RYALTRIS® 点鼻スプレーが患者の報告された転帰に及ぼす影響
2022年3月29日 更新者：Community and Patient Preference Research Pty Ltd
患者の報告された転帰に対するライアルトリス® (塩酸オロパタジン / フラン酸モメタゾン一水和物) 点鼻スプレーの影響
28 日間にわたるアレルギー性鼻炎患者における RYALTRIS® 点鼻スプレーの影響を理解することを目的とした実際の証拠研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、アレルギー性鼻炎 (AR) 患者における RYALTRIS® 点鼻スプレーの満足度をより深く理解することです。
現在のところ、RYALTRIS® 点鼻スプレーによる患者満足度データに関する現実的な証拠はありません。
この知識のギャップに対処し、生活の質（QoL）と患者の報告結果を裏付ける臨床関連データを追加するために、この研究では、開始後に視覚的アナログスケール（VAS）を使用して生活の質（症状のコントロール）への影響を評価します。 RYALTRIS® の投与を開始した患者のベースラインとその後の QoL スコアとの関係を調査するための RYALTRIS® の使用。
研究の種類
観察的
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主要集団は、オーストラリアの中等度から重度の季節性アレルギー性鼻炎 (SAR) または通年性アレルギー性鼻炎 (PAR) の患者で、疾患の管理のために新たにライアルトリス® を処方された患者です。
説明
包含基準:
結膜炎の有無にかかわらず、以下の基準を満たす AR 患者（中等度から重度の SAR または PAR）には、研究に参加する機会が提供されます。
- 18歳以上の患者
- 英語が上手
- 新たにライアルトリス®を処方され、まだ治療を開始していない患者
- 参加に同意する意思があり、同意できること
除外基準:
次の場合、潜在的な参加者は除外されます。
- 製薬会社に雇用されている（利益相反を避けるため）
- ワクチン会社に雇用されている（利益相反を避けるため）
- インターネットにアクセスできません (データの有効性を確保するため)
- 英語を読んだり理解したりすることができない（データの有効性を確保するため）
- 現在または以前にRYALTRIS®を服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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忍耐
医療専門家によって RYALTRIS® 点鼻スプレーを処方されている中等度から重度のアレルギー性鼻炎の患者。
観察的。
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この観察研究では、医療専門家によってライアルトリス点鼻スプレーの投与を開始された中等度から重度のアレルギー性鼻炎の参加者が、治療開始前と治療開始から 1、7、14 日目にオンライン調査に回答します。
RYALTRIS® の継続使用に基づいて、治療開始後 28 日目に調査を完了することは参加者の任意です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：28日
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研究の主要エンドポイントは、アレルギー性鼻炎の症状と生活の質の改善を決定するための全体的なVASスコアです。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の鼻症状全般
時間枠：28日
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アレルギー性鼻炎の鼻症状に関する視覚的アナログスケールへの反応
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28日
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アレルギー性鼻炎の眼症状全般
時間枠：28日
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アレルギー性鼻炎の眼症状に関する視覚的アナログスケールへの反応
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28日
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睡眠の質
時間枠：28日
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睡眠の質に関する視覚的なアナログスケールへの反応
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28日
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毎日のアウトドアアクティビティ
時間枠：28日
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日常の屋外活動に関する視覚的なアナログスケールへの反応
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28日
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仕事の生産性
時間枠：28日
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仕事の生産性に関する視覚的なアナログスケールへの反応
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Simon Fifer, PhD、Community and Patient Preference Research Pty Ltd
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月17日
一次修了 (実際)
2022年3月14日
研究の完了 (実際)
2022年3月14日
試験登録日
最初に提出
2021年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月10日
最初の投稿 (実際)
2021年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月29日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。