- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05129501
Die Auswirkungen einer angepassten Version des Programms zur Stärkung von Familien auf IPV bei Betreuern und ACEs bei Kindern
Die Auswirkungen einer angepassten Version des Programms zur Stärkung von Familien auf die Reduzierung von IPV bei Betreuern und ACEs bei ihren Kindern (RCS Update)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschung dokumentiert die besorgniserregenden Raten und negativen Folgen von negativen Kindheitserlebnissen (ACEs). ACEs umfassen Kindesmissbrauch sowie Indikatoren für Funktionsstörungen im Haushalt (z. B. Gewalt durch Intimpartner [IPV]) und in der Nachbarschaft (z. B. Gewalt in der Gemeinschaft). Bisher ist wenig über Zwei-Generationen-Programme bekannt, die gleichzeitig ACEs bei Kindern verhindern können, einschließlich IPV bei ihren Betreuern.
Der Zweck des vorgeschlagenen Projekts besteht darin, die Auswirkungen eines umfassend erforschten Programms zur Prävention von Alkohol- und Drogenmissbrauch, des Programms zur Stärkung von Familien (SFP), auf die Reduzierung von IPV bei Betreuern, Kindesmissbrauch und anderen ACEs bei ihren Kindern (im Alter von 10 bis 14 Jahren) zu testen ). Das SFP richtet sich sowohl an Betreuer als auch an Kinder und besteht aus Kursen zu Erziehungskompetenzen, Lebenskompetenzen für Kinder und Familienkompetenzen, die gemeinsam in sieben zweistündigen Gruppensitzungen unterrichtet werden, denen eine Mahlzeit vorausgeht, die informelle Familienübungen und Coaching für Gruppenleiter umfasst. Geleitet von sozialem Lernen und ökologischen Theorien, die die Bedeutung des nahen familiären Umfelds betonen, glauben die Mitglieder dieser Multi-Stakeholder-Kooperation, dass das SFP das starke Potenzial hat, IPV bei Betreuern und zusätzlichen ACEs bei ihren Kindern (z. B. Kindesmissbrauch) wirksam zu reduzieren ), da sich das SFP darauf konzentriert, unzählige Risiko- und Schutzfaktoren nicht nur für den Drogenkonsum, sondern auch für ACEs, einschließlich IPV, zu reduzieren.
Um die Wirksamkeit des Programms zu stärken, werden die Ermittler das SFP (das angepasste Programm wird Tiwahe Wicaghwicayapi heißen, Lakota für „Familien stärken/verbessern“) so anpassen, dass es angesichts der großen Präsenz von Indianern in Rapid City, SD, kulturell relevant ist Das Projekt wird stattfinden und für ein breiteres, vielfältiges Publikum von Nutzen sein. Insbesondere haben Dienstleister in rassisch gemischten Gemeinschaften häufig nicht die Ressourcen, um verschiedene Präventionsprogramme umzusetzen. Daher besteht in vielen Gemeinschaften ein Bedarf an ACEs-Präventionsprogrammen, die kulturell fundiert und für die breitere Gemeinschaft verallgemeinerbar sind. Die Ermittler werden das Tiwahe Wicaghwicayapi-Programm weiter verbessern, um zusätzliche evidenzbasierte IPV-Präventionsstrategien (z. B. wirtschaftliches Empowerment) für Erwachsene und Peer-to-Peer-Gewaltpräventionsstrategien (z. B. Intervention von Zuschauern) für Jugendliche aufzunehmen. Spezifische Ziele sind wie folgt:
Anpassungs- und Planungsziele (Jahr 1): Einen Forschungs- und Praxisbeirat einberufen, dem Älteste, Praktiker, Pädagogen, Jugendliche, Betreuer und Präventionsexperten angehören (Ziel 1a), und Fokusgruppen mit verschiedenen Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren (N = 10) durchführen ), Pflegekräfte (N = 10) und Fachkräfte (N = 10), um das SFP zusätzlich zur Integration der IPV-Präventionskomponenten (Ziel 1b) kulturell zuzuschneiden. Führen Sie einen offenen Pilotversuch des angepassten Programms mit 10 Familien durch (Ziel 1c). Beziehen Sie Jugendliche (N = 10) und Betreuer (N = 10) in kognitive Tests von Erhebungsinstrumenten ein, die in der anschließenden klinischen Studie verwendet werden sollen (Ziel 1d).
Ziele der Ergebnis- und Prozessbewertung (Jahre 2 und 3): Nach einer weit verbreiteten Rekrutierung in der Gemeinde Umsetzung und Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Tiwahe Wicaghwicayapi-Programms mit Familien mit hohem Risiko (d. h. Indianer mit niedrigem Einkommen) (Ziel 2a). Durchführung von Programmbeobachtungen und Genauigkeitsprüfungen (Ziel 2b). Sammeln Sie Wirksamkeitsdaten des Tiwahe Wicaghwicayapi-Programms unter Verwendung einer randomisierten Kontrollstudie, in der in Frage kommende Familien nach dem Zufallsprinzip der Behandlungsbedingung (N = 75 eingeschriebene Familien) oder einer Kontrollbedingung auf der Warteliste (N = 75 eingeschriebene Familien) zugewiesen werden. , unmittelbare Post- und 8-Monats-Post-Follow-up-Umfragen zum Testen auf Verringerungen von ACEs (z. B. Kindesmissbrauch) bei Jugendlichen im Alter von 10 bis 14 Jahren (N = 150 eingeschlossen) und Verringerungen von IPV bei Betreuern (N = 150 eingeschlossen) für Personen in der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Wartelisten-Kontrollgruppe (Ziel 2c). Explorative Analysen werden Mediatoren (z. B. Zunahme der Aufsicht durch Erwachsene, wirtschaftliches Empowerment) und Moderatoren (z. B. Geschlecht) von Programmergebnissen identifizieren (Ziel 2d). Führen Sie ein Austrittsinterview mit Jugendlichen (N = 10), Betreuern (N = 10) und Programmvermittlern (N = 10) durch, um Wahrnehmungen der Programmimplementierung und -wirkung zu sammeln (Ziel 2e). Binden Sie eine Untergruppe von Familien (N = 10 Jugendliche und N = 10 Erwachsene) nach der Intervention in Photovoice ein, um durch Fotografie und Gruppendiskussionen zu dokumentieren, wie Familienstärken aussehen, mit einem besonderen Fokus auf dem, was sie im Tiwahe Wicaghwicayapi-Programm gelernt haben (Ziel 2f ).
Überarbeitungs- und Verbreitungsziele (Jahr 3): Verwenden der im Rahmen der Ziele 2a bis 2f gesammelten Daten, Überarbeitung des Programms und der Schulungshandbücher in Erwartung einer weiten Verbreitung in anderen Gemeinschaften mit einer großen Präsenz von Indianern (Ziel 3a). Verbreitung der Ergebnisse und gewonnenen Erkenntnisse an verschiedene Zielgruppen (Ziel 3b).
Das Projekt ist angesichts der hohen Raten und schädlichen Folgen von ACEs bei Jugendlichen, einschließlich IPV bei Pflegekräften, von großer Bedeutung. Das Projekt ist insofern innovativ, als die Ermittler ein vielversprechendes, evidenzbasiertes Programm unter einer vielfältigen Gruppe von Familien mit hohem Risiko anpassen, implementieren und bewerten und innovative Bewertungsmethoden (z. B. Photovoice) verwenden werden. Schließlich ist das Projekt angesichts seines erfahrenen Teams von Forschern und Projektpartnern durchführbar, die auf eine äußerst erfolgreiche Geschichte früherer Kooperationen zurückblicken und methodischen und programmatischen Überlegungen große Aufmerksamkeit schenken.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katie M Edwards, PhD
- Telefonnummer: (603) 422-3207
- E-Mail: katie.edwards@unl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Emily Waterman, PhD
- Telefonnummer: (315) 481-3627
- E-Mail: ewaterman1123@gmail.com
Studienorte
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche müssen zwischen 10 und 14 Jahre alt sein
- Muss sich als amerikanischer Ureinwohner, Indianer, Ureinwohner und/oder Lakota/Nakota/Dakota-Jugendlicher identifizieren UND/ODER in Armut leben
- Für Betreuer besteht das Einschlusskriterium darin, dass sie ein primärer Betreuer (z. B. Eltern, Großeltern usw.) eines Jugendlichen sein müssen, der die Kriterien erfüllt
- Sowohl der Jugendliche als auch die Betreuer müssen anwesend sein, um teilnehmen zu können
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche jünger als 10 oder älter als 14
- Sich nicht als indianischer, indianischer, indigener und/oder Lakota/Nakota/Dakota-Jugendlicher identifizieren ODER in Armut leben
- Kein primärer Betreuer eines Jugendlichen zu sein, der die Kriterien erfüllt
- Nicht sowohl die Bezugsperson als auch den Jugendlichen anwesend zu haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung: Tiwahe Wicaghwicayapi
Teil 1: Durchführung des Prozesses der informierten Zustimmung, Durchführung von Baseline-Bewertungen (Umfrage zum Zeitpunkt 1) Teil 2: Abschluss des Programms über 7 Wochen, Überprüfung der Genauigkeit während des Programms Teil 3: Teilnahme an der Umfrage unmittelbar nach dem Programm (Umfrage zum Zeitpunkt 2) Teil 4: Umfrage zum Zeitpunkt 3 sechs Monate nach der Zeit-2-Umfrage
|
Das Tiwahe Wicagwicayapi-Programm mit sieben Sitzungen richtet sich an Kinder im Alter von 10 bis 14 Jahren, die amerikanische Ureinwohner sind und/oder in Armut leben, und ihre Betreuer.
Das Programm beginnt mit einer traditionellen Lakota-Mahlzeit, gefolgt von Familienzeit und Pausenzeit nur für Betreuer und Kinder.
Das Programm umfasst Aktivitäten zum Aufbau von Fähigkeiten sowie die Integration der Sprache, Geschichte und Kultur der Lakota.
Das Programm wird von verschiedenen Personen unterstützt, überwiegend von amerikanischen Ureinwohnern in Rapid City und den umliegenden Stammesgemeinschaften.
|
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle: Tiwahe Wicaghwicayapi
Teil 1: Durchführung des Einwilligungsverfahrens, Durchführung von Basisbewertungen (Umfrage zum Zeitpunkt 1) Teil 2: Warteliste mit Zugang zu Ressourcen, während die Behandlungsgruppe das Programm abschließt Teil 3: Nimmt an der Umfrage unmittelbar nach Abschluss des Programms der Versuchsgruppe teil (Umfrage zum Zeitpunkt 2) Teil 4: Zeitpunkt 3 Umfrage sechs Monate nach der Umfrage zum Zeitpunkt 2 *Vollständiges Programm |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungünstige Kindheitserlebnisse
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
|
Umfassende ACEs-Messung (Min: 0, Max: 1; Höhere Werte weisen auf stärkere negative Kindheitserfahrungen hin)
|
In den letzten 6 Monaten
|
Konflikttaktik-Skala
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
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Gewalt durch Intimpartner (Min.: 0, Max.: 1; Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gewalt durch Intimpartner hin)
|
In den letzten 6 Monaten
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Familienzusammenhalt
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
|
Bewertungsskalen für Anpassungsfähigkeit und Zusammenhalt in der Familie II (Min:1, Max:5; Höhere Werte zeigen mehr Zusammenhalt an).
|
In den letzten 6 Monaten
|
Elterliche Überwachung
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
|
Neun Artikel adaptiert von Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Überwachung hin).
|
In den letzten 6 Monaten
|
Emotionsregulation
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
|
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation Skala Kurzform (Min:1, Max:5; Höhere Werte bedeuten weniger Regulation)
|
In den letzten 6 Monaten
|
Verbindung zur Lakota/Nakota/Dakota-Kultur
Zeitfenster: In den letzten 6 Monaten
|
Mit Community-Input erstellter Autor (Min.: 0, Max.: 3; Höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Verbindung zur Lakota/Nakota/Dakota-Kultur hin)
|
In den letzten 6 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21287
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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