Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Barn- och föräldrastyrd individualiserad psykoterapi (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14 juni 2023 uppdaterad av: Lars White, University of Leipzig

Randomiserad kontrollerad studie av barn- och föräldrastyrd individualiserad psykoterapi (CPIP) för försummade barn med internaliserande störningar

Med CPIP väljer utredarna en manuell modulär psykoterapi utformad speciellt för att möta behoven hos barn med internaliserande störningar som lider eller fortfarande lider av känslomässig eller fysiologisk försummelse. CPIP hjälper barnet att lösa stela konfliktuella interna representationer/arbetsmodeller genom att individuellt fokusera på interaktion mellan vårdgivare och barn, mentaliseringsbaserade interventioner med barn och vårdgivare och arbeta med den terapeutiska överföringsrelationen med barnet och vårdgivaren. Behandlingstillfällen kommer att äga rum på CAP.

Kliniska hypoteser:

Studiens huvudhypotes är att för barn med internaliserande störningar och erfarenhet av känslomässig/fysisk försummelse är CPIP & utökat vårdstöd (interventionsgrupp) överlägset när det gäller att minska internaliserande symtom jämfört med enbart ECS (kontrollgrupp). Potentiella prediktorer för behandlingssvar, som familjesammanhang, kön och ålder, kommer att undersökas. Vidare kommer utredarna att undersöka möjliga behandlingseffekter och medierande mekanismer, särskilt förändringar i DNA-metyleringsprofiler, HPA-dysregulation, kognitiva-emotionella stilar och emotionell tillgänglighet.

Ytterligare moment: Om barnet dessutom lider av traumatiska upplevelser av våld eller sexuella övergrepp kommer inslag av Tf-KBT att tillämpas. Dessutom kommer delar av interaktionsvägledning och ABC inklusive videofeedback att tillämpas i gemensamma vårdgivare-barnsessioner. Behandlingstrohet: Efter den tidigare studien kommer manualisering, noggrann träning och regelbunden övervakning att sträva efter att säkerställa hög behandlingstrohet som systematiskt kommer att bedömas i ett slumpmässigt urval av två videoinspelade sessioner per familj.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inställning: Vanligtvis 25 sessioner i veckan på cirka 50 minuter; på läkarens kontor, familjehem eller barnskyddstjänst (på grund av den begränsade efterlevnaden som förväntas av vissa familjer att delta i regelbundna terapeutiska sessioner). När man genomför behandlingssessioner i hemmiljön kommer principerna för etablerade och evidensbaserade hembesöksprogram, som SafeCare eller Nurse-Family Partnership Program att tillämpas.

Terapeutiska inslag: Reflekterande utvecklingsvägledning, modellering av lämplig emotionell tillgänglighet, förståelse för symtomens innebörd och funktion i relationer tillsammans med vårdgivarna, identifiera och märka känslor och handlingar, skapande av ett "försummelsesberättelse" (parallellt med en traumanarrativ) och konflikttolkning tillsammans med barnet.

Tre behandlingsfaser: Session 1-5: Byggande av en fungerande allians, bedömning av familjens/individuella problem och resurser, fokusformulering; Sessioner 6-20: Terapeutiskt arbete med fokus; Session 21 till 25: Frigörelse av arbetsalliansen, sammanfattande, avslutande, främjande av framtida utveckling.

Terapeutisk strategi: Den inre konflikt som just nu är mest pressande och aktivt bestämmande för barnets symtom samt äventyrar mental utveckling i nuet kommer att identifieras och formuleras under de första 5 sessionerna tillsammans med vårdgivarna och barnet (terapeutiskt "fokus"). Följande behandlingsfas koncentreras på det gemensamt identifierade problem/konflikt som har aggregerats i fokusformuleringen. Inställningen kommer att variera (antal förälder-endast, endast barn och vårdgivare-barn-sessioner) som en funktion av huruvida fokus främst ligger på den interpersonella (vårdgivare-barn-interaktionen) eller den intrapersonella sfären.

Kontrollvillkor: Enhanced Caregiving Support (ECS) kommer att fungera som kontrollvillkoret som tillhandahålls av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de två deltagande städerna. Enligt tysk lag (§ 27 SGB VIII) har vårdgivare rätt att få vårdstöd (CS; "Hilfe zur Erziehung") i fall där barnets välbefinnande äventyras. CS inkluderar generellt stödjande arbete i alla barnrelevanta system (familj, grannskap, (för)skola, kamratgrupp etc.). Utsedda socialarbetare och pedagoger tillhandahåller föräldrarådgivning, familjestöd och intensivt barnstöd enligt en individualiserad hjälpplan ("Hilfeplan"). I svårare fall placeras barn i (tillfälliga) daghem, barnhem, fosterfamiljer mm. Inom ramen för rättegången kommer utredarna att utse ytterligare en multisystemisk ärendehanterare för varje ärende för att förbättra kvaliteten på ärendesamordningen (enhanced CS; ECS). Alla barn och familjer kommer att få ECS. utredarna kommer att jämföra barn som får CPIP plus ECS med barn som endast får ECS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier för registrering:

    • Ålder 3 till 8
    • Tillräckligt stabil psykosocial situation för barnet för potentiellt deltagande i studien
    • Skriftligt informerat samtycke från patientens föräldrar eller vårdnadshavare
    • Informerat muntligt samtycke från barn (från 6 år)
    • Befrielse från tystnadsplikt Lärare/pedagog
    • Positiv förscreening för internaliserande symtom

  • Inklusionskriterier för randomisering:

    • Bekräftelse på att barnets psykosociala situation är tillräckligt stabil för att delta i studien
    • fysisk/emotionell försummelse
    • DSM-5 internaliserande störning

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för registrering:

    • begränsade språkkunskaper hos barn eller vårdgivare (vårdgivare: om kommunikationen allvarligt hindras trots översättare)
    • olöst vårdnadstvist
    • samtidig intensiv psykoterapi av >3 månaders varaktighet
    • barnets deltagande i andra interventionella försök

  • Uteslutningskriterier för randomisering:

    • IQ < 70
    • autism eller psykos/schizofrenispektrumstörning hos barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPIP+ECS

CPIP är en innovativ Child-Parent Individualized Psychotherapy, bestående av 25 sessioner, designad av PI och hans kliniska medarbetare för barn med internaliserande störningar i efterdyningarna av försummelse i barndomen. Den är informerad av korttids psykoanalytisk barnterapi (PaCT), inslag av psykoanalytiskt föräldraarbete, videofeedback och barn-förälders psykoterapi (CPP) och. CPIP stödjer relationen mellan barn och vårdgivare och hjälper barnet att lösa stela konflikter i interna representationer/arbetsmodeller och förbättra tolknings- och mentaliseringstekniker.

ECS (Enhanced Caregiving Support) beskrivs i annan arm.
Procedur: CPIP
CPIP är en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående av 25 sessioner, designad av PI och hans kliniska medarbetare för barn med internaliserande störningar i efterdyningarna av försummelse i barndomen. Den är informerad av kortvarig psykoanalytisk barnterapi, inslag av psykoanalytiskt föräldraarbete, videofeedback och barn-förälders psykoterapi (CPP) och. CPIP stödjer relationen mellan barn och vårdgivare och hjälper barnet att lösa stela konflikter i interna representationer/arbetsmodeller och förbättra tolknings- och mentaliseringstekniker.
Procedur: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) kommer att fungera som kontrollvillkoret som tillhandahålls av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de två deltagande städerna. Enligt tysk lag (§ 27 SGB VIII) har vårdgivare rätt att få vårdstöd (CS; "Hilfe zur Erziehung") i fall där barnets välbefinnande äventyras. CS inkluderar generellt stödjande arbete i alla barnrelevanta system (familj, grannskap, (för)skola, kamratgrupp etc.). Utsedda socialarbetare och pedagoger tillhandahåller föräldrarådgivning, familjestöd och intensivt barnstöd enligt en individualiserad hjälpplan ("Hilfeplan"). I svårare fall placeras barn i (tillfälliga) daghem, barnhem, fosterfamiljer mm. Inom ramen för rättegången kommer vi att utse ytterligare en multisystemisk ärendehanterare för varje ärende för att förbättra kvaliteten på ärendesamordningen (enhanced CS; ECS). Alla barn och familjer kommer att få ECS.
Aktiv komparator: Endast ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) kommer att fungera som kontrollvillkoret som tillhandahålls av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de två deltagande städerna. Enligt tysk lag (§ 27 SGB VIII) har vårdgivare rätt att få vårdstöd (CS; "Hilfe zur Erziehung") i fall där barnets välbefinnande äventyras. CS inkluderar generellt stödjande arbete i alla barnrelevanta system (familj, grannskap, (för)skola, kamratgrupp etc.). Utsedda socialarbetare och pedagoger tillhandahåller föräldrarådgivning, familjestöd och intensivt barnstöd enligt en individualiserad hjälpplan ("Hilfeplan"). I svårare fall placeras barn i (tillfälliga) daghem, barnhem, fosterfamiljer mm. Inom ramen för rättegången kommer vi att utse ytterligare en multisystemisk ärendehanterare till varje ärende för att förbättra kvaliteten på ärendesamordningen (enhanced CS; ECS). Alla barn och familjer kommer att få ECS.
Procedur: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) kommer att fungera som kontrollvillkoret som tillhandahålls av Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de två deltagande städerna. Enligt tysk lag (§ 27 SGB VIII) har vårdgivare rätt att få vårdstöd (CS; "Hilfe zur Erziehung") i fall där barnets välbefinnande äventyras. CS inkluderar generellt stödjande arbete i alla barnrelevanta system (familj, grannskap, (för)skola, kamratgrupp etc.). Utsedda socialarbetare och pedagoger tillhandahåller föräldrarådgivning, familjestöd och intensivt barnstöd enligt en individualiserad hjälpplan ("Hilfeplan"). I svårare fall placeras barn i (tillfälliga) daghem, barnhem, fosterfamiljer mm. Inom ramen för rättegången kommer vi att utse ytterligare en multisystemisk ärendehanterare för varje ärende för att förbättra kvaliteten på ärendesamordningen (enhanced CS; ECS). Alla barn och familjer kommer att få ECS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm överlägsenhet för CPIP utöver Enhanced Caregiving Support (ECS) jämfört med enbart ECS.
Tidsram: Det primära effektmåttet tas 13 månader efter randomisering

Vi antar att CPIP & ECS är överlägset jämfört med ECS enbart för att minska internaliserande symtom hos deltagande barn. The Child Behaviour Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - ett väletablerat internationellt använt frågeformulär som på ett tillförlitligt och giltigt sätt fångar barns internaliserande symptom. Det primära effektmåttet (pEP) är CBCL 4-18 internaliserande symptompoäng (IntS), bedömd av den primära vårdgivaren vid t3 (efter behandling).

Skalan sträcker sig från 0-62 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
Det primära effektmåttet tas 13 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vårdgivare-rankade internaliserande symtom för medellång/långtidseffekter
Tidsram: 13 månader efter randomisering
Vårdgivare-bedömda IntS med hjälp av Child Behaviour Checklist (CBCL 4-18) vid t4 för att bedöma effekter på medellång och lång sikt. Skalan sträcker sig från 0-62 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
13 månader efter randomisering
internalisera symtom i kliniska intervjuer
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
IntS för depression och ångest utvärderas med Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), administrerat till vårdgivare av utbildad personal på masternivå
inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
lärarklassade internaliserande symtom
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
(Nursery-)lärarbetygsatt IntS med Lärarrapportformulär (TRF 4-18). Skalan sträcker sig från 0-70 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
sekundära vårdgivare-klassade internaliserande symtom
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Sekundär vårdgivare-bedömd IntS med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Skalan sträcker sig från 0-62 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
barnklassade internaliserande symtom
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Barn självrapporterade internaliserande symtom med hjälp av Berkeley Puppet Interview. Skalan sträcker sig från 1-182 med högre poäng som indikerar bättre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Externaliserande symtom
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering

Externaliserande symptom (ExtS) bedömda av vårdgivare och lärare med hjälp av Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-report Form (TRF) respektive Berkeley Puppet Interview.

CBCL ExtS-skalan sträcker sig från 0-66 med högre poäng som indikerar sämre resultat. TRF ExtS-skalan sträcker sig från 0-68 med högre poäng som indikerar sämre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Kognitiv-emotionell stil/mentaliserande kapacitet
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering

På ett utforskande sätt kommer utredarna att testa om barnets förmåga att mentalisera förbättras efter interventionen och om förbättring av denna förmåga är en förmedlare av behandlingseffekten.

Barns förmåga att mentalisera utvärderad av Process Scales (Hill et al., 2009) och MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) med hjälp av index för narrativ koherens (intervall: 1-12), intentionalitet (intervall). : 1-12), med högre poäng som indikerar bättre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering
Kvaliteten på förälder-barn-interaktionen (EAS)
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering

På ett utforskande sätt kommer utredarna att testa om kvaliteten på interaktionen mellan föräldrar och barn förbättras efter interventionen och om denna förbättring av interaktionskvalitet är en förmedlare av behandlingseffekten.

Kvaliteten på förälder-barn-interaktionen bedömd av Emotional Availability Scales (EAS), närmare bestämt fyra vårdgivarskalor (1. känslighet, 2. strukturering, 3. icke-intrusivitet och 4. icke-fientlighet) och två barnskalor (1. lyhördhet för mamma och 2. mammas engagemang). Koder på skalorna sträcker sig från 1 till 7, med högre poäng som indikerar bättre resultat.
inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering
Kortisolutsöndring
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 3,5 månader efter randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Hårkortisolkoncentrationer (HCC) i det första 3 cm hårsegmentet i hårbotten vid bakre vertex (~kumulativ sekretion under de senaste 3 månaderna)
inom 4 veckor före randomisering + 3,5 månader efter randomisering + 7 och 13 månader efter randomisering
Polygena epigenetiska riskpoäng
Tidsram: inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering
förändringar i DNA-metyleringsprofiler
inom 4 veckor före randomisering + 7 månader efter randomisering
Efterlevnad av CPIP-interventioner
Tidsram: 7 månader efter randomisering
antal sessioner som primärvårdare och barn deltog för sekundära/känslighetsanalyser
7 månader efter randomisering
Genomförbarhetsrelaterade slutpunkter - Acceptans av CPIP betygsatt av vårdgivare/föräldrar
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Acceptans av CPIP betygsatt av vårdgivare/föräldrar med hjälp av frågeformuläret för behandlingsutvärdering (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 månader efter randomisering
Genomförbarhetsrelaterade endpoints - Acceptans av CPIP betygsatt av barn
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Acceptans av CPIP betygsatt av barn: Artiklar härledda från den tyska versionen av Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 månader efter randomisering
Genomförbarhetsrelaterade endpoints - Acceptans av CPIP betygsatt av terapeuter
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Acceptans av CPIP betygsatt av vårdgivare/föräldrar med hjälp av frågeformuläret för behandlingsutvärdering (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 månader efter randomisering
Genomförbarhetsrelaterade slutpunkter - CPIP retention rates
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Acceptans av CPIP - retentionsgrader. Vi förväntar oss en hög retentionsgrad fram till slutet av interventionen.
7 månader efter randomisering
Genomförbarhetsrelaterade slutpunkter - Efterlevnad av CPIP-interventioner
Tidsram: 7 månader efter randomisering
Efterlevnad av CPIP-interventioner: kodning av sessionsvideor med Q-sort-betyg
7 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Leipzig

Samarbetspartners

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Utredare

  • Studiestol: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

20 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter publicering av det primära målet kan publicerade data lämnas till intresserade forskare på begäran (t.ex. för metaanalyser, hälsorelaterade register eller andra vetenskapliga frågor) på ett anonymiserat sätt inom 5 år, om medlemmarna i AMIS-II-försöket gruppen håller med.

Tidsram för IPD-delning

efter publicering inom 5 år

Kriterier för IPD Sharing Access

direkt förfrågan till samordnande utredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnförsummelse

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera