- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05129501
Virkningen av en tilpasset versjon av Strengthening Families-programmet på IPV blant omsorgspersoner og ACEs blant barn
Virkningen av en tilpasset versjon av Strengthening Families-programmet for å redusere IPV blant omsorgspersoner og ACE-er blant deres barn (RCS-oppdatering)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning dokumenterer angående rater og negative utfall av uønskede barndomserfaringer (ACE). ACE-er inkluderer barnemishandling så vel som indikatorer på husholdningsdysfunksjon (f.eks. eksponering for vold i nære relasjoner [IPV]) og nabolag (f.eks. samfunnsvold). Til dags dato er lite kjent om to-generasjons programmer som samtidig kan forhindre ACEs blant barn, inkludert IPV hos omsorgspersonene deres.
Formålet med det foreslåtte prosjektet er å teste virkningen av et mye undersøkt program for forebygging av alkohol- og narkotikamisbruk, Strengthening Families Program (SFP), på reduksjon av IPV blant omsorgspersoner, barnemishandling og andre ACE-er blant barna deres (alder 10 til 14 år) ). SFP er for både omsorgspersoner og barn og består av foreldreferdigheter, barns livsferdigheter og familieferdighetskurs som undervises sammen i syv 2-timers gruppeøkter, innledet av et måltid som inkluderer uformell familietreningstid og gruppeledercoaching. Veiledet av sosial læring og økologiske teorier som understreker viktigheten av det proksimale familiemiljøet, mener medlemmene av dette multistakeholder-samarbeidet at SFP har det sterke potensialet til å være effektive for å redusere IPV hos omsorgspersoner og ytterligere ACE-er hos barna deres (f.eks. barnemishandling) ) gitt at SFP fokuserer på å redusere utallige risiko- og beskyttelsesfaktorer for ikke bare narkotikabruk, men også for ACE-er, inkludert IPV.
For å styrke programmets effektivitet, vil etterforskerne tilpasse SFP (det tilpassede programmet vil bli kalt Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota for "å styrke/forbedre familier") til å være kulturelt relevant gitt den store tilstedeværelsen av amerikanske indianere i Rapid City, SD, der prosjektet skal finne sted og ha nytte for et bredere, mangfoldig publikum. Spesielt har tjenesteleverandører i samfunn med forskjellige raser ofte ikke ressurser til å implementere ulike forebyggingsprogrammer. Derfor er det et behov i mange lokalsamfunn for ACEs forebyggingsprogrammering som er kulturelt forankret og kan generaliseres til det bredere samfunnet. Etterforskerne vil ytterligere forbedre Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet til å inkludere ytterligere evidensbaserte IPV-forebyggingsstrategier (f.eks. økonomisk empowerment) for voksne og peer-to-peer-forebyggingsstrategier (f.eks. intervensjon fra tilskuere) for ungdom. Spesifikke mål er som følger:
Tilpasning og planleggingsmål (år 1): Innkalle et rådgivende råd for forskning og praksis som inkluderer eldre, utøvere, lærere, ungdom, omsorgspersoner og forebyggingsarbeidere (mål 1a), og gjennomføre fokusgrupper med ulike ungdommer i alderen 10 til 14 (N = 10) ), omsorgspersoner (N = 10) og fagpersoner (N = 10) for å kulturelt skreddersy SFP i tillegg til å integrere IPV-forebyggingskomponentene (Mål 1b). Gjennomføre en åpen pilotutprøving av det tilpassede programmet med 10 familier (Mål 1c). Engasjer ungdom (N = 10) og omsorgspersoner (N = 10) i kognitiv testing av undersøkelsesinstrumenter som skal brukes i den påfølgende kliniske studien (Mål 1d).
Mål for resultat- og prosessevaluering (år 2 og 3): Etter omfattende rekruttering av lokalsamfunn, implementer og evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med høyrisikofamilier (dvs. amerikansk indianer, lavinntekt) (Mål 2a). Gjennomføre programobservasjoner og troskapskontroller (Mål 2b). Samle effektdata fra Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet ved å bruke en randomisert kontrollstudie der kvalifiserte familier vil bli tilfeldig tildelt behandlingstilstanden (N = 75 familier påmeldt) eller en ventelistekontrolltilstand (N = 75 påmeldte familier), ved bruk av pre- , umiddelbare undersøkelser etter og 8 måneder etter oppfølging for å teste for reduksjoner i ACE-er (f.eks. barnemishandling) hos ungdom i alderen 10 til 14 (N = 150 påmeldte) og reduksjoner i IPV hos omsorgspersoner (N = 150 påmeldte) for individer i behandlingsgruppen sammenlignet med ventelistekontrollgruppen (Mål 2c). Utforskende analyser vil identifisere mediatorer (f.eks. økning i voksentilsyn, økonomisk myndiggjøring) og moderatorer (f.eks. kjønn) av programresultater (Mål 2d). Gjennomfør utgangsintervju med ungdom (N = 10), omsorgspersoner (N = 10) og programtilretteleggere (N = 10) for å samle oppfatninger om programimplementering og effekt (Mål 2e). Engasjer en undergruppe av familier (N = 10 ungdommer og N = 10 voksne) etter intervensjon i Photovoice for å dokumentere via fotografering og gruppediskusjoner hvordan familiestyrkene ser ut med et spesifikt fokus på det de lærte i Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet (Mål 2f ).
Revisjon og formidlingsmål (år 3): Ved å bruke data samlet inn som en del av mål 2a til 2f, revider programmet og opplæringsmanualene i påvente av utbredt spredning til andre samfunn med stor tilstedeværelse av amerikanske indianere (mål 3a). Formidle funnene og erfaringene til ulike målgrupper (Mål 3b).
Prosjektet er svært betydningsfullt gitt de høye ratene og de skadelige resultatene av ACEs hos ungdom, inkludert IPV hos omsorgspersoner. Prosjektet er nyskapende ved at etterforskerne vil tilpasse, implementere og evaluere et svært lovende, evidensbasert program blant en mangfoldig gruppe høyrisikofamilier og bruke innovative evalueringsmetoder (f.eks. Photovoice). Endelig er prosjektet gjennomførbart gitt det erfarne teamet av forskere og prosjektpartnere, som har en svært vellykket historie med tidligere samarbeid og nøye oppmerksomhet på metodiske og programmatiske hensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom må være i alderen 10 til 14 år
- Må identifisere seg som en indianer, amerikansk indianer, urfolk og/eller Lakota/Nakota/Dakota-ungdom OG/ELLER leve i fattigdom
- For omsorgspersoner er inklusjonskriteriene at de må være en primær omsorgsperson (f.eks. foreldre, besteforeldre osv.) til en ungdom som oppfyller kriteriene
- Både ungdom og omsorgsperson(e) må være tilstede for å delta
Ekskluderingskriterier:
- Ungdom yngre enn 10 eller eldre enn 14
- Identifiserer seg ikke som indianer, amerikansk indianer, urfolk og/eller ungdom fra Lakota/Nakota/Dakota ELLER lever i fattigdom
- Ikke å være en primær omsorgsperson for en ungdom som oppfyller kriterier
- Å ikke ha både omsorgsperson og ungdom til stede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Gjennomføre informert samtykkeprosess, utfør grunnlinjevurderinger (Time 1 Survey) Del 2: Fullfør programmet over 7 uker, Fidelity Checking Under Program Del 3: Takes Survey umiddelbart etter program (Time 2 Survey) Del 4: Time 3 Survey Six Måneder etter tid 2 -undersøkelse. Merk: Deltakerne er "randomisert på familienivå" inn i en av to armer (behandling eller kontroll), og barn blir tildelt samme arm som deres omsorgsperson. |
Tiwahe Wicagwicayapi syv økter-programmet er for barn i alderen 10 til 14 som er indianere og/eller lever i fattigdom og deres omsorgspersoner.
Programmet begynner med et tradisjonelt Lakota-måltid etterfulgt av familietid og pausetid kun for omsorgspersoner og kun barn.
Programmet inkluderer ferdighetsbyggende aktiviteter samt integrering av Lakota språk, historie og kultur.
Programmet er tilrettelagt av forskjellige individer, hovedsakelig indianere i Rapid City og omkringliggende stammesamfunn.
|
|
Ingen inngripen: Venteliste kontroll: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Gjennomføre informert samtykkeprosess, utføre baseline -vurderinger (Time 1 -undersøkelse) Del 2: Venteliste med tilgang til ressurser mens behandlingsgruppe fullfører programmet Del 3: Takes Survey umiddelbart etter eksperimentell gruppe fullfører programmet (Time 2 Survey) Del 4: Time 3 3 Undersøkelse seks måneder etter tid 2 -undersøkelse *Komplett program. Merk: Deltakerne er "randomisert på familienivå" inn i en av to armer (behandling eller kontroll), og barn blir tildelt samme arm som deres omsorgsperson. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert uønskede barndomsopplevelser-barn
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Omfattende ACE -mål (høyere score indikerer høyere bivirkninger fra barndommen).
Merk: Som forklart i detaljene før tildeling, ble deltakerne "randomisert på familenivå" til en av to armer (behandling eller kontroll), og barn ble tildelt samme arm som deres omsorgsperson.
I tillegg ble noen tiltak bare samlet for barna eller bare for omsorgspersonene.
Dette spesielle tiltaket ble bare samlet for barn.
|
Siste 6 måneder
|
|
Konflikt taktikk skala-voksen rapporterte
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Intim partnervold (høyere score indikerer høyere nivåer av intim partnervoldsoffer).
Merk: Som forklart i detaljene før tildeling, ble deltakerne "randomisert på familenivå" til en av to armer (behandling eller kontroll), og barn ble tildelt samme arm som deres omsorgsperson.
I tillegg ble noen tiltak bare samlet for barna eller bare for omsorgspersonene.
Dette spesielle tiltaket ble samlet inn for voksne (dvs. omsorgspersoner).
|
Siste 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiesamhold
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Familietilpasningsevne og samhørighetsevaluering skala II (Min:1, Maks:5; Høyere poengsum indikerer mer samhørighet).
|
Siste 6 måneder
|
|
Foreldreovervåking
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Ni elementer tilpasset fra Small & Kerns (1993).
(Min:1, Maks:5; Høyere score indikerer mer overvåking).
|
Siste 6 måneder
|
|
Følelsesregulering
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Vanskeligheter i følelsesreguleringsskala Kortform (Min:1, Maks:5; Høyere poengsum indikerer mindre regulering)
|
Siste 6 måneder
|
|
Tilkobling til Lakota/Nakota/Dakota Culture
Tidsramme: Siste 6 måneder
|
Forfatter opprettet med fellesskapsinnspill (Min: 0, Maks: 3; Høyere poengsum indikerer større tilknytning til Lakota/Nakota/Dakota-kulturen)
|
Siste 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21287
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .