Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten ja vanhempien ohjaama yksilöllinen psykoterapia (CPIP) (AMIS-II-RCT)

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Lars White, University of Leipzig

Satunnaistettu kontrolloitu lasten ja vanhempien ohjaama yksilöllinen psykoterapia (CPIP) laiminlyötyille lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä

CPIP:n avulla tutkijat valitsevat manuaalisen modulaarisen psykoterapian, joka on suunniteltu erityisesti vastaamaan sellaisten lasten tarpeisiin, joilla on sisäistämishäiriöitä ja jotka kärsivät tai edelleen kärsivät emotionaalisesta tai fysiologisesta laiminlyönnistä. CPIP auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia ​​sisäisiä esityksiä/työmalleja keskittymällä yksilöllisesti hoitajan ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, mentalisaatioon perustuviin interventioihin lasten ja huoltajien kanssa sekä työskentelemällä terapeuttisen siirtosuhteen parissa lapsen ja hoitajan kanssa. Hoitoistunnot järjestetään CAP:lla.

Kliiniset hypoteesit:

Tutkimuksen päähypoteesi on, että lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä ja kokemusta emotionaalisesta/fyysisestä laiminlyönnistä, CPIP ja tehostettu hoitotuki (interventioryhmä) vähentävät paremmin sisäistävien oireita verrattuna pelkkään ECS:ään (kontrolliryhmä). Tutkitaan mahdollisia hoitovasteen ennustajia, kuten perhetilanne, sukupuoli ja ikä. Lisäksi tutkijat selvittävät mahdollisia hoitovaikutuksia ja välitysmekanismeja, erityisesti muutoksia DNA:n metylaatioprofiileissa, HPA-dysregulaatioita, kognitiivis-emotionaalisia tyylejä ja emotionaalista saatavuutta.

Lisäelementit: Jos lapsi kärsii lisäksi traumaattisista kokemuksista väkivallasta tai seksuaalisesta hyväksikäytöstä, sovelletaan Tf-CBT:n elementtejä. Lisäksi vuorovaikutusohjauksen ja ABC:n elementtejä, kuten videopalautetta, sovelletaan hoitajan ja lapsen yhteisissä istunnoissa. Hoidon uskollisuus: Edellisen tutkimuksen jälkeen manuaalisuudella, huolellisella koulutuksella ja säännöllisellä valvonnalla pyritään varmistamaan korkea hoidon tarkkuus, joka arvioidaan systemaattisesti satunnaisotoksella, joka koostuu kahdesta videokuvauksesta perhettä kohden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Asetus: Tyypillisesti 25 viikoittaista istuntoa, jotka kestävät noin 50 minuuttia; lääkärin toimistossa, perhekodissa tai lastensuojelun toimistossa (koska joidenkin perheiden odotetaan osallistuvan säännöllisiin terapeuttisiin istuntoihin rajoitetusti). Kotiympäristössä hoidettaessa noudatetaan vakiintuneiden ja näyttöön perustuvien kotikäyntiohjelmien periaatteita, kuten SafeCare tai Nurse-Family Partnership Program.

Terapeuttiset elementit: Reflektiivinen kehitysohjaus, sopivan emotionaalisen saatavuuden mallintaminen, oireiden merkityksen ja toiminnan ymmärtäminen ihmissuhteissa yhdessä hoitajien kanssa, tunteiden ja toimien tunnistaminen ja leikkaaminen, "laiminlyöntikertomuksen" luominen (samansuuntaisesti trauman narratiivin kanssa) ja konfliktin tulkinta yhdessä lapsen kanssa.

Kolme hoitovaihetta: Istunto 1-5: Työliiton rakentaminen, perheen/henkilökohtaisten ongelmien ja resurssien arviointi, painopisteen muotoilu; Jaksot 6-20: Terapeuttinen työ keskittyen; Istunnot 21-25: Työliiton irrottautuminen, yhteenveto, päättäminen, tulevan kehityksen edistäminen.

Terapeuttinen strategia: Sisäinen konflikti, joka on tällä hetkellä painavin ja aktiivisesti määräävä lapsen oireita sekä tällä hetkellä henkistä kehitystä vaarantava, tunnistetaan ja muotoillaan ensimmäisten 5 hoitokerran aikana yhdessä hoitajien ja lapsen kanssa (terapeuttinen "fokus"). Seuraavassa hoitovaiheessa keskitytään yhteisesti tunnistettuun ongelmaan/konfliktiin, joka on koottu fokusformulaatioon. Asetus vaihtelee (vain vanhemmille, vain lapsille ja omaishoitaja-lapsi -istuntojen lukumäärä) sen mukaan, onko painopiste pääasiassa ihmissuhteissa (hoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus) vai intrapersoonallisessa maailmassa.

Valvontaehto: Enhanced Caregiving Support (ECS) toimii valvontaehtona, jonka tarjoaa Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) kahdessa osallistuvassa kaupungissa. Saksan lain (§ 27 SGB VIII) mukaan omaishoitajilla on oikeus saada hoitotukea (CS; "Hilfe zur Erziehung") tapauksissa, joissa lapsen hyvinvointi on vaarassa. CS sisältää yleensä tukityötä kaikissa lapsiin liittyvissä järjestelmissä (perhe, naapurusto, (esi)koulu, vertaisryhmä jne.). Nimetyt sosiaalityöntekijät ja kasvattajat tarjoavat vanhemmuusneuvontaa, perhetukea ja intensiivistä lasten tukea yksilöllisen auttamissuunnitelman ("Hilfeplan") mukaisesti. Vakavammissa tapauksissa lapset sijoitetaan (väliaikaisiin) päiväkoteihin, lastenkoteihin, sijaisperheisiin jne. Tutkimuksen yhteydessä tutkijat nimittävät jokaiseen tapaukseen ylimääräisen monisysteemisen tapauspäällikön parantaakseen tapausten koordinoinnin laatua (tehostettu CS; ECS). Kaikki lapset ja perheet saavat ECS:n. tutkijat vertaavat CPIP:tä plus ECS:ää saavia lapsia vain ECS:ää saaviin lapsiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautumiskriteerit:

    • Ikä 3-8
    • Lapsen riittävän vakaa psykososiaalinen tilanne mahdollistaakseen osallistumisen tutkimukseen
    • Potilaan vanhempien tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus
    • Lasten tietoinen suullinen suostumus (6-vuotiaasta alkaen)
    • Vapautus salassapitovelvollisuudesta Opettaja/kasvattaja
    • Positiivinen esiseulonta sisäisten oireiden varalta

  • Satunnaistamisen kriteerit:

    • Vahvistus siitä, että lapsen psykososiaalinen tilanne on riittävän vakaa tutkimukseen osallistumista varten
    • fyysinen/emotionaalinen laiminlyönti
    • DSM-5:n sisäistämishäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Rekisteröinnin poissulkemiskriteerit:

    • lasten tai huoltajien rajallinen kielitaito (hoitaja: jos kommunikaatio on vakavasti estetty kääntäjistä huolimatta)
    • ratkaisematon huoltajuuskiista
    • samanaikainen > 3 kuukauden intensiivinen psykoterapia
    • lapsen osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin

  • Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:

    • ÄO < 70
    • lapsen autismi tai psykoosi/skitsofreniakirjon häiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CPIP+ECS

CPIP on innovatiivinen lapsen ja vanhemman yksilöllinen psykoterapia, joka koostuu 25 istunnosta ja jonka PI ja hänen kliiniset yhteistyökumppaninsa ovat suunnitelleet lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä lapsuuden laiminlyönnin jälkimainingeissa. Siitä kertovat lyhytaikainen psykoanalyyttinen lastenterapia (PaCT), psykoanalyyttisen vanhemman työn elementit, videopalaute ja lapsi-vanhempi psykoterapia (CPP) ja. CPIP tukee lastenhoitaja-suhdetta ja auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia ​​sisäisiä esityksiä/työmalleja sekä parantamaan tulkinta- ja mentalisointitekniikoita.

ECS (Enhanced Caregiving Support) on kuvattu toisessa haarassa.
Menettely: CPIP
CPIP on innovatiivinen lapsen ja vanhemman yksilöllinen psykoterapia, joka koostuu 25 istunnosta ja jonka PI ja hänen kliiniset yhteistyökumppaninsa ovat suunnitelleet lapsille, joilla on sisäistämishäiriöitä lapsuuden laiminlyönnin jälkimainingeissa. Siitä kertovat Lyhytaikainen psykoanalyyttinen lapsiterapia, psykoanalyyttisen vanhemman työn elementit, videopalaute ja lapsi-vanhempi psykoterapia (CPP) ja. CPIP tukee lastenhoitaja-suhdetta ja auttaa lasta ratkaisemaan jäykkiä ristiriitaisia ​​sisäisiä esityksiä/työmalleja sekä parantamaan tulkinta- ja mentalisointitekniikoita.
Menettely: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) toimii valvontaehtona, jonka tarjoaa Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) kahdessa osallistuvassa kaupungissa. Saksan lain (§ 27 SGB VIII) mukaan omaishoitajilla on oikeus saada hoitotukea (CS; "Hilfe zur Erziehung") tapauksissa, joissa lapsen hyvinvointi on vaarassa. CS sisältää yleensä tukityötä kaikissa lapsiin liittyvissä järjestelmissä (perhe, naapurusto, (esi)koulu, vertaisryhmä jne.). Nimetyt sosiaalityöntekijät ja kasvattajat tarjoavat vanhemmuusneuvontaa, perhetukea ja intensiivistä lasten tukea yksilöllisen auttamissuunnitelman ("Hilfeplan") mukaisesti. Vakavammissa tapauksissa lapset sijoitetaan (väliaikaisiin) päiväkoteihin, lastenkoteihin, sijaisperheisiin jne. Kokeilun yhteydessä nimitämme jokaiseen tapaukseen ylimääräisen monisysteemisen tapauspäällikön parantaaksemme tapausten koordinoinnin laatua (tehostettu CS; ECS). Kaikki lapset ja perheet saavat ECS:n.
Active Comparator: Vain ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) toimii valvontaehtona, jonka tarjoaa Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) kahdessa osallistuvassa kaupungissa. Saksan lain (§ 27 SGB VIII) mukaan omaishoitajilla on oikeus saada hoitotukea (CS; "Hilfe zur Erziehung") tapauksissa, joissa lapsen hyvinvointi on vaarassa. CS sisältää yleensä tukityötä kaikissa lapsiin liittyvissä järjestelmissä (perhe, naapurusto, (esi)koulu, vertaisryhmä jne.). Nimetyt sosiaalityöntekijät ja kasvattajat tarjoavat vanhemmuusneuvontaa, perhetukea ja intensiivistä lasten tukea yksilöllisen auttamissuunnitelman ("Hilfeplan") mukaisesti. Vakavammissa tapauksissa lapset sijoitetaan (väliaikaisiin) päiväkoteihin, lastenkoteihin, sijaisperheisiin jne. Kokeilun yhteydessä nimitämme jokaiseen tapaukseen ylimääräisen monisysteemisen tapauspäällikön parantaaksemme tapausten koordinoinnin laatua (tehostettu CS; ECS). Kaikki lapset ja perheet saavat ECS:n.
Menettely: ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) toimii valvontaehtona, jonka tarjoaa Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) kahdessa osallistuvassa kaupungissa. Saksan lain (§ 27 SGB VIII) mukaan omaishoitajilla on oikeus saada hoitotukea (CS; "Hilfe zur Erziehung") tapauksissa, joissa lapsen hyvinvointi on vaarassa. CS sisältää yleensä tukityötä kaikissa lapsiin liittyvissä järjestelmissä (perhe, naapurusto, (esi)koulu, vertaisryhmä jne.). Nimetyt sosiaalityöntekijät ja kasvattajat tarjoavat vanhemmuusneuvontaa, perhetukea ja intensiivistä lasten tukea yksilöllisen auttamissuunnitelman ("Hilfeplan") mukaisesti. Vakavammissa tapauksissa lapset sijoitetaan (väliaikaisiin) päiväkoteihin, lastenkoteihin, sijaisperheisiin jne. Kokeilun yhteydessä nimitämme jokaiseen tapaukseen ylimääräisen monisysteemisen tapauspäällikön parantaaksemme tapausten koordinoinnin laatua (tehostettu CS; ECS). Kaikki lapset ja perheet saavat ECS:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CPIP:n paremmuus tehostetun hoitotuen (ECS) lisäksi verrattuna pelkkään ECS:ään.
Aikaikkuna: Ensisijainen tehon päätetapahtuma on 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Oletamme CPIP:n ja ECS:n paremman verrattuna pelkkään ECS:ään osallistuvien lasten sisäisten oireiden vähentämisessä. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) – vakiintunut kansainvälisesti käytetty kyselylomake, joka vangitsee luotettavasti ja pätevästi lapsen sisäistävät oireet. Ensisijainen tehon päätepiste (pEP) on CBCL 4-18 internalizing tünetek pisteet (IntS), jonka ensisijainen hoitaja arvioi t3:lla (hoidon jälkeen).

Asteikko vaihtelee 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hoitajan arvioimat sisäistävät oireet keskipitkän tai pitkän aikavälin vaikutuksille
Aikaikkuna: 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Omaishoitajan arvioima IntS käyttäen Child Behavior Checklist (CBCL 4-18) klo t4 keskipitkän tai pitkän aikavälin vaikutusten arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
oireiden sisäistäminen kliinisissä haastatteluissa
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
IntS masennukselle ja ahdistukselle, joka on arvioitu käyttämällä esikouluikäisten psykiatrista arviointia (PAPA), jonka hoitajille antaa koulutettu master-tason henkilökunta
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
opettajan arvioimat sisäistävät oireet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
(Nursery-)opettaja-arvioinnit IntS käyttäen opettajan raporttilomaketta (TRF 4-18). Asteikko vaihtelee 0–70, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
toissijaisen hoitajan arvioimat sisäistävät oireet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toissijaisen hoitajan arvioima IntS käyttäen Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Asteikko vaihtelee 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
lasten arvioimia sisäisiä oireita
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lapsi ilmoitti itse sisäistyvistä oireista Berkeley Puppet Interview -haastattelun avulla. Asteikko vaihtelee välillä 1-182, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Ulkoiset oireet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Oireiden ulkoistaminen (ExtS), jotka omaishoitajat ja opettajat arvioivat käyttämällä Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), opettajan raporttilomaketta (TRF) ja Berkeley Puppet Interviewia.

CBCL ExtS -asteikko vaihtelee välillä 0–66, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia. TRF ExtS -asteikko vaihtelee välillä 0-68, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kognitiivis-emotionaalinen tyyli/mentalisointikyky
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Tutkivassa muodossa tutkijat testaavat, paraneeko lapsen mentalisaatiokyky toimenpiteen jälkeen ja onko tämän kyvyn paraneminen hoitovaikutuksen välittäjä.

Lapsen mentalisaatiokykyä arvioivat prosessiasteikot (Hill et al., 2009) ja MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) käyttämällä kerronnan koherenssin (väli: 1-12), tarkoituksenmukaisuuden (alue) indeksejä. : 1-12), korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu (EAS)
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Tutkijat testaavat, paraneeko vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu toimenpiteen jälkeen ja onko tämä vuorovaikutuksen laadun paraneminen hoidon vaikutuksen välittäjä.

Vanhemman ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu on arvioitu Emotional Availability Scales (EAS) -asteikolla, erityisesti neljällä hoitajaasteikolla (1. herkkyys, 2. jäsentely, 3. ei-tunkeutuvuus ja 4. vihamielisyys) ja kaksi lapsiasteikkoa (1.reagointi äidille ja 2. äidin osallistuminen). Asteikon koodit vaihtelevat 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kortisolin eritys
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 3,5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
hiusten kortisolipitoisuudet (HCC) päänahan ensimmäisen 3 cm:n hiussegmentissä posteriorisessa kärjessä (~ kumulatiivinen eritys viimeisen 3 kuukauden aikana)
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 3,5 kuukautta satunnaistamisen jälkeen + 7 ja 13 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Polygeeniset epigeneettiset riskipisteet
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
muutoksia DNA:n metylaatioprofiileissa
4 viikon sisällä ennen satunnaistamista + 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CPIP-interventioiden noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
niiden istuntojen määrä, joihin ensisijainen hoitaja ja lapsi osallistuivat toissijaisia/herkkyysanalyysejä varten
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet - Hoitajien/vanhempien arvioiman CPIP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CPIP:n hyväksyttävyys, jonka huoltajat/vanhemmat ovat arvioineet hoidon arviointikyselylomakkeella (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung – FBB)
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – Lasten arvioiman CPIP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Lasten arvioiman CPIP:n hyväksyttävyys: TASC:n (Therapeutic Alliance Scales for Children) saksankielisestä versiosta johdetut kohteet.
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – terapeuttien arvioiman CPIP:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CPIP:n hyväksyttävyys, jonka huoltajat/vanhemmat ovat arvioineet hoidon arviointikyselylomakkeella (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung – FBB)
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet – CPIP-säilytysasteet
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CPIP:n hyväksyttävyys - säilytysasteet. Odotamme korkean säilytysasteen toimenpiteen loppuun asti.
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Toteutettavuuteen liittyvät päätepisteet - CPIP-toimenpiteiden noudattaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
CPIP-interventioiden noudattaminen: istuntovideoiden koodaus käyttämällä Q-lajitteluluokitusta
7 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Leipzig

Yhteistyökumppanit

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisen tavoitteen julkaisemisen jälkeen julkaistut tiedot voidaan toimittaa pyynnöstä kiinnostuneille tutkijoille (esim. meta-analyyseihin, terveyteen liittyviin rekistereihin tai muihin tieteellisiin kysymyksiin) anonymisoidusti 5 vuoden kuluessa, jos AMIS-II-tutkimuksen jäsenet ryhmä samaa mieltä.

IPD-jaon aikakehys

julkaisun jälkeen 5 vuoden kuluessa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

suora tiedustelu koordinoiville tutkijoille

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa