Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nosního spreje RYALTRIS® na výsledky hlášené pacienty

29. března 2022 aktualizováno: Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Vliv nosního spreje RYALTRIS® (hydrochlorid olopatadinu / monohydrát mometasonfuroátu) na hlášené výsledky pacientů

Důkazní studie z reálného světa, jejímž cílem je porozumět vlivu nosního spreje RYALTRIS® u pacientů s alergickou rýmou po dobu 28 dnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto výzkumu je rozvinout větší porozumění spokojenosti s nosním sprejem RYALTRIS® u pacientů s alergickou rinitidou (AR). V současné době neexistují žádné skutečné důkazy o údajích o spokojenosti pacientů s nosním sprejem RYALTRIS®. Aby se vyřešila tato mezera ve znalostech a přidala se klinicky relevantní data na podporu kvality života (QoL) a výsledků hlášených pacienty, tento výzkum po zahájení vyhodnotí dopad na kvalitu života (kontrola symptomů) pomocí vizuální analogové škály (VAS). RYALTRIS® k prozkoumání vztahu mezi výchozí hodnotou a následným skóre QoL u pacientů, kteří zahájili léčbu RYALTRIS®.

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
        • Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Primární populací budou pacienti se středně těžkou až těžkou sezónní alergickou rinitidou (SAR) nebo celoroční alergickou rinitidou (PAR) v Austrálii, kterým byl nově předepsán RYALTRIS® k léčbě jejich onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientům s AR (středně těžká až těžká SAR nebo PAR) s konjunktivitidou nebo bez ní, kteří splňují následující kritéria, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie:

  • Pacienti starší 18 let
  • Plynně v angličtině
  • Pacienti nově předepsaný RYALTRIS®, kteří ještě nezahájili léčbu
  • Ochotný a schopný poskytnout souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud:

  • Jste zaměstnáni farmaceutickou společností (aby nedošlo ke střetu zájmů)
  • Jsou zaměstnáni u očkovací společnosti (aby se předešlo střetu zájmů)
  • Nemáte přístup k internetu (pro zajištění platnosti údajů)
  • Nejsou schopni číst a rozumět angličtině (pro zajištění platnosti údajů)
  • aktuálně nebo dříve užívali přípravek RYALTRIS®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti
Pacienti se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, kterým jejich zdravotník předepsal nosní sprej RYALTRIS®. Pozorovací.
Jiný: Pozorovací
V této observační studii účastníci se středně těžkou až těžkou alergickou rýmou, kterým jejich zdravotnický pracovník zahájil léčbu nosním sprejem Ryaltris®, vyplní online průzkum před zahájením léčby a poté ve dnech 1, 7 a 14 od zahájení léčby. Dokončení průzkumu v den 28 po zahájení léčby bude pro účastníky volitelné na základě pokračujícího užívání RYALTRIS®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 28 dní
Primárním koncovým bodem studie je celkové skóre VAS ke stanovení zlepšení příznaků alergické rinitidy a kvality života.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové nosní příznaky alergické rýmy
Časové okno: 28 dní
Reakce na vizuální analogovou stupnici o jejich nosních příznacích alergické rýmy
28 dní
Celkové oční příznaky alergické rýmy
Časové okno: 28 dní
Reakce na vizuální analogovou stupnici o jejich očních příznacích alergické rýmy
28 dní
Kvalita spánku
Časové okno: 28 dní
Reakce na vizuální analogovou stupnici kvality spánku
28 dní
Denní outdoorové aktivity
Časové okno: 28 dní
Reakce na vizuální analogovou stupnici o jejich každodenních outdoorových aktivitách
28 dní
Produktivita práce
Časové okno: 28 dní
Reakce na vizuální analogovou stupnici o jejich produktivitě práce
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Spolupracovníci

Seqirus Limited
Glenmark Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210902_1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pozorovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit