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Impatto dello spray nasale RYALTRIS® sugli esiti riportati dai pazienti

29 marzo 2022 aggiornato da: Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Impatto di RYALTRIS® (olopatadina cloridrato / mometasone furoato monoidrato) spray nasale sugli esiti riportati dai pazienti

Uno studio di prove del mondo reale che mira a comprendere l'impatto dello spray nasale RYALTRIS® nei pazienti con rinite allergica per un periodo di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questa ricerca è quello di sviluppare una maggiore comprensione della soddisfazione per lo spray nasale RYALTRIS® nei pazienti con rinite allergica (AR). Al momento non ci sono prove nel mondo reale per i dati sulla soddisfazione del paziente con lo spray nasale RYALTRIS®. Per colmare questa lacuna di conoscenza e aggiungere dati clinicamente rilevanti per supportare la qualità della vita (QoL) e gli esiti riportati dai pazienti, questa ricerca valuterà l'impatto sulla qualità della vita (controllo dei sintomi), utilizzando una scala analogica visiva (VAS), dopo l'inizio di RYALTRIS® per esplorare la relazione tra il basale e i successivi punteggi QoL tra i pazienti che hanno iniziato il trattamento con RYALTRIS®.

Tipo di studio

Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione primaria sarà costituita da pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) da moderata a grave o rinite allergica perenne (PAR) in Australia a cui è stato prescritto di recente RYALTRIS® per la gestione della loro malattia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai pazienti AR (SAR da moderata a grave o PAR) con o senza congiuntivite che soddisfano i seguenti criteri verrà offerta l'opportunità di partecipare allo studio:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Fluente in inglese
  • Pazienti di nuova prescrizione di RYALTRIS® che non hanno ancora iniziato il trattamento
  • Disposto e in grado di fornire il consenso a partecipare

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti saranno esclusi se:

  • Sono dipendenti di un'azienda farmaceutica (per evitare conflitti di interesse)
  • Sono impiegati da un'azienda di vaccini (per evitare conflitti di interesse)
  • Non avere accesso a Internet (per garantire la validità dei dati)
  • Non sono in grado di leggere e comprendere l'inglese (per garantire la validità dei dati)
  • sono attualmente o sono stati in precedenza su RYALTRIS®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti
Pazienti con rinite allergica da moderata a grave a cui è stato prescritto lo spray nasale RYALTRIS® dal proprio operatore sanitario. Osservativo.
Altro: Osservativo
In questo studio osservazionale, i partecipanti con rinite allergica da moderata a grave che hanno iniziato lo spray nasale Ryaltris® dal proprio operatore sanitario completeranno un sondaggio online prima dell'inizio del trattamento e poi nei giorni 1, 7 e 14 dall'inizio del trattamento. Il completamento del sondaggio al giorno 28 dopo l'inizio del trattamento sarà facoltativo per i partecipanti in base all'uso continuo di RYALTRIS®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 28 giorni
L'endpoint primario dello studio è il punteggio VAS complessivo per determinare il miglioramento dei sintomi della rinite allergica e della qualità della vita.
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi nasali generali della rinite allergica
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta a una scala analogica visiva sui sintomi nasali della rinite allergica
28 giorni
Sintomi oculari generali della rinite allergica
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta a una scala analogica visiva sui sintomi oculari della rinite allergica
28 giorni
Qualità del sonno
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta a una scala analogica visiva sulla qualità del sonno
28 giorni
Attività quotidiane all'aperto
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta a una scala analogica visiva sulle loro attività quotidiane all'aperto
28 giorni
Produttività lavorativa
Lasso di tempo: 28 giorni
Risposta a una scala analogica visiva sulla loro produttività lavorativa
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Collaboratori

Seqirus Limited
Glenmark Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210902_1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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