- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05129501
L'impatto di una versione adattata del programma di rafforzamento delle famiglie sull'IPV tra i caregiver e gli ACE tra i bambini
L'impatto di una versione adattata del programma di rafforzamento delle famiglie sulla riduzione dell'IPV tra i caregiver e degli ACE tra i loro figli (aggiornamento RCS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca documenta i tassi preoccupanti e gli esiti negativi delle esperienze infantili avverse (ACE). Gli ACE includono l'abuso sui minori e gli indicatori di disfunzione domestica (ad esempio, esposizione alla violenza del partner [IPV]) e del vicinato (ad esempio, violenza nella comunità). Ad oggi, si sa poco sui programmi di due generazioni che possono prevenire simultaneamente gli ACE tra i bambini, incluso l'IPV nei loro caregiver.
Lo scopo del progetto proposto è testare l'impatto di un programma di prevenzione dell'abuso di alcol e droghe ampiamente studiato, lo Strengthening Families Program (SFP), sulla riduzione dell'IPV tra gli operatori sanitari, l'abuso di minori e altri ACE tra i loro figli (dai 10 ai 14 anni ). L'SFP è rivolto sia ai caregiver che ai bambini e consiste in corsi di abilità genitoriali, abilità di vita dei bambini e abilità familiari insegnati insieme in sette sessioni di gruppo di 2 ore precedute da un pasto che include tempo di pratica familiare informale e coaching del capogruppo. Guidati dall'apprendimento sociale e dalle teorie ecologiche che sottolineano l'importanza dell'ambiente familiare prossimale, i membri di questa collaborazione multilaterale ritengono che l'SFP abbia il forte potenziale per essere efficace nel ridurre l'IPV nei caregiver e ulteriori ACE nei loro figli (ad es. ) dato che l'SFP si concentra sulla riduzione di una miriade di fattori di rischio e protettivi non solo per l'uso di droghe ma anche per gli ACE, incluso l'IPV.
Per rafforzare l'efficacia del programma, gli investigatori adatteranno l'SFP (il programma adattato sarà chiamato Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota per "rafforzare/migliorare le famiglie") per essere culturalmente rilevante data la grande presenza di indiani d'America a Rapid City, SD, dove il progetto avrà luogo e avere utilità per un pubblico più ampio e diversificato. In particolare, i fornitori di servizi in comunità razzialmente diverse spesso non hanno le risorse per implementare vari programmi di prevenzione. Pertanto, in molte comunità è necessario un programma di prevenzione degli ACE che sia culturalmente radicato e generalizzabile alla comunità più ampia. Gli investigatori miglioreranno ulteriormente il programma Tiwahe Wicaghwicayapi per includere ulteriori strategie di prevenzione dell'IPV basate sull'evidenza (ad esempio, empowerment economico) per gli adulti e strategie di prevenzione della violenza tra pari (ad esempio, intervento degli astanti) per i giovani. Gli obiettivi specifici sono i seguenti:
Obiettivi di adattamento e pianificazione (Anno 1): convocare un comitato consultivo di ricerca e pratica che includa anziani, professionisti, educatori, giovani, operatori sanitari e addetti alla prevenzione (Obiettivo 1a) e condurre focus group con diversi giovani di età compresa tra 10 e 14 anni (N = 10 ), caregiver (N = 10) e professionisti (N = 10) al fine di adattare culturalmente la SFP oltre a integrare le componenti di prevenzione dell'IPV (Obiettivo 1b). Condurre una sperimentazione pilota aperta del programma adattato con 10 famiglie (Obiettivo 1c). Coinvolgere i giovani (N = 10) e gli operatori sanitari (N = 10) nella verifica cognitiva degli strumenti di indagine da utilizzare nella successiva sperimentazione clinica (Obiettivo 1d).
Obiettivi della valutazione del risultato e del processo (Anni 2 e 3): A seguito di un diffuso reclutamento nella comunità, implementare e valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma Tiwahe Wicaghwicayapi con famiglie ad alto rischio (ad es. Indiani d'America, a basso reddito) (Obiettivo 2a). Condurre osservazioni del programma e controlli di fedeltà (Obiettivo 2b). Raccogliere dati sull'efficacia del programma Tiwahe Wicaghwicayapi utilizzando uno studio di controllo randomizzato in cui le famiglie idonee saranno assegnate in modo casuale alla condizione di trattamento (N = 75 famiglie arruolate) o a una condizione di controllo in lista d'attesa (N = 75 famiglie arruolate), utilizzando pre- , sondaggi di follow-up immediati post e a 8 mesi per testare le riduzioni degli ACE (ad esempio, abusi sui minori) nei giovani di età compresa tra 10 e 14 anni (N = 150 iscritti) e riduzioni dell'IPV negli assistenti (N = 150 iscritti) per gli individui nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista di attesa (Obiettivo 2c). Le analisi esplorative identificheranno i mediatori (ad esempio, l'aumento della supervisione degli adulti, l'empowerment economico) e i moderatori (ad esempio, il genere) dei risultati del programma (Obiettivo 2d). Condurre interviste finali con giovani (N = 10), caregiver (N = 10) e facilitatori del programma (N = 10) per raccogliere le percezioni sull'attuazione e l'impatto del programma (Obiettivo 2e). Coinvolgi un sottogruppo di famiglie (N = 10 giovani e N = 10 adulti) dopo l'intervento in Photovoice per documentare tramite fotografie e discussioni di gruppo quali sono i punti di forza della famiglia con un focus specifico su ciò che hanno appreso nel programma Tiwahe Wicaghwicayapi (Obiettivo 2f ).
Obiettivi di revisione e diffusione (Anno 3): utilizzando i dati raccolti nell'ambito degli Obiettivi da 2a a 2f, rivedere il programma ei manuali di formazione in previsione di un'ampia diffusione ad altre comunità con un'ampia presenza di indiani d'America (Obiettivo 3a). Diffondere i risultati e le lezioni apprese a un pubblico eterogeneo (Obiettivo 3b).
Il progetto è molto significativo dati gli alti tassi e gli esiti deleteri degli ACE nei giovani, incluso l'IPV nei caregiver. Il progetto è innovativo in quanto i ricercatori adatteranno, implementeranno e valuteranno un programma altamente promettente e basato sull'evidenza tra un gruppo eterogeneo di famiglie ad alto rischio e utilizzeranno metodologie di valutazione innovative (ad esempio, Photovoice). Infine, il progetto è fattibile dato il suo team esperto di ricercatori e partner di progetto, che hanno una storia di collaborazioni precedenti di grande successo e una grande attenzione prestata alle considerazioni metodologiche e programmatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I giovani devono avere dai 10 ai 14 anni
- Deve identificarsi come un giovane nativo americano, indiano americano, indigeno e/o Lakota/Nakota/Dakota E/O vivere in condizioni di povertà
- Per i caregiver, i criteri di inclusione sono che devono essere un caregiver primario (ad esempio, genitore, nonno, ecc.) di un giovane che soddisfa i criteri
- Per partecipare devono essere presenti sia i giovani che gli assistenti
Criteri di esclusione:
- Giovani di età inferiore a 10 anni o superiore a 14 anni
- Non identificarsi come giovani nativi americani, indiani d'America, indigeni e/o Lakota/Nakota/Dakota O che vivono in condizioni di povertà
- Non essere un caregiver primario di un giovane che soddisfa i criteri
- Non avere sia il caregiver che il giovane presenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento: Tiwahe Wicaghwicayapi
Parte 1: Condurre il processo di consenso informato, eseguire valutazioni di base (sondaggio tempo 1) Parte 2: Completare il programma in 7 settimane, verifica della fedeltà durante il programma Parte 3: Partecipare al sondaggio immediatamente dopo il programma (sondaggio tempo 2) Parte 4: Sondaggio tempo 3 sei mesi dopo il sondaggio Time 2
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Il programma di sette sessioni Tiwahe Wicagwicayapi è rivolto ai bambini dai 10 ai 14 anni che sono nativi americani e/o che vivono in condizioni di povertà e ai loro caregiver.
Il programma inizia con un pasto tradizionale Lakota, seguito da un momento per la famiglia e un momento di pausa solo per gli operatori sanitari e solo per i bambini.
Il programma include attività di sviluppo delle competenze e l'integrazione della lingua, della storia e della cultura Lakota.
Il programma è facilitato da diversi individui, prevalentemente nativi americani a Rapid City e nelle comunità tribali circostanti.
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Nessun intervento: Controllo lista d'attesa: Tiwahe Wicaghwicayapi
Parte 1: condurre il processo di consenso informato, eseguire valutazioni di base (sondaggio tempo 1) Parte 2: lista d'attesa con accesso alle risorse mentre il gruppo di trattamento completa il programma Parte 3: partecipare al sondaggio immediatamente dopo che il gruppo sperimentale ha completato il programma (sondaggio tempo 2) Parte 4: tempo 3 sondaggio sei mesi dopo il sondaggio Time 2 *Programma completo |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze avverse dell'infanzia
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Misurazione completa degli ACE (Min: 0, Max: 1; Punteggi più alti indicano esperienze infantili avverse più elevate)
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Ultimi 6 mesi
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Scala tattica di conflitto
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Violenza intima del partner (Min: 0, Max: 1; Punteggi più alti indicano livelli più alti di violenza intima del partner)
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Ultimi 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Coesione familiare
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
|
Scale di valutazione dell'adattabilità e della coesione della famiglia II (Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano maggiore coesione).
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Ultimi 6 mesi
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Monitoraggio parentale
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
|
Nove articoli adattati da Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano più monitoraggio).
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Ultimi 6 mesi
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Regolazione delle emozioni
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
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Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni Forma breve (Min:1, Max:5; Punteggi più alti indicano meno regolazione)
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Ultimi 6 mesi
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Connessione alla cultura Lakota/Nakota/Dakota
Lasso di tempo: Ultimi 6 mesi
|
Autore creato con il contributo della comunità (Min: 0, Max: 3; Punteggi più alti indicano una maggiore connessione con la cultura Lakota/Nakota/Dakota)
|
Ultimi 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21287
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