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以儿童和家长为导向的个性化心理治疗 (CPIP) (AMIS-II-RCT)

2023年6月14日 更新者：Lars White、University of Leipzig

针对被忽视的内化障碍儿童的儿童和家长指导的个性化心理治疗 (CPIP) 的随机对照试验

通过 CPIP，研究人员选择了一种手动化的模块化心理治疗，专门设计用于满足遭受或仍然遭受情绪或生理忽视的内化障碍儿童的需求。 CPIP 通过单独关注照料者与儿童的互动、对儿童和照料者的心理化干预以及处理与儿童和照料者的治疗性移情关系，帮助儿童解决僵化的内部表征/工作模式冲突。 治疗课程将在 CAP 进行。

临床假设：

该研究的主要假设是，对于患有内化障碍和情绪/身体忽视经历的儿童，CPIP 和加强护理支持（干预组）在减少内化症状方面优于单独使用 ECS（对照组）。 将检查治疗反应的潜在预测因素，如家庭背景、性别和年龄。 此外，研究人员将研究可能的治疗效果和中介机制，尤其是 DNA 甲基化谱的变化、HPA 失调、认知情绪风格和情绪可用性。

附加要素：如果儿童还遭受暴力或性虐待的创伤经历，则将应用 Tf-CBT 要素。 此外，互动指南和 ABC 的要素（包括视频反馈）将应用于看护者与儿童的联合会议。 治疗保真度：根据之前的研究，手册化、仔细培训和定期监督将努力确保高治疗保真度，这将在每个家庭两次录像会议的随机样本中进行系统评估。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

设置：通常，每周 25 次，每次约 50 分钟；在临床医生的办公室、家庭住所或儿童保护服务办公室（由于一些家庭对参加定期治疗会议的依从性有限）。 在家庭环境中进行治疗时，将应用既定且基于证据的家访计划的原则，例如 SafeCare 或护士-家庭伙伴关系计划。

治疗要素：反思性发展指导、建立适当的情感可用性模型、理解与照顾者的关系中症状的意义和功能、识别和标记感受和行为、创建“忽视叙事”（与创伤叙事平行）和与孩子一起解释冲突。

三个治疗阶段：第 1-5 阶段：建立工作联盟、评估家庭/个人问题和资源、重点制定；第 6-20 节：针对焦点的治疗工作；第21至25节：工作联盟支队，总结总结，培育未来发展。

治疗策略：目前最紧迫并积极决定孩子症状以及目前危害心理发展的内心冲突将在前 5 个疗程中与照顾者和孩子一起确定和制定（治疗“焦点”）。 接下来的处理阶段集中于已在焦点公式中汇总的共同识别的问题/冲突。 设置会有所不同（仅限父母、仅限儿童和照顾者-儿童会议的次数）作为重点是否主要在于人际关系（照顾者-儿童互动）或个人内部领域的函数。

控制条件：增强型护理支持 (ECS) 将作为两个参与城市的 Allgemeine Sozialdienst（ASD - 社区社会服务）提供的控制条件。 根据德国法律 (§ 27 SGB VIII)，在儿童的健康受到危害的情况下，看护人有权获得看护支持 (CS; "Hilfe zur Erziehung")。 CS 通常包括所有与儿童相关的系统（家庭、社区、（学前）学校、同龄人等）的支持性工作。 指定的社会工作者和教育工作者根据个性化的帮助计划（“Hilfeplan”）提供育儿咨询、家庭支持和强化儿童支持。 在更严重的情况下，儿童被安置在（临时）日托中心、儿童之家、寄养家庭等。 在试验的背景下，研究人员将为每个案例指定一名额外的多系统案例经理，以提高案例协调的质量（增强型 CS；ECS）。 所有儿童和家庭都将获得 ECS。研究人员将比较接受 CPIP 加 ECS 的儿童与仅接受 ECS 的儿童。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 德国
      • Leipzig、德国、04103
        • 招聘中
        • University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
        • 接触：
          • Kai von Klitzing, Prof. Dr.
      • München、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
        • 接触：
          • Volker Mall, Prof.Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 8年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 注册纳入标准：

    • 3至8岁
    • 儿童的心理社会状况足够稳定，可以参与研究
    • 患者父母或法定监护人的书面知情同意书
    • 儿童的知情口头同意（6 岁以上）
    • 解除职业保密 教师/教育工作者
    • 对内化症状进行阳性预筛查

  • 随机化的纳入标准：

    • 确认孩子的社会心理状况足够稳定，可以参加研究
    • 身体/情感忽视
    • DSM-5 内化障碍

排除标准：

  • 注册排除标准：

    • 儿童或看护人的语言能力有限（看护人：尽管有翻译，但沟通仍严重受阻）
    • 未解决的监护权纠纷
    • 持续时间 >3 个月的同步强化心理治疗
    • 儿童参与其他干预试验

  • 随机化的排除标准：

    • 智商 < 70
    • 儿童的自闭症或精神病/精神分裂症谱系障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CPIP+ECS

CPIP 是一种创新的儿童-父母个性化心理治疗，包括 25 个疗程，由 PI 和他的临床合作者为童年忽视后患有内化障碍的儿童设计。 它由短期精神分析儿童治疗 (PaCT)、精神分析父母工作的要素、视频反馈和儿童-父母心理治疗 (CPP) 和。 CPIP 支持儿童与看护人的关系，帮助儿童解决僵化的冲突内部表征/工作模式，并提高解释和心智化技巧。

ECS（增强的护理支持）在其他手臂中进行了描述。
程序：CPIP
CPIP 是一种创新的儿童-父母个性化心理治疗，包括 25 个疗程，由 PI 和他的临床合作者为童年忽视后患有内化障碍的儿童设计。 它由短期精神分析儿童治疗、精神分析父母工作的要素、视频反馈和儿童-父母心理治疗 (CPP) 和。 CPIP 支持儿童与看护人的关系，帮助儿童解决僵化的冲突内部表征/工作模式，并提高解释和心智化技巧。
程序：弹性云服务器
增强型护理支持 (ECS) 将作为两个参与城市的 Allgemeine Sozialdienst（ASD - 社区社会服务）提供的控制条件。 根据德国法律 (§ 27 SGB VIII)，在儿童的健康受到危害的情况下，看护人有权获得看护支持 (CS; "Hilfe zur Erziehung")。 CS 通常包括所有与儿童相关的系统（家庭、社区、（学前）学校、同龄人等）的支持性工作。 指定的社会工作者和教育工作者根据个性化的帮助计划（“Hilfeplan”）提供育儿咨询、家庭支持和强化儿童支持。 在更严重的情况下，儿童被安置在（临时）日托中心、儿童之家、寄养家庭等。 在试验范围内，我们将为每个案例指定一名额外的多系统案例经理，以提高案例协调的质量（增强型 CS；ECS）。 所有儿童和家庭都将获得 ECS。
有源比较器：仅限ECS
增强型护理支持 (ECS) 将作为两个参与城市的 Allgemeine Sozialdienst（ASD - 社区社会服务）提供的控制条件。 根据德国法律 (§ 27 SGB VIII)，在儿童的健康受到危害的情况下，看护人有权获得看护支持 (CS; "Hilfe zur Erziehung")。 CS 通常包括所有与儿童相关的系统（家庭、社区、（学前）学校、同龄人等）的支持性工作。 指定的社会工作者和教育工作者根据个性化的帮助计划（“Hilfeplan”）提供育儿咨询、家庭支持和强化儿童支持。 在更严重的情况下，儿童被安置在（临时）日托中心、儿童之家、寄养家庭等。 在试验范围内，我们将为每个案例指定一名额外的多系统案例经理，以提高案例协调的质量（增强型 CS；ECS）。 所有儿童和家庭都将获得 ECS。
程序：弹性云服务器
增强型护理支持 (ECS) 将作为两个参与城市的 Allgemeine Sozialdienst（ASD - 社区社会服务）提供的控制条件。 根据德国法律 (§ 27 SGB VIII)，在儿童的健康受到危害的情况下，看护人有权获得看护支持 (CS; "Hilfe zur Erziehung")。 CS 通常包括所有与儿童相关的系统（家庭、社区、（学前）学校、同龄人等）的支持性工作。 指定的社会工作者和教育工作者根据个性化的帮助计划（“Hilfeplan”）提供育儿咨询、家庭支持和强化儿童支持。 在更严重的情况下，儿童被安置在（临时）日托中心、儿童之家、寄养家庭等。 在试验范围内，我们将为每个案例指定一名额外的多系统案例经理，以提高案例协调的质量（增强型 CS；ECS）。 所有儿童和家庭都将获得 ECS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与单独的 ECS 相比，评估 CPIP 以及增强型护理支持 (ECS) 的优势。
大体时间：主要疗效终点在随机分组后 13 个月取得

我们假设 CPIP 和 ECS 与单独的 ECS 相比在减少参与儿童的内化症状方面具有优势。 儿童行为检查表 4-18 (CBCL 4-18) - 一种行之有效的国际使用问卷，能够可靠有效地捕捉儿童内化症状。 主要疗效终点 (pEP) 是 CBCL 4-18 内化症状评分 (IntS)，由主要护理人员在 t3（治疗后）评分。

量表范围为 0-62，分数越高表示结果越差。
主要疗效终点在随机分组后 13 个月取得

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
照顾者评定的中/长期影响的内化症状
大体时间：随机分组后 13 个月
看护者使用儿童行为检查表 (CBCL 4-18) 在 t4 评估中/长期影响的 IntS。 量表范围为 0-62，分数越高表示结果越差。
随机分组后 13 个月
在临床访谈中内化症状
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
使用学龄前儿童精神病学评估 (PAPA) 评估抑郁症和焦虑症的 IntS，由受过培训的硕士级工作人员管理给看护人
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
教师评定的内化症状
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
使用教师报告表 (TRF 4-18) 的（幼儿园）教师评级 IntS。 量表范围为 0-70，分数越高表示结果越差。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
二级照顾者评定的内化症状
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
使用儿童行为检查表 (CBCL 4-18) 对二级护理人员进行评级的 IntS。 量表范围为 0-62，分数越高表示结果越差。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
儿童评定的内化症状
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
儿童使用 Berkeley Puppet Interview 自我报告内化症状。 量表范围为 1-182，分数越高表示结果越好。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
外化症状
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内

照顾者和教师分别使用儿童行为检查表 (CBCL 4-18)、教师报告表 (TRF) 和 Berkeley Puppet 访谈对外化症状 (ExtS) 进行评分。

CBCL ExtS 量表范围为 0-66，分数越高表示结果越差。 TRF ExtS 量表范围为 0-68，分数越高表示结果越差。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月和 13 个月内
认知-情感风格/心智化能力
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内

以探索的方式，研究者将测试孩子的心智化能力在干预后是否有所改善，以及这种能力的改善是否是治疗效果的中介。

使用叙事连贯性指数（范围：1-12）、意向性（范围: 1-12), 分数越高表示结果越好。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内
亲子互动质量 (EAS)
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内

以探索性方式，研究人员将测试干预后亲子互动质量是否有所改善，以及这种互动质量的改善是否是治疗效果的中介。

通过情感可用性量表 (EAS) 评估的亲子互动质量，特别是四个照顾者量表 (1. 敏感性，2. 结构化，3. 非侵入性和 4. 非敌意）和两个儿童量表（1. 对母亲的反应和 2. 母亲的参与）。 量表上的代码范围从 1 到 7，分数越高表示结果越好。
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内
皮质醇分泌
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 3.5 个月 + 随机分组后 7 和 13 个月
后顶点前 3 cm 头皮毛发段的头发皮质醇浓度 (HCC)（~过去 3 个月的累积分泌）
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 3.5 个月 + 随机分组后 7 和 13 个月
多基因表观遗传风险评分
大体时间：随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内
DNA 甲基化谱的变化
随机分组前 4 周内 + 随机分组后 7 个月内
坚持 CPIP 干预
大体时间：随机分组后 7 个月
主要照顾者和儿童参加的次级/敏感性分析会议的次数
随机分组后 7 个月
与可行性相关的终点 - 看护人/父母对 CPIP 的接受度
大体时间：随机分组后 7 个月
护理人员/父母使用治疗评估问卷 (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB) 对 CPIP 的可接受性进行评分
随机分组后 7 个月
与可行性相关的终点——儿童对 CPIP 的可接受性评分
大体时间：随机分组后 7 个月
儿童对 CPIP 的可接受性评分：源自德文版儿童治疗联盟量表 (TASC) 的项目
随机分组后 7 个月
可行性相关终点——治疗师对 CPIP 的可接受性
大体时间：随机分组后 7 个月
护理人员/父母使用治疗评估问卷 (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB) 对 CPIP 的可接受性进行评分
随机分组后 7 个月
与可行性相关的终点 - CPIP 保留率
大体时间：随机分组后 7 个月
CPIP 的可接受性 - 保留率。 我们预计在干预结束之前会有很高的保留率。
随机分组后 7 个月
与可行性相关的终点——坚持 CPIP 干预
大体时间：随机分组后 7 个月
坚持 CPIP 干预：使用 Q 分类评级对会议视频进行编码
随机分组后 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

合作者

Technische Universität Dresden
Technical University of Munich
Medical School Hamburg

调查人员

  • 学习椅：Kai von Klitzing, Prof. Dr.、University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月21日

初级完成 (估计的)

2024年12月20日

研究完成 (估计的)

2025年3月20日

研究注册日期

首次提交

2021年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月16日

首次发布 (实际的)

2021年11月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMIS-II-RCT
  • 01KR1802A (其他赠款/资助编号：Federal Ministry of Education and Research Germany)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

主要目标公布后，如果 AMIS-II 试验的成员，公布的数据可能会在 5 年内以匿名方式应要求（例如，用于荟萃分析、健康相关登记或其他科学问题）提供给感兴趣的科学家小组同意。

IPD 共享时间框架

发表后5年内

IPD 共享访问标准

直接询问协调调查员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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