A RYALTRIS® orrspray hatása a betegek bejelentett eredményeire
2022. március 29. frissítette: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
A RYALTRIS® (olopatadin-hidroklorid/mometazon-furoát-monohidrát) orrspray hatása a betegek bejelentett eredményeire
Egy valós bizonyítékokkal foglalkozó tanulmány, amelynek célja, hogy megértse a RYALTRIS® orrspray hatását allergiás rhinitisben szenvedő betegeknél 28 napos időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatás célja, hogy jobban megértsük az allergiás nátha (AR) betegek RYALTRIS® orrspray-vel való elégedettségét.
Jelenleg nincs valós bizonyíték a RYALTRIS® orrspray-vel kapcsolatos betegelégedettségi adatokra.
Ennek a tudáshiánynak a megszüntetése, valamint az életminőség (QoL) és a betegek által jelentett eredmények alátámasztása érdekében a klinikailag releváns adatok kiegészítése érdekében ez a kutatás megvizsgálja az életminőségre gyakorolt hatást (tünetkontroll), vizuális analóg skála (VAS) segítségével, a kezdeményezést követően. a RYALTRIS® kezelésében, hogy feltárja az összefüggést a kiindulási és a későbbi életminőség-pontszámok között a RYALTRIS® kezelést kezdeményezett betegek körében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az elsődleges populációt a közepesen súlyos vagy súlyos szezonális allergiás nátha (SAR) vagy éven át tartó allergiás nátha (PAR) Ausztráliában szenvedő betegek alkotják, akiknek újonnan RYALTRIS®-t írtak fel betegségük kezelésére.
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következő kritériumoknak megfelelő kötőhártya-gyulladásban szenvedő vagy anélküli AR-betegek (közepes-súlyos SAR vagy PAR) lehetőséget kapnak a vizsgálatban való részvételre:
- 18 év feletti betegek
- Folyékonyan beszél angolul
- Újonnan RYALTRIS®-t felírt betegek, akik még nem kezdték meg a kezelést
- Hajlandó és képes hozzájárulást adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
A potenciális résztvevők kizárásra kerülnek, ha:
- gyógyszergyártó cég alkalmazottja (az összeférhetetlenség elkerülése érdekében)
- Oltóanyag-gyártó cég alkalmazottja (az összeférhetetlenség elkerülése érdekében)
- Nem rendelkezik internet-hozzáféréssel (az adatok érvényességének biztosítása érdekében)
- Nem tudnak angolul olvasni és érteni (az adatok érvényességének biztosítása érdekében)
- jelenleg vagy korábban RYALTRIS®-t szedtek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegek
Közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitisben szenvedő betegek, akiknek egészségügyi szakemberük RYALTRIS® orrspray-t írt fel.
Megfigyelő.
|
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a közepesen súlyos vagy súlyos allergiás rhinitisben szenvedő résztvevők, akiknél egészségügyi szakemberük Ryaltris® orrspray-t indított, online kérdőívet töltenek ki a kezelés megkezdése előtt, majd a kezelés megkezdését követő 1., 7. és 14. napon.
A felmérés befejezése a kezelés megkezdése utáni 28. napon nem kötelező a résztvevők számára a RYALTRIS® folyamatos használata alapján.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges vizsgálati végpont az allergiás rhinitis tüneteinek és az életminőség javulásának meghatározására szolgáló általános VAS-pontszám.
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az allergiás nátha általános tünetei
Időkeret: 28 nap
|
Válasz egy vizuális analóg skálára az allergiás rhinitis orrtüneteiről
|
28 nap
|
|
Az allergiás rhinitis általános szemtünetei
Időkeret: 28 nap
|
Válasz egy vizuális analóg skálára az allergiás rhinitis szemtüneteiről
|
28 nap
|
|
Az alvás minősége
Időkeret: 28 nap
|
Válasz egy vizuális analóg skálára az alvásminőségükről
|
28 nap
|
|
Napi szabadtéri tevékenységek
Időkeret: 28 nap
|
Válasz egy vizuális analóg skálára a napi szabadtéri tevékenységeikről
|
28 nap
|
|
Munka termelékenysége
Időkeret: 28 nap
|
Válasz egy vizuális analóg skálára a munkájuk termelékenységéről
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210902_1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .