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Einfluss von RYALTRIS® Nasenspray auf die von Patienten berichteten Ergebnisse

29. März 2022 aktualisiert von: Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Einfluss von RYALTRIS® (Olopatadinhydrochlorid / Mometasonfuroat-Monohydrat) Nasenspray auf die von Patienten berichteten Ergebnisse

Eine reale Evidenzstudie, die darauf abzielt, die Wirkung von RYALTRIS® Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis über einen Zeitraum von 28 Tagen zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Forschung ist es, ein besseres Verständnis der Zufriedenheit mit RYALTRIS® Nasenspray bei Patienten mit allergischer Rhinitis (AR) zu entwickeln. Derzeit gibt es keine realen Belege für Daten zur Patientenzufriedenheit mit RYALTRIS® Nasenspray. Um diese Wissenslücke zu schließen und klinisch relevante Daten zur Unterstützung der Lebensqualität (QoL) und der von Patienten berichteten Ergebnisse zu ergänzen, wird diese Forschung nach der Einleitung die Auswirkungen auf die Lebensqualität (Symptomkontrolle) anhand einer visuellen Analogskala (VAS) bewerten von RYALTRIS®, um die Beziehung zwischen dem Ausgangswert und den nachfolgenden Lebensqualitätswerten bei Patienten zu untersuchen, die mit RYALTRIS® begonnen wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Hauptpopulation werden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer saisonaler allergischer Rhinitis (SAR) oder ganzjähriger allergischer Rhinitis (PAR) in Australien sein, denen RYALTRIS® zur Behandlung ihrer Krankheit neu verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

AR-Patienten (mittelschwere bis schwere SAR oder PAR) mit oder ohne Konjunktivitis, die die folgenden Kriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, an der Studie teilzunehmen:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Fließend Englisch
  • Patienten, denen RYALTRIS® neu verschrieben wurde und die noch nicht mit der Behandlung begonnen haben
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • Sind bei einem Pharmaunternehmen angestellt (um Interessenkonflikte zu vermeiden)
  • Sind bei einem Impfstoffunternehmen angestellt (um Interessenkonflikte zu vermeiden)
  • Sie haben keinen Zugang zum Internet (um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen)
  • nicht in der Lage sind, Englisch zu lesen und zu verstehen (um die Gültigkeit der Daten sicherzustellen)
  • Sie nehmen derzeit oder früher RYALTRIS® ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, denen von ihrem Arzt RYALTRIS® Nasenspray verschrieben wurde. Beobachtungs.
Sonstiges: Beobachtungs
In dieser Beobachtungsstudie werden Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer allergischer Rhinitis, die von ihrem Arzt mit der Einnahme von Ryaltris®-Nasenspray begonnen wurden, vor Beginn der Behandlung und dann an den Tagen 1, 7 und 14 nach Beginn der Behandlung an einer Online-Umfrage teilnehmen. Der Abschluss der Umfrage am 28. Tag nach Behandlungsbeginn ist für die Teilnehmer optional, basierend auf der fortlaufenden Anwendung von RYALTRIS®.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 28 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Gesamt-VAS-Score zur Bestimmung der Verbesserung der Symptome der allergischen Rhinitis und der Lebensqualität.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine allergische Rhinitis-Nasensymptome
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktion auf eine visuelle Analogskala zu ihren allergischen Rhinitis-Nasensymptomen
28 Tage
Allgemeine Augensymptome einer allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktion auf eine visuelle Analogskala zu ihren Augensymptomen bei allergischer Rhinitis
28 Tage
Schlafqualität
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktion auf eine visuelle Analogskala über ihre Schlafqualität
28 Tage
Tägliche Outdoor-Aktivitäten
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktion auf eine visuelle Analogskala über ihre täglichen Outdoor-Aktivitäten
28 Tage
Arbeitsproduktivität
Zeitfenster: 28 Tage
Reaktion auf eine visuelle Analogskala über ihre Arbeitsproduktivität
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Mitarbeiter

Seqirus Limited
Glenmark Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210902_1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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