- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05129501
가족 강화 프로그램의 적응 버전이 간병인의 IPV와 어린이의 ACE에 미치는 영향
가족 강화 프로그램의 적응 버전이 간병인의 IPV 및 자녀의 ACE 감소에 미치는 영향(RCS 업데이트)
연구 개요
상세 설명
연구는 불리한 아동기 경험(ACE)의 관련 비율과 부정적인 결과를 문서화합니다. ACE에는 가정(예: 친밀한 파트너 폭력[IPV]에 대한 노출) 및 이웃(예: 지역사회 폭력) 기능 장애의 지표뿐만 아니라 아동 학대가 포함됩니다. 현재까지 간병인의 IPV를 포함하여 어린이의 ACE를 동시에 예방할 수 있는 2세대 프로그램에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
제안된 프로젝트의 목적은 널리 연구된 알코올 및 약물 남용 예방 프로그램인 가족 강화 프로그램(SFP)이 간병인의 IPV 감소, 아동 학대 및 자녀(10~14세)의 기타 ACE 감소에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다. ). SFP는 간병인과 어린이 모두를 위한 것으로 비공식 가족 연습 시간과 그룹 리더 코칭을 포함하는 식사에 앞서 7개의 2시간 그룹 세션에서 함께 가르치는 육아 기술, 어린이의 생활 기술 및 가족 기술 과정으로 구성됩니다. 근접 가족 환경의 중요성을 강조하는 사회적 학습 및 생태학적 이론에 따라 이 다중 이해관계자 협력의 구성원은 SFP가 간병인의 IPV 및 자녀의 추가 ACE(예: 아동 학대)를 줄이는 데 효과적일 강력한 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. ) SFP가 약물 사용뿐만 아니라 IPV를 포함한 ACE에 대한 무수한 위험 및 보호 요인을 줄이는 데 초점을 맞춘다는 점을 감안할 때.
프로그램의 효율성을 강화하기 위해 조사관은 SFP(적응된 프로그램은 "가족 강화/개선"을 위해 Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota라고 함)를 문화적으로 적합하도록 적응할 것입니다. 프로젝트가 진행될 것이며 더 광범위하고 다양한 청중을 위한 유용성을 갖게 될 것입니다. 특히 인종적으로 다양한 커뮤니티의 서비스 제공자는 종종 다양한 예방 프로그램을 시행할 자원이 없습니다. 따라서 많은 커뮤니티에서 문화에 기초하고 더 넓은 커뮤니티에 일반화할 수 있는 ACE 예방 프로그램이 필요합니다. 조사관은 Tiwahe Wicaghwicayapi 프로그램을 더욱 강화하여 성인을 위한 추가 증거 기반 IPV 예방 전략(예: 경제적 권한 부여)과 청소년을 위한 P2P 폭력 예방 전략(예: 방관자 개입)을 포함할 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
적응 및 계획 목표(1년차): 장로, 실무자, 교육자, 청소년, 간병인 및 예방 전문가를 포함하는 연구 및 실천 자문 위원회를 소집하고(목표 1a), 10~14세의 다양한 청소년을 대상으로 포커스 그룹을 실시합니다(N = 10 ), 간병인(N = 10) 및 전문가(N = 10)는 IPV 예방 구성 요소를 통합하는 것 외에도 SFP를 문화적으로 맞춤화합니다(목표 1b). 10개 가족과 함께 적응 프로그램의 공개 파일럿 시험을 실시합니다(목표 1c). 후속 임상 시험(목표 1d)에 사용할 설문 조사 도구의 인지 테스트에 청소년(N = 10)과 간병인(N = 10)을 참여시킵니다.
결과 및 프로세스 평가 목표(2년 및 3년차): 광범위한 커뮤니티 모집에 이어 고위험 가족(즉, 아메리칸 인디언, 저소득)을 대상으로 Tiwahe Wicaghwicayapi 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 구현하고 평가합니다(목표 2a). 프로그램 관찰 및 충실도 검사를 수행합니다(목표 2b). 적격 가족이 치료 조건(등록된 N = 75개 가족) 또는 대기자 명단 통제 조건(N = 등록된 75개 가족)에 무작위로 할당되는 무작위 통제 시험을 사용하여 Tiwahe Wicaghwicayapi 프로그램의 효능 데이터를 수집합니다. , 10~14세 청소년의 ACE(예: 아동 학대) 감소(N = 150 등록) 및 간병인의 IPV 감소(N = 150 등록)를 테스트하기 위한 직후 및 8개월 후 추적 조사 대기자 명단 대조군과 비교하여 치료군에 속한 개인의 경우(목표 2c). 탐색적 분석을 통해 프로그램 결과의 중재자(예: 성인 감독 증가, 경제적 권한 부여) 및 중재자(예: 성별)를 식별합니다(목표 2d). 프로그램 구현 및 영향에 대한 인식을 수집하기 위해 청소년(N = 10), 간병인(N = 10) 및 프로그램 진행자(N = 10)와의 출구 인터뷰를 실시합니다(목표 2e). Tiwahe Wicaghwicayapi 프로그램(목표 2f)에서 배운 내용에 특정 초점을 두고 사진 및 그룹 토론을 통해 가족의 강점이 어떤 것인지 문서화하기 위해 Photovoice에서 개입 후 가족(N = 청소년 10명, N = 성인 10명)의 개입을 참여시킵니다. ).
수정 및 보급 목표(3년차): 목표 2a~2f의 일부로 수집된 데이터를 사용하여 아메리카 인디언이 많은 다른 커뮤니티에 널리 보급될 것으로 예상하여 프로그램 및 교육 매뉴얼을 수정합니다(목표 3a). 다양한 청중에게 연구 결과와 교훈을 전파합니다(목표 3b).
이 프로젝트는 간병인의 IPV를 포함하여 청소년의 ACE의 높은 비율과 유해한 결과를 고려할 때 매우 중요합니다. 이 프로젝트는 조사관이 다양한 고위험 가족 그룹 사이에서 매우 유망한 증거 기반 프로그램을 채택, 구현 및 평가하고 혁신적인 평가 방법론(예: Photovoice)을 사용한다는 점에서 혁신적입니다. 마지막으로, 이 프로젝트는 이전 협력에서 매우 성공적인 이력을 가지고 있고 방법론적 및 프로그램적 고려 사항에 세심한 주의를 기울인 노련한 연구원 및 프로젝트 파트너 팀을 고려할 때 실현 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 청소년은 10세에서 14세 사이여야 합니다.
- 아메리카 원주민, 아메리칸 인디언, 토착민 및/또는 라코타/나코타/다코타 청소년 및/또는 빈곤층으로 식별되어야 합니다.
- 간병인의 경우 포함 기준은 기준을 충족하는 청소년의 주요 간병인(예: 부모, 조부모 등)이어야 한다는 것입니다.
- 참여하려면 청소년과 보호자가 모두 참석해야 합니다.
제외 기준:
- 10세 미만 또는 14세 이상 청소년
- 아메리카 원주민, 아메리칸 인디언, 토착민 및/또는 라코타/나코타/다코타 청소년 또는 빈곤층으로 식별되지 않음
- 기준을 충족하는 청소년의 주 보호자가 아님
- 간병인과 청소년 모두 참석하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 치료: 티와헤 위카그위카야피
1부: 정보에 입각한 동의 절차 수행, 기준선 평가 수행(1차 조사) 2부: 7주 동안 프로그램 완료, 프로그램 중 충실도 확인 3부: 프로그램 직후 설문 조사(2차 조사) 4부: 3차 조사 6차 Time 2 설문조사 후 몇 달 후
|
Tiwahe Wicagwicayapi 7회기 프로그램은 아메리카 원주민 및/또는 빈곤층에 거주하는 10~14세 어린이와 보호자를 위한 프로그램입니다.
이 프로그램은 전통적인 라코타식 식사로 시작하여 가족과 함께 시간을 보내고 간병인과 어린이만을 위한 휴식 시간을 갖습니다.
이 프로그램에는 기술 구축 활동과 라코타 언어, 역사 및 문화의 통합이 포함됩니다.
이 프로그램은 다양한 개인, 주로 래피드 시티 및 주변 부족 커뮤니티의 아메리카 원주민에 의해 촉진됩니다.
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어: Tiwahe Wicaghwicayapi
1부: 정보에 입각한 동의 프로세스 수행, 기준선 평가 수행(1차 설문조사) 2부: 치료 그룹이 프로그램을 완료하는 동안 리소스에 액세스할 수 있는 대기자 명단 3부: 실험 그룹이 프로그램을 완료한 직후 설문 조사(2차 설문 조사) 4부: 3부 2차 조사 6개월 후 조사 *완벽한 프로그램 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
불리한 어린 시절 경험
기간: 지난 6개월
|
포괄적인 ACE 측정(최소: 0, 최대: 1; 점수가 높을수록 불리한 아동기 경험이 높음을 나타냄)
|
지난 6개월
|
분쟁 전술 척도
기간: 지난 6개월
|
친밀한 파트너 폭력(최소: 0, 최대: 1; 점수가 높을수록 친밀한 파트너 폭력 수준이 높음)
|
지난 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
가족 결속력
기간: 지난 6개월
|
가족 적응성 및 응집력 평가 척도 II(최소:1, 최대:5; 점수가 높을수록 응집력이 높음).
|
지난 6개월
|
부모 모니터링
기간: 지난 6개월
|
Small & Kerns(1993)에서 채택한 9개 항목.
(최소:1, 최대:5; 점수가 높을수록 더 많은 모니터링을 나타냄).
|
지난 6개월
|
감정 조절
기간: 지난 6개월
|
감정 조절의 어려움 척도 약식(최소:1, 최대:5; 점수가 높을수록 조절이 적음)
|
지난 6개월
|
라코타/나코타/다코타 문화와의 연결
기간: 지난 6개월
|
커뮤니티 입력으로 생성된 작성자(최소: 0, 최대: 3; 점수가 높을수록 Lakota/Nakota/Dakota 문화와의 연관성이 높음을 나타냄)
|
지난 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21287
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
실험적에 대한 임상 시험
-
Universidade Federal do Para완전한