Impact van RYALTRIS®-neusspray op de door patiënten gerapporteerde resultaten
29 maart 2022 bijgewerkt door: Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Impact van RYALTRIS® (Olopatadine Hydrochloride / Mometasonfuroaat-monohydraat) Neusspray op de door patiënten gerapporteerde resultaten
Een real-world evidence-studie die tot doel heeft de impact van RYALTRIS®-neusspray te begrijpen bij patiënten met allergische rhinitis gedurende een periode van 28 dagen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is om meer inzicht te krijgen in de tevredenheid met RYALTRIS®-neusspray bij patiënten met allergische rhinitis (AR).
Er is momenteel geen real-world bewijs voor patiënttevredenheidsgegevens met RYALTRIS®-neusspray.
Om deze kenniskloof aan te pakken en klinisch relevante gegevens toe te voegen ter ondersteuning van de kwaliteit van leven (QoL) en door de patiënt gerapporteerde resultaten, zal dit onderzoek de impact op de kwaliteit van leven (symptoombeheersing) evalueren met behulp van een visueel analoge schaal (VAS), na initiatie van RYALTRIS® om de relatie tussen baseline en daaropvolgende KvL-scores te onderzoeken bij patiënten die met RYALTRIS® zijn gestart.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Community and Patient Preference Research Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De primaire populatie bestaat uit patiënten met matige tot ernstige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR) of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) in Australië aan wie onlangs RYALTRIS® is voorgeschreven voor de behandeling van hun ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
AR-patiënten (matige tot ernstige SAR of PAR) met of zonder conjunctivitis die aan de volgende criteria voldoen, krijgen de kans om aan het onderzoek deel te nemen:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Vloeiend in het Engels
- Patiënten die onlangs RYALTRIS® hebben voorgeschreven en die nog niet met de behandeling zijn begonnen
- Bereid en in staat toestemming te geven voor deelname
Uitsluitingscriteria:
Potentiële deelnemers worden uitgesloten als zij:
- In dienst zijn van een farmaceutisch bedrijf (om belangenverstrengeling te voorkomen)
- In dienst zijn van een vaccinbedrijf (om belangenverstrengeling te voorkomen)
- Geen toegang tot internet hebben (om de geldigheid van de gegevens te waarborgen)
- Engels niet kunnen lezen en begrijpen (om de geldigheid van de gegevens te waarborgen)
- op dit moment of eerder op RYALTRIS® zijn geweest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten
Patiënten met matige tot ernstige allergische rhinitis aan wie RYALTRIS®-neusspray is voorgeschreven door hun zorgverlener.
Observationeel.
|
In deze observationele studie vullen deelnemers met matige tot ernstige allergische rhinitis die door hun zorgverlener zijn gestart met Ryaltris®-neusspray een online-enquête in vóór aanvang van de behandeling en vervolgens op dag 1, 7 en 14 na aanvang van de behandeling.
Voltooiing van het onderzoek op dag 28 na aanvang van de behandeling is optioneel voor deelnemers op basis van doorlopend gebruik van RYALTRIS®.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is de algehele VAS-score om de verbetering van de symptomen van allergische rhinitis en de kwaliteit van leven te bepalen.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele allergische rhinitis nasale symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reactie op een visuele analoge schaal over hun allergische rhinitis-neussymptomen
|
28 dagen
|
|
Algehele allergische rhinitis oculaire symptomen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reactie op een visuele analoge schaal over hun allergische rhinitis-oculaire symptomen
|
28 dagen
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reactie op een visueel analoge schaal over hun slaapkwaliteit
|
28 dagen
|
|
Dagelijkse buitenactiviteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reactie op een visueel analoge schaal over hun dagelijkse buitenactiviteiten
|
28 dagen
|
|
Werk productiviteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Reactie op een visueel analoge weegschaal over hun arbeidsproductiviteit
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Simon Fifer, PhD, Community and Patient Preference Research Pty Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Australian Institute of Health and Welfare 2019. Allergic rhinitis ('hay fever'). Cat. no. PHE 257. Canberra: AIHW. Viewed 01 May 2020, https://www.aihw.gov.au/reports/chronic-respiratory-conditions/allergic-rhinitis-hay-fever/contents/allergic-rhinitis
- Meltzer EO, Garadi R, Laforce C, Chadwick SJ, Berger WE, Gross G, Edwards MR, Crenshaw K, Wall GM. Comparative study of sensory attributes of two antihistamine nasal sprays: olopatadine 0.6% and azelastine 0.1%. Allergy Asthma Proc. 2008 Nov-Dec;29(6):659-68. doi: 10.2500/aap.2008.29.3181. Epub 2008 Dec 6.
- Meltzer EO, Hadley J, Blaiss M, Benninger M, Kimel M, Kleinman L, Dupclay L, Garcia J, Leahy M, Georges G. Development of questionnaires to measure patient preferences for intranasal corticosteroids in patients with allergic rhinitis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2005 Feb;132(2):197-207. doi: 10.1016/j.otohns.2004.10.010.
- Price D, Klimek L, Galffy G, Emmeluth M, Koltun A, Kopietz F, Nguyen DT, van Weissenbruch R, Pohl W, Kuhl HC, Scadding G, Mullol J. Allergic rhinitis and asthma symptoms in a real-life study of MP-AzeFlu to treat multimorbid allergic rhinitis and asthma. Clin Mol Allergy. 2020 Aug 6;18:15. doi: 10.1186/s12948-020-00130-9. eCollection 2020.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20210902_1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .