Индивидуальная психотерапия, ориентированная на ребенка и родителей (CPIP) (AMIS-II-RCT)
Рандомизированное контролируемое исследование индивидуализированной психотерапии, направленной на детей и родителей (CPIP) для забытых детей с интернализирующими расстройствами
С CPIP исследователи выбирают ручную модульную психотерапию, разработанную специально для удовлетворения потребностей детей с интернализирующими расстройствами, которые страдали или все еще страдают от эмоционального или физиологического пренебрежения. CPIP помогает ребенку разрешить жесткие конфликтные внутренние репрезентации/рабочие модели, индивидуально сосредотачиваясь на взаимодействии опекуна и ребенка, вмешательствах, основанных на ментализации, с детьми и опекунами и работая с терапевтическими переносными отношениями с ребенком и опекуном. Сеансы лечения будут проходить в CAP.
Клинические гипотезы:
Основная гипотеза исследования заключается в том, что для детей с интернализирующими расстройствами и эмоциональным/физическим пренебрежением CPIP и усиленная поддержка по уходу (группа вмешательства) лучше уменьшают интернализирующие симптомы по сравнению с одной лишь ЭКС (контрольная группа). Будут изучены потенциальные предикторы ответа на лечение, такие как семейный контекст, пол и возраст. Кроме того, исследователи изучат возможные эффекты лечения и опосредующие механизмы, особенно изменения в профилях метилирования ДНК, нарушение регуляции HPA, когнитивно-эмоциональные стили и эмоциональную доступность.
Дополнительные элементы: если ребенок дополнительно страдает от травматического опыта насилия или сексуального насилия, будут применяться элементы Tf-CBT. Кроме того, элементы руководства по взаимодействию и ABC, включая видеоотклик, будут применяться на совместных занятиях воспитателя и ребенка. Достоверность лечения: после предыдущего исследования мануализация, тщательное обучение и регулярный контроль будут стремиться обеспечить высокую точность лечения, которая будет систематически оцениваться в случайной выборке из двух записанных на видео сеансов на семью.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настройка: обычно 25 еженедельных занятий примерно по 50 минут; в кабинете врача, семейном доме или в офисе службы защиты детей (из-за того, что от некоторых семей ожидается ограниченное соблюдение правил посещения регулярных терапевтических сеансов). При проведении сеансов лечения в домашних условиях будут применяться принципы установленных и основанных на фактических данных программ посещения на дому, таких как SafeCare или Программа партнерства медсестра-семья.
Терапевтические элементы: рефлективное руководство развитием, моделирование соответствующей эмоциональной доступности, понимание значения и функции симптомов в отношениях с лицами, осуществляющими уход, определение и обозначение чувств и действий, создание «рассказа о пренебрежении» (параллельно с рассказом о травме) и интерпретация конфликта вместе с ребенком.
Три фазы лечения: Сессия 1-5: Создание рабочего альянса, оценка семейных/индивидуальных проблем и ресурсов, формулировка фокуса; Сессии 6-20: Терапевтическая работа над фокусом; Сессия с 21 по 25: Отделение рабочего альянса, подведение итогов, заключение, содействие будущему развитию.
Терапевтическая стратегия: Внутренний конфликт, который в настоящее время наиболее актуален и активно определяет симптомы ребенка, а также ставит под угрозу психическое развитие в настоящее время, будет выявлен и сформулирован в течение первых 5 сеансов совместно с воспитателями и ребенком (терапевтический «фокус»). Следующая фаза лечения концентрируется на совместно выявленной проблеме/конфликте, которые были объединены в фокусной формулировке. Обстановка будет варьироваться (количество сеансов только для родителей, только для детей и воспитателей и детей) в зависимости от того, находится ли основное внимание в межличностной сфере (взаимодействие воспитателя и ребенка) или внутриличностной сфере.
