- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05128669
Psicoterapia individualizzata diretta da bambini e genitori (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Studio controllato randomizzato di psicoterapia individualizzata diretta da bambini e genitori (CPIP) per bambini trascurati con disturbi internalizzanti
Con CPIP gli investigatori optano per una psicoterapia modulare manualizzata progettata appositamente per soddisfare i bisogni dei bambini con disturbi interiorizzanti che hanno sofferto o soffrono ancora di negligenza emotiva o fisiologica. Il CPIP aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni/modelli di lavoro interni conflittuali concentrandosi individualmente sull'interazione caregiver-bambino, interventi basati sulla mentalizzazione con bambini e caregiver e lavorando con la relazione di transfert terapeutico con il bambino e il caregiver. Le sessioni di trattamento si svolgeranno presso il CAP.
Ipotesi cliniche:
L'ipotesi principale dello studio è che per i bambini con disturbi interiorizzanti e esperienza di abbandono emotivo/fisico, il CPIP e il supporto assistenziale potenziato (gruppo di intervento) sono superiori nel ridurre i sintomi di internalizzazione rispetto al solo ECS (gruppo di controllo). Saranno esaminati i potenziali predittori della risposta al trattamento, come il contesto familiare, il sesso e l'età. Inoltre, i ricercatori studieranno i possibili effetti del trattamento e i meccanismi di mediazione, in particolare i cambiamenti nei profili di metilazione del DNA, la disregolazione dell'HPA, gli stili cognitivo-emotivi e la disponibilità emotiva.
Elementi aggiuntivi: se il bambino soffre inoltre di esperienze traumatiche di violenza o abuso sessuale, verranno applicati elementi di Tf-CBT. Inoltre, elementi di Interaction Guidance e ABC, incluso il feedback video, saranno applicati nelle sessioni congiunte educatore-bambino. Fedeltà del trattamento: seguendo lo studio precedente, la manualizzazione, un'attenta formazione e una supervisione regolare cercheranno di garantire un'elevata fedeltà del trattamento che sarà sistematicamente valutata in un campione casuale di due sessioni videoregistrate per famiglia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Impostazione: Tipicamente, 25 sessioni settimanali di circa 50 minuti; nell'ufficio del medico, nella casa famiglia o nell'ufficio del servizio di protezione dell'infanzia (a causa della limitata adesione attesa da alcune famiglie a partecipare a sessioni terapeutiche regolari). Quando si conducono sessioni di trattamento nell'ambiente domestico, verranno applicati i principi di programmi di visite domiciliari consolidati e basati sull'evidenza, come SafeCare o il programma di partnership infermiere-famiglia.
Elementi terapeutici: guida evolutiva riflessiva, modellizzazione di un'adeguata disponibilità emotiva, comprensione del significato e della funzione dei sintomi all'interno delle relazioni insieme ai caregiver, identificazione ed etichettatura di sentimenti e azioni, creazione di una "narrativa dell'abbandono" (parallela a una narrativa del trauma) e interpretazione del conflitto insieme al bambino.
Tre fasi di trattamento: Sessione 1-5: costruzione di un'alleanza di lavoro, valutazione dei problemi e delle risorse familiari/individuali, formulazione del focus; Sessioni 6-20: Lavoro terapeutico sul focus; Sessione 21-25: Distacco dell'alleanza di lavoro, riassumere, concludere, favorire lo sviluppo futuro.
Strategia terapeutica: Il conflitto interiore che in questo momento è più pressante e determina attivamente i sintomi del bambino oltre a pregiudicare lo sviluppo mentale nel presente verrà individuato e formulato durante le prime 5 sedute insieme ai caregiver e al bambino (focus terapeutico). La successiva fase di trattamento si concentra sul problema/conflitto identificato congiuntamente che è stato aggregato nella formulazione del focus. Il setting varierà (numero di sessioni solo genitore, solo bambino e caregiver-bambino) in funzione del fatto che l'attenzione risieda prevalentemente nell'ambito interpersonale (interazione caregiver-bambino) o intrapersonale.
Condizione di controllo: Enhanced Caregiving Support (ECS) fungerà da condizione di controllo fornita dall'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) delle due città partecipanti. Secondo la legge tedesca (§ 27 SGB VIII), i caregiver hanno diritto a ricevere supporto per l'assistenza (CS; "Hilfe zur Erziehung") nei casi in cui il benessere del bambino è in pericolo. Il CS generalmente include il lavoro di supporto in tutti i sistemi rilevanti per i bambini (famiglia, quartiere, (pre)scuola, gruppo di pari ecc.). Gli assistenti sociali e gli educatori nominati forniscono consulenza genitoriale, sostegno familiare e sostegno intensivo all'infanzia secondo un piano di aiuto individualizzato ("Hilfeplan"). Nei casi più gravi, i bambini vengono collocati in asili nido (temporanei), orfanotrofi, famiglie affidatarie, ecc. Nell'ambito del processo, gli investigatori nomineranno un case manager multisistemico aggiuntivo per ciascun caso per migliorare la qualità del coordinamento del caso (CS avanzato; ECS). Tutti i bambini e le famiglie riceveranno ECS. i ricercatori confronteranno i bambini che ricevono CPIP più ECS con i bambini che ricevono solo ECS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lars Otto White, Dr. phil
- Numero di telefono: +49 (0) 341 - 9724018
- Email: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Luoghi di studio
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-
Leipzig, Germania, 04103
- Reclutamento
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Contatto:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
-
München, Germania, 81675
- Reclutamento
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
-
Contatto:
- Volker Mall, Prof.Dr.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per la registrazione:
- Età da 3 a 8 anni
- Situazione psicosociale del bambino sufficientemente stabile per una potenziale partecipazione allo studio
- Consenso informato scritto dei genitori o del tutore legale del paziente
- Consenso orale informato dei bambini (dai 6 anni)
- Liberazione dal segreto professionale Insegnante/educatore
- Pre-screening positivo per l'interiorizzazione dei sintomi
Criteri di inclusione per la randomizzazione:
- Conferma che la situazione psicosociale del bambino è sufficientemente stabile per partecipare allo studio
- abbandono fisico/emotivo
- Disturbo internalizzante del DSM-5
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per la registrazione:
- competenze linguistiche limitate dei bambini o dei caregiver (caregiver: se la comunicazione è gravemente ostacolata nonostante i traduttori)
- controversia sull'affidamento irrisolta
- psicoterapia intensiva concomitante di durata >3 mesi
- partecipazione del bambino ad altre prove interventistiche
Criteri di esclusione per la randomizzazione:
- QI <70
- disturbo dello spettro autistico o psicotico/schizofrenico del bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CPIP+ECS
CPIP è un'innovativa Psicoterapia Individualizzata Bambino-Genitore, composta da 25 sedute, ideata dal PI e dai suoi collaboratori clinici per bambini con disturbi interiorizzanti all'indomani dell'abbandono infantile. È informato dalla terapia infantile psicoanalitica a breve termine (PaCT), elementi di lavoro genitoriale psicoanalitico, feedback video e psicoterapia bambino-genitore (CPP) e. Il CPIP sostiene la relazione bambino-caregiver e aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni/modelli operativi interni conflittuali ea migliorare le tecniche interpretative e di mentalizzazione. ECS (Enhanced Caregiving Support) è descritto nell'altro braccio. |
CPIP è un'innovativa Psicoterapia Individualizzata Bambino-Genitore, composta da 25 sedute, ideata dal PI e dai suoi collaboratori clinici per bambini con disturbi interiorizzanti all'indomani dell'abbandono infantile.
È informato dalla terapia infantile psicoanalitica a breve termine, elementi di lavoro genitoriale psicoanalitico, feedback video e psicoterapia bambino-genitore (CPP) e.
Il CPIP sostiene la relazione bambino-caregiver e aiuta il bambino a risolvere rigide rappresentazioni/modelli operativi interni conflittuali ea migliorare le tecniche interpretative e di mentalizzazione.
Enhanced Caregiving Support (ECS) fungerà da condizione di controllo fornita dall'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) delle due città partecipanti.
Secondo la legge tedesca (§ 27 SGB VIII), i caregiver hanno diritto a ricevere supporto per l'assistenza (CS; "Hilfe zur Erziehung") nei casi in cui il benessere del bambino è in pericolo.
Il CS generalmente include il lavoro di supporto in tutti i sistemi rilevanti per i bambini (famiglia, quartiere, (pre)scuola, gruppo di pari ecc.).
Gli assistenti sociali e gli educatori nominati forniscono consulenza genitoriale, sostegno familiare e sostegno intensivo all'infanzia secondo un piano di aiuto individualizzato ("Hilfeplan").
Nei casi più gravi, i bambini vengono collocati in asili nido (temporanei), orfanotrofi, famiglie affidatarie, ecc.
Nell'ambito del processo, nomineremo un case manager multisistemico aggiuntivo per ciascun caso per migliorare la qualità del coordinamento del caso (Enhanced CS; ECS).
Tutti i bambini e le famiglie riceveranno ECS.
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Comparatore attivo: Solo ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) fungerà da condizione di controllo fornita dall'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) delle due città partecipanti.
Secondo la legge tedesca (§ 27 SGB VIII), i caregiver hanno diritto a ricevere supporto per l'assistenza (CS; "Hilfe zur Erziehung") nei casi in cui il benessere del bambino è in pericolo.
Il CS generalmente include il lavoro di supporto in tutti i sistemi rilevanti per i bambini (famiglia, quartiere, (pre)scuola, gruppo di pari ecc.).
Gli assistenti sociali e gli educatori nominati forniscono consulenza genitoriale, sostegno familiare e sostegno intensivo all'infanzia secondo un piano di aiuto individualizzato ("Hilfeplan").
Nei casi più gravi, i bambini vengono collocati in asili nido (temporanei), orfanotrofi, famiglie affidatarie, ecc.
Nell'ambito del processo, nomineremo un case manager multisistemico aggiuntivo per ciascun caso per migliorare la qualità del coordinamento del caso (Enhanced CS; ECS).
Tutti i bambini e le famiglie riceveranno ECS.
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Enhanced Caregiving Support (ECS) fungerà da condizione di controllo fornita dall'Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) delle due città partecipanti.
Secondo la legge tedesca (§ 27 SGB VIII), i caregiver hanno diritto a ricevere supporto per l'assistenza (CS; "Hilfe zur Erziehung") nei casi in cui il benessere del bambino è in pericolo.
Il CS generalmente include il lavoro di supporto in tutti i sistemi rilevanti per i bambini (famiglia, quartiere, (pre)scuola, gruppo di pari ecc.).
Gli assistenti sociali e gli educatori nominati forniscono consulenza genitoriale, sostegno familiare e sostegno intensivo all'infanzia secondo un piano di aiuto individualizzato ("Hilfeplan").
Nei casi più gravi, i bambini vengono collocati in asili nido (temporanei), orfanotrofi, famiglie affidatarie, ecc.
Nell'ambito del processo, nomineremo un case manager multisistemico aggiuntivo per ciascun caso per migliorare la qualità del coordinamento del caso (Enhanced CS; ECS).
Tutti i bambini e le famiglie riceveranno ECS.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare la superiorità del CPIP in aggiunta all'Enhanced Caregiving Support (ECS) rispetto al solo ECS.
Lasso di tempo: L'endpoint primario di efficacia viene preso 13 mesi dopo la randomizzazione
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Assumiamo la superiorità di CPIP e ECS rispetto al solo ECS nel ridurre i sintomi di internalizzazione dei bambini partecipanti. The Child Behaviour Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - un questionario ben consolidato utilizzato a livello internazionale che cattura in modo affidabile e valido i sintomi di internalizzazione del bambino. L'endpoint primario di efficacia (pEP) è il punteggio di internalizzazione dei sintomi CBCL 4-18 (IntS), valutato dal caregiver primario a t3 (post-trattamento). La scala va da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. |
L'endpoint primario di efficacia viene preso 13 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sintomi internalizzanti valutati dal caregiver per effetti a medio/lungo termine
Lasso di tempo: 13 mesi dopo la randomizzazione
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IntS valutato dal caregiver utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4-18) a t4 per valutare gli effetti a medio/lungo termine.
La scala va da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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13 mesi dopo la randomizzazione
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interiorizzare i sintomi nei colloqui clinici
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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IntS per la depressione e l'ansia valutati utilizzando il Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), somministrato ai caregiver da personale qualificato a livello di master
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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sintomi interiorizzanti valutati dall'insegnante
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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IntS valutato dall'insegnante (scuola materna) utilizzando il modulo di relazione dell'insegnante (TRF 4-18).
La scala va da 0 a 70 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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sintomi internalizzanti secondari valutati dal caregiver
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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IntS classificato dal caregiver secondario utilizzando la lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL 4-18).
La scala va da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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sintomi interiorizzanti per bambini
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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Sintomi interiorizzanti auto-riferiti dal bambino usando Berkeley Puppet Interview.
La scala va da 1 a 182 con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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Esternalizzazione dei sintomi
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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Esternalizzazione dei sintomi (ExtS) valutati da caregiver e insegnanti utilizzando rispettivamente la Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-report Form (TRF) e Berkeley Puppet Interview. La scala CBCL ExtS va da 0 a 66 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. La scala TRF ExtS va da 0 a 68 con punteggi più alti che indicano esiti peggiori. |
entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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Stile cognitivo-emotivo/capacità di mentalizzazione
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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In modo esplorativo, gli investigatori verificheranno se la capacità del bambino di mentalizzare migliora dopo l'intervento e se il miglioramento di questa capacità è un mediatore dell'effetto del trattamento. La capacità del bambino di mentalizzare valutata dalle Process Scales (Hill et al., 2009) e dal MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) utilizzando gli indici di coerenza narrativa (intervallo: 1-12), intenzionalità (intervallo : 1-12), con punteggi più alti che indicano risultati migliori. |
entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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Qualità dell'interazione genitore-figlio (EAS)
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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In modo esplorativo, i ricercatori verificheranno se la qualità dell'interazione genitore-figlio migliora dopo l'intervento e se questo miglioramento della qualità dell'interazione è un mediatore dell'effetto del trattamento. La qualità dell'interazione genitore-figlio valutata dalle Emotional Availability Scales (EAS), in particolare quattro scale caregiver (1. sensibilità, 2. strutturazione, 3. non invadenza e 4. non ostilità) e due scale per il bambino (1. responsività alla madre e 2. coinvolgimento della madre). I codici sulla scala vanno da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano risultati migliori. |
entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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Secrezione di cortisolo
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 3,5 mesi dopo la randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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concentrazioni di cortisolo nei capelli (HCC) nei primi 3 cm del segmento di capelli del cuoio capelluto al vertice posteriore (~ secrezione cumulativa negli ultimi 3 mesi)
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 3,5 mesi dopo la randomizzazione + 7 e 13 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi di rischio epigenetico poligenico
Lasso di tempo: entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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cambiamenti nei profili di metilazione del DNA
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entro 4 settimane prima della randomizzazione + 7 mesi dopo la randomizzazione
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Adesione agli interventi CPIP
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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numero di sessioni frequentate dal caregiver primario e dal bambino per le analisi secondarie/di sensibilità
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità del CPIP valutata da caregiver/genitori
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del CPIP valutata da caregiver/genitori utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità del CPIP valutato dai bambini
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del CPIP valutata dai bambini: elementi derivati dalla versione tedesca di Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint relativi alla fattibilità - Accettabilità del CPIP valutata dai terapisti
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del CPIP valutata da caregiver/genitori utilizzando il questionario di valutazione del trattamento (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint relativi alla fattibilità - Tassi di ritenzione CPIP
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del CPIP - tassi di ritenzione.
Ci aspettiamo un alto tasso di ritenzione fino alla fine dell'intervento.
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Endpoint di fattibilità - Adesione agli interventi CPIP
Lasso di tempo: 7 mesi dopo la randomizzazione
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Adesione agli interventi CPIP: codifica dei video delle sessioni utilizzando una classificazione Q-sort
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7 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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