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L'impatto di una versione adattata del programma di rafforzamento delle famiglie sull'IPV tra i caregiver e gli ACE tra i bambini

18 maggio 2023 aggiornato da: University of Nebraska Lincoln

L'impatto di una versione adattata del programma di rafforzamento delle famiglie sulla riduzione dell'IPV tra i caregiver e degli ACE tra i loro figli (aggiornamento RCS)

Le esperienze infantili avverse (ACE) sono purtroppo comuni e gli esiti noti sono preoccupanti. Tuttavia, attualmente si sa molto poco sui programmi che possono prevenire gli ACE tra i bambini, come assistere all'IPV sperimentato dai loro caregiver. Lo scopo di questo progetto è adattare un programma esistente basato sull'evidenza (vale a dire Rafforzare le famiglie) per prevenire gli ACE. Verrà utilizzato un controllo randomizzato per determinare l'efficacia iniziale del programma. Il programma Strengthening Families si è dimostrato efficace nel ridurre l'uso di sostanze e l'iniziazione tra i giovani e alcune prove preliminari suggeriscono che potrebbe essere efficace anche nel ridurre il maltrattamento sui minori. Inoltre, il programma Strengthening Families promuove il legame e la coesione familiare, che sono fattori protettivi contro gli ACE. Il programma Strengthening Families è stato adattato dai ricercatori dell'UNL (Devan Crawford e Les Whitbeck) per le famiglie dei nativi americani (ovvero BII-ZIN-DA-DE-DAH [Listening to One Other]) per prevenire l'abuso di sostanze. Utilizzando i programmi Strengthening Families e BII-ZIN-DA-DE-DAH, i ricercatori cercano di adattare questi programmi per prevenire gli ACE tra i giovani di età compresa tra 10 e 14 anni e i loro caregiver. Gli adattamenti del programma sono guidati da un comitato consultivo della comunità e da partner professionisti della comunità. La comunità ha chiamato il programma Tiwahe Wicaghwicayapi (Lakota per: rafforzare/migliorare le famiglie). I bambini nativi e/o che vivono in condizioni di povertà, dai 10 ai 14 anni, parteciperanno al programma con le loro famiglie. La metà delle famiglie andrà prima e poi la seconda metà delle famiglie riceverà il programma dopo l'ultimo sondaggio. Gli investigatori utilizzeranno sondaggi per vedere se e come funziona il programma e intervisteranno anche alcune persone che seguono il programma. Un comitato consultivo della comunità è coinvolto in tutte le fasi di questo progetto e ha l'ultima parola su come i dati vengono condivisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca documenta i tassi preoccupanti e gli esiti negativi delle esperienze infantili avverse (ACE). Gli ACE includono l'abuso sui minori e gli indicatori di disfunzione domestica (ad esempio, esposizione alla violenza del partner [IPV]) e del vicinato (ad esempio, violenza nella comunità). Ad oggi, si sa poco sui programmi di due generazioni che possono prevenire simultaneamente gli ACE tra i bambini, incluso l'IPV nei loro caregiver.

Lo scopo del progetto proposto è testare l'impatto di un programma di prevenzione dell'abuso di alcol e droghe ampiamente studiato, lo Strengthening Families Program (SFP), sulla riduzione dell'IPV tra gli operatori sanitari, l'abuso di minori e altri ACE tra i loro figli (dai 10 ai 14 anni ). L'SFP è rivolto sia ai caregiver che ai bambini e consiste in corsi di abilità genitoriali, abilità di vita dei bambini e abilità familiari insegnati insieme in sette sessioni di gruppo di 2 ore precedute da un pasto che include tempo di pratica familiare informale e coaching del capogruppo. Guidati dall'apprendimento sociale e dalle teorie ecologiche che sottolineano l'importanza dell'ambiente familiare prossimale, i membri di questa collaborazione multilaterale ritengono che l'SFP abbia il forte potenziale per essere efficace nel ridurre l'IPV nei caregiver e ulteriori ACE nei loro figli (ad es. ) dato che l'SFP si concentra sulla riduzione di una miriade di fattori di rischio e protettivi non solo per l'uso di droghe ma anche per gli ACE, incluso l'IPV.

Per rafforzare l'efficacia del programma, gli investigatori adatteranno l'SFP (il programma adattato sarà chiamato Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota per "rafforzare/migliorare le famiglie") per essere culturalmente rilevante data la grande presenza di indiani d'America a Rapid City, SD, dove il progetto avrà luogo e avere utilità per un pubblico più ampio e diversificato. In particolare, i fornitori di servizi in comunità razzialmente diverse spesso non hanno le risorse per implementare vari programmi di prevenzione. Pertanto, in molte comunità è necessario un programma di prevenzione degli ACE che sia culturalmente radicato e generalizzabile alla comunità più ampia. Gli investigatori miglioreranno ulteriormente il programma Tiwahe Wicaghwicayapi per includere ulteriori strategie di prevenzione dell'IPV basate sull'evidenza (ad esempio, empowerment economico) per gli adulti e strategie di prevenzione della violenza tra pari (ad esempio, intervento degli astanti) per i giovani. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

Obiettivi di adattamento e pianificazione (Anno 1): convocare un comitato consultivo di ricerca e pratica che includa anziani, professionisti, educatori, giovani, operatori sanitari e addetti alla prevenzione (Obiettivo 1a) e condurre focus group con diversi giovani di età compresa tra 10 e 14 anni (N = 10 ), caregiver (N = 10) e professionisti (N = 10) al fine di adattare culturalmente la SFP oltre a integrare le componenti di prevenzione dell'IPV (Obiettivo 1b). Condurre una sperimentazione pilota aperta del programma adattato con 10 famiglie (Obiettivo 1c). Coinvolgere i giovani (N = 10) e gli operatori sanitari (N = 10) nella verifica cognitiva degli strumenti di indagine da utilizzare nella successiva sperimentazione clinica (Obiettivo 1d).

Obiettivi della valutazione del risultato e del processo (Anni 2 e 3): A seguito di un diffuso reclutamento nella comunità, implementare e valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma Tiwahe Wicaghwicayapi con famiglie ad alto rischio (ad es. Indiani d'America, a basso reddito) (Obiettivo 2a). Condurre osservazioni del programma e controlli di fedeltà (Obiettivo 2b). Raccogliere dati sull'efficacia del programma Tiwahe Wicaghwicayapi utilizzando uno studio di controllo randomizzato in cui le famiglie idonee saranno assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento (N = 75 famiglie arruolate) o a una condizione di controllo in lista d'attesa (N = 75 famiglie arruolate), utilizzando pre- , sondaggi di follow-up immediati post e a 8 mesi per testare le riduzioni degli ACE (ad esempio, abusi sui minori) nei giovani di età compresa tra 10 e 14 anni (N = 150 iscritti) e riduzioni dell'IPV negli assistenti (N = 150 iscritti) per gli individui nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa (Obiettivo 2c). Le analisi esplorative identificheranno i mediatori (ad esempio, l'aumento della supervisione degli adulti, l'empowerment economico) e i moderatori (ad esempio, il genere) dei risultati del programma (Obiettivo 2d). Condurre interviste finali con giovani (N = 10), caregiver (N = 10) e facilitatori del programma (N = 10) per raccogliere le percezioni sull'attuazione e l'impatto del programma (Obiettivo 2e). Coinvolgi un sottogruppo di famiglie (N = 10 giovani e N = 10 adulti) dopo l'intervento in Photovoice per documentare tramite fotografie e discussioni di gruppo quali sono i punti di forza della famiglia con un focus specifico su ciò che hanno appreso nel programma Tiwahe Wicaghwicayapi (Obiettivo 2f ).

Obiettivi di revisione e diffusione (Anno 3): utilizzando i dati raccolti nell'ambito degli Obiettivi da 2a a 2f, rivedere il programma ei manuali di formazione in previsione di un'ampia diffusione ad altre comunità con un'ampia presenza di indiani d'America (Obiettivo 3a). Diffondere i risultati e le lezioni apprese a un pubblico eterogeneo (Obiettivo 3b).

Il progetto è molto significativo dati gli alti tassi e gli esiti deleteri degli ACE nei giovani, incluso l'IPV nei caregiver. Il progetto è innovativo in quanto i ricercatori adatteranno, implementeranno e valuteranno un programma altamente promettente e basato sull'evidenza tra un gruppo eterogeneo di famiglie ad alto rischio e utilizzeranno metodologie di valutazione innovative (ad esempio, Photovoice). Infine, il progetto è fattibile dato il suo team esperto di ricercatori e partner di progetto, che hanno una storia di collaborazioni precedenti di grande successo e una grande attenzione prestata alle considerazioni metodologiche e programmatiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Rapid City Family Project Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I giovani devono avere dai 10 ai 14 anni
  • Deve identificarsi come un giovane nativo americano, indiano americano, indigeno e/o Lakota/Nakota/Dakota E/O vivere in condizioni di povertà
  • Per i caregiver, i criteri di inclusione sono che devono essere un caregiver primario (ad esempio, genitore, nonno, ecc.) di un giovane che soddisfa i criteri
  • Per partecipare devono essere presenti sia i giovani che gli assistenti

Criteri di esclusione:

  • Giovani di età inferiore a 10 anni o superiore a 14 anni
  • Non identificarsi come giovani nativi americani, indiani d'America, indigeni e/o Lakota/Nakota/Dakota O che vivono in condizioni di povertà
  • Non essere un caregiver primario di un giovane che soddisfa i criteri
  • Non avere sia il caregiver che il giovane presenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento: Tiwahe Wicaghwicayapi
Parte 1: Condurre il processo di consenso informato, eseguire valutazioni di base (sondaggio tempo 1) Parte 2: Completare il programma in 7 settimane, verifica della fedeltà durante il programma Parte 3: Partecipare al sondaggio immediatamente dopo il programma (sondaggio tempo 2) Parte 4: Sondaggio tempo 3 sei mesi dopo il sondaggio Time 2
Il programma di sette sessioni Tiwahe Wicagwicayapi è rivolto ai bambini dai 10 ai 14 anni che sono nativi americani e/o che vivono in condizioni di povertà e ai loro caregiver. Il programma inizia con un pasto tradizionale Lakota, seguito da un momento per la famiglia e un momento di pausa solo per gli operatori sanitari e solo per i bambini. Il programma include attività di sviluppo delle competenze e l'integrazione della lingua, della storia e della cultura Lakota. Il programma è facilitato da diversi individui, prevalentemente nativi americani a Rapid City e nelle comunità tribali circostanti.
Nessun intervento: Controllo lista d'attesa: Tiwahe Wicaghwicayapi

Parte 1: condurre il processo di consenso informato, eseguire valutazioni di base (sondaggio tempo 1) Parte 2: lista d'attesa con accesso alle risorse mentre il gruppo di trattamento completa il programma Parte 3: partecipare al sondaggio immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato il programma (sondaggio tempo 2) Parte 4: tempo 3 sondaggio sei mesi dopo il sondaggio Time 2

*Programma completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Misurazione completa degli ACE (Min: 0, Max: 1; Punteggi più alti indicano esperienze infantili avverse più elevate)
Ultimi 6 mesi
Scala tattica di conflitto
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Violenza intima del partner (Min: 0, Max: 1; Punteggi più alti indicano livelli più alti di violenza intima del partner)
Ultimi 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coesione familiare
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Scale di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia II (Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano maggiore coesione).
Ultimi 6 mesi
Monitoraggio parentale
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Nove articoli adattati da Small & Kerns (1993). (Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano più monitoraggio).
Ultimi 6 mesi
Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Forma breve (Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano meno regolazione)
Ultimi 6 mesi
Connessione alla cultura Lakota/Nakota/Dakota
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
Autore creato con il contributo della comunità (Min: 0, Max: 3; Punteggi più alti indicano una maggiore connessione con la cultura Lakota/Nakota/Dakota)
Ultimi 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
  • Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
  • Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
  • Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
  • Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questi dati non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura sensibile e della cronologia dei dati utilizzati per opprimere i gruppi indigeni. Il Data Safety Monitoring Board e l'IRB hanno il diritto di vedere i dati anonimi. Eventuali risultati divulgati pubblicamente saranno approvati dal Native Advisory Board e dalle comunità tribali circostanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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