Контрольное условие: расширенная поддержка по уходу (ECS) будет служить контрольным условием, обеспечиваемым Allgemeine Sozialdienst (ASD — Общественные социальные службы) двух участвующих городов. Согласно немецкому законодательству (§ 27 SGB VIII), опекуны имеют право на получение поддержки по уходу (CS; «Hilfe zur Erziehung») в случаях, когда благополучие ребенка находится под угрозой. CS обычно включает в себя поддерживающую работу во всех системах, имеющих отношение к ребенку (семья, соседство, (до)школа, группа сверстников и т. д.). Назначенные социальные работники и педагоги обеспечивают консультирование родителей, поддержку семьи и интенсивную поддержку детей в соответствии с индивидуальным планом помощи («Hilfeplan»). В более тяжелых случаях детей помещают в (временные) детские сады, детские дома, приемные семьи и т. д. В контексте судебного разбирательства следователи будут назначать дополнительного мультисистемного куратора по каждому делу для повышения качества координации дел (расширенная CS; ECS). Все дети и семьи получат ECS. исследователи будут сравнивать детей, получающих CPIP плюс ECS, с детьми, получающими только ECS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lars Otto White, Dr. phil
- Номер телефона: +49 (0) 341 - 9724018
- Электронная почта: LarsOtto.White@medizin.uni-leipzig.de
Места учебы
-
-
-
Leipzig, Германия, 04103
- Рекрутинг
- University of Leipzig - Department of Child and Adolescent Psychiatry
-
Контакт:
- Kai von Klitzing, Prof. Dr.
-
München, Германия, 81675
- Рекрутинг
- Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München- Lehrstuhl für Sozialpädiatrie
-
Контакт:
- Volker Mall, Prof.Dr.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Критерии включения для регистрации:
- Возраст от 3 до 8 лет
- Достаточно стабильное психосоциальное положение ребенка для возможного участия в исследовании
- Письменное информированное согласие родителей или законного представителя пациента
- Информированное устное согласие детей (от 6 лет)
- Освобождение от профессиональной тайны Учитель / воспитатель
- Положительный предварительный скрининг на интернализирующие симптомы
Критерии включения для рандомизации:
- Подтверждение того, что психосоциальная ситуация ребенка достаточно стабильна для участия в исследовании
- физическое/эмоциональное пренебрежение
- DSM-5 интернализующее расстройство
Критерий исключения:
Критерии исключения из регистрации:
- ограниченные языковые навыки детей или опекунов (опекун: если общение серьезно затруднено, несмотря на переводчиков)
- нерешенный спор об опеке
- одновременная интенсивная психотерапия длительностью >3 месяцев
- участие ребенка в других интервенционных исследованиях
Критерии исключения для рандомизации:
- IQ < 70
- аутизм или психоз/расстройство шизофренического спектра у ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CPIP+ECS
CPIP — это инновационная детско-родительская индивидуализированная психотерапия, состоящая из 25 сеансов, разработанная PI и его клиническими сотрудниками для детей с интернализирующими расстройствами, возникшими после детской безнадзорности. Он основан на краткосрочной психоаналитической детской терапии (PaCT), элементах психоаналитической родительской работы, видеообратной связи и детско-родительской психотерапии (CPP) и. CPIP поддерживает отношения между ребенком и опекуном и помогает ребенку разрешать жесткие конфликтные внутренние представления/рабочие модели и совершенствовать методы интерпретации и ментализации. ECS (Enhanced Caregiving Support) описан в другой группе. |
CPIP — это инновационная детско-родительская индивидуализированная психотерапия, состоящая из 25 сеансов, разработанная PI и его клиническими сотрудниками для детей с интернализирующими расстройствами, возникшими после детской безнадзорности.
Он основан на краткосрочной психоаналитической детской терапии, элементах психоаналитической родительской работы, видеообратной связи и детско-родительской психотерапии (CPP) и.
CPIP поддерживает отношения между ребенком и опекуном и помогает ребенку разрешать жесткие конфликтные внутренние представления/рабочие модели и совершенствовать методы интерпретации и ментализации.
Расширенная поддержка по уходу (ECS) будет служить условием контроля, обеспечиваемым Allgemeine Sozialdienst (ASD — Общественные социальные службы) двух участвующих городов.
Согласно немецкому законодательству (§ 27 SGB VIII), опекуны имеют право на получение поддержки по уходу (CS; «Hilfe zur Erziehung») в случаях, когда благополучие ребенка находится под угрозой.
CS обычно включает в себя поддерживающую работу во всех системах, имеющих отношение к ребенку (семья, соседство, (до)школа, группа сверстников и т. д.).
Назначенные социальные работники и педагоги обеспечивают консультирование родителей, поддержку семьи и интенсивную поддержку детей в соответствии с индивидуальным планом помощи («Hilfeplan»).
В более тяжелых случаях детей помещают в (временные) детские сады, детские дома, приемные семьи и т. д.
В контексте судебного разбирательства мы будем назначать дополнительного мультисистемного менеджера по каждому делу для повышения качества координации дел (расширенная CS; ECS).
Все дети и семьи получат ECS.
|
|
Активный компаратор: Только ЭКС
Расширенная поддержка по уходу (ECS) будет служить условием контроля, обеспечиваемым Allgemeine Sozialdienst (ASD — Общественные социальные службы) двух участвующих городов.
Согласно немецкому законодательству (§ 27 SGB VIII), опекуны имеют право на получение поддержки по уходу (CS; «Hilfe zur Erziehung») в случаях, когда благополучие ребенка находится под угрозой.
CS обычно включает в себя поддерживающую работу во всех системах, имеющих отношение к ребенку (семья, соседство, (до)школа, группа сверстников и т. д.).
Назначенные социальные работники и педагоги обеспечивают консультирование родителей, поддержку семьи и интенсивную поддержку детей в соответствии с индивидуальным планом помощи («Hilfeplan»).
В более тяжелых случаях детей помещают в (временные) детские сады, детские дома, приемные семьи и т. д.
В контексте судебного разбирательства мы будем назначать дополнительного мультисистемного менеджера по каждому делу для повышения качества координации дел (расширенная CS; ECS).
Все дети и семьи получат ECS.
|
Расширенная поддержка по уходу (ECS) будет служить условием контроля, обеспечиваемым Allgemeine Sozialdienst (ASD — Общественные социальные службы) двух участвующих городов.
Согласно немецкому законодательству (§ 27 SGB VIII), опекуны имеют право на получение поддержки по уходу (CS; «Hilfe zur Erziehung») в случаях, когда благополучие ребенка находится под угрозой.
CS обычно включает в себя поддерживающую работу во всех системах, имеющих отношение к ребенку (семья, соседство, (до)школа, группа сверстников и т. д.).
Назначенные социальные работники и педагоги обеспечивают консультирование родителей, поддержку семьи и интенсивную поддержку детей в соответствии с индивидуальным планом помощи («Hilfeplan»).
В более тяжелых случаях детей помещают в (временные) детские сады, детские дома, приемные семьи и т. д.
В контексте судебного разбирательства мы будем назначать дополнительного мультисистемного менеджера по каждому делу для повышения качества координации дел (расширенная CS; ECS).
Все дети и семьи получат ECS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените превосходство CPIP в дополнение к расширенной поддержке ухода (ECS) по сравнению с одним только ECS.
Временное ограничение: Первичная конечная точка эффективности принимается через 13 месяцев после рандомизации.
|
Мы предполагаем превосходство CPIP и ECS по сравнению с одной только ECS в снижении симптомов интернализации у участвующих детей. Контрольный список поведения ребенка 4–18 (CBCL 4–18) — хорошо зарекомендовавший себя во всем мире вопросник, который надежно и достоверно фиксирует симптомы интернализации ребенка. Первичной конечной точкой эффективности (pEP) является оценка симптомов интернализации CBCL 4-18 (IntS), оцениваемая лицом, осуществляющим уход, в t3 (после лечения). Шкала колеблется от 0 до 62, где более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
Первичная конечная точка эффективности принимается через 13 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
интернализующие симптомы, оцениваемые лицами, осуществляющими уход, для среднесрочных/долгосрочных эффектов
Временное ограничение: 13 месяцев после рандомизации
|
IntS оценили лица, осуществляющие уход, с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL 4-18) в t4 для оценки среднесрочных/долгосрочных эффектов.
Шкала колеблется от 0 до 62, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
13 месяцев после рандомизации
|
|
интернализация симптомов в клинических интервью
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
IntS для депрессии и тревоги, оцениваемых с использованием психиатрической оценки дошкольного возраста (PAPA), проводимой лицами, осуществляющими уход, обученным персоналом уровня магистра.
|
в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
оцениваемые учителем симптомы интернализации
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
IntS с оценкой учителя (детского сада) с использованием формы отчета учителя (TRF 4-18).
Шкала колеблется от 0 до 70, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
вторичные интернализующие симптомы, оцениваемые опекуном
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
IntS с оценкой вторичного опекуна с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL 4-18).
Шкала колеблется от 0 до 62, где более высокие баллы указывают на худшие результаты.
|
в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
симптомы интернализации, оцененные детьми
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
Ребенок сообщил о внутренних симптомах, используя Berkeley Puppet Interview.
Шкала колеблется от 1 до 182, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
Экстернализация симптомов
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
Экстернализирующие симптомы (ExtS), оцененные опекунами и учителями с использованием контрольного списка поведения ребенка (CBCL 4-18), формы отчета учителя (TRF) и опроса Berkeley Puppet Interview соответственно. Шкала CBCL ExtS колеблется от 0 до 66, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. Шкала TRF ExtS колеблется от 0 до 68, при этом более высокие баллы указывают на худшие результаты. |
в течение 4 недель до рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
Когнитивно-эмоциональный стиль/способность мыслить
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
В исследовательской манере исследователи проверят, улучшится ли способность ребенка мыслить после вмешательства и является ли улучшение этой способности посредником эффекта лечения. Способность ребенка ментализировать оценивалась по Шкалам процесса (Hill et al., 2009) и Руководству по кодированию повествования Макартура (MNCM; Robsinson et al., 2002) с использованием показателей связности повествования (диапазон: 1-12), интенциональности (диапазон : 1-12), где более высокие баллы указывают на лучший результат. |
в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
|
Качество взаимодействия родителей и детей (EAS)
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
В исследовательской манере исследователи проверят, улучшится ли качество взаимодействия родителей и детей после вмешательства и является ли это улучшение качества взаимодействия посредником в эффекте лечения. Качество взаимодействия родитель-ребенок оценивается по шкале эмоциональной доступности (EAS), в частности по четырем шкалам опекуна (1. чувствительность, 2. структурированность, 3. ненавязчивость, 4. невраждебность) и две детские шкалы (1. отзывчивость к матери и 2. вовлеченность матери). Коды шкал варьируются от 1 до 7, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат. |
в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
|
Секреция кортизола
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 3,5 месяца после рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
концентрация кортизола в волосах (HCC) в первых 3 см волосяного сегмента головы на задней макушке (~ кумулятивная секреция за последние 3 месяца)
|
в течение 4 недель до рандомизации + 3,5 месяца после рандомизации + 7 и 13 месяцев после рандомизации
|
|
Показатели полигенного эпигенетического риска
Временное ограничение: в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
изменения профилей метилирования ДНК
|
в течение 4 недель до рандомизации + 7 месяцев после рандомизации
|
|
Приверженность вмешательствам CPIP
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
количество сессий, которые посетили основной опекун и ребенок для вторичного анализа/анализа чувствительности
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью — приемлемость CPIP, оцененная опекунами/родителями
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
Приемлемость CPIP, оцененная опекунами/родителями с использованием опросника оценки лечения (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью — Приемлемость CPIP, оцененная детьми
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
Приемлемость CPIP, оцененная детьми: элементы, взятые из немецкой версии весов Therapeutic Alliance Scales for Children (TASC)
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - Приемлемость CPIP, оцененная терапевтами
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
Приемлемость CPIP, оцененная опекунами/родителями с использованием опросника оценки лечения (Fragebogen zur Beurteilung der Behandlung - FBB)
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью — показатели удержания CPIP
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
Приемлемость CPIP - показатели удержания.
Мы ожидаем высокий уровень удержания до конца вмешательства.
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
|
Конечные точки, связанные с осуществимостью - Соблюдение вмешательств CPIP
Временное ограничение: Через 7 месяцев после рандомизации
|
Соблюдение вмешательств CPIP: кодирование видео сеансов с использованием рейтинга Q-сортировки
|
Через 7 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kai von Klitzing, Prof. Dr., University of Leipzig, Child and Adolescent Psychiatry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMIS-II-RCT
- 01KR1802A (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Education and Research Germany)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .