Влияние назального спрея RYALTRIS® на сообщаемые пациентами исходы
29 марта 2022 г. обновлено: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Влияние назального спрея RYALTRIS® (олопатадина гидрохлорида / мометазона фуроата моногидрата) на сообщаемые пациентами исходы
Исследование реальных данных, целью которого является изучение воздействия назального спрея RYALTRIS® на пациентов с аллергическим ринитом в течение 28-дневного периода.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью данного исследования является более глубокое понимание удовлетворенности назальным спреем RYALTRIS® у пациентов с аллергическим ринитом (АР).
В настоящее время нет реальных данных об удовлетворенности пациентов назальным спреем RYALTRIS®.
Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и добавить клинически значимые данные для поддержки качества жизни (КЖ) и исходов, о которых сообщают пациенты, в этом исследовании будет оцениваться влияние на качество жизни (контроль симптомов) с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после начала лечения. RYALTRIS® для изучения взаимосвязи между исходными и последующими показателями качества жизни среди пациентов, начавших лечение RYALTRIS®.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Основной популяцией будут пациенты с сезонным аллергическим ринитом (САР) или круглогодичным аллергическим ринитом (ПАР) средней и тяжелой степени в Австралии, которым недавно был назначен RYALTRIS® для лечения их заболевания.
Описание
Критерии включения:
Пациентам с АР (умеренный или тяжелый SAR или PAR) с конъюнктивитом или без него, отвечающим следующим критериям, будет предложена возможность принять участие в исследовании:
- Пациенты старше 18 лет
- Свободно владеющий английским
- Пациенты, недавно назначившие RYALTRIS®, которые еще не начали лечение
- Желание и возможность дать согласие на участие
Критерий исключения:
Потенциальные участники будут исключены, если они:
- Работают в фармацевтической компании (во избежание конфликта интересов)
- Работают в вакцинной компании (во избежание конфликта интересов)
- Не иметь доступа к Интернету (для обеспечения достоверности данных)
- Не умеют читать и понимать по-английски (для обеспечения достоверности данных)
- в настоящее время или ранее принимали RYALTRIS®
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты
Пациенты с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, которым лечащий врач прописал назальный спрей RYALTRIS®.
Наблюдательный.
|
В этом обсервационном исследовании участники с аллергическим ринитом от умеренной до тяжелой степени, которым лечащий врач начал прием назального спрея Ryaltris®, заполнили онлайн-опрос до начала лечения, а затем в дни 1, 7 и 14 от начала лечения.
Завершение опроса на 28-й день после начала лечения будет необязательным для участников в связи с продолжающимся использованием RYALTRIS®.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 28 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является общая оценка по ВАШ для определения улучшения симптомов аллергического ринита и улучшения качества жизни.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие носовые симптомы аллергического ринита
Временное ограничение: 28 дней
|
Ответ на визуальную аналоговую шкалу о своих назальных симптомах аллергического ринита
|
28 дней
|
|
Общие глазные симптомы аллергического ринита
Временное ограничение: 28 дней
|
Ответ на визуальную аналоговую шкалу об их глазных симптомах аллергического ринита
|
28 дней
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 28 дней
|
Ответ на визуальную аналоговую шкалу о качестве сна
|
28 дней
|
|
Ежедневные мероприятия на свежем воздухе
Временное ограничение: 28 дней
|
Ответ на визуальную аналоговую шкалу об их повседневной деятельности на свежем воздухе
|
28 дней
|
|
Производительность труда
Временное ограничение: 28 дней
|
Отклик на визуальную аналоговую шкалу о своей продуктивности труда
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20210902_1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .