- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05128669
Børne- og forældrestyret individualiseret psykoterapi (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Randomiseret kontrolleret forsøg med børne- og forældrestyret individualiseret psykoterapi (CPIP) for omsorgssvigtede børn med internaliserende lidelser
Med CPIP vælger efterforskerne en manualiseret modulopbygget psykoterapi designet specielt til at imødekomme behovene hos børn med internaliserende lidelser, der led eller stadig lider af følelsesmæssig eller fysiologisk omsorgssvigt. CPIP hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller ved individuelt at fokusere på omsorgsperson-barn interaktion, mentaliseringsbaserede interventioner med børn og omsorgspersoner og arbejde med det terapeutiske overførselsforhold til barnet og omsorgspersonen. Behandlingssessioner vil finde sted på CAP.
Kliniske hypoteser:
Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at for børn med internaliserende lidelser og oplevelse af følelsesmæssig/fysisk omsorgssvigt, er CPIP & forbedret omsorgsstøtte (interventionsgruppe) overlegen til at reducere internaliserende symptomer sammenlignet med ECS alene (kontrolgruppe). Potentielle prædiktorer for behandlingsrespons, som familiekontekst, køn og alder, vil blive undersøgt. Endvidere vil efterforskerne undersøge mulige behandlingseffekter og medierende mekanismer, især ændringer i DNA-methyleringsprofiler, HPA-dysregulering, kognitiv-emotionelle stilarter og følelsesmæssig tilgængelighed.
Yderligere elementer: Hvis barnet derudover lider af traumatiske oplevelser med vold eller seksuelle overgreb, vil elementer af Tf-CBT blive anvendt. Desuden vil elementer af interaktionsvejledning og ABC, herunder videofeedback, blive anvendt i fælles omsorgsperson-barn-sessioner. Behandlingstro: Efter den tidligere undersøgelse vil manuelisering, omhyggelig træning og regelmæssig supervision stræbe efter at sikre høj behandlingstrohed, som systematisk vil blive vurderet i en tilfældig stikprøve på to videooptagede sessioner pr. familie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indstilling: Typisk 25 ugentlige sessioner af ca. 50 minutter; på klinikerens kontor, familiehjem eller kontor for børnebeskyttelse (på grund af den begrænsede overholdelse, der forventes af nogle familier for at deltage i regelmæssige terapeutiske sessioner). Når der gennemføres behandlingssessioner i hjemmet, vil principperne for etablerede og evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, såsom SafeCare eller Nurse-Family Partnership Program, blive anvendt.
Terapeutiske elementer: Reflekterende udviklingsvejledning, modellering af passende følelsesmæssig tilgængelighed, forståelse af symptomernes betydning og funktion i relationer sammen med plejepersonalet, identifikation og mærkning af følelser og handlinger, skabelse af en "forsømmelsesfortælling" (parallelt med en traumefortælling) og konflikttolkning sammen med barnet.
Tre behandlingsfaser: Session 1-5: Opbygning af en arbejdsalliance, vurdering af familie/individuelle problemer og ressourcer, fokusformulering; Sessioner 6-20: Terapeutisk arbejde med fokus; Session 21 til 25: Adskillelse af arbejdsalliancen, opsummering, afslutning, fremme af fremtidig udvikling.
Terapeutisk strategi: Den indre konflikt, som i øjeblikket er mest påtrængende og aktivt bestemmende for barnets symptomer samt truer den mentale udvikling i nuet, vil blive identificeret og formuleret i løbet af de første 5 sessioner sammen med omsorgspersonerne og barnet (terapeutisk "fokus"). Den følgende behandlingsfase koncentrerer sig om det fælles identificerede problem/konflikt, som er blevet samlet i fokusformuleringen. Indstillingen vil variere (antal kun forældre-, kun-barn- og omsorgsperson-barn-sessioner) som en funktion af, om fokus overvejende ligger i det interpersonelle (plejer-barn-interaktion) eller det intrapersonlige område.
Kontrolbetingelse: Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare. CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.). Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan"). I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv. Inden for rammerne af retssagen vil efterforskerne udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af sagskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle børn og familier vil modtage ECS. efterforskerne vil sammenligne børn, der modtager CPIP plus ECS, med børn, der kun modtager ECS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lars Otto White, Dr. phil
- Telefonnummer: +49 (0) 341 - 9724018
- E-mail: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Kontakt:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
-
München, Tyskland, 81675
- Rekruttering
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
-
Kontakt:
- Volker Mall, Prof.Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for registrering:
- Alder 3 til 8
- Tilstrækkelig stabil psykosocial situation for barnet til potentiel deltagelse i undersøgelsen
- Skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre eller værge
- Informeret mundtligt samtykke fra børn (fra 6 år)
- Fritagelse for tavshedspligt Lærer/pædagog
- Positiv præ-screening for internaliserende symptomer
Inklusionskriterier for randomisering:
- Bekræftelse af, at barnets psykosociale situation er tilstrækkelig stabil til at deltage i undersøgelsen
- fysisk/emotionel omsorgssvigt
- DSM-5 internaliserende lidelse
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for registrering:
- begrænsede sprogfærdigheder hos børn eller omsorgspersoner (plejer: hvis kommunikationen er alvorligt hæmmet på trods af oversættere)
- uafklaret forældremyndighedskonflikt
- samtidig intensiv psykoterapi af >3 måneders varighed
- barnets deltagelse i andre interventionelle forsøg
Eksklusionskriterier for randomisering:
- IQ < 70
- autisme eller psykose/skizofreni spektrum forstyrrelse hos barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPIP+ECS
CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående af 25 sessioner, designet af PI og hans kliniske samarbejdspartnere til børn med internaliserende lidelser i kølvandet på omsorgssvigt i barndommen. Det er informeret om kortvarig psykoanalytisk børneterapi (PaCT), elementer af psykoanalytisk forældrearbejde, videofeedback og børne-forældre psykoterapi (CPP) og. CPIP understøtter forholdet mellem børn og omsorgspersoner og hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller og forbedre fortolknings- og mentaliseringsteknikker. ECS (Enhanced Caregiving Support) er beskrevet i anden arm. |
CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående af 25 sessioner, designet af PI og hans kliniske samarbejdspartnere til børn med internaliserende lidelser i kølvandet på omsorgssvigt i barndommen.
Det er informeret af kortvarig psykoanalytisk børneterapi, elementer af psykoanalytisk forældrearbejde, videofeedback og børne-forældre psykoterapi (CPP) og.
CPIP understøtter forholdet mellem børn og omsorgspersoner og hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller og forbedre fortolknings- og mentaliseringsteknikker.
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer.
I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare.
CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.).
Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan").
I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv.
Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af sagskoordineringen (enhanced CS; ECS).
Alle børn og familier vil modtage ECS.
|
|
Aktiv komparator: Kun ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer.
I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare.
CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jævnaldrende gruppe osv.).
Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan").
I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv.
Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af sagskoordineringen (enhanced CS; ECS).
Alle børn og familier vil modtage ECS.
|
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer.
I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare.
CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.).
Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan").
I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv.
Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af sagskoordineringen (enhanced CS; ECS).
Alle børn og familier vil modtage ECS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder overlegenheden af CPIP ud over Enhanced Caregiving Support (ECS) sammenlignet med ECS alene.
Tidsramme: Det primære effektmål tages 13 måneder efter randomisering
|
Vi antager overlegenhed af CPIP & ECS sammenlignet med ECS alene med hensyn til at reducere internaliserende symptomer hos deltagende børn. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - et veletableret internationalt brugt spørgeskema, der pålideligt og validt fanger børns internaliserende symptomer. Det primære effektmål (pEP) er CBCL 4-18 internaliserende symptomscore (IntS), vurderet af den primære omsorgsperson ved t3 (efterbehandling). Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater. |
Det primære effektmål tages 13 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plejer-vurderede internaliserende symptomer for mellem-/langsigtede effekter
Tidsramme: 13 måneder efter randomisering
|
Caregiver-vurderede IntS ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18) ved t4 for at vurdere mellem-/langsigtede effekter.
Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
13 måneder efter randomisering
|
|
internalisere symptomer i kliniske interviews
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
IntS for depression og angst vurderet ved hjælp af Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), administreret til pårørende af uddannet personale på masterniveau
|
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
lærervurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
(Varnestue-)lærerbedømte IntS ved hjælp af lærerrapportformular (TRF 4-18).
Skalaen går fra 0-70 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
sekundære plejer-vurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
Sekundær omsorgsperson-vurderet IntS ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18).
Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
|
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
barn-vurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
Barn selvrapporterede internaliserende symptomer ved hjælp af Berkeley Puppet Interview.
Skalaen går fra 1-182 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
Eksternaliserende symptomer (ExtS) vurderet af omsorgspersoner og lærere ved hjælp af henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-Report Form (TRF) og Berkeley Puppet Interview. CBCL ExtS-skalaen går fra 0-66 med højere score, der indikerer dårligere resultater. TRF ExtS-skalaen går fra 0-68 med højere score, der indikerer dårligere resultater. |
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
Kognitiv-emotionel stil/mentaliserende kapacitet
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om barnets evne til at mentalisere forbedres efter interventionen, og om forbedring af denne evne er en mediator af behandlingseffekten. Barns evne til at mentalisere vurderet af Process Scales (Hill et al., 2009) og MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) ved hjælp af indeksene for narrativ sammenhæng (interval: 1-12), intentionalitet (interval). : 1-12), med højere score, der indikerer bedre resultat. |
inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
|
Kvaliteten af forældre-barn-interaktionen (EAS)
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om kvaliteten af forældre-barn interaktion forbedres efter interventionen, og om denne forbedring i interaktionskvalitet er en mediator af behandlingseffekten. Kvaliteten af forældre-barn-interaktionen vurderet af Emotional Availability Scales (EAS), specifikt fire omsorgsgiver-skalaer (1. sensitivitet, 2. strukturering, 3. ikke-påtrængende og 4. ikke-fjendtlighed) og to børneskalaer (1. lydhørhed over for mor og 2. involvering af mor). Koderne på skalaerne spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre resultat. |
inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
|
Kortisol sekretion
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 3,5 måneder efter randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
Hårkortisolkoncentrationer (HCC) i det første 3 cm hovedhårsegment ved posterior vertex (~kumulativ sekretion over de sidste 3 måneder)
|
inden for 4 uger før randomisering + 3,5 måneder efter randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
|
|
Polygene epigenetiske risikoscores
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
ændringer i DNA-methyleringsprofiler
|
inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
|
|
Overholdelse af CPIP-interventioner
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
antal sessioner med deltagelse af primær omsorgsperson og af barn til sekundære/sensitivitetsanalyser
|
7 måneder efter randomisering
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
7 måneder efter randomisering
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af børn
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Acceptabilitet af CPIP vurderet af børn: Elementer afledt af den tyske version af Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
|
7 måneder efter randomisering
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af terapeuter
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
7 måneder efter randomisering
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - CPIP-retentionsrater
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Acceptabilitet af CPIP - fastholdelsesrater.
Vi forventer en høj grad af tilbageholdelse indtil afslutningen af interventionen.
|
7 måneder efter randomisering
|
|
Feasibility-relaterede endepunkter - Overholdelse af CPIP-interventioner
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
|
Overholdelse af CPIP-interventioner: kodning af sessionsvideoer ved hjælp af en Q-sort rating
|
7 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forsømmelse af børn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaIkke rekrutterer endnuSlag | Hjerneskadede patienter | Kognitiv svækkelse efter slagtilfælde | Forsømme | Unilateral Spatial Neglect (USN)Italien
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...RekrutteringGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Parietallapelignende Gliom | Visuospatialt underskudItalien
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...RekrutteringUnilateral Spatial Neglect (USN)Den Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthAfsluttetUnilateral Spatial Neglect (USN)Forenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina