Impacto do spray nasal RYALTRIS® nos resultados relatados pelos pacientes
29 de março de 2022 atualizado por: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Impacto do spray nasal RYALTRIS® (cloridrato de olopatadina / monohidrato de furoato de mometasona) nos resultados relatados pelos pacientes
Um estudo de evidências do mundo real que visa entender o impacto do spray nasal RYALTRIS® em pacientes com Rinite Alérgica durante um período de 28 dias.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo desta pesquisa é desenvolver uma maior compreensão da satisfação com o spray nasal RYALTRIS® em pacientes com Rinite Alérgica (RA).
Atualmente, não há evidências reais de dados de satisfação do paciente com o spray nasal RYALTRIS®.
Para abordar essa lacuna de conhecimento e adicionar dados clinicamente relevantes para apoiar a qualidade de vida (QoL) e os resultados relatados pelo paciente, esta pesquisa avaliará o impacto na qualidade de vida (controle dos sintomas), usando uma escala visual analógica (VAS), após o início do RYALTRIS® para explorar a relação entre os escores de qualidade de vida iniciais e subsequentes entre os pacientes que iniciaram o RYALTRIS®.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população primária será de pacientes com Rinite Alérgica Sazonal (SAR) moderada a grave ou Rinite Alérgica Perene (PAR) na Austrália que receberam recentemente RYALTRIS® prescrito para o tratamento de sua doença.
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com AR (SAR ou PAR moderada a grave) com ou sem conjuntivite que atendam aos seguintes critérios terão a oportunidade de participar do estudo:
- Pacientes acima de 18 anos
- Fluente em inglês
- Pacientes recentemente prescritos com RYALTRIS® que ainda não iniciaram o tratamento
- Disposto e capaz de fornecer consentimento para participar
Critério de exclusão:
Os potenciais participantes serão excluídos se:
- São empregados de uma empresa farmacêutica (para evitar conflito de interesses)
- São empregados de uma empresa de vacinas (para evitar conflito de interesses)
- Não tem acesso à internet (para garantir a validade dos dados)
- Não conseguem ler e entender inglês (para garantir a validade dos dados)
- está atualmente ou já esteve em RYALTRIS®
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes
Pacientes com rinite alérgica moderada a grave que receberam prescrição de spray nasal RYALTRIS® por seu profissional de saúde.
Observacional.
|
Neste estudo observacional, os participantes com rinite alérgica moderada a grave que iniciaram o spray nasal Ryaltris® por seu profissional de saúde responderão a uma pesquisa online antes do início do tratamento e depois nos dias 1, 7 e 14 a partir do início do tratamento.
A conclusão da pesquisa no dia 28 após o início do tratamento será opcional para os participantes com base no uso contínuo de RYALTRIS®.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 28 dias
|
O endpoint primário do estudo é a pontuação VAS geral para determinar a melhora dos sintomas de rinite alérgica e qualidade de vida.
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas nasais gerais de Rinite Alérgica
Prazo: 28 dias
|
Resposta a uma escala visual analógica sobre seus sintomas nasais de Rinite Alérgica
|
28 dias
|
|
Sintomas oculares gerais de Rinite Alérgica
Prazo: 28 dias
|
Resposta a uma escala visual analógica sobre seus sintomas oculares de Rinite Alérgica
|
28 dias
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 28 dias
|
Resposta a uma escala visual analógica sobre a qualidade do sono
|
28 dias
|
|
Atividades diárias ao ar livre
Prazo: 28 dias
|
Resposta a uma escala analógica visual sobre suas atividades diárias ao ar livre
|
28 dias
|
|
Produtividade no trabalho
Prazo: 28 dias
|
Resposta a uma escala analógica visual sobre sua produtividade no trabalho
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
14 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
14 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20210902_1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .