Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barne- og foreldrestyrt individualisert psykoterapi (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14. juni 2023 oppdatert av: Lars White, University of Leipzig

Randomisert kontrollert utprøving av barne- og foreldrestyrt individualisert psykoterapi (CPIP) for neglisjerte barn med internaliserende lidelser

Med CPIP velger etterforskerne en manuell modulær psykoterapi designet spesielt for å møte behovene til barn med internaliserende lidelser som led eller fortsatt lider av følelsesmessig eller fysiologisk omsorgssvikt. CPIP hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller ved individuelt å fokusere på omsorgsperson-barn-interaksjon, mentaliseringsbaserte intervensjoner med barn og omsorgspersoner og arbeide med det terapeutiske overføringsforholdet til barnet og omsorgspersonen. Behandlingsøkter vil finne sted på CAP.

Kliniske hypoteser:

Hovedhypotesen til studien er at for barn med internaliserende lidelser og opplevelse av emosjonell/fysisk omsorgssvikt, er CPIP og forbedret omsorgsstøtte (intervensjonsgruppe) overlegen når det gjelder å redusere internaliserende symptomer sammenlignet med ECS alene (kontrollgruppe). Potensielle prediktorer for behandlingsrespons, som familiekontekst, kjønn og alder, vil bli undersøkt. Videre vil etterforskerne undersøke mulige behandlingseffekter og medierende mekanismer, spesielt endringer i DNA-metyleringsprofiler, HPA-dysregulering, kognitiv-emosjonelle stiler og emosjonell tilgjengelighet.

Tilleggselementer: Dersom barnet i tillegg lider av traumatiske opplevelser av vold eller seksuelle overgrep, vil elementer av Tf-CBT bli brukt. Videre vil elementer av interaksjonsveiledning og ABC inkludert videotilbakemeldinger bli brukt i felles omsorgsperson-barn-sesjoner. Behandlingstrohet: Etter forrige studie vil manualisering, nøye opplæring og regelmessig tilsyn tilstrebe å sikre høy behandlingstrohet som vil bli systematisk vurdert i et tilfeldig utvalg av to videoopptak per familie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Innstilling: Vanligvis 25 ukentlige økter på ca. 50 minutter; på klinikerens kontor, familiehjem eller barneverntjenestekontor (på grunn av den begrensede etterlevelsen som forventes av enkelte familier for å delta på vanlige terapeutiske økter). Når du gjennomfører behandlingssesjoner i hjemmemiljøet, vil prinsippene for etablerte og evidensbaserte hjemmebesøksprogrammer, som SafeCare eller Nurse-Family Partnership Program, bli brukt.

Terapeutiske elementer: Reflekterende utviklingsveiledning, modellering av hensiktsmessig emosjonell tilgjengelighet, forståelse av symptomenes betydning og funksjon i relasjoner sammen med omsorgspersonene, identifisering og merking av følelser og handlinger, opprettelse av en "forsømmelsesnarrativ" (parallelt med en traumefortelling) og konflikttolkning sammen med barnet.

Tre behandlingsfaser: Økt 1-5: Bygging av arbeidsallianse, vurdering av familie/individuelle problemer og ressurser, fokusformulering; Økt 6-20: Terapeutisk arbeid med fokus; Sesjon 21 til 25: Frigjøring av arbeidsalliansen, oppsummering, konklusjon, fremme fremtidig utvikling.

Terapeutisk strategi: Den indre konflikten som for øyeblikket er mest presserende og aktivt bestemmer barnets symptomer samt setter mental utvikling i fare i nåtiden vil identifiseres og formuleres i løpet av de første 5 øktene sammen med omsorgspersonene og barnet (terapeutisk "fokus"). Den følgende behandlingsfasen konsentrerer seg om det felles identifiserte problemet/konflikten som er samlet i fokusformuleringen. Innstillingen vil variere (antall bare foreldre-, kun-barn- og omsorgsperson-barn-sesjoner) som en funksjon av om fokuset hovedsakelig ligger i det mellommenneskelige (omsorgsperson-barn-interaksjon) eller det intrapersonlige området.

Kontrolltilstand: Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrollbetingelsen gitt av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltakende byene. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) har omsorgspersoner rett til å motta omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfeller der barnets velvære settes i fare. CS inkluderer generelt støttende arbeid på tvers av alle barn-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jevnaldrende gruppe osv.). Utnevnte sosialarbeidere og lærere gir foreldrerådgivning, familiestøtte og intensiv barnestøtte i henhold til en individualisert hjelpeplan ("Hilfeplan"). I mer alvorlige tilfeller plasseres barn i (midlertidige) barnehager, barnehjem, fosterfamilier mv. Innenfor rettssakens kontekst vil etterforskerne utnevne en ekstra multisystemisk saksbehandler til hver sak for å forbedre kvaliteten på sakskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle barn og familier vil motta ECS. etterforskerne vil sammenligne barn som mottar CPIP pluss ECS med barn som kun mottar ECS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Ta kontakt med:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Ta kontakt med:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for registrering:

    • Alder 3 til 8
    • Tilstrekkelig stabil psykososial situasjon for barnet for potensiell deltakelse i studien
    • Skriftlig informert samtykke fra pasientens foreldre eller verge
    • Informert muntlig samtykke fra barn (fra 6 år)
    • Frigjøring fra taushetsplikt Lærer / pedagog
    • Positiv forhåndsscreening for internaliserende symptomer

  • Inkluderingskriterier for randomisering:

    • Bekreftelse på at barnets psykososiale situasjon er tilstrekkelig stabil til å delta i studien
    • fysisk/emosjonell omsorgssvikt
    • DSM-5 internaliseringsforstyrrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for registrering:

    • begrensede språkkunnskaper til barn eller omsorgspersoner (omsorgsperson: hvis kommunikasjonen er alvorlig hindret til tross for oversettere)
    • uløst varetektstvist
    • samtidig intensiv psykoterapi av >3 måneders varighet
    • deltakelse av barnet i andre intervensjonsforsøk

  • Ekskluderingskriterier for randomisering:

    • IQ < 70
    • autisme eller psykose/schizofrenispekterforstyrrelse hos barnet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CPIP+ECS

CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående av 25 økter, designet av PI og hans kliniske samarbeidspartnere for barn med internaliserende lidelser i kjølvannet av omsorgssvikt i barndommen. Det er informert av kortsiktig psykoanalytisk barneterapi (PaCT), elementer av psykoanalytisk foreldrearbeid, videofeedback og barn-foreldre psykoterapi (CPP) og. CPIP støtter barn-omsorgsforholdet og hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller og forbedre tolknings- og mentaliseringsteknikker.

ECS (Enhanced Caregiving Support) er beskrevet i annen arm.
Fremgangsmåte: CPIP
CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående av 25 økter, designet av PI og hans kliniske samarbeidspartnere for barn med internaliserende lidelser i kjølvannet av omsorgssvikt i barndommen. Det er informert av kortvarig psykoanalytisk barneterapi, elementer av psykoanalytisk foreldrearbeid, videofeedback og barn-foreldre psykoterapi (CPP) og. CPIP støtter barn-omsorgsforholdet og hjelper barnet til å løse rigide konfliktuelle interne representasjoner/arbeidsmodeller og forbedre tolknings- og mentaliseringsteknikker.
Fremgangsmåte: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrollbetingelsen gitt av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) av de to deltakende byene. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) har omsorgspersoner rett til å motta omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfeller der barnets velvære settes i fare. CS inkluderer generelt støttende arbeid på tvers av alle barn-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jevnaldrende gruppe osv.). Utnevnte sosialarbeidere og lærere gir foreldrerådgivning, familiestøtte og intensiv barnestøtte i henhold til en individualisert hjelpeplan ("Hilfeplan"). I mer alvorlige tilfeller plasseres barn i (midlertidige) barnehager, barnehjem, fosterfamilier mv. Innenfor rettssakens kontekst vil vi utnevne en ekstra multisystemisk saksbehandler til hver sak for å forbedre kvaliteten på sakskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle barn og familier vil motta ECS.
Aktiv komparator: Kun ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrollbetingelsen gitt av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) av de to deltakende byene. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) har omsorgspersoner rett til å motta omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfeller der barnets velvære settes i fare. CS inkluderer generelt støttende arbeid på tvers av alle barn-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jevnaldrende gruppe osv.). Utnevnte sosialarbeidere og lærere gir foreldrerådgivning, familiestøtte og intensiv barnestøtte i henhold til en individualisert hjelpeplan ("Hilfeplan"). I mer alvorlige tilfeller plasseres barn i (midlertidige) barnehager, barnehjem, fosterfamilier mv. Innenfor rettssakens kontekst vil vi utnevne en ekstra multisystemisk saksbehandler til hver sak for å forbedre kvaliteten på sakskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle barn og familier vil motta ECS.
Fremgangsmåte: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrollbetingelsen gitt av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) av de to deltakende byene. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) har omsorgspersoner rett til å motta omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfeller der barnets velvære settes i fare. CS inkluderer generelt støttende arbeid på tvers av alle barn-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jevnaldrende gruppe osv.). Utnevnte sosialarbeidere og lærere gir foreldrerådgivning, familiestøtte og intensiv barnestøtte i henhold til en individualisert hjelpeplan ("Hilfeplan"). I mer alvorlige tilfeller plasseres barn i (midlertidige) barnehager, barnehjem, fosterfamilier mv. Innenfor rettssakens kontekst vil vi utnevne en ekstra multisystemisk saksbehandler til hver sak for å forbedre kvaliteten på sakskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle barn og familier vil motta ECS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overlegenhet av CPIP i tillegg til Enhanced Caregiving Support (ECS) sammenlignet med ECS alene.
Tidsramme: Det primære effektendepunktet tas 13 måneder etter randomisering

Vi antar overlegenhet av CPIP og ECS ​​sammenlignet med ECS alene for å redusere internaliserende symptomer hos deltakende barn. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - et veletablert internasjonalt brukt spørreskjema som på en pålitelig og gyldig måte fanger opp barns internaliserende symptomer. Det primære effektendepunktet (pEP) er CBCL 4-18 internaliserende symptomscore (IntS), vurdert av den primære omsorgspersonen ved t3 (etterbehandling).

Skalaen varierer fra 0-62 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
Det primære effektendepunktet tas 13 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
omsorgsperson-vurderte internaliserende symptomer for mellom-/langtidseffekter
Tidsramme: 13 måneder etter randomisering
Caregiver-vurdert IntS ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL 4-18) ved t4 for å vurdere mellom-/langtidseffekter. Skalaen varierer fra 0-62 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
13 måneder etter randomisering
internalisere symptomer i kliniske intervjuer
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
IntS for depresjon og angst vurdert ved hjelp av Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), administrert til omsorgspersoner av opplært personale på masternivå
innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
lærervurderte internaliserende symptomer
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
(Barnehage-)lærervurdert IntS ved hjelp av lærerrapportskjema (TRF 4-18). Skalaen varierer fra 0-70 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
sekundær omsorgsperson-vurderte internaliserende symptomer
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Sekundær omsorgsperson-vurdert IntS ved hjelp av Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Skalaen varierer fra 0-62 med høyere skåre som indikerer dårligere utfall.
innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
barn-vurderte internaliserende symptomer
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Barn selvrapporterte internaliserende symptomer ved hjelp av Berkeley Puppet Interview. Skalaen varierer fra 1-182 med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering

Eksternaliserende symptomer (ExtS) vurdert av omsorgspersoner og lærere ved å bruke henholdsvis Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18), Teacher-Report Form (TRF) og Berkeley Puppet Interview.

CBCL ExtS-skalaen varierer fra 0-66 med høyere score som indikerer dårligere utfall. TRF ExtS-skalaen varierer fra 0-68 med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
innen 4 uker før randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Kognitiv-emosjonell stil/mentaliserende kapasitet
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering

På en utforskende måte vil etterforskerne teste om barnets evne til mentalisering forbedres etter intervensjonen og om forbedring av denne evnen er en mediator av behandlingseffekten.

Barns evne til å mentalisere vurdert av Process Scales (Hill et al., 2009) og MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) ved å bruke indeksene for narrativ koherens (område: 1-12), intensjonalitet (område : 1-12), med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering
Kvaliteten på foreldre-barn-samspillet (EAS)
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering

På en utforskende måte vil etterforskerne teste om kvaliteten på samspillet mellom foreldre og barn forbedres etter intervensjonen og om denne forbedringen i samhandlingskvalitet er en mediator av behandlingseffekten.

Kvaliteten på foreldre-barn-interaksjonen vurdert av Emotional Availability Scales (EAS), nærmere bestemt fire omsorgspersonskalaer (1. sensitivitet, 2. strukturering, 3. ikke-påtrengende og 4. ikke-fiendtlighet) og to barneskalaer (1. respons på mor og 2. involvering av mor). Koder på skalaene varierer fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer bedre resultat.
innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering
Kortisolsekresjon
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 3,5 måneder etter randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Hårkortisolkonsentrasjoner (HCC) i det første 3 cm hodehårsegmentet ved bakre toppunkt (~kumulativ sekresjon siste 3 måneder)
innen 4 uker før randomisering + 3,5 måneder etter randomisering + 7 og 13 måneder etter randomisering
Polygene epigenetisk risikoscore
Tidsramme: innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering
endringer i DNA-metyleringsprofiler
innen 4 uker før randomisering + 7 måneder etter randomisering
Overholdelse av CPIP-intervensjoner
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
antall økter deltatt av primæromsorgsperson og av barn for sekundær/sensitivitetsanalyser
7 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av CPIP vurdert av omsorgspersoner/foreldre
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
Akseptabilitet av CPIP vurdert av omsorgspersoner/foreldre ved bruk av spørreskjema for behandlingsevaluering (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av CPIP vurdert av barn
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
Akseptabilitet av CPIP vurdert av barn: Elementer avledet fra den tyske versjonen av Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Akseptabilitet av CPIP vurdert av terapeuter
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
Akseptabilitet av CPIP vurdert av omsorgspersoner/foreldre ved bruk av spørreskjema for behandlingsevaluering (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - CPIP-oppbevaringsrater
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
Akseptabilitet av CPIP - oppbevaringsrater. Vi forventer en høy grad av oppbevaring frem til slutten av intervensjonen.
7 måneder etter randomisering
Gjennomførbarhetsrelaterte endepunkter - Overholdelse av CPIP-intervensjoner
Tidsramme: 7 måneder etter randomisering
Overholdelse av CPIP-intervensjoner: koding av øktvideoer ved hjelp av en Q-sort-vurdering
7 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbeidspartnere

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Etterforskere

  • Studiestol: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Annet stipend/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etter publisering av hovedmålet kan publiserte data bli gitt til interesserte forskere på forespørsel (f.eks. for metaanalyser, helserelaterte registre eller andre vitenskapelige spørsmål) på en anonymisert måte innen 5 år, dersom medlemmene av AMIS-II-studien gruppen er enig.

IPD-delingstidsramme

etter publisering innen 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

direkte henvendelse til koordinerende etterforskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forsømmelse av barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere