zur Erziehung")을 받을 자격이 있습니다.
CS에는 일반적으로 모든 아동 관련 시스템(가족, 이웃, (유)학교, 또래 그룹 등) 전반에 걸친 지원 작업이 포함됩니다.
지정된 사회 복지사 및 교육자는 개별화된 지원 계획("Hilfeplan")에 따라 육아 상담, 가족 지원 및 집중 아동 지원을 제공합니다.
더 심한 경우에는 아동을 (임시) 탁아소, 어린이집, 위탁가정 등에 배치합니다.
임상시험의 맥락에서 각 사례에 대한 추가 다중 시스템 사례 관리자를 임명하여 사례 조정의 품질을 향상할 것입니다(향상된 CS, ECS).
모든 어린이와 가족은 ECS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향상된 간병 지원(ECS)에 추가하여 ECS 단독과 비교하여 CPIP의 우월성을 평가합니다.
기간: 1차 유효성 종점은 무작위 배정 후 13개월에 취합니다.
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우리는 참여 아동의 내면화 증상을 줄이는 데 ECS 단독에 비해 CPIP 및 ECS가 우월하다고 가정합니다. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - 아동 내면화 증상을 안정적이고 유효하게 파악하는 국제적으로 널리 사용되는 설문지입니다. 1차 효능 종점(pEP)은 t3(치료 후)에서 1차 간병인이 평가한 CBCL 4-18 내재화 증상 점수(IntS)입니다. 척도 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. |
1차 유효성 종점은 무작위 배정 후 13개월에 취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중장기 효과에 대한 간병인 평가 내재화 증상
기간: 무작위 배정 후 13개월
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중장기 효과를 평가하기 위해 t4에서 아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18)를 사용하여 간병인이 평가한 IntS.
척도 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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무작위 배정 후 13개월
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임상 면담에서 증상 내면화
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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교육을 받은 석사 수준의 직원이 간병인에게 실시하는 미취학 연령 정신과 평가(PAPA)를 사용하여 평가한 우울증 및 불안에 대한 IntS
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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교사가 평가한 내면화 증상
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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교사 보고서 양식(TRF 4-18)을 사용한 (보육원-)교사 평가 IntS.
척도 범위는 0-70이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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이차 간병인이 평가한 내재화 증상
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18)를 사용하는 이차 간병인 평가 IntS.
척도 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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아동 등급의 내면화 증상
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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Berkeley Puppet Interview를 이용한 아동의 자기보고 내재화 증상.
척도 범위는 1-182이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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외현화 증상
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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아동 행동 체크리스트(CBCL 4-18), 교사 보고서 양식(TRF) 및 Berkeley Puppet 인터뷰를 사용하여 보호자와 교사가 각각 평가한 외현화 증상(ExtS). CBCL ExtS 척도의 범위는 0-66이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. TRF ExtS 척도의 범위는 0-68이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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인지-정서 스타일/정신화 능력
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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탐색적 방식으로, 조사관은 개입 후 아동의 정신화 능력이 개선되는지 여부와 이 능력의 개선이 치료 효과의 중재자인지 여부를 테스트할 것입니다. 서술적 일관성(범위: 1-12), 의도성(범위: 범위: : 1-12), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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부모-자녀 상호 작용의 품질(EAS)
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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탐색적 방식으로 조사관은 개입 후 부모-자녀 상호작용의 질이 개선되는지 여부와 이러한 상호작용 질의 개선이 치료 효과의 매개인지 여부를 테스트할 것입니다. 정서적 가용성 척도(EAS), 특히 4가지 간병인 척도(1. 민감성, 2. 구조화, 3. 비간섭성 및 4. 비적대성) 및 두 가지 아동 척도(1. 어머니에 대한 반응성 및 2. 어머니의 관여). 척도의 코드 범위는 1에서 7까지이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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코르티솔 분비
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 3.5개월 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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후두 정점에서 처음 3cm 두피 모발 세그먼트의 모발 코르티솔 농도(HCC)(~지난 3개월 동안 누적된 분비물)
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 3.5개월 이내 + 무작위 배정 후 7개월 및 13개월 이내
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다유전자 후생유전학적 위험 점수
기간: 무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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DNA 메틸화 프로파일의 변화
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무작위 배정 전 4주 이내 + 무작위 배정 후 7개월 이내
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CPIP 개입 준수
기간: 무작위 배정 후 7개월
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2차/민감도 분석을 위해 1차 간병인과 아동이 참석한 세션 수
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무작위 배정 후 7개월
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타당성 관련 끝점 - 간병인/부모가 평가한 CPIP의 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 7개월
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치료 평가 설문지(Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)를 사용하여 보호자/부모가 평가한 CPIP의 수용 가능성
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무작위 배정 후 7개월
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타당성 관련 끝점 - 아동이 평가한 CPIP의 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 7개월
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어린이가 평가한 CPIP의 수용성: 어린이를 위한 Therapeutic Alliance Scales(TASC)의 독일어 버전에서 파생된 항목
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무작위 배정 후 7개월
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타당성 관련 종점 - 치료사가 평가한 CPIP의 수용 가능성
기간: 무작위 배정 후 7개월
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치료 평가 설문지(Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)를 사용하여 보호자/부모가 평가한 CPIP의 수용 가능성
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무작위 배정 후 7개월
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타당성 관련 엔드포인트 - CPIP 보유율
기간: 무작위 배정 후 7개월
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CPIP 수용 가능성 - 유지율.
개입이 끝날 때까지 높은 유지율을 기대합니다.
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무작위 배정 후 7개월
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타당성 관련 엔드포인트 - CPIP 개입 준수
기간: 무작위 배정 후 7개월
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CPIP 개입 준수: Q 정렬 등급을 사용한 세션 비디오 코딩
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무작위 배정 후 7개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (기타 보조금/기금 번호: Federal Ministry of Education and Research Germany)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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