RYALTRIS®鼻喷雾剂对患者报告结果的影响
2022年3月29日 更新者：Community and Patient Preference Research Pty Ltd
RYALTRIS®（盐酸奥洛他定/糠酸莫米松一水合物）喷鼻剂对患者报告结果的影响
一项真实世界证据研究，旨在了解 RYALTRIS® 鼻腔喷雾剂在 28 天内对过敏性鼻炎患者的影响。
研究概览
详细说明
本研究的目的是更好地了解过敏性鼻炎 (AR) 患者对 RYALTRIS ®鼻腔喷雾剂的满意度。
目前没有关于 RYALTRIS ®鼻喷雾剂患者满意度数据的真实世界证据。
为了解决这一知识差距并增加临床相关数据以支持生活质量 (QoL) 和患者报告的结果，本研究将在开始后使用视觉模拟量表 (VAS) 评估对生活质量（症状控制）的影响RYALTRIS® 的研究，以探索开始使用 RYALTRIS® 的患者的基线和后续 QoL 评分之间的关系。
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
主要人群将是澳大利亚患有中度至重度季节性过敏性鼻炎（ SAR ）或常年性过敏性鼻炎（ PAR ）的患者，他们新开了 RYALTRIS ®来治疗他们的疾病。
描述
纳入标准：
符合以下标准的伴有或不伴有结膜炎的 AR 患者（中度至重度 SAR 或 PAR）将有机会参与该研究：
- 18岁以上患者
- 流利的英语
- 新开处方 RYALTRIS ®但尚未开始治疗的患者
- 愿意并能够同意参与
排除标准：
潜在参与者将被排除在外，如果他们：
- 受雇于一家制药公司（以避免利益冲突）
- 受雇于一家疫苗公司（以避免利益冲突）
- 无法访问互联网（以确保数据的有效性）
- 无法阅读和理解英文（以确保数据的有效性）
- 目前或以前使用过 RYALTRIS®
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者
已由其医疗保健专业人员开出 RYALTRIS® 鼻腔喷雾剂的中度至重度过敏性鼻炎患者。
观察性的。
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在这项观察性研究中，由其医疗保健专业人员开始使用 Ryaltris ®鼻腔喷雾剂的中度至重度过敏性鼻炎参与者将在治疗开始前以及治疗开始后第 1、7 和 14 天完成在线调查。
根据 RYALTRIS ®的持续使用情况，参与者可选择在治疗开始后第 28 天完成调查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：28天
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主要研究终点是总体 VAS 评分，以确定过敏性鼻炎症状和生活质量的改善情况。
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体过敏性鼻炎鼻部症状
大体时间：28天
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对有关其过敏性鼻炎鼻部症状的视觉模拟量表的反应
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28天
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总体过敏性鼻炎眼部症状
大体时间：28天
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对有关其过敏性鼻炎眼部症状的视觉模拟量表的反应
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28天
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睡眠质量
大体时间：28天
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对关于睡眠质量的视觉模拟量表的反应
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28天
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日常户外活动
大体时间：28天
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对关于他们日常户外活动的视觉模拟量表的反应
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28天
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工作效率
大体时间：28天
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对关于他们工作效率的视觉模拟量表的反应
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simon Fifer, PhD、Community and Patient Preference Research Pty Ltd
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月17日
初级完成 (实际的)
2022年3月14日
研究完成 (实际的)
2022年3月14日
研究注册日期
首次提交
2021年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月10日
首次发布 (实际的)
2021年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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