Impact du vaporisateur nasal RYALTRIS® sur les résultats rapportés par les patients
29 mars 2022 mis à jour par: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Impact du vaporisateur nasal RYALTRIS® (chlorhydrate d'olopatadine/furoate de mométasone monohydraté) sur les résultats rapportés par les patients
Une étude de données probantes du monde réel qui vise à comprendre l'impact du spray nasal RYALTRIS® chez les patients atteints de rhinite allergique sur une période de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif de cette recherche est de développer une meilleure compréhension de la satisfaction à l'égard du spray nasal RYALTRIS® chez les patients atteints de rhinite allergique (RA).
Il n'existe actuellement aucune preuve concrète de données sur la satisfaction des patients concernant le vaporisateur nasal RYALTRIS®.
Pour combler cette lacune dans les connaissances et ajouter des données cliniquement pertinentes pour soutenir la qualité de vie (QoL) et les résultats rapportés par les patients, cette recherche évaluera l'impact sur la qualité de vie (contrôle des symptômes), à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA), après l'initiation de RYALTRIS® pour explorer la relation entre les scores de qualité de vie de base et ultérieurs chez les patients initiés sur RYALTRIS®.
Type d'étude
Observationnel
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population primaire sera les patients atteints de rhinite allergique saisonnière (SAR) modérée à sévère ou de rhinite allergique perannuelle (PAR) en Australie qui ont reçu une nouvelle prescription de RYALTRIS® pour la prise en charge de leur maladie.
La description
Critère d'intégration:
Les patients AR (SAR ou PAR modérés à sévères) avec ou sans conjonctivite qui répondent aux critères suivants se verront offrir la possibilité de participer à l'étude :
- Patients de plus de 18 ans
- Anglais courant
- Patients nouvellement prescrits RYALTRIS® qui n'ont pas encore commencé le traitement
- Disposé et capable de donner son consentement pour participer
Critère d'exclusion:
Les participants potentiels seront exclus s'ils :
- Sont employés par une société pharmaceutique (pour éviter les conflits d'intérêts)
- Sont employés par une entreprise de vaccins (pour éviter les conflits d'intérêts)
- Ne pas avoir accès à internet (pour assurer la validité des données)
- Sont incapables de lire et de comprendre l'anglais (pour assurer la validité des données)
- êtes actuellement ou avez déjà été sous RYALTRIS®
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Les patients
Patients atteints de rhinite allergique modérée à sévère à qui leur professionnel de la santé a prescrit le vaporisateur nasal RYALTRIS®.
Observationnel.
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Dans cette étude observationnelle, les participants atteints de rhinite allergique modérée à sévère qui ont été initiés au spray nasal Ryaltris® par leur professionnel de la santé répondront à une enquête en ligne avant le début du traitement, puis aux jours 1, 7 et 14 après le début du traitement.
L'achèvement de l'enquête au jour 28 après le début du traitement sera facultatif pour les participants en fonction de l'utilisation continue de RYALTRIS®.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 28 jours
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le score EVA global pour déterminer l'amélioration des symptômes de la rhinite allergique et de la qualité de vie.
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptômes nasaux généraux de la rhinite allergique
Délai: 28 jours
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Réponse à une échelle visuelle analogique sur leurs symptômes nasaux de rhinite allergique
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28 jours
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Symptômes oculaires généraux de la rhinite allergique
Délai: 28 jours
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Réponse à une échelle visuelle analogique sur leurs symptômes oculaires de rhinite allergique
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28 jours
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Qualité du sommeil
Délai: 28 jours
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Réponse à une échelle visuelle analogique sur la qualité de leur sommeil
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28 jours
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Activités extérieures quotidiennes
Délai: 28 jours
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Réponse à une échelle visuelle analogique sur leurs activités extérieures quotidiennes
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28 jours
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Productivité du travail
Délai: 28 jours
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Réponse à une échelle visuelle analogique sur leur productivité au travail
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2021
Première publication (Réel)
22 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210902_1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .