Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná psychoterapie zaměřená na děti a rodiče (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14. června 2023 aktualizováno: Lars White, University of Leipzig

Randomizovaná kontrolovaná studie individualizovaná psychoterapie řízená dětmi a rodiči (CPIP) pro zanedbávané děti s internalizačními poruchami

S CPIP se vyšetřovatelé rozhodnou pro manuální modulární psychoterapii navrženou speciálně tak, aby vyhovovala potřebám dětí s internalizujícími poruchami, které trpěly nebo stále trpí emočním nebo fyziologickým zanedbáváním. CPIP pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely individuálním zaměřením na interakci mezi pečovatelem a dítětem, intervence s dětmi a pečovateli založené na mentalizaci a práci s terapeutickým přenosovým vztahem s dítětem a pečovatelem. Léčebná sezení budou probíhat v CAP.

Klinické hypotézy:

Hlavní hypotézou studie je, že u dětí s internalizujícími poruchami a zkušenostmi s emocionálním/fyzickým zanedbáváním je CPIP a zvýšená podpora péče (intervenční skupina) lepší ve snižování internalizačních symptomů ve srovnání se samotnou ECS (kontrolní skupina). Budou zkoumány potenciální prediktory léčebné odpovědi, jako je rodinný kontext, pohlaví a věk. Kromě toho budou vyšetřovatelé zkoumat možné účinky léčby a zprostředkující mechanismy, zejména změny v profilech metylace DNA, dysregulaci HPA, kognitivně-emocionální styly a emoční dostupnost.

Další prvky: Pokud dítě navíc trpí traumatickými zkušenostmi násilí nebo sexuálního zneužívání, budou použity prvky Tf-CBT. Kromě toho budou při společných sezeních mezi pečovatelem a dítětem uplatňovány prvky Interaction Guidance a ABC včetně video zpětné vazby. Věrnost léčby: V návaznosti na předchozí studii bude manuální úprava, pečlivé školení a pravidelný dohled usilovat o zajištění vysoké věrnosti léčby, která bude systematicky hodnocena na náhodném vzorku dvou sezení natočených na video na rodinu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nastavení: Typicky 25 týdenních relací po přibližně 50 minutách; v ordinaci lékaře, v rodinném domě nebo v kanceláři služby ochrany dětí (kvůli omezenému dodržování pravidel, které se od některých rodin očekává, že budou navštěvovat pravidelná terapeutická sezení). Při provádění léčebných sezení v domácím prostředí budou uplatňovány zásady zavedených a na důkazech podložených programů domácích návštěv, jako je SafeCare nebo Program partnerství mezi sestrami a rodinou.

Terapeutické prvky: Reflexivní vývojové vedení, modelování vhodné emocionální dostupnosti, porozumění významu a funkci symptomů ve vztazích spolu s pečujícími, identifikace a označování pocitů a činů, vytváření „narativu zanedbávání“ (paralelního s vyprávěním o traumatu) a výklad konfliktu společně s dítětem.

Tři fáze léčby: Sezení 1-5: Budování pracovní aliance, posouzení rodinných/individuálních problémů a zdrojů, formulace zaměření; Sezení 6-20: Terapeutická práce na ohnisku; Sezení 21 až 25: Oddělení pracovní aliance, shrnutí, uzavření, podpora budoucího rozvoje.

Terapeutická strategie: Vnitřní konflikt, který je v současnosti nejpalčivější a aktivně determinuje symptomy dítěte a zároveň ohrožuje duševní vývoj v současnosti, bude identifikován a formulován během prvních 5 sezení společně s pečovateli a dítětem (terapeutické „zaměření“). Následující léčebná fáze se soustředí na společně identifikovaný problém/konflikt, který byl agregován ve formulaci zaměření. Nastavení se bude lišit (počet sezení pouze pro rodiče, pouze pro dítě a pečovatel-dítě) v závislosti na tom, zda zaměření leží převážně v interpersonální (interakce pečovatel-dítě) nebo intrapersonální oblasti.

Kontrolní podmínka: Enhanced Caregiving Support (ECS) bude sloužit jako kontrolní podmínka poskytovaná Allgemeine Sozialdienst (ASD - Komunitní sociální služby) dvou zúčastněných měst. Podle německého práva (§ 27 SGB VIII) mají pečovatelé nárok na podporu při péči (CS; „Hilfe zur Erziehung“) v případech, kdy je ohroženo blaho dítěte. CS obecně zahrnuje podpůrnou práci napříč všemi systémy relevantními pro děti (rodina, sousedství, (předškolní) škola, skupina vrstevníků atd.). Jmenovaní sociální pracovníci a vychovatelé poskytují rodičovské poradenství, podporu rodiny a intenzivní podporu dětí podle individualizovaného plánu pomoci („Hilfeplan“). V těžších případech jsou děti umísťovány do (dočasných) jeslí, dětských domovů, pěstounských rodin apod. V rámci hodnocení vyšetřovatelé jmenují pro každý případ dalšího multisystémového manažera případu, aby zvýšili kvalitu koordinace případu (vylepšené CS; ECS). Všechny děti a rodiny obdrží ECS. vyšetřovatelé budou porovnávat děti, které dostávají CPIP plus ECS, s dětmi, které dostávají pouze ECS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zařazení pro registraci:

    • Věk 3 až 8 let
    • Dostatečně stabilní psychosociální situace dítěte pro případnou účast ve studii
    • Písemný informovaný souhlas rodičů nebo zákonného zástupce pacienta
    • Informovaný ústní souhlas dětí (od 6 let)
    • Zproštění povinnosti mlčenlivosti Učitel / vychovatel
    • Pozitivní předběžný screening internalizujících příznaků

  • Kritéria zařazení pro randomizaci:

    • Potvrzení, že psychosociální situace dítěte je dostatečně stabilní pro účast ve studii
    • fyzické/emocionální zanedbávání
    • internalizační porucha DSM-5

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení z registrace:

    • omezené jazykové dovednosti dětí nebo pečovatelů (pečovatel: pokud je komunikace přes překladatele vážně narušena)
    • nevyřešený spor o opatrovnictví
    • souběžná intenzivní psychoterapie trvající > 3 měsíce
    • účast dítěte v jiných intervenčních studiích

  • Kritéria vyloučení pro randomizaci:

    • IQ < 70
    • autismus nebo porucha spektra psychózy/schizofrenie dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CPIP+ECS

CPIP je inovativní individualizovaná psychoterapie dítě-rodič, sestávající z 25 sezení, navržená PI a jeho klinickými spolupracovníky pro děti s internalizujícími poruchami v důsledku dětského zanedbávání. Vychází z krátkodobé psychoanalytické dětské terapie (PaCT), prvků psychoanalytické rodičovské práce, videozpětné vazby a psychoterapie dítěte a rodičů (CPP). CPIP podporuje vztah dítě-pečovatel a pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely a zlepšit interpretační a mentalizační techniky.

ECS (Enhanced Caregiving Support) je popsána v jiné části.
Postup: CPIP
CPIP je inovativní individualizovaná psychoterapie dítě-rodič, sestávající z 25 sezení, navržená PI a jeho klinickými spolupracovníky pro děti s internalizujícími poruchami v důsledku dětského zanedbávání. Opírá se o krátkodobou psychoanalytickou dětskou terapii, prvky psychoanalytické rodičovské práce, videozpětnou vazbu a psychoterapii dítěte a rodiče (CPP) a. CPIP podporuje vztah dítě-pečovatel a pomáhá dítěti vyřešit rigidní konfliktní vnitřní reprezentace/pracovní modely a zlepšit interpretační a mentalizační techniky.
Postup: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) bude sloužit jako kontrolní podmínka poskytovaná Allgemeine Sozialdienst (ASD - Komunitní sociální služby) dvou zúčastněných měst. Podle německého práva (§ 27 SGB VIII) mají pečovatelé nárok na podporu při péči (CS; „Hilfe zur Erziehung“) v případech, kdy je ohroženo blaho dítěte. CS obecně zahrnuje podpůrnou práci napříč všemi systémy relevantními pro děti (rodina, sousedství, (předškolní) škola, skupina vrstevníků atd.). Jmenovaní sociální pracovníci a vychovatelé poskytují rodičovské poradenství, podporu rodiny a intenzivní podporu dětí podle individualizovaného plánu pomoci („Hilfeplan“). V těžších případech jsou děti umísťovány do (dočasných) jeslí, dětských domovů, pěstounských rodin apod. V rámci soudního řízení jmenujeme ke každému případu dalšího multisystémového case managera, abychom zvýšili kvalitu koordinace případů (enhanced CS; ECS). Všechny děti a rodiny obdrží ECS.
Aktivní komparátor: Pouze ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) bude sloužit jako kontrolní podmínka poskytovaná Allgemeine Sozialdienst (ASD - Komunitní sociální služby) dvou zúčastněných měst. Podle německého práva (§ 27 SGB VIII) mají pečovatelé nárok na podporu při péči (CS; „Hilfe zur Erziehung“) v případech, kdy je ohroženo blaho dítěte. CS obecně zahrnuje podpůrnou práci napříč všemi systémy relevantními pro děti (rodina, sousedství, (předškolní) škola, skupina vrstevníků atd.). Jmenovaní sociální pracovníci a vychovatelé poskytují rodičovské poradenství, podporu rodiny a intenzivní podporu dětí podle individualizovaného plánu pomoci („Hilfeplan“). V těžších případech jsou děti umísťovány do (dočasných) jeslí, dětských domovů, pěstounských rodin apod. V rámci soudního řízení jmenujeme ke každému případu dalšího multisystémového case managera, abychom zvýšili kvalitu koordinace případů (enhanced CS; ECS). Všechny děti a rodiny obdrží ECS.
Postup: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) bude sloužit jako kontrolní podmínka poskytovaná Allgemeine Sozialdienst (ASD - Komunitní sociální služby) dvou zúčastněných měst. Podle německého práva (§ 27 SGB VIII) mají pečovatelé nárok na podporu při péči (CS; „Hilfe zur Erziehung“) v případech, kdy je ohroženo blaho dítěte. CS obecně zahrnuje podpůrnou práci napříč všemi systémy relevantními pro děti (rodina, sousedství, (předškolní) škola, skupina vrstevníků atd.). Jmenovaní sociální pracovníci a vychovatelé poskytují rodičovské poradenství, podporu rodiny a intenzivní podporu dětí podle individualizovaného plánu pomoci („Hilfeplan“). V těžších případech jsou děti umísťovány do (dočasných) jeslí, dětských domovů, pěstounských rodin apod. V rámci soudního řízení jmenujeme ke každému případu dalšího multisystémového case managera, abychom zvýšili kvalitu koordinace případů (enhanced CS; ECS). Všechny děti a rodiny obdrží ECS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte nadřazenost CPIP vedle Enhanced Caregiving Support (ECS) ve srovnání se samotnou ECS.
Časové okno: Primární cílový ukazatel účinnosti se bere 13 měsíců po randomizaci

Předpokládáme převahu CPIP & ECS ve srovnání se samotným ECS při snižování internalizačních symptomů zúčastněných dětí. The Child Behaviour Checklist 4-18 (CBCL 4-18) – dobře zavedený mezinárodně používaný dotazník, který spolehlivě a platně zachycuje příznaky internalizace dítěte. Primární cílový ukazatel účinnosti (pEP) je CBCL 4-18 internalizující symptomové skóre (IntS), hodnocené primárním pečovatelem v t3 (po léčbě).

Škála se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
Primární cílový ukazatel účinnosti se bere 13 měsíců po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ošetřovatelem hodnocené internalizační příznaky pro střednědobé/dlouhodobé účinky
Časové okno: 13 měsíců po randomizaci
IntS hodnocené pečovatelem pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL 4-18) v t4 k posouzení střednědobých/dlouhodobých účinků. Škála se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
13 měsíců po randomizaci
internalizační symptomy v klinických rozhovorech
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
IntS pro depresi a úzkost hodnocené pomocí Psychiatrického hodnocení předškolního věku (PAPA), které pečovatelům poskytuje vyškolený personál na magisterské úrovni
do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
učitelem hodnocené internalizační příznaky
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
IntS s hodnocením učitelů (školky) pomocí formuláře pro hlášení učitele (TRF 4-18). Škála se pohybuje od 0 do 70, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
sekundární internalizační symptomy hodnocené pečovatelem
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Sekundární pečovatel hodnocený IntS pomocí Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Škála se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
dětmi hodnocené internalizační příznaky
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Dítě samo hlásilo internalizační příznaky pomocí Berkeley Puppet Interview. Škála se pohybuje od 1 do 182, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Externalizující příznaky
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci

Externalizující symptomy (ExtS) hodnocené pečovateli a učiteli pomocí kontrolního seznamu chování dítěte (CBCL 4-18), formuláře pro učitele (TRF) a Berkeley Puppet Interview.

Škála CBCL ExtS se pohybuje od 0 do 66, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky. Škála TRF ExtS se pohybuje od 0 do 68, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
do 4 týdnů před randomizací + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Kognitivně-emocionální styl/mentalizační schopnost
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci

Průzkumným způsobem vyšetřovatelé otestují, zda se po intervenci zlepšila schopnost dítěte mentovat a zda je zlepšení této schopnosti mediátorem účinku léčby.

Schopnost dítěte mentalizovat hodnocená pomocí Process Scale (Hill et al., 2009) a MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) pomocí indexů pro narativní koherenci (rozsah: 1-12), záměrnost (rozsah : 1-12), přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci
Kvalita interakce rodič-dítě (EAS)
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci

Výzkumným způsobem budou vyšetřovatelé testovat, zda se kvalita interakce rodič-dítě po intervenci zlepší a zda toto zlepšení kvality interakce je mediátorem účinku léčby.

Kvalita interakce rodič-dítě hodnocená pomocí škál Emotional Availability Scales (EAS), konkrétně čtyř škál pečovatelů (1. citlivost, 2. strukturování, 3. nevtíravost a 4. nevraživost) a dvě dětské škály (1. reakce na matku a 2. zapojení matky). Kódy na stupnici se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci
Sekrece kortizolu
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 3,5 měsíce po randomizaci + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Koncentrace vlasového kortizolu (HCC) v prvním 3 cm vlasovém segmentu pokožky hlavy v zadním vertexu (~kumulativní sekrece za poslední 3 měsíce)
do 4 týdnů před randomizací + 3,5 měsíce po randomizaci + 7 a 13 měsíců po randomizaci
Skóre polygenního epigenetického rizika
Časové okno: do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci
změny v profilech metylace DNA
do 4 týdnů před randomizací + 7 měsíců po randomizaci
Dodržování intervencí CPIP
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
počet sezení navštěvovaných primárním pečovatelem a dítětem pro sekundární/citlivostní analýzy
7 měsíců po randomizaci
Koncové body související s proveditelností – Přijatelnost CPIP hodnocená pečovateli/rodiči
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Přijatelnost CPIP hodnocená pečovateli/rodiči pomocí dotazníku pro hodnocení léčby (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 měsíců po randomizaci
Koncové body související s proveditelností – Přijatelnost CPIP hodnocená dětmi
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Přijatelnost CPIP hodnocená dětmi: Položky odvozené z německé verze Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 měsíců po randomizaci
Koncové body související s proveditelností – Přijatelnost CPIP hodnocená terapeuty
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Přijatelnost CPIP hodnocená pečovateli/rodiči pomocí dotazníku pro hodnocení léčby (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 měsíců po randomizaci
Koncové body související s proveditelností – míra udržení CPIP
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Přijatelnost CPIP – míra retence. Očekáváme vysokou míru udržení do konce intervence.
7 měsíců po randomizaci
Koncové body související s proveditelností – Dodržování intervencí CPIP
Časové okno: 7 měsíců po randomizaci
Dodržování intervencí CPIP: kódování videí relací pomocí hodnocení Q-sort
7 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leipzig

Spolupracovníci

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. července 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Jiné číslo grantu/financování: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění primárního cíle mohou být zveřejněná data poskytnuta zainteresovaným vědcům na vyžádání (např. pro metaanalýzy, zdravotnické registry nebo jiné vědecké otázky) anonymizovaným způsobem do 5 let, pokud členové studie AMIS-II skupina souhlasí.

Časový rámec sdílení IPD

po zveřejnění do 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

přímý dotaz na koordinující vyšetřovatele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zanedbávání dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit