- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05128669
Kind- en oudergerichte geïndividualiseerde psychotherapie (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van kind- en oudergerichte geïndividualiseerde psychotherapie (CPIP) voor verwaarloosde kinderen met internaliserende stoornissen
Met CPIP kiezen de onderzoekers voor een manuele modulaire psychotherapie die speciaal is ontworpen om tegemoet te komen aan de behoeften van kinderen met internaliserende stoornissen die leden of nog steeds lijden aan emotionele of fysiologische verwaarlozing. CPIP helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen door individueel te focussen op de interactie tussen verzorger en kind, op mentaliseren gebaseerde interventies met kinderen en verzorgers en te werken aan de therapeutische overdrachtsrelatie met het kind en de verzorger. De behandelsessies vinden plaats bij CAP.
Klinische hypothesen:
De hoofdhypothese van het onderzoek is dat voor kinderen met internaliserende stoornissen en ervaring met emotionele/fysieke verwaarlozing, CPIP & verbeterde zorgondersteuning (interventiegroep) superieur is in het verminderen van internaliserende symptomen in vergelijking met ECS alleen (controlegroep). Potentiële voorspellers van behandelingsrespons, zoals gezinscontext, geslacht en leeftijd, zullen worden onderzocht. Verder zullen de onderzoekers mogelijke behandelingseffecten en mediërende mechanismen onderzoeken, met name veranderingen in DNA-methylatieprofielen, HPA-ontregeling, cognitief-emotionele stijlen en emotionele beschikbaarheid.
Aanvullende elementen: Indien het kind daarnaast traumatische ervaringen van geweld of seksueel misbruik meemaakt, worden elementen van Tf-CBT toegepast. Verder zullen elementen van Interactiebegeleiding en ABC inclusief videofeedback worden toegepast in gezamenlijke verzorger-kindsessies. Trouw aan de behandeling: In navolging van de vorige studie zullen handboeking, zorgvuldige training en regelmatige supervisie ernaar streven om een hoge trouw aan de behandeling te garanderen, die systematisch zal worden beoordeeld in een willekeurige steekproef van twee op video opgenomen sessies per gezin.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Omgeving: Doorgaans 25 wekelijkse sessies van ongeveer 50 minuten; in het kantoor van de arts, het ouderlijk huis of het bureau voor kinderbescherming (vanwege de beperkte naleving die van sommige gezinnen wordt verwacht om regelmatige therapeutische sessies bij te wonen). Bij het uitvoeren van behandelsessies in de thuisomgeving zullen de principes van gevestigde en evidence-based huisbezoekprogramma's, zoals SafeCare of Nurse-Family Partnership Program, worden toegepast.
Therapeutische elementen: Reflectieve ontwikkelingsbegeleiding, modelleren van gepaste emotionele beschikbaarheid, begrip van de betekenis en functie van de symptomen binnen relaties samen met de zorgverleners, identificeren en labelen van gevoelens en acties, creëren van een "verwaarlozingsverhaal" (parallel aan een traumaverhaal) en conflictinterpretatie samen met het kind.
Drie behandelingsfasen: Sessie 1-5: opbouw van een werkalliantie, beoordeling van gezin/individuele problemen en middelen, focusformulering; Sessies 6-20: Therapeutisch werken aan de focus; Sessie 21 t/m 25: Onthechting van de werkalliantie, samenvatten, concluderen, aanjagen van toekomstige ontwikkeling.
Therapeutische strategie: Het innerlijke conflict dat op dit moment het meest nijpend is en actief de symptomen van het kind bepaalt en de mentale ontwikkeling in het heden in gevaar brengt, wordt tijdens de eerste 5 sessies samen met de verzorgers en het kind geïdentificeerd en geformuleerd (therapeutische "focus"). De volgende behandelfase concentreert zich op het gezamenlijk geïdentificeerde probleem/conflict dat is geaggregeerd in de focusformulering. De setting zal variëren (aantal sessies voor alleen ouder, kind alleen en verzorger-kind) al naar gelang de focus voornamelijk ligt op het interpersoonlijke (interactie verzorger-kind) of intrapersoonlijke sfeer.
Controleconditie: Enhanced Caregiving Support (ECS) zal dienen als controleconditie die wordt geleverd door de Allgemeine Sozialdienst (ASS - Community Social Services) van de twee deelnemende steden. Volgens de Duitse wet (§ 27 SGB VIII) hebben verzorgers recht op mantelzorgondersteuning (CS; "Hilfe zur Erziehung") in gevallen waarin het welzijn van het kind in gevaar komt. CS omvat over het algemeen ondersteunend werk in alle kindrelevante systemen (gezin, buurt, (voor)school, leeftijdsgenoten enz.). Aangestelde maatschappelijk werkers en opvoeders bieden ouderschapsbegeleiding, gezinsondersteuning en intensieve kinderondersteuning volgens een geïndividualiseerd hulpplan ("Hilfeplan"). In ernstigere gevallen worden kinderen geplaatst in (tijdelijke) kinderdagverblijven, kindertehuizen, pleeggezinnen etc. In het kader van het onderzoek zullen de onderzoekers voor elke zaak een extra multisysteem-casemanager aanstellen om de kwaliteit van de coördinatie van de zaak te verbeteren (enhanced CS; ECS). Alle kinderen en gezinnen krijgen ECS. de onderzoekers zullen kinderen die CPIP plus ECS krijgen vergelijken met kinderen die alleen ECS krijgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lars Otto White, Dr. phil
- Telefoonnummer: +49 (0) 341 - 9724018
- E-mail: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Studie Locaties
-
-
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Werving
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Contact:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
-
München, Duitsland, 81675
- Werving
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
-
Contact:
- Volker Mall, Prof.Dr.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor registratie:
- Leeftijd 3 tot 8
- Voldoende stabiele psychosociale situatie van het kind voor mogelijke deelname aan het onderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders of wettelijke voogd van de patiënt
- Geïnformeerde mondelinge toestemming van kinderen (vanaf 6 jaar)
- Ontheffing van het beroepsgeheim Leraar/opvoeder
- Positieve voorscreening op internaliserende symptomen
Inclusiecriteria voor randomisatie:
- Bevestiging dat de psychosociale situatie van het kind voldoende stabiel is om aan het onderzoek deel te nemen
- lichamelijke/emotionele verwaarlozing
- DSM-5 internaliserende stoornis
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor registratie:
- beperkte taalvaardigheid van kinderen of verzorgers (verzorger: indien communicatie ondanks vertalers ernstig belemmerd)
- onopgelost voogdijgeschil
- gelijktijdige intensieve psychotherapie van >3 maanden
- deelname van het kind aan andere interventieonderzoeken
Uitsluitingscriteria voor randomisatie:
- IQ < 70
- autisme of psychose/schizofrenie spectrumstoornis van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPIP+ECS
CPIP is een innovatieve kind-ouder geïndividualiseerde psychotherapie, bestaande uit 25 sessies, ontworpen door de PI en zijn klinische medewerkers voor kinderen met internaliserende stoornissen in de nasleep van kinderverwaarlozing. Het is gebaseerd op kortdurende psychoanalytische kindertherapie (PaCT), elementen van psychoanalytisch ouderwerk, videofeedback en kind-ouderpsychotherapie (CPP). CPIP ondersteunt de relatie kind-verzorger en helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen en interpretatieve en mentaliserende technieken te verbeteren. ECS (Enhanced Caregiving Support) wordt beschreven in een andere arm. |
CPIP is een innovatieve kind-ouder geïndividualiseerde psychotherapie, bestaande uit 25 sessies, ontworpen door de PI en zijn klinische medewerkers voor kinderen met internaliserende stoornissen in de nasleep van kinderverwaarlozing.
Het is gebaseerd op kortdurende psychoanalytische kindertherapie, elementen van psychoanalytisch ouderwerk, videofeedback en kind-ouderpsychotherapie (CPP).
CPIP ondersteunt de relatie kind-verzorger en helpt het kind starre conflicterende interne representaties/werkmodellen op te lossen en interpretatieve en mentaliserende technieken te verbeteren.
Enhanced Caregiving Support (ECS) zal dienen als controlevoorwaarde die wordt geleverd door de Allgemeine Sozialdienst (ASS - Community Social Services) van de twee deelnemende steden.
Volgens de Duitse wet (§ 27 SGB VIII) hebben verzorgers recht op mantelzorgondersteuning (CS; "Hilfe zur Erziehung") in gevallen waarin het welzijn van het kind in gevaar komt.
CS omvat over het algemeen ondersteunend werk in alle kindrelevante systemen (gezin, buurt, (voor)school, leeftijdsgenoten enz.).
Aangestelde maatschappelijk werkers en opvoeders bieden ouderschapsbegeleiding, gezinsondersteuning en intensieve kinderondersteuning volgens een geïndividualiseerd hulpplan ("Hilfeplan").
In ernstigere gevallen worden kinderen geplaatst in (tijdelijke) kinderdagverblijven, kindertehuizen, pleeggezinnen etc.
In het kader van het proces zullen we voor elke casus een extra multisystemische casemanager aanstellen om de kwaliteit van de casuscoördinatie te verbeteren (enhanced CS; ECS).
Alle kinderen en gezinnen krijgen ECS.
|
|
Actieve vergelijker: Alleen ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) zal dienen als controlevoorwaarde die wordt geleverd door de Allgemeine Sozialdienst (ASS - Community Social Services) van de twee deelnemende steden.
Volgens de Duitse wet (§ 27 SGB VIII) hebben verzorgers recht op mantelzorgondersteuning (CS; "Hilfe zur Erziehung") in gevallen waarin het welzijn van het kind in gevaar komt.
CS omvat over het algemeen ondersteunend werk in alle kindrelevante systemen (gezin, buurt, (voor)school, leeftijdsgenoten enz.).
Aangestelde maatschappelijk werkers en opvoeders bieden ouderschapsbegeleiding, gezinsondersteuning en intensieve kinderondersteuning volgens een geïndividualiseerd hulpplan ("Hilfeplan").
In ernstigere gevallen worden kinderen geplaatst in (tijdelijke) kinderdagverblijven, kindertehuizen, pleeggezinnen etc.
In het kader van het proces zullen we voor elke casus een extra multisystemische casemanager aanstellen om de kwaliteit van de casuscoördinatie te verbeteren (enhanced CS; ECS).
Alle kinderen en gezinnen krijgen ECS.
|
Enhanced Caregiving Support (ECS) zal dienen als controlevoorwaarde die wordt geleverd door de Allgemeine Sozialdienst (ASS - Community Social Services) van de twee deelnemende steden.
Volgens de Duitse wet (§ 27 SGB VIII) hebben verzorgers recht op mantelzorgondersteuning (CS; "Hilfe zur Erziehung") in gevallen waarin het welzijn van het kind in gevaar komt.
CS omvat over het algemeen ondersteunend werk in alle kindrelevante systemen (gezin, buurt, (voor)school, leeftijdsgenoten enz.).
Aangestelde maatschappelijk werkers en opvoeders bieden ouderschapsbegeleiding, gezinsondersteuning en intensieve kinderondersteuning volgens een geïndividualiseerd hulpplan ("Hilfeplan").
In ernstigere gevallen worden kinderen geplaatst in (tijdelijke) kinderdagverblijven, kindertehuizen, pleeggezinnen etc.
In het kader van het proces zullen we voor elke casus een extra multisystemische casemanager aanstellen om de kwaliteit van de casuscoördinatie te verbeteren (enhanced CS; ECS).
Alle kinderen en gezinnen krijgen ECS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de superioriteit van CPIP naast Enhanced Caregiving Support (ECS) in vergelijking met alleen ECS.
Tijdsspanne: Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt 13 maanden na randomisatie genomen
|
We gaan ervan uit dat CPIP & ECS superieur zijn aan ECS alleen bij het verminderen van internaliserende symptomen van deelnemende kinderen. De Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - een gevestigde internationaal gebruikte vragenlijst die betrouwbaar en geldig de internaliserende symptomen van het kind vastlegt. Het primaire werkzaamheidseindpunt (pEP) is de CBCL 4-18 internaliserende symptomenscore (IntS), beoordeeld door de primaire verzorger op t3 (na de behandeling). De schaal loopt van 0-62, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
Het primaire werkzaamheidseindpunt wordt 13 maanden na randomisatie genomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
door zorgverlener beoordeelde internaliserende symptomen voor effecten op middellange/lange termijn
Tijdsspanne: 13 maanden na randomisatie
|
Door zorgverlener beoordeelde IntS met behulp van de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4-18) op t4 om effecten op middellange/lange termijn te beoordelen.
De schaal loopt van 0-62, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
13 maanden na randomisatie
|
|
internaliserende symptomen in klinische interviews
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
IntS voor depressie en angst beoordeeld met behulp van de Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), toegediend aan zorgverleners door getraind personeel op Masters-niveau
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
door de leraar beoordeelde internaliserende symptomen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
IntS beoordeeld door (kleuter)leraar met behulp van het Teacher Report Form (TRF 4-18).
De schaal loopt van 0-70, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
secundaire door de verzorger beoordeelde internaliserende symptomen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
Door secundaire verzorger beoordeelde IntS met behulp van de checklist voor gedrag van kinderen (CBCL 4-18).
De schaal loopt van 0-62, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten.
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
door kinderen beoordeelde internaliserende symptomen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
Kind zelfgerapporteerde internaliserende symptomen met behulp van Berkeley Puppet Interview.
De schaal loopt van 1-182, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
Externaliserende symptomen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
Externaliserende symptomen (ExtS) beoordeeld door zorgverleners en leerkrachten met behulp van respectievelijk de Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-report Form (TRF) en Berkeley Puppet Interview. De CBCL ExtS-schaal varieert van 0-66, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. De TRF ExtS-schaal loopt van 0-68, waarbij hogere scores duiden op slechtere resultaten. |
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
Cognitief-emotionele stijl/mentaliserend vermogen
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
Op verkennende wijze toetsen de onderzoekers of het mentaliserend vermogen van het kind verbetert na de interventie en of verbetering van dit vermogen een mediator is van het behandeleffect. Het vermogen van het kind om te mentaliseren beoordeeld door de Process Scales (Hill et al., 2009) en de MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) met behulp van de indices voor narratieve samenhang (bereik: 1-12), intentionaliteit (bereik : 1-12), waarbij hogere scores wijzen op een beter resultaat. |
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
|
Kwaliteit van de ouder-kind interactie (EAS)
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
Op verkennende wijze toetsen de onderzoekers of de kwaliteit van ouder-kindinteractie verbetert na de interventie en of deze verbetering in interactiekwaliteit een mediator is van het behandeleffect. Kwaliteit van de ouder-kindinteractie beoordeeld door de Emotional Availability Scales (EAS), met name vier verzorgerschalen (1. sensitiviteit, 2. structurerend, 3. niet-opdringerig en 4. niet-vijandig) en twee kindschalen (1. ontvankelijkheid voor moeder en 2. betrokkenheid van moeder). Codes op de schalen variëren van 1 tot 7, waarbij hogere scores een beter resultaat aangeven. |
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
|
Cortisol secretie
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 3,5 maand na randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
haarcortisolconcentraties (HCC) in het eerste 3 cm hoofdhuidhaarsegment bij achterste vertex (~ cumulatieve secretie over de afgelopen 3 maanden)
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 3,5 maand na randomisatie + 7 en 13 maanden na randomisatie
|
|
Polygene epigenetische risicoscores
Tijdsspanne: binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
veranderingen in DNA-methyleringsprofielen
|
binnen 4 weken voor randomisatie + 7 maanden na randomisatie
|
|
Naleving van CPIP-interventies
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
aantal sessies bijgewoond door primaire verzorger en door kind voor secundaire/gevoeligheidsanalyses
|
7 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door zorgverleners/ouders
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door zorgverleners/ouders met behulp van vragenlijst voor evaluatie van behandeling (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
7 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door kinderen
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door kinderen: Items afgeleid van de Duitse versie van Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
|
7 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door therapeuten
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid van CPIP beoordeeld door zorgverleners/ouders met behulp van vragenlijst voor evaluatie van behandeling (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
7 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - CPIP-retentiepercentages
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
Aanvaardbaarheid van CPIP - retentiepercentages.
We verwachten een hoge retentiegraad tot het einde van de interventie.
|
7 maanden na randomisatie
|
|
Haalbaarheidsgerelateerde eindpunten - Naleving van CPIP-interventies
Tijdsspanne: 7 maanden na randomisatie
|
Naleving van CPIP-interventies: codering van sessievideo's met behulp van een Q-sort-classificatie
|
7 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Ander subsidie-/financieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .