RYALTRIS®-nenäsumutteen vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin
tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
RYALTRIS® (olopatadiinihydrokloridi / mometasonifuroaattimonohydraatti) nenäsumutteen vaikutus potilaiden raportoituihin tuloksiin
Todellinen tutkimus, jonka tavoitteena on ymmärtää RYALTRIS®-nenäsumutteen vaikutus allergisesta nuhasta kärsivillä potilailla 28 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää parempi käsitys tyytyväisyydestä RYALTRIS®-nenäsumutteeseen potilailla, joilla on allerginen nuha (AR).
Tällä hetkellä ei ole olemassa todellista näyttöä RYALTRIS®-nenäsumutteen potilastyytyväisyydestä.
Tämän tiedon puutteen korjaamiseksi ja kliinisesti merkityksellisten tietojen lisäämiseksi elämänlaadun (QoL) ja potilaiden raportoimien tulosten tukemiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan sen vaikutusta elämänlaatuun (oireiden hallinta) Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. RYALTRIS®-tutkimuksesta tutkiakseen lähtötason ja myöhempien QoL-pisteiden välistä suhdetta potilailla, joille aloitettiin RYALTRIS®-hoito.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ensisijaisena populaationa ovat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) tai monivuotinen allerginen nuha (PAR) Australiassa ja joille on juuri määrätty RYALTRIS®-hoitoa sairautensa hoitoon.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
AR-potilaille (kohtalainen tai vaikea SAR tai PAR), joilla on tai ei ole sidekalvotulehdusta ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Sujuva englannin kielen taito
- Potilaat, joille on määrätty äskettäin RYALTRIS®-valmistetta ja jotka eivät ole vielä aloittaneet hoitoa
- Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Mahdolliset osallistujat suljetaan pois, jos he:
- olet lääkeyhtiön palveluksessa (eturistiriitojen välttämiseksi)
- olet rokoteyrityksen palveluksessa (eturistiriitojen välttämiseksi)
- Sinulla ei ole pääsyä Internetiin (tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi)
- Eivät osaa lukea ja ymmärtää englantia (tietojen oikeellisuuden varmistamiseksi)
- ovat tällä hetkellä tai ovat aiemmin käyttäneet RYALTRIS®-hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea allerginen nuha, joille terveydenhuollon ammattilainen on määrännyt RYALTRIS®-nenäsumutetta.
Havainnollistava.
|
Tässä havainnointitutkimuksessa keskivaikeaa tai vaikeaa allergista nuhaa sairastavat osallistujat, joille terveydenhuollon ammattilainen aloitti Ryaltris®-nenäsumutteen, täyttävät verkkokyselyn ennen hoidon aloittamista ja sitten 1., 7. ja 14. päivänä hoidon aloittamisesta.
Kyselyn suorittaminen 28. päivänä hoidon aloittamisen jälkeen on valinnaista osallistujille RYALTRIS®:n jatkuvan käytön perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on VAS-pistemäärä, jolla määritetään allergisen nuhan oireiden ja elämänlaadun paraneminen.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisen nuhan nenän yleisoireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaus visuaaliselle analogiselle asteikolle heidän allergisen nuhan nenäoireistaan
|
28 päivää
|
|
Allergisen nuhan silmäoireet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaus visuaaliselle analogiselle asteikolle heidän allergisen nuhan silmäoireistaan
|
28 päivää
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaus visuaaliselle analogiselle asteikolle heidän unensa laadusta
|
28 päivää
|
|
Päivittäistä ulkoilua
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaus visuaaliselle analogiselle asteikolle heidän päivittäisestä ulkoilusta
|
28 päivää
|
|
Työn tuottavuus
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Vastaus visuaaliseen analogiseen asteikkoon työnsä tuottavuudesta
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. marraskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210902_1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .