- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05129501
Virkningen af en tilpasset version af Strengthening Families-programmet på IPV blandt omsorgspersoner og ACEs blandt børn
Virkningen af en tilpasset version af Strengthening Families-programmet på reduktion af IPV blandt omsorgspersoner og ACEs blandt deres børn (RCS-opdatering)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskning dokumenterer de relevante rater og negative resultater af negative barndomsoplevelser (ACE'er). ACE'er inkluderer børnemishandling såvel som indikatorer for husstands- (f.eks. udsættelse for vold i intim partnerskab [IPV]) og nabolags- (f.eks. vold i lokalsamfundet) dysfunktion. Til dato er der kun lidt kendt om to-generations programmer, der samtidig kan forhindre ACEs blandt børn, herunder IPV hos deres omsorgspersoner.
Formålet med det foreslåede projekt er at teste virkningen af et bredt undersøgt program til forebyggelse af alkohol- og stofmisbrug, Strengthening Families Program (SFP), på reduktion af IPV blandt omsorgspersoner, børnemisbrug og andre ACE'er blandt deres børn (i alderen 10 til 14 år) ). SFP er for både omsorgspersoner og børn og består af forældrefærdigheder, børns livsfærdigheder og familiefærdighedskurser, der undervises sammen i syv 2-timers gruppesessioner forud for et måltid, der inkluderer uformel familietræning og gruppeledercoaching. Styret af social læring og økologiske teorier, der understreger vigtigheden af det proksimale familiemiljø, mener medlemmerne af dette multistakeholder-samarbejde, at SFP har det stærke potentiale til at være effektiv til at reducere IPV hos omsorgspersoner og yderligere ACE'er hos deres børn (f.eks. børnemishandling) ) da SFP fokuserer på at reducere utallige risiko- og beskyttende faktorer for ikke kun stofbrug, men også for ACE'er, herunder IPV.
For at styrke programmets effektivitet vil efterforskerne tilpasse SFP (det tilpassede program vil blive kaldt Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota for "at styrke/forbedre familier") til at være kulturelt relevant i betragtning af den store tilstedeværelse af amerikanske indianere i Rapid City, SD, hvor projektet vil finde sted og have nytte for et bredere, mangfoldigt publikum. Navnlig har tjenesteudbydere i samfund med forskellige racer ofte ikke ressourcerne til at implementere forskellige forebyggelsesprogrammer. Der er således et behov i mange samfund for ACEs forebyggelsesprogrammering, der er kulturelt funderet og generaliserbar til det bredere samfund. Efterforskerne vil yderligere forbedre Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet til at inkludere yderligere evidensbaserede IPV-forebyggelsesstrategier (f.eks. økonomisk empowerment) for voksne og peer-to-peer-forebyggende voldsstrategier (f.eks. intervention fra tilskuere) for unge. Specifikke mål er som følger:
Tilpasning og planlægningsmål (år 1): Indkald et forsknings- og praksisrådgivningsudvalg, der omfatter ældre, praktikere, pædagoger, unge, omsorgspersoner og forebyggende eksperter (mål 1a), og afhold fokusgrupper med forskellige unge i alderen 10 til 14 (N = 10 ), omsorgspersoner (N = 10) og professionelle (N = 10) for at skræddersy SFP'en kulturelt ud over at integrere IPV-forebyggelseskomponenterne (Mål 1b). Gennemfør et åbent pilotforsøg med det tilpassede program med 10 familier (Mål 1c). Engager unge (N = 10) og omsorgspersoner (N = 10) i kognitiv testning af undersøgelsesinstrumenter, der skal bruges i det efterfølgende kliniske forsøg (Mål 1d).
Mål for resultat- og procesevaluering (år 2 og 3): Efter udbredt rekruttering i lokalsamfundet, implementere og evaluere gennemførligheden og acceptablen af Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med højrisikofamilier (dvs. indianere, lavindkomst) (Mål 2a). Udføre programobservationer og troskabstjek (Mål 2b). Indsaml effektdata fra Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg, hvor kvalificerede familier vil blive tilfældigt tildelt behandlingstilstanden (N = 75 familier tilmeldt) eller en ventelistekontroltilstand (N = 75 tilmeldte familier), ved brug af præ- , undersøgelser umiddelbart efter og 8 måneder efter opfølgning for at teste for reduktioner i ACE'er (f.eks. børnemishandling) hos unge i alderen 10 til 14 (N = 150 tilmeldte) og reduktioner i IPV hos omsorgspersoner (N = 150 tilmeldte) for personer i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrolgruppen (Mål 2c). Eksplorative analyser vil identificere mediatorer (f.eks. stigninger i voksentilsyn, økonomisk empowerment) og moderatorer (f.eks. køn) af programresultater (Mål 2d). Gennemfør exit-interview med unge (N = 10), omsorgspersoner (N = 10) og programfacilitatorer (N = 10) for at indsamle opfattelser af programmets implementering og effekt (Mål 2e). Engager en undergruppe af familier (N = 10 unge og N = 10 voksne) efter intervention i Photovoice for at dokumentere via fotografering og gruppediskussioner, hvordan familiens styrker ser ud med et specifikt fokus på, hvad de lærte i Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet (Mål 2f ).
Revision og formidlingsmål (år 3): Ved hjælp af data indsamlet som en del af mål 2a til 2f, revider programmet og træningsmanualerne i forventning om udbredt formidling til andre samfund med en stor tilstedeværelse af amerikanske indianere (mål 3a). Formidle resultaterne og erfaringerne til forskellige målgrupper (Mål 3b).
Projektet er meget betydningsfuldt i betragtning af de høje rater og skadelige resultater af ACEs hos unge, herunder IPV hos omsorgspersoner. Projektet er innovativt, idet efterforskerne vil tilpasse, implementere og evaluere et meget lovende, evidensbaseret program blandt en mangfoldig gruppe af højrisikofamilier og bruge innovative evalueringsmetoder (f.eks. Photovoice). Endelig er projektet gennemførligt i betragtning af dets erfarne team af forskere og projektpartnere, som har en meget succesfuld historie med tidligere samarbejder og meget opmærksomhed på metodiske og programmatiske overvejelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge skal være i alderen 10 til 14
- Skal identificere sig som indianer, amerikansk indianer, indfødt og/eller Lakota/Nakota/Dakota-ungdom OG/ELLER leve i fattigdom
- For omsorgspersoner er inklusionskriterierne, at de skal være en primær omsorgsperson (f.eks. forælder, bedsteforælder osv.) til en ungdom, der opfylder kriterierne
- Både den unge og omsorgspersonen(erne) skal være til stede for at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Unge under 10 eller ældre end 14
- Identificerer sig ikke som indiansk, indianer, indfødt og/eller Lakota/Nakota/Dakota-ungdom ELLER lever i fattigdom
- Ikke at være primær omsorgsperson for en ungdom, der opfylder kriterierne
- Ikke at have både omsorgsperson og unge til stede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Foretag informeret samtykkeproces, udfør baselinevurderinger (tid 1 undersøgelse) Del 2: Udfyld programmet over 7 uger, tro -kontrol under program Del 3: Tag undersøgelse umiddelbart efter program (Time 2 Survey) Del 4: Time 3 Survey Six Måneder efter tid 2 -undersøgelse. Bemærk: Deltagerne "randomiseres på familieniveau" i en af to arme (behandling eller kontrol), og børn tildeles den samme arm som deres plejer. |
Tiwahe Wicagwicayapi-programmet med syv sessioner er for børn i alderen 10 til 14, som er indianere og/eller lever i fattigdom, og deres omsorgspersoner.
Programmet begynder med et traditionelt Lakota-måltid efterfulgt af familietid og pausetid kun for omsorgspersoner og kun børn.
Programmet omfatter færdighedsopbyggende aktiviteter samt integration af Lakotas sprog, historie og kultur.
Programmet faciliteres af forskellige individer, overvejende indfødte amerikanere i Rapid City og omkringliggende stammesamfund.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste Kontrol: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Foretag informeret samtykkeproces, udfør baselinevurderinger (tid 1 undersøgelse) Del 2: Venteliste med adgang til ressourcer, mens behandlingsgruppen afslutter program Del 3: Tag undersøgelse umiddelbart efter eksperimentel gruppe afsluttet program (Time 2 Survey) Del 4: Tid 3 Undersøg seks måneder efter tid 2 -undersøgelse *Komplet program. Bemærk: Deltagerne "randomiseres på familieniveau" i en af to arme (behandling eller kontrol), og børn tildeles den samme arm som deres plejer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger rapporterede barndomsoplevelser-barn
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Omfattende ACES -mål (højere score indikerer højere ugunstige barndomsoplevelser).
Bemærk: Som forklaret i detaljerne før tildeling blev deltagerne "randomiseret på familieniveau" i en af to arme (behandling eller kontrol), og børn blev tildelt den samme arm som deres plejeperson.
Derudover blev nogle foranstaltninger kun indsamlet for børnene eller kun for plejepersonerne.
Denne særlige foranstaltning blev kun indsamlet for børn.
|
Sidste 6 måneder
|
|
Rapporteret konflikttaktik skala rapporteret
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Intim partnervold (højere score indikerer højere niveauer af intim partnervoldsoffer).
Bemærk: Som forklaret i detaljerne før tildeling blev deltagerne "randomiseret på familieniveau" i en af to arme (behandling eller kontrol), og børn blev tildelt den samme arm som deres plejeperson.
Derudover blev nogle foranstaltninger kun indsamlet for børnene eller kun for plejepersonerne.
Denne særlige foranstaltning blev kun indsamlet for voksne (dvs. plejere).
|
Sidste 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiesammenhold
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Familietilpasningsevne og samhørighedsevaluering skalaer II (Min:1, Maks:5; Højere score indikerer mere sammenhængskraft).
|
Sidste 6 måneder
|
|
Forældreovervågning
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Ni genstande tilpasset fra Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Højere score indikerer mere overvågning).
|
Sidste 6 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala Kort form (Min:1, Maks:5; Højere score indikerer mindre regulering)
|
Sidste 6 måneder
|
|
Forbindelse til Lakota/Nakota/Dakota Culture
Tidsramme: Sidste 6 måneder
|
Forfatter oprettet med fællesskabsinput (min.: 0, maks.: 3; højere score indikerer større forbindelse til Lakota/Nakota/Dakota-kulturen)
|
Sidste 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21287
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Eksperimentel
-
Otolith LabsMCRAAfsluttetBPPV | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | Vestibulær migræne | Vestibulær lidelse | Menieres sygdom | Ménières Vertigo | Labrynthitis | Migræne Associated Vertigo | Ukompenseret ensidig vestibulopatiForenede Stater
-
Çankırı Karatekin UniversityAfsluttetHjertefejl | Nyresvigt | Gastro esophageal refluks | Copd | Intensiv afdelings syndromKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetEffekten af Humeral Head Depressor Muscle Co-Activation Training i form af funktionelle resultaterKirurgi | Rotator Cuff RiverKalkun
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringStillesiddende adfærd | Metabolisk forstyrrelseCanada
-
University of ParmaAfsluttetMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral pareseItalien
-
University of BurgundyAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
University Hospital, CaenAssociation Francaise de ChirurgieIkke rekrutterer endnuDivertikulær sygdom i venstre side af tyktarmen
-
Reistone Biopharma Company LimitedAfsluttet