- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05129501
El impacto de una versión adaptada del Programa de Fortalecimiento de las Familias en IPV entre cuidadores y ACE entre niños
El impacto de una versión adaptada del Programa de Fortalecimiento de las Familias en la reducción de la IPV entre los cuidadores y las ACE entre sus hijos (Actualización de RCS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación documenta las tasas preocupantes y los resultados negativos de las experiencias infantiles adversas (ACE, por sus siglas en inglés). Las ACE incluyen abuso infantil, así como indicadores de disfunción del hogar (p. ej., exposición a la violencia de pareja [IPV]) y del vecindario (p. ej., violencia comunitaria). Hasta la fecha, se sabe poco sobre los programas de dos generaciones que pueden prevenir simultáneamente las ACE entre los niños, incluida la IPV en sus cuidadores.
El propósito del proyecto propuesto es probar el impacto de un programa de prevención del abuso de alcohol y drogas ampliamente investigado, el Programa de Fortalecimiento de Familias (SFP), en la reducción de IPV entre los cuidadores, el abuso infantil y otras ACE entre sus hijos (de 10 a 14 años). ). El SFP es tanto para cuidadores como para niños y consiste en cursos de habilidades de crianza, habilidades para la vida de los niños y habilidades familiares que se imparten juntos en siete sesiones grupales de 2 horas precedidas por una comida que incluye tiempo de práctica familiar informal y capacitación del líder del grupo. Guiados por el aprendizaje social y las teorías ecológicas que enfatizan la importancia del entorno familiar próximo, los miembros de esta colaboración de múltiples partes interesadas creen que el SFP tiene un gran potencial para ser eficaz en la reducción de IPV en los cuidadores y ACE adicionales en sus niños (por ejemplo, abuso infantil ) dado que el SFP se enfoca en reducir una miríada de factores de riesgo y protección no solo para el uso de drogas sino también para las ACE, incluida la IPV.
Para reforzar la efectividad del programa, los investigadores adaptarán el SFP (el programa adaptado se llamará Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota para "fortalecer/mejorar las familias") para que sea culturalmente relevante dada la gran presencia de indígenas americanos en Rapid City, SD, donde el proyecto tendrá lugar y tendrá utilidad para una audiencia más amplia y diversa. En particular, los proveedores de servicios en comunidades racialmente diversas con frecuencia no tienen los recursos para implementar varios programas de prevención. Por lo tanto, en muchas comunidades existe la necesidad de una programación de prevención de ACE que tenga una base cultural y se pueda generalizar a la comunidad en general. Los investigadores mejorarán aún más el programa Tiwahe Wicaghwicayapi para incluir estrategias adicionales de prevención de IPV basadas en evidencia (p. ej., empoderamiento económico) para adultos y estrategias de prevención de violencia entre pares (p. ej., intervención de espectadores) para jóvenes. Los objetivos específicos son los siguientes:
Objetivos de adaptación y planificación (año 1): Convocar una Junta Asesora de Investigación y Práctica que incluya ancianos, profesionales, educadores, jóvenes, cuidadores y prevencionistas (Objetivo 1a), y realizar grupos focales con diversos jóvenes de 10 a 14 años (N = 10 ), cuidadores (N = 10) y profesionales (N = 10) para adaptar culturalmente el SFP además de integrar los componentes de prevención de la VPI (Objetivo 1b). Llevar a cabo una prueba piloto abierta del programa adaptado con 10 familias (Objetivo 1c). Involucrar a los jóvenes (N = 10) y a los cuidadores (N = 10) en las pruebas cognitivas de los instrumentos de la encuesta que se utilizarán en el ensayo clínico posterior (Objetivo 1d).
Objetivos de la evaluación de resultados y procesos (años 2 y 3): luego de un reclutamiento comunitario generalizado, implementar y evaluar la viabilidad y aceptabilidad del programa Tiwahe Wicaghwicayapi con familias de alto riesgo (es decir, indios americanos, bajos ingresos) (Objetivo 2a). Realizar observaciones del programa y verificaciones de fidelidad (Objetivo 2b). Recopilar datos de eficacia del programa Tiwahe Wicaghwicayapi mediante un ensayo de control aleatorio en el que las familias elegibles se asignarán al azar a la condición de tratamiento (N = 75 familias inscritas) o a una condición de control en lista de espera (N = 75 familias inscritas), utilizando , encuestas de seguimiento inmediatamente posteriores y posteriores a los 8 meses para evaluar las reducciones en las ACE (por ejemplo, abuso infantil) en jóvenes de 10 a 14 años (N = 150 inscritos) y reducciones en IPV en cuidadores (N = 150 inscritos) para las personas en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control en lista de espera (Objetivo 2c). Los análisis exploratorios identificarán los mediadores (p. ej., aumentos en la supervisión de adultos, empoderamiento económico) y moderadores (p. ej., género) de los resultados del programa (Objetivo 2d). Realizar entrevistas de salida con jóvenes (N = 10), cuidadores (N = 10) y facilitadores del programa (N = 10) para recopilar percepciones sobre la implementación y el impacto del programa (Objetivo 2e). Involucrar a un subconjunto de familias (N = 10 jóvenes y N = 10 adultos) después de la intervención en Photovoice para documentar a través de fotografías y discusiones grupales cómo se ven las fortalezas familiares con un enfoque específico en lo que aprendieron en el programa Tiwahe Wicaghwicayapi (Objetivo 2f ).
Metas de revisión y difusión (año 3): Utilizando los datos recopilados como parte de las Metas 2a a 2f, revisar el programa y los manuales de capacitación en previsión de una difusión generalizada a otras comunidades con una gran presencia de indígenas americanos (Meta 3a). Difundir los hallazgos y las lecciones aprendidas a diversas audiencias (Objetivo 3b).
El proyecto es muy importante dadas las altas tasas y los resultados nocivos de las ACE en los jóvenes, incluida la IPV en los cuidadores. El proyecto es innovador en el sentido de que los investigadores adaptarán, implementarán y evaluarán un programa altamente prometedor basado en evidencia entre un grupo diverso de familias de alto riesgo y utilizarán metodologías de evaluación innovadoras (por ejemplo, Photovoice). Finalmente, el proyecto es factible dado su experimentado equipo de investigadores y socios del proyecto, que tienen un historial muy exitoso de colaboraciones previas y una gran atención a las consideraciones metodológicas y programáticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Rapid City Family Project Office
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los jóvenes deben tener entre 10 y 14 años.
- Debe identificarse como nativo americano, indio americano, indígena y/o joven lakota/nakota/dakota Y/O vivir en la pobreza
- Para los cuidadores, el criterio de inclusión es que deben ser el cuidador principal (por ejemplo, padre, abuelo, etc.) de un joven que cumple con los criterios
- Tanto el joven como el(los) cuidador(es) deben estar presentes para participar
Criterio de exclusión:
- Jóvenes menores de 10 años o mayores de 14
- No identificarse como nativo americano, indio americano, indígena y/o joven lakota/nakota/dakota O vivir en la pobreza
- No ser el cuidador principal de un joven que cumple con los criterios
- No tener presente tanto al cuidador como al joven
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento: Tiwahe Wicaghwicayapi
Parte 1: Realice el proceso de consentimiento informado, realice evaluaciones de referencia (Tiempo 1 Encuesta) Parte 2: Complete el programa durante 7 semanas, comprobación de fidelidad durante el programa Parte 3: Toma una encuesta inmediatamente después del programa (Tiempo 2 Encuesta) Parte 4: Tiempo 3 Encuesta seis Meses una vez 2 encuesta. Nota: Los participantes son "aleatorizados a nivel familiar" en uno de los dos brazos (tratamiento o control), y los niños son asignados al mismo brazo que su cuidador. |
El programa de siete sesiones Tiwahe Wicagwicayapi es para niños de 10 a 14 años que son nativos americanos y/o viven en la pobreza y sus cuidadores.
El programa comienza con una comida tradicional Lakota seguida de un tiempo en familia y un tiempo de descanso solo para los cuidadores y solo para los niños.
El programa incluye actividades de desarrollo de habilidades, así como la integración del idioma, la historia y la cultura lakota.
El programa es facilitado por diversas personas, predominantemente nativos americanos en Rapid City y las comunidades tribales circundantes.
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Sin intervención: Control de la lista de espera: tiwahe wicaghwicayapi
Parte 1: Realice el proceso de consentimiento informado, realice evaluaciones de referencia (Tiempo 1 Encuesta) Parte 2: Lista de espera con acceso a recursos mientras el grupo de tratamiento completa el Programa Parte 3: Toma una encuesta inmediatamente después de que el grupo experimental complete el Programa (Encuesta de Tiempo 2) Parte 4: Tiempo 3 Encuesta seis meses después del tiempo 2 Encuesta *Programa completo. Nota: Los participantes son "aleatorizados a nivel familiar" en uno de los dos brazos (tratamiento o control), y los niños son asignados al mismo brazo que su cuidador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inverso Infancia Experiencias Child Informar
Periodo de tiempo: Pasados 6 meses
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Medida de ACE integral (puntajes más altos indican mayores experiencias adversas infantiles).
Nota: Como se explica en los detalles previos a la asignación, los participantes fueron "aleatorizados a nivel familiar" en uno de los dos brazos (tratamiento o control), y los niños fueron asignados al mismo brazo que su cuidador.
Además, se recolectaron algunas medidas solo para los niños o solo para los cuidadores.
Esta medida particular fue recolectada solo para niños.
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Pasados 6 meses
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Información de la escala de tácticas de conflicto informado
Periodo de tiempo: Pasados 6 meses
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Violencia de pareja íntima (puntajes más altos indican niveles más altos de victimización de violencia de pareja íntima).
Nota: Como se explica en los detalles previos a la asignación, los participantes fueron "aleatorizados a nivel familiar" en uno de los dos brazos (tratamiento o control), y los niños fueron asignados al mismo brazo que su cuidador.
Además, se recolectaron algunas medidas solo para los niños o solo para los cuidadores.
Esta medida particular se recolectó solo para adultos (es decir, cuidadores).
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Pasados 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cohesión Familiar
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Escalas de Evaluación de Adaptabilidad y Cohesión Familiar II (Min:1, Max:5; Mayores puntuaciones indican mayor cohesión).
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Últimos 6 meses
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Supervisión de los padres
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Nueve ítems adaptados de Small & Kerns (1993).
(Mín.: 1, Máx.: 5; las puntuaciones más altas indican más seguimiento).
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Últimos 6 meses
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Regulación emocional
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Dificultades en la forma corta de la escala de regulación emocional (Min: 1, Max: 5; las puntuaciones más altas indican menos regulación)
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Últimos 6 meses
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Conexión con la cultura Lakota/Nakota/Dakota
Periodo de tiempo: Últimos 6 meses
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Autor creado con aportes de la comunidad (Mín.: 0, Máx.: 3; las puntuaciones más altas indican una mayor conexión con la cultura Lakota/Nakota/Dakota)
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Últimos 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 21287
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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