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家族強化プログラムの適応版が介護者の IPV と子供の ACE に与える影響

2025年2月3日 更新者:University of Nebraska Lincoln

家族強化プログラムの適応バージョンが、介護者の IPV と子供の ACE の削減に与える影響 (RCS アップデート)

残念なことに、幼少期の不利な経験 (ACE) は一般的であり、既知の結果には懸念があります。 しかし、現在、養育者が IPV を経験するのを目撃するなど、子供の ACE を予防する可能性のあるプログラムについてはほとんど知られていません。 このプロジェクトの目的は、既存のエビデンスに基づくプログラム (つまり、家族の強化) を適応させて ACE を予防することです。 無作為化された対照は、プログラムの初期効果を決定するために使用されます。 家族強化プログラムは、若者の物質使用と開始を減らす効果を実証しており、いくつかの予備的な証拠は、子供の虐待を減らすのにも効果的である可能性があることを示唆しています. さらに、家族強化プログラムは、家族の絆と団結を促進します。これは、ACE に対する保護要因です。 家族強化プログラムは、UNL (Devan Crawford と Les Whitbeck) の研究者によって、ネイティブ アメリカンの家族 (つまり、BII-ZIN-DA-DE-DAH [お互いに耳を傾ける]) が薬物乱用を防ぐために採用されました。 家族の強化とBII-ZIN-DA-DE-DAHプログラムを使用して、調査員はこれらのプログラムを適応させて、10〜14歳の若者とその介護者のACEを予防しようとしています. プログラムの適応は、コミュニティ諮問委員会とコミュニティの実践者パートナーによって主導されています。 コミュニティは、このプログラムを Tiwahe Wicaghwicayapi (ラコタ語: 家族を強化/改善する) と名付けました。 10 歳から 14 歳までのネイティブの子供および/または貧困の中で生活している子供が、家族と一緒にプログラムに参加します。 家族の半数が最初に参加し、最後の調査の後、残りの半分の家族がプログラムを受けます。 調査員は調査を使用して、プログラムが機能しているかどうか、またどのように機能しているかを確認し、プログラムを通過する一部の人々にインタビューします。 コミュニティ諮問委員会は、このプロジェクトのすべての段階に関与し、データの共有方法について最終的な発言権を持っています。

調査の概要

詳細な説明

調査では、有害な子供時代の経験 (ACE) の懸念される率と否定的な結果が記録されています。 ACE には、児童虐待のほか、家庭内(親密なパートナーからの暴力 [IPV] への曝露など)および近隣(地域内暴力など)の機能障害の指標が含まれます。 今日まで、養育者の IPV を含め、子供の ACE を同時に予防する可能性のある 2 世代プログラムについてはほとんど知られていません。

提案されたプロジェクトの目的は、広く研究されているアルコールおよび薬物乱用防止プログラムである家族強化プログラム (SFP) が、介護者の IPV、児童虐待、および子供 (10 歳から 14 歳まで) のその他の ACE の減少に与える影響をテストすることです。 )。 SFP は介護者と子供の両方を対象としており、2 時間のグループ セッション 7 回で一緒に教えられる子育てスキル、子供のライフ スキル、および家族スキル コースで構成されており、その前に非公式の家族の練習時間とグループ リーダーのコーチングを含む食事が行われます。 近位の家族環境の重要性を強調する社会的学習と生態学的理論に導かれて、このマルチステークホルダー共同のメンバーは、SFP が介護者の IPV と子供の追加の ACE (例: 児童虐待) SFP は、薬物使用だけでなく、IPV を含む ACE の無数のリスクと保護要因を減らすことに重点を置いていることを考えると.

プログラムの有効性を強化するために、研究者は SFP (適応されたプログラムはラコタ州ティワヘ ウィカフウィカヤピと呼ばれ、「家族を強化/改善する」という意味) を文化的に関連するように適応させます。プロジェクトが行われ、より広く多様な聴衆に役立つようになります。 特に、人種的に多様なコミュニティのサービスプロバイダーは、さまざまな予防プログラムを実施するためのリソースを持っていないことがよくあります. したがって、多くのコミュニティでは、文化的に根拠があり、より広いコミュニティに一般化できる ACE 予防プログラムが必要です。 調査官は、Tiwahe Wicaghwicayapi プログラムをさらに強化して、成人向けのエビデンスに基づく IPV 防止戦略 (経済的エンパワーメントなど) と、若者向けのピアツーピア暴力防止戦略 (バイスタンダー介入など) を追加します。 具体的な目的は次のとおりです。

適応と計画の目的 (1 年目): 長老、開業医、教育者、若者、介護者、予防担当者を含む研究と実践の諮問委員会を招集し (目的 1a)、10 歳から 14 歳の多様な若者 (N = 10 )、介護者(N = 10)、および専門家(N = 10)は、IPV 予防コンポーネントを統合することに加えて、SFP を文化的に調整するために(目的 1b)。 10 家族 (目的 1c) で適応プログラムのオープン パイロット トライアルを実施します。 若者 (N = 10) と介護者 (N = 10) を、その後の臨床試験 (目的 1d) で使用される調査機器の認知テストに参加させます。

結果とプロセスの評価 目的 (2 年目と 3 年目): 広範なコミュニティ募集に続いて、リスクの高い家族 (つまり、アメリカ先住民、低所得) を対象とした Tiwahe Wicaghwicayapi プログラムの実現可能性と受容性を実施および評価します (目的 2a)。 プログラムの観察と忠実度チェックを実施する (目的 2b)。 適格な家族が無作為に治療条件 (N = 75 家族が登録) または待機リスト コントロール条件 (N = 75 家族が登録) に割り当てられる無作為化対照試験を使用して、Tiwahe Wicaghwicayapi プログラムの有効性データを収集します。 10 歳から 14 歳の青少年 (N = 150 登録) における ACE (児童虐待など) の減少と、介護者における IPV の減少 (N = 150 登録) をテストするための、直後および 8 か月後の追跡調査待機リストの対照群と比較した治療群の個人の場合(目標2c)。 探索的分析により、プログラムの成果の仲介者(大人の監視の強化、経済的エンパワーメントなど)と調整者(性別など)が特定されます(目的 2d)。 若者 (N = 10)、介護者 (N = 10)、プログラムのファシリテーター (N = 10) との出口インタビューを実施し、プログラムの実施と影響 (目的 2e) の認識を収集します。 家族のサブセット (N = 10 人の若者と N = 10 人の大人) を Photovoice の介入後に参加させ、写真とグループ ディスカッションを通じて、家族の強みがどのように見えるかを記録し、Tiwahe Wicaghwicayapi プログラムで学んだことに特に焦点を当てます (目的 2f )。

改訂と普及の目標 (3 年目): 目標 2a から 2f の一部として収集されたデータを使用して、プログラムとトレーニング マニュアルを改訂し、アメリカ先住民が多く存在する他のコミュニティへの広範な普及を見越して (目標 3a)。 調査結果と得られた教訓を多様な聴衆に広める (目的 3b)。

介護者の IPV を含む若者の ACE の発生率が高く、有害な結果をもたらすことを考えると、このプロジェクトは非常に重要です。 このプロジェクトは革新的であり、研究者はリスクの高い家族の多様なグループの間で非常に有望なエビデンスに基づくプログラムを適応、実施、評価し、革新的な評価方法 (Photovoice など) を使用します。 最後に、プロジェクトは、以前のコラボレーションで非常に成功した歴史を持ち、方法論的およびプログラム的な考慮事項に細心の注意を払っている経験豊富な研究者とプロジェクトパートナーのチームを考えると実現可能です.

研究の種類

介入

入学 (実際)

318

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
        • Rapid City Family Project Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 青少年は10歳から14歳でなければなりません
  • ネイティブ アメリカン、アメリカン インディアン、先住民、および/またはラコタ/ナコタ/ダコタの若者であること、および/または貧困の中で暮らしていること
  • 介護者の場合、包含基準は、基準を満たす若者の主な介護者 (親、祖父母など) でなければならないことです。
  • 参加するには、青少年と保護者の両方が出席する必要があります

除外基準:

  • 10 歳未満または 14 歳以上の青少年
  • ネイティブ アメリカン、アメリカン インディアン、先住民、および/またはラコタ/ナコタ/ダコタの若者ではない、または貧困の中で暮らしている
  • 基準を満たす青少年の主介護者でないこと
  • 介護者と若者の両方が同席していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療:Tiwahe Wicaghwicayapi

パート1:インフォームドコンセントプロセスを実施し、ベースライン評価を実行する(タイム1調査)パート2:プログラムを7週間にわたって完了し、プログラム中に忠実度チェックパート3:プログラムの直後に調査(時間2調査)パート4:タイム3調査6 2回の調査後数か月後。

注:参加者は「家族レベルでランダム化された」2つの腕(治療またはコントロール)の1つに「ランダム化されます)、子供は介護者と同じ腕に割り当てられます。

Tiwahe Wicagwicayapi の 7 回のセッション プログラムは、10 歳から 14 歳のネイティブ アメリカンおよび/または貧困の中で生活している子供たちとその保護者を対象としています。 このプログラムは、伝統的なラコタ料理で始まり、家族との時間、介護者のみと子供のみのブレイクアウト タイムが続きます。 このプログラムには、スキル構築活動だけでなく、ラコタ語、歴史、文化の統合も含まれています。 このプログラムは、主にラピッド シティと周辺の部族コミュニティのネイティブ アメリカンを中心とする多様な個人によって促進されています。
介入なし:待機リストコントロール:Tiwahe Wicaghwicayapi

パート1:インフォームドコンセントプロセスを実施し、ベースライン評価を実行する(タイム1調査)パート2:リソースへのアクセスを備えたウェイトリスト治療グループはプログラムを完了します。 2回の調査から6か月後の調査

*完全なプログラム。

注:参加者は「家族レベルでランダム化された」2つの腕(治療またはコントロール)の1つに「ランダム化されます)、子供は介護者と同じ腕に割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子どもの副作用は報告されています
時間枠:過去6か月
包括的なACES測定(スコアが高いほど、子どもの副次的な経験が高いことを示します)。 注:割り当て前の詳細で説明されているように、参加者は「家族レベルでランダム化された」2つの武器(治療またはコントロール)の1つに「ランダム化されています)、子供は介護者と同じ腕に割り当てられました。 さらに、一部の措置は、子供のみまたは介護者のみで収集されました。 この特定の尺度は、子供のみで収集されました。
過去6か月
紛争戦術スケール - アダルトが報告した
時間枠:過去6か月
親密なパートナーの暴力(スコアが高いほど、親密なパートナーの暴力の被害のレベルが高いことを示しています)。 注:割り当て前の詳細で説明されているように、参加者は「家族レベルでランダム化された」2つの武器(治療またはコントロール)の1つに「ランダム化されています)、子供は介護者と同じ腕に割り当てられました。 さらに、一部の措置は、子供のみまたは介護者のみで収集されました。 この特定の尺度は、大人(つまり、介護者)のみで収集されました。
過去6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の結束
時間枠:過去 6 か月
家族の適応性と結束評価尺度 II (最小: 1、最大: 5; スコアが高いほど結束が強いことを示します)。
過去 6 か月
ペアレンタルモニタリング
時間枠:過去 6 か月
Small & Kerns (1993) から採用された 9 つの項目。 (最小: 1、最大: 5。スコアが高いほど、監視が強化されていることを示します)。
過去 6 か月
感情の調節
時間枠:過去 6 か月
感情調節の難しさ スケール ショート フォーム (最小: 1、最大: 5; スコアが高いほど、調節が少ないことを示します)
過去 6 か月
ラコタ・ナコタ・ダコタ文化とのつながり
時間枠:過去 6 か月
コミュニティの意見に基づいて作成された作成者 (最小: 0、最大: 3; スコアが高いほど、ラコタ/ナコタ/ダコタ文化とのつながりが強いことを示します)
過去 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Katie M Edwards, PhD、University of Nebraska Lincoln

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
  • Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
  • Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
  • Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
  • Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月9日

一次修了 (実際)

2022年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

2021年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月9日

最初の投稿 (実際)

2021年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 21287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

このデータは、先住民グループを抑圧するために使用されたデータの機密性と履歴のため、公開されません。 データ安全監視委員会と IRB には、匿名化されたデータを見る権利があります。 公に広められた調査結果は、先住民諮問委員会と周辺の部族コミュニティによって承認されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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