Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Børne- og forældrestyret individualiseret psykoterapi (CPIP) (AMIS-II-RCT)

14. juni 2023 opdateret af: Lars White, University of Leipzig

Randomiseret kontrolleret forsøg med børne- og forældrestyret individualiseret psykoterapi (CPIP) for omsorgssvigtede børn med internaliserende lidelser

Med CPIP vælger efterforskerne en manualiseret modulopbygget psykoterapi designet specielt til at imødekomme behovene hos børn med internaliserende lidelser, der led eller stadig lider af følelsesmæssig eller fysiologisk omsorgssvigt. CPIP hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller ved individuelt at fokusere på omsorgsperson-barn interaktion, mentaliseringsbaserede interventioner med børn og omsorgspersoner og arbejde med det terapeutiske overførselsforhold til barnet og omsorgspersonen. Behandlingssessioner vil finde sted på CAP.

Kliniske hypoteser:

Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at for børn med internaliserende lidelser og oplevelse af følelsesmæssig/fysisk omsorgssvigt, er CPIP & forbedret omsorgsstøtte (interventionsgruppe) overlegen til at reducere internaliserende symptomer sammenlignet med ECS alene (kontrolgruppe). Potentielle prædiktorer for behandlingsrespons, som familiekontekst, køn og alder, vil blive undersøgt. Endvidere vil efterforskerne undersøge mulige behandlingseffekter og medierende mekanismer, især ændringer i DNA-methyleringsprofiler, HPA-dysregulering, kognitiv-emotionelle stilarter og følelsesmæssig tilgængelighed.

Yderligere elementer: Hvis barnet derudover lider af traumatiske oplevelser med vold eller seksuelle overgreb, vil elementer af Tf-CBT blive anvendt. Desuden vil elementer af interaktionsvejledning og ABC, herunder videofeedback, blive anvendt i fælles omsorgsperson-barn-sessioner. Behandlingstro: Efter den tidligere undersøgelse vil manuelisering, omhyggelig træning og regelmæssig supervision stræbe efter at sikre høj behandlingstrohed, som systematisk vil blive vurderet i en tilfældig stikprøve på to videooptagede sessioner pr. familie.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indstilling: Typisk 25 ugentlige sessioner af ca. 50 minutter; på klinikerens kontor, familiehjem eller kontor for børnebeskyttelse (på grund af den begrænsede overholdelse, der forventes af nogle familier for at deltage i regelmæssige terapeutiske sessioner). Når der gennemføres behandlingssessioner i hjemmet, vil principperne for etablerede og evidensbaserede hjemmebesøgsprogrammer, såsom SafeCare eller Nurse-Family Partnership Program, blive anvendt.

Terapeutiske elementer: Reflekterende udviklingsvejledning, modellering af passende følelsesmæssig tilgængelighed, forståelse af symptomernes betydning og funktion i relationer sammen med plejepersonalet, identifikation og mærkning af følelser og handlinger, skabelse af en "forsømmelsesfortælling" (parallelt med en traumefortælling) og konflikttolkning sammen med barnet.

Tre behandlingsfaser: Session 1-5: Opbygning af en arbejdsalliance, vurdering af familie/individuelle problemer og ressourcer, fokusformulering; Sessioner 6-20: Terapeutisk arbejde med fokus; Session 21 til 25: Adskillelse af arbejdsalliancen, opsummering, afslutning, fremme af fremtidig udvikling.

Terapeutisk strategi: Den indre konflikt, som i øjeblikket er mest påtrængende og aktivt bestemmende for barnets symptomer samt truer den mentale udvikling i nuet, vil blive identificeret og formuleret i løbet af de første 5 sessioner sammen med omsorgspersonerne og barnet (terapeutisk "fokus"). Den følgende behandlingsfase koncentrerer sig om det fælles identificerede problem/konflikt, som er blevet samlet i fokusformuleringen. Indstillingen vil variere (antal kun forældre-, kun-barn- og omsorgsperson-barn-sessioner) som en funktion af, om fokus overvejende ligger i det interpersonelle (plejer-barn-interaktion) eller det intrapersonlige område.

Kontrolbetingelse: Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare. CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.). Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan"). I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv. Inden for rammerne af retssagen vil efterforskerne udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af ​​sagskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle børn og familier vil modtage ECS. efterforskerne vil sammenligne børn, der modtager CPIP plus ECS, med børn, der kun modtager ECS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • Kontakt:
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • Kontakt:
          • Volker Mall, Prof.Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for registrering:

    • Alder 3 til 8
    • Tilstrækkelig stabil psykosocial situation for barnet til potentiel deltagelse i undersøgelsen
    • Skriftligt informeret samtykke fra patientens forældre eller værge
    • Informeret mundtligt samtykke fra børn (fra 6 år)
    • Fritagelse for tavshedspligt Lærer/pædagog
    • Positiv præ-screening for internaliserende symptomer
  • Inklusionskriterier for randomisering:

    • Bekræftelse af, at barnets psykosociale situation er tilstrækkelig stabil til at deltage i undersøgelsen
    • fysisk/emotionel omsorgssvigt
    • DSM-5 internaliserende lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkelseskriterier for registrering:

    • begrænsede sprogfærdigheder hos børn eller omsorgspersoner (plejer: hvis kommunikationen er alvorligt hæmmet på trods af oversættere)
    • uafklaret forældremyndighedskonflikt
    • samtidig intensiv psykoterapi af >3 måneders varighed
    • barnets deltagelse i andre interventionelle forsøg
  • Eksklusionskriterier for randomisering:

    • IQ < 70
    • autisme eller psykose/skizofreni spektrum forstyrrelse hos barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPIP+ECS

CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående af 25 sessioner, designet af PI og hans kliniske samarbejdspartnere til børn med internaliserende lidelser i kølvandet på omsorgssvigt i barndommen. Det er informeret om kortvarig psykoanalytisk børneterapi (PaCT), elementer af psykoanalytisk forældrearbejde, videofeedback og børne-forældre psykoterapi (CPP) og. CPIP understøtter forholdet mellem børn og omsorgspersoner og hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller og forbedre fortolknings- og mentaliseringsteknikker.

ECS (Enhanced Caregiving Support) er beskrevet i anden arm.

CPIP er en innovativ Child-Parent Individualized Psykoterapi, bestående af 25 sessioner, designet af PI og hans kliniske samarbejdspartnere til børn med internaliserende lidelser i kølvandet på omsorgssvigt i barndommen. Det er informeret af kortvarig psykoanalytisk børneterapi, elementer af psykoanalytisk forældrearbejde, videofeedback og børne-forældre psykoterapi (CPP) og. CPIP understøtter forholdet mellem børn og omsorgspersoner og hjælper barnet med at løse rigide konfliktuelle interne repræsentationer/arbejdsmodeller og forbedre fortolknings- og mentaliseringsteknikker.
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare. CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.). Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan"). I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv. Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af ​​sagskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle børn og familier vil modtage ECS.
Aktiv komparator: Kun ECS
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare. CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, jævnaldrende gruppe osv.). Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan"). I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv. Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af ​​sagskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle børn og familier vil modtage ECS.
Enhanced Caregiving Support (ECS) vil fungere som kontrolbetingelsen leveret af Allgemeine Sozialdienst (ASD - Community Social Services) i de to deltagende byer. I henhold til tysk lov (§ 27 SGB VIII) er omsorgspersoner berettiget til at modtage omsorgsstøtte (CS; "Hilfe zur Erziehung") i tilfælde, hvor barnets trivsel er i fare. CS omfatter generelt støttende arbejde på tværs af alle børne-relevante systemer (familie, nabolag, (før-)skole, kammeratgruppe osv.). Udnævnte socialarbejdere og pædagoger yder forældrerådgivning, familiestøtte og intensiv børnestøtte i henhold til en individualiseret hjælpeplan ("Hilfeplan"). I mere alvorlige tilfælde anbringes børn i (midlertidige) daginstitutioner, børnehjem, plejefamilier mv. Inden for rammerne af retssagen vil vi udpege en yderligere multisystemisk sagsbehandler til hver sag for at forbedre kvaliteten af ​​sagskoordineringen (enhanced CS; ECS). Alle børn og familier vil modtage ECS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder overlegenheden af ​​CPIP ud over Enhanced Caregiving Support (ECS) sammenlignet med ECS alene.
Tidsramme: Det primære effektmål tages 13 måneder efter randomisering

Vi antager overlegenhed af CPIP & ECS sammenlignet med ECS alene med hensyn til at reducere internaliserende symptomer hos deltagende børn. The Child Behavior Checklist 4-18 (CBCL 4-18) - et veletableret internationalt brugt spørgeskema, der pålideligt og validt fanger børns internaliserende symptomer. Det primære effektmål (pEP) er CBCL 4-18 internaliserende symptomscore (IntS), vurderet af den primære omsorgsperson ved t3 (efterbehandling).

Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.

Det primære effektmål tages 13 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
plejer-vurderede internaliserende symptomer for mellem-/langsigtede effekter
Tidsramme: 13 måneder efter randomisering
Caregiver-vurderede IntS ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18) ved t4 for at vurdere mellem-/langsigtede effekter. Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
13 måneder efter randomisering
internalisere symptomer i kliniske interviews
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
IntS for depression og angst vurderet ved hjælp af Preschool Age Psychiatric Assessment (PAPA), administreret til pårørende af uddannet personale på masterniveau
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
lærervurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
(Varnestue-)lærerbedømte IntS ved hjælp af lærerrapportformular (TRF 4-18). Skalaen går fra 0-70 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
sekundære plejer-vurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Sekundær omsorgsperson-vurderet IntS ved hjælp af Child Behavior Checklist (CBCL 4-18). Skalaen går fra 0-62 med højere score, der indikerer dårligere resultater.
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
barn-vurderede internaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Barn selvrapporterede internaliserende symptomer ved hjælp af Berkeley Puppet Interview. Skalaen går fra 1-182 med højere score, der indikerer bedre resultater.
inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Eksternaliserende symptomer
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering

Eksternaliserende symptomer (ExtS) vurderet af omsorgspersoner og lærere ved hjælp af henholdsvis Child Behavior Checklist (CBCL 4-18), Teacher-Report Form (TRF) og Berkeley Puppet Interview.

CBCL ExtS-skalaen går fra 0-66 med højere score, der indikerer dårligere resultater. TRF ExtS-skalaen går fra 0-68 med højere score, der indikerer dårligere resultater.

inden for 4 uger før randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Kognitiv-emotionel stil/mentaliserende kapacitet
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering

På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om barnets evne til at mentalisere forbedres efter interventionen, og om forbedring af denne evne er en mediator af behandlingseffekten.

Barns evne til at mentalisere vurderet af Process Scales (Hill et al., 2009) og MacArthur Narrative Coding Manual (MNCM; Robsinson et al., 2002) ved hjælp af indeksene for narrativ sammenhæng (interval: 1-12), intentionalitet (interval). : 1-12), med højere score, der indikerer bedre resultat.

inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
Kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktionen (EAS)
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering

På en eksplorativ måde vil efterforskerne teste, om kvaliteten af ​​forældre-barn interaktion forbedres efter interventionen, og om denne forbedring i interaktionskvalitet er en mediator af behandlingseffekten.

Kvaliteten af ​​forældre-barn-interaktionen vurderet af Emotional Availability Scales (EAS), specifikt fire omsorgsgiver-skalaer (1. sensitivitet, 2. strukturering, 3. ikke-påtrængende og 4. ikke-fjendtlighed) og to børneskalaer (1. lydhørhed over for mor og 2. involvering af mor). Koderne på skalaerne spænder fra 1 til 7, hvor højere score indikerer bedre resultat.

inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
Kortisol sekretion
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 3,5 måneder efter randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Hårkortisolkoncentrationer (HCC) i det første 3 cm hovedhårsegment ved posterior vertex (~kumulativ sekretion over de sidste 3 måneder)
inden for 4 uger før randomisering + 3,5 måneder efter randomisering + 7 og 13 måneder efter randomisering
Polygene epigenetiske risikoscores
Tidsramme: inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
ændringer i DNA-methyleringsprofiler
inden for 4 uger før randomisering + 7 måneder efter randomisering
Overholdelse af CPIP-interventioner
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
antal sessioner med deltagelse af primær omsorgsperson og af barn til sekundære/sensitivitetsanalyser
7 måneder efter randomisering
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 måneder efter randomisering
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af børn
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af CPIP vurderet af børn: Elementer afledt af den tyske version af Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
7 måneder efter randomisering
Feasibility-relaterede endepunkter - Acceptabilitet af CPIP vurderet af terapeuter
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af CPIP vurderet af omsorgspersoner/forældre ved hjælp af behandlingsevalueringsspørgeskema (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
7 måneder efter randomisering
Feasibility-relaterede endepunkter - CPIP-retentionsrater
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af CPIP - fastholdelsesrater. Vi forventer en høj grad af tilbageholdelse indtil afslutningen af ​​interventionen.
7 måneder efter randomisering
Feasibility-relaterede endepunkter - Overholdelse af CPIP-interventioner
Tidsramme: 7 måneder efter randomisering
Overholdelse af CPIP-interventioner: kodning af sessionsvideoer ved hjælp af en Q-sort rating
7 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2021

Først opslået (Faktiske)

22. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research Germany)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter offentliggørelse af det primære mål kan publicerede data efter anmodning udleveres til interesserede videnskabsmænd (f.eks. til metaanalyser, sundhedsrelaterede registre eller andre videnskabelige spørgsmål) på en anonymiseret måde inden for 5 år, hvis medlemmerne af AMIS-II-forsøget gruppen er enige.

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse inden for 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

direkte henvendelse til koordinerende efterforskere

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forsømmelse af børn

Abonner