- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05129501
O Impacto de uma Versão Adaptada do Programa Fortalecendo Famílias na VPI entre Cuidadores e ACEs entre Crianças
O Impacto de uma Versão Adaptada do Programa Fortalecendo Famílias na Redução de IPV Entre Cuidadores e ACEs Entre Seus Filhos (Atualização do RCS)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa documenta as taxas preocupantes e os resultados negativos das experiências adversas na infância (ACEs). Os ACEs incluem abuso infantil, bem como indicadores de disfunção doméstica (por exemplo, exposição à violência por parceiro íntimo [IPV]) e de vizinhança (por exemplo, violência na comunidade). Até o momento, pouco se sabe sobre programas de duas gerações que podem prevenir simultaneamente EAs entre crianças, incluindo VPI em seus cuidadores.
O objetivo do projeto proposto é testar o impacto de um programa amplamente pesquisado de prevenção do abuso de álcool e drogas, o Programa de Fortalecimento das Famílias (SFP), na redução da VPI entre cuidadores, abuso infantil e outras ACEs entre seus filhos (de 10 a 14 anos ). O SFP é para cuidadores e crianças e consiste em habilidades parentais, habilidades de vida para crianças e cursos de habilidades familiares ensinados juntos em sete sessões de grupo de 2 horas precedidas por uma refeição que inclui tempo de prática familiar informal e treinamento de líder de grupo. Guiados pela aprendizagem social e teorias ecológicas que enfatizam a importância do ambiente familiar próximo, os membros desta colaboração multissetorial acreditam que o SFP tem um forte potencial para ser eficaz na redução da VPI em cuidadores e ACEs adicionais em seus filhos (por exemplo, abuso infantil ), dado que o SFP se concentra na redução de uma miríade de fatores de risco e proteção não apenas para o uso de drogas, mas também para ACEs, incluindo IPV.
Para reforçar a eficácia do programa, os investigadores irão adaptar o SFP (o programa adaptado será chamado Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota para "fortalecer/melhorar as famílias") para ser culturalmente relevante dada a grande presença de índios americanos em Rapid City, SD, onde o projeto acontecerá e terá utilidade para um público mais amplo e diversificado. Notavelmente, os provedores de serviços em comunidades racialmente diversas frequentemente não têm recursos para implementar vários programas de prevenção. Assim, há uma necessidade em muitas comunidades de programas de prevenção de ACEs que sejam culturalmente fundamentados e generalizáveis para a comunidade em geral. Os investigadores irão aprimorar ainda mais o programa Tiwahe Wicaghwicayapi para incluir estratégias adicionais de prevenção de IPV baseadas em evidências (por exemplo, empoderamento econômico) para adultos e estratégias de prevenção de violência entre pares (por exemplo, intervenção de espectador) para jovens. Os Objetivos Específicos são os seguintes:
Objetivos de Adaptação e Planejamento (Ano 1): Convocar um Conselho Consultivo de Pesquisa e Prática que inclua idosos, profissionais, educadores, jovens, cuidadores e preventivos (Objetivo 1a) e conduzir grupos focais com diversos jovens de 10 a 14 anos (N = 10 ), cuidadores (N = 10) e profissionais (N = 10) para adequar culturalmente o SFP além de integrar os componentes de prevenção de VPI (Objetivo 1b). Realizar um teste piloto aberto do programa adaptado com 10 famílias (objetivo 1c). Envolver jovens (N = 10) e cuidadores (N = 10) em testes cognitivos de instrumentos de pesquisa a serem usados no ensaio clínico subsequente (objetivo 1d).
Objetivos de avaliação de resultado e processo (anos 2 e 3): Após o recrutamento generalizado da comunidade, implemente e avalie a viabilidade e aceitabilidade do programa Tiwahe Wicaghwicayapi com famílias de alto risco (isto é, índios americanos, baixa renda) (objetivo 2a). Realizar observações do programa e verificações de fidelidade (objetivo 2b). Reunir dados de eficácia do programa Tiwahe Wicaghwicayapi usando um estudo de controle randomizado no qual famílias elegíveis serão designadas aleatoriamente para a condição de tratamento (N = 75 famílias inscritas) ou uma condição de controle de lista de espera (N = 75 famílias inscritas), usando pré- , pesquisas pós-acompanhamento imediato e pós-8 meses para testar reduções em ACEs (por exemplo, abuso infantil) em jovens de 10 a 14 anos (N = 150 inscritos) e reduções em VPI em cuidadores (N = 150 inscritos) para indivíduos no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera (objetivo 2c). As análises exploratórias identificarão mediadores (por exemplo, aumentos na supervisão de adultos, empoderamento econômico) e moderadores (por exemplo, gênero) dos resultados do programa (objetivo 2d). Realize entrevistas de saída com jovens (N = 10), cuidadores (N = 10) e facilitadores do programa (N = 10) para coletar percepções sobre a implementação e o impacto do programa (objetivo 2e). Envolva um subconjunto de famílias (N = 10 jovens e N = 10 adultos) após a intervenção no Photovoice para documentar, por meio de fotografias e discussões em grupo, como são os pontos fortes da família, com foco específico no que aprenderam no programa Tiwahe Wicaghwicayapi (objetivo 2f ).
Metas de Revisão e Disseminação (Ano 3): Usando os dados coletados como parte das Metas 2a a 2f, revisar o programa e os manuais de treinamento em antecipação à ampla disseminação para outras comunidades com grande presença de índios americanos (Meta 3a). Disseminar as descobertas e lições aprendidas para diversos públicos (objetivo 3b).
O projeto é altamente significativo devido às altas taxas e resultados deletérios de ACEs em jovens, incluindo IPV em cuidadores. O projeto é inovador porque os investigadores adaptarão, implementarão e avaliarão um programa baseado em evidências altamente promissor entre um grupo diversificado de famílias de alto risco e usarão metodologias de avaliação inovadoras (por exemplo, Photovoice). Finalmente, o projeto é viável devido à sua equipe experiente de pesquisadores e parceiros do projeto, que têm uma história altamente bem-sucedida de colaborações anteriores e muita atenção às considerações metodológicas e programáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os jovens devem ter entre 10 e 14 anos
- Deve se identificar como nativo americano, índio americano, indígena e/ou jovem Lakota/Nakota/Dakota E/OU viver na pobreza
- Para os cuidadores, o critério de inclusão é que eles devem ser os cuidadores principais (por exemplo, pais, avós, etc.) de um jovem que atenda aos critérios
- Tanto o jovem quanto o(s) cuidador(es) devem estar presentes para participar
Critério de exclusão:
- Jovens com menos de 10 anos ou mais de 14 anos
- Não se identificar como nativo americano, índio americano, indígena e/ou jovem Lakota/Nakota/Dakota OU vivendo na pobreza
- Não ser o principal cuidador de um jovem que atenda aos critérios
- Não ter o cuidador e o jovem presentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento: Tiwahe Wicaghwicayapi
Parte 1: Conduzir processo de consentimento informado, executar avaliações de linha de base (Pesquisa do Tempo 1) Parte 2: Conclua o programa durante 7 semanas, verificação da fidelidade durante o programa Parte 3: Faz a pesquisa imediatamente após o programa (tempo 2) Parte 4: Tempo 3 Pesquisa Seis seis Meses após o tempo 2 Pesquisa. Nota: Os participantes são "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças são designadas para o mesmo braço que seu cuidador. |
O programa Tiwahe Wicagwicayapi de sete sessões é para crianças de 10 a 14 anos que são nativas americanas e/ou vivem na pobreza e seus cuidadores.
O programa começa com uma refeição tradicional Lakota, seguida de tempo para a família e intervalo apenas para cuidadores e crianças.
O programa inclui atividades de desenvolvimento de habilidades, bem como a integração da língua, história e cultura Lakota.
O programa é facilitado por diversos indivíduos, predominantemente nativos americanos em Rapid City e comunidades tribais vizinhas.
|
|
Sem intervenção: Controle da lista de espera: Tiwahe wicaghwicayapi
Parte 1: Realizar processo de consentimento informado, execute as avaliações de linha de base (tempo 1 Pesquisa) Parte 2: Lista de espera com acesso aos recursos enquanto o grupo de tratamento conclui o programa Parte 3: Pesquisa imediatamente após o programa Experimental Group concluir o programa (tempo 2) Parte 4: Tempo 3 Pesquisa seis meses após o tempo 2 Pesquisa *Programa completo. Nota: Os participantes são "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças são designadas para o mesmo braço que seu cuidador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Experiências adversas de infância-filho relatadas
Prazo: Últimos 6 meses
|
Medida abrangente de ases (pontuações mais altas indicam mais experiências adversas na infância).
Nota: Conforme explicado nos detalhes de pré-design, os participantes foram "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças foram designadas para o mesmo braço que seu cuidador.
Além disso, algumas medidas foram coletadas apenas para as crianças ou apenas para os cuidadores.
Essa medida em particular foi coletada apenas para crianças.
|
Últimos 6 meses
|
|
A adulto em escala de táticas de conflito relatou
Prazo: Últimos 6 meses
|
Violência do parceiro íntimo (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização por violência por parceiro íntimo).
Nota: Conforme explicado nos detalhes de pré-design, os participantes foram "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças foram designadas para o mesmo braço que seu cuidador.
Além disso, algumas medidas foram coletadas apenas para as crianças ou apenas para os cuidadores.
Essa medida em particular foi coletada apenas para adultos (ou seja, cuidadores).
|
Últimos 6 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Coesão familiar
Prazo: Últimos 6 meses
|
Escalas de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar II (Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam mais coesão).
|
Últimos 6 meses
|
|
Monitoramento dos Pais
Prazo: Últimos 6 meses
|
Nove itens adaptados de Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam mais monitoramento).
|
Últimos 6 meses
|
|
Regulação da Emoção
Prazo: Últimos 6 meses
|
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional Forma Curta (Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam menos regulação)
|
Últimos 6 meses
|
|
Conexão com a Cultura Lakota/Nakota/Dakota
Prazo: Últimos 6 meses
|
Autor criado com contribuição da comunidade (Min: 0, Max: 3; pontuações mais altas indicam maior conexão com a cultura Lakota/Nakota/Dakota)
|
Últimos 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 21287
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .