Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O Impacto de uma Versão Adaptada do Programa Fortalecendo Famílias na VPI entre Cuidadores e ACEs entre Crianças

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Nebraska Lincoln

O Impacto de uma Versão Adaptada do Programa Fortalecendo Famílias na Redução de IPV Entre Cuidadores e ACEs Entre Seus Filhos (Atualização do RCS)

Experiências adversas na infância (ACEs) infelizmente são comuns e os resultados conhecidos são preocupantes. No entanto, sabe-se muito pouco sobre programas que podem prevenir ACEs entre crianças, como testemunhar VPI vivenciada por seus cuidadores. O objetivo deste projeto é adaptar um programa baseado em evidências existente (ou seja, Fortalecendo Famílias) para prevenir ACEs. Um controle randomizado será usado para determinar a eficácia inicial do programa. O programa Fortalecendo Famílias demonstrou eficácia na redução do uso e iniciação de substâncias entre os jovens e algumas evidências preliminares sugerem que também pode ser eficaz na redução de maus-tratos infantis. Além disso, o programa Strengthening Families promove o vínculo e a coesão familiar, que são fatores de proteção contra ACEs. O programa Strengthening Families foi adaptado por pesquisadores da UNL (Devan Crawford e Les Whitbeck) para famílias nativas americanas (ou seja, BII-ZIN-DA-DE-DAH [Ouvir uns aos outros]) para prevenir o abuso de substâncias. Usando os programas Strengthening Families e BII-ZIN-DA-DE-DAH, os pesquisadores procuram adaptar esses programas para prevenir ACEs entre jovens de 10 a 14 anos e seus cuidadores. As adaptações do programa estão sendo conduzidas por um Conselho Consultivo Comunitário, bem como por parceiros profissionais da comunidade. A comunidade nomeou o programa Tiwahe Wicaghwicayapi (Lakota para: fortalecer/melhorar as famílias). Crianças nativas e/ou em situação de pobreza, de 10 a 14 anos, participarão do programa com suas famílias. Metade das famílias irá primeiro e depois a segunda metade das famílias receberá o programa após a última pesquisa. Os investigadores usarão pesquisas para ver se e como o programa está funcionando e também entrevistarão algumas pessoas que passaram pelo programa. Um Conselho Consultivo da comunidade está envolvido em todas as etapas deste projeto e tem a palavra final sobre como os dados são compartilhados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pesquisa documenta as taxas preocupantes e os resultados negativos das experiências adversas na infância (ACEs). Os ACEs incluem abuso infantil, bem como indicadores de disfunção doméstica (por exemplo, exposição à violência por parceiro íntimo [IPV]) e de vizinhança (por exemplo, violência na comunidade). Até o momento, pouco se sabe sobre programas de duas gerações que podem prevenir simultaneamente EAs entre crianças, incluindo VPI em seus cuidadores.

O objetivo do projeto proposto é testar o impacto de um programa amplamente pesquisado de prevenção do abuso de álcool e drogas, o Programa de Fortalecimento das Famílias (SFP), na redução da VPI entre cuidadores, abuso infantil e outras ACEs entre seus filhos (de 10 a 14 anos ). O SFP é para cuidadores e crianças e consiste em habilidades parentais, habilidades de vida para crianças e cursos de habilidades familiares ensinados juntos em sete sessões de grupo de 2 horas precedidas por uma refeição que inclui tempo de prática familiar informal e treinamento de líder de grupo. Guiados pela aprendizagem social e teorias ecológicas que enfatizam a importância do ambiente familiar próximo, os membros desta colaboração multissetorial acreditam que o SFP tem um forte potencial para ser eficaz na redução da VPI em cuidadores e ACEs adicionais em seus filhos (por exemplo, abuso infantil ), dado que o SFP se concentra na redução de uma miríade de fatores de risco e proteção não apenas para o uso de drogas, mas também para ACEs, incluindo IPV.

Para reforçar a eficácia do programa, os investigadores irão adaptar o SFP (o programa adaptado será chamado Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota para "fortalecer/melhorar as famílias") para ser culturalmente relevante dada a grande presença de índios americanos em Rapid City, SD, onde o projeto acontecerá e terá utilidade para um público mais amplo e diversificado. Notavelmente, os provedores de serviços em comunidades racialmente diversas frequentemente não têm recursos para implementar vários programas de prevenção. Assim, há uma necessidade em muitas comunidades de programas de prevenção de ACEs que sejam culturalmente fundamentados e generalizáveis ​​para a comunidade em geral. Os investigadores irão aprimorar ainda mais o programa Tiwahe Wicaghwicayapi para incluir estratégias adicionais de prevenção de IPV baseadas em evidências (por exemplo, empoderamento econômico) para adultos e estratégias de prevenção de violência entre pares (por exemplo, intervenção de espectador) para jovens. Os Objetivos Específicos são os seguintes:

Objetivos de Adaptação e Planejamento (Ano 1): Convocar um Conselho Consultivo de Pesquisa e Prática que inclua idosos, profissionais, educadores, jovens, cuidadores e preventivos (Objetivo 1a) e conduzir grupos focais com diversos jovens de 10 a 14 anos (N = 10 ), cuidadores (N = 10) e profissionais (N = 10) para adequar culturalmente o SFP além de integrar os componentes de prevenção de VPI (Objetivo 1b). Realizar um teste piloto aberto do programa adaptado com 10 famílias (objetivo 1c). Envolver jovens (N = 10) e cuidadores (N = 10) em testes cognitivos de instrumentos de pesquisa a serem usados ​​no ensaio clínico subsequente (objetivo 1d).

Objetivos de avaliação de resultado e processo (anos 2 e 3): Após o recrutamento generalizado da comunidade, implemente e avalie a viabilidade e aceitabilidade do programa Tiwahe Wicaghwicayapi com famílias de alto risco (isto é, índios americanos, baixa renda) (objetivo 2a). Realizar observações do programa e verificações de fidelidade (objetivo 2b). Reunir dados de eficácia do programa Tiwahe Wicaghwicayapi usando um estudo de controle randomizado no qual famílias elegíveis serão designadas aleatoriamente para a condição de tratamento (N = 75 famílias inscritas) ou uma condição de controle de lista de espera (N = 75 famílias inscritas), usando pré- , pesquisas pós-acompanhamento imediato e pós-8 meses para testar reduções em ACEs (por exemplo, abuso infantil) em jovens de 10 a 14 anos (N = 150 inscritos) e reduções em VPI em cuidadores (N = 150 inscritos) para indivíduos no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera (objetivo 2c). As análises exploratórias identificarão mediadores (por exemplo, aumentos na supervisão de adultos, empoderamento econômico) e moderadores (por exemplo, gênero) dos resultados do programa (objetivo 2d). Realize entrevistas de saída com jovens (N = 10), cuidadores (N = 10) e facilitadores do programa (N = 10) para coletar percepções sobre a implementação e o impacto do programa (objetivo 2e). Envolva um subconjunto de famílias (N = 10 jovens e N = 10 adultos) após a intervenção no Photovoice para documentar, por meio de fotografias e discussões em grupo, como são os pontos fortes da família, com foco específico no que aprenderam no programa Tiwahe Wicaghwicayapi (objetivo 2f ).

Metas de Revisão e Disseminação (Ano 3): Usando os dados coletados como parte das Metas 2a a 2f, revisar o programa e os manuais de treinamento em antecipação à ampla disseminação para outras comunidades com grande presença de índios americanos (Meta 3a). Disseminar as descobertas e lições aprendidas para diversos públicos (objetivo 3b).

O projeto é altamente significativo devido às altas taxas e resultados deletérios de ACEs em jovens, incluindo IPV em cuidadores. O projeto é inovador porque os investigadores adaptarão, implementarão e avaliarão um programa baseado em evidências altamente promissor entre um grupo diversificado de famílias de alto risco e usarão metodologias de avaliação inovadoras (por exemplo, Photovoice). Finalmente, o projeto é viável devido à sua equipe experiente de pesquisadores e parceiros do projeto, que têm uma história altamente bem-sucedida de colaborações anteriores e muita atenção às considerações metodológicas e programáticas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

318

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Rapid City Family Project Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os jovens devem ter entre 10 e 14 anos
  • Deve se identificar como nativo americano, índio americano, indígena e/ou jovem Lakota/Nakota/Dakota E/OU viver na pobreza
  • Para os cuidadores, o critério de inclusão é que eles devem ser os cuidadores principais (por exemplo, pais, avós, etc.) de um jovem que atenda aos critérios
  • Tanto o jovem quanto o(s) cuidador(es) devem estar presentes para participar

Critério de exclusão:

  • Jovens com menos de 10 anos ou mais de 14 anos
  • Não se identificar como nativo americano, índio americano, indígena e/ou jovem Lakota/Nakota/Dakota OU vivendo na pobreza
  • Não ser o principal cuidador de um jovem que atenda aos critérios
  • Não ter o cuidador e o jovem presentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento: Tiwahe Wicaghwicayapi

Parte 1: Conduzir processo de consentimento informado, executar avaliações de linha de base (Pesquisa do Tempo 1) Parte 2: Conclua o programa durante 7 semanas, verificação da fidelidade durante o programa Parte 3: Faz a pesquisa imediatamente após o programa (tempo 2) Parte 4: Tempo 3 Pesquisa Seis seis Meses após o tempo 2 Pesquisa.

Nota: Os participantes são "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças são designadas para o mesmo braço que seu cuidador.

O programa Tiwahe Wicagwicayapi de sete sessões é para crianças de 10 a 14 anos que são nativas americanas e/ou vivem na pobreza e seus cuidadores. O programa começa com uma refeição tradicional Lakota, seguida de tempo para a família e intervalo apenas para cuidadores e crianças. O programa inclui atividades de desenvolvimento de habilidades, bem como a integração da língua, história e cultura Lakota. O programa é facilitado por diversos indivíduos, predominantemente nativos americanos em Rapid City e comunidades tribais vizinhas.
Sem intervenção: Controle da lista de espera: Tiwahe wicaghwicayapi

Parte 1: Realizar processo de consentimento informado, execute as avaliações de linha de base (tempo 1 Pesquisa) Parte 2: Lista de espera com acesso aos recursos enquanto o grupo de tratamento conclui o programa Parte 3: Pesquisa imediatamente após o programa Experimental Group concluir o programa (tempo 2) Parte 4: Tempo 3 Pesquisa seis meses após o tempo 2 Pesquisa

*Programa completo.

Nota: Os participantes são "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças são designadas para o mesmo braço que seu cuidador.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Experiências adversas de infância-filho relatadas
Prazo: Últimos 6 meses
Medida abrangente de ases (pontuações mais altas indicam mais experiências adversas na infância). Nota: Conforme explicado nos detalhes de pré-design, os participantes foram "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças foram designadas para o mesmo braço que seu cuidador. Além disso, algumas medidas foram coletadas apenas para as crianças ou apenas para os cuidadores. Essa medida em particular foi coletada apenas para crianças.
Últimos 6 meses
A adulto em escala de táticas de conflito relatou
Prazo: Últimos 6 meses
Violência do parceiro íntimo (pontuações mais altas indicam níveis mais altos de vitimização por violência por parceiro íntimo). Nota: Conforme explicado nos detalhes de pré-design, os participantes foram "randomizados no nível familiar" em um dos dois braços (tratamento ou controle) e as crianças foram designadas para o mesmo braço que seu cuidador. Além disso, algumas medidas foram coletadas apenas para as crianças ou apenas para os cuidadores. Essa medida em particular foi coletada apenas para adultos (ou seja, cuidadores).
Últimos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coesão familiar
Prazo: Últimos 6 meses
Escalas de Avaliação de Adaptabilidade e Coesão Familiar II (Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam mais coesão).
Últimos 6 meses
Monitoramento dos Pais
Prazo: Últimos 6 meses
Nove itens adaptados de Small & Kerns (1993). (Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam mais monitoramento).
Últimos 6 meses
Regulação da Emoção
Prazo: Últimos 6 meses
Dificuldades na Escala de Regulação Emocional Forma Curta (Min:1, Max:5; Pontuações mais altas indicam menos regulação)
Últimos 6 meses
Conexão com a Cultura Lakota/Nakota/Dakota
Prazo: Últimos 6 meses
Autor criado com contribuição da comunidade (Min: 0, Max: 3; pontuações mais altas indicam maior conexão com a cultura Lakota/Nakota/Dakota)
Últimos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
  • Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
  • Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
  • Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
  • Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Esses dados não serão compartilhados publicamente devido à natureza sensível e ao histórico de dados usados ​​para oprimir grupos indígenas. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados e o IRB têm o direito de ver dados não identificados. Quaisquer descobertas divulgadas publicamente serão aprovadas pelo Conselho Consultivo Nativo e pelas comunidades tribais vizinhas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever