Innvirkning av RYALTRIS® nesespray på pasientenes rapporterte resultater
29. mars 2022 oppdatert av: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Virkningen av RYALTRIS® (Olopatadine Hydrochloride / Mometason Furoat Monohydrate) nesespray på pasientenes rapporterte resultater
En virkelig bevisstudie som tar sikte på å forstå virkningen av RYALTRIS® nesespray hos pasienter med allergisk rhinitt over en 28-dagers periode.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne forskningen er å utvikle en større forståelse av tilfredshet med RYALTRIS® nesespray hos pasienter med allergisk rhinitt (AR).
Det er foreløpig ingen reelle bevis for pasienttilfredshetsdata med RYALTRIS® nesespray.
For å adressere dette kunnskapsgapet og legge til klinisk relevante data for å støtte livskvalitet (QoL) og pasientrapporterte utfall, vil denne forskningen evaluere innvirkningen på livskvalitet (symptomkontroll), ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS), etter initiering av RYALTRIS® for å undersøke forholdet mellom baseline og påfølgende QoL-skåre blant pasienter startet på RYALTRIS®.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Primærpopulasjonen vil være pasienter med moderat til alvorlig sesongmessig allergisk rhinitt (SAR) eller Perennial Allergic Rhinitis (PAR) i Australia som nylig har blitt foreskrevet RYALTRIS® for behandling av sykdommen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
AR-pasienter (moderat til alvorlig SAR eller PAR) med eller uten konjunktivitt som oppfyller følgende kriterier vil bli tilbudt muligheten til å delta i studien:
- Pasienter over 18 år
- Flytende engelsk
- Pasienter som nylig har foreskrevet RYALTRIS® som ennå ikke har startet behandling
- Villig og i stand til å gi samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
Potensielle deltakere vil bli ekskludert hvis de:
- Er ansatt i et farmasøytisk selskap (for å unngå interessekonflikter)
- Er ansatt i et vaksineselskap (for å unngå interessekonflikt)
- Ikke ha tilgang til internett (for å sikre gyldigheten av dataene)
- Kan ikke lese og forstå engelsk (for å sikre gyldigheten av dataene)
- er for øyeblikket eller har tidligere vært på RYALTRIS®
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter
Pasienter med moderat til alvorlig allergisk rhinitt som har blitt foreskrevet RYALTRIS® nesespray av helsepersonell.
Observasjonsmessig.
|
I denne observasjonsstudien vil deltakere med moderat til alvorlig allergisk rhinitt som ble påbegynt med Ryaltris® nesespray av helsepersonell fullføre en nettbasert spørreundersøkelse før behandlingsstart og deretter på dag 1, 7 og 14 fra behandlingsstart.
Gjennomføring av undersøkelsen på dag 28 etter behandlingsstart vil være valgfritt for deltakerne basert på pågående bruk av RYALTRIS®.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: 28 dager
|
Det primære studiens endepunkt er den samlede VAS-skåren for å bestemme forbedring av symptomer på allergisk rhinitt og livskvalitet.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generelle allergisk rhinitt nasale symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Svar på en visuell analog skala om deres allergiske rhinitt-nesesymptomer
|
28 dager
|
|
Generelle allergisk rhinitt okulære symptomer
Tidsramme: 28 dager
|
Svar på en visuell analog skala om deres allergiske rhinitt okulære symptomer
|
28 dager
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 28 dager
|
Svar på en visuell analog skala om søvnkvaliteten deres
|
28 dager
|
|
Daglige utendørsaktiviteter
Tidsramme: 28 dager
|
Svar på en visuell analog skala om deres daglige utendørsaktiviteter
|
28 dager
|
|
Arbeidsproduktivitet
Tidsramme: 28 dager
|
Svar på en visuell analog skala om deres arbeidsproduktivitet
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210902_1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Allergisk rhinitt
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Brian J LipworthTilbaketrukketAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
-
Brian J LipworthFullførtAllergisk rhinitt | Takyfylakse | Rhinitis MedicamentosaStorbritannia
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken