- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05129501
De impact van een aangepaste versie van het Strengthening Families-programma op HG bij verzorgers en ACE's bij kinderen
De impact van een aangepaste versie van het Strengthening Families-programma op het verminderen van partnergeweld bij zorgverleners en ACE's bij hun kinderen (RCS-update)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoek documenteert de zorgwekkende percentages en negatieve uitkomsten van ongunstige ervaringen uit de kindertijd (ACE's). ACE's omvatten zowel kindermishandeling als indicatoren van disfunctioneren in het huishouden (bijv. blootstelling aan partnergeweld [IPV]) en in de buurt (bijv. geweld in de gemeenschap). Tot op heden is er weinig bekend over programma's van twee generaties die tegelijkertijd ACE's bij kinderen kunnen voorkomen, inclusief HG bij hun verzorgers.
Het doel van het voorgestelde project is om de impact te testen van een uitgebreid onderzocht alcohol- en drugspreventieprogramma, het Strengthening Families Program (SFP), op het terugdringen van partnergeweld onder zorgverleners, kindermishandeling en andere ACE's onder hun kinderen (leeftijd 10 tot 14 jaar). ). De SFP is voor zowel verzorgers als kinderen en bestaat uit cursussen ouderschapsvaardigheden, levensvaardigheden van kinderen en gezinsvaardigheden die samen worden gegeven in zeven groepssessies van 2 uur, voorafgegaan door een maaltijd met informele oefentijd voor het gezin en coaching door groepsleiders. Geleid door sociaal leren en ecologische theorieën die het belang van de nabije gezinsomgeving benadrukken, geloven de leden van dit multi-stakeholder samenwerkingsverband dat de SFP het sterke potentieel heeft om effectief te zijn in het verminderen van partnergeweld bij zorgverleners en extra ACE's bij hun kinderen (bijv. ) aangezien de SFP zich richt op het verminderen van talloze risico- en beschermende factoren voor niet alleen drugsgebruik, maar ook voor ACE's, waaronder HG.
Om de effectiviteit van het programma te versterken, zullen de onderzoekers de SFP aanpassen (het aangepaste programma zal Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota voor "het versterken/verbeteren van gezinnen" heten) om cultureel relevant te zijn gezien de grote aanwezigheid van Amerikaanse Indianen in Rapid City, SD, waar het project zal plaatsvinden en nut zal hebben voor een breder, divers publiek. Met name dienstverleners in raciaal diverse gemeenschappen hebben vaak niet de middelen om verschillende preventieprogramma's uit te voeren. Er is dus in veel gemeenschappen behoefte aan ACE-preventieprogramma's die cultureel gegrond zijn en generaliseerbaar zijn voor de bredere gemeenschap. De onderzoekers zullen het Tiwahe Wicaghwicayapi-programma verder verbeteren door aanvullende evidence-based strategieën voor de preventie van partnergeweld (bijv. economische empowerment) voor volwassenen en preventiestrategieën voor peer-to-peer geweld (bijv. tussenkomst van omstanders) voor jongeren op te nemen. Specifieke doelstellingen zijn als volgt:
Aanpassings- en planningsdoelstellingen (jaar 1): Roep een onderzoeks- en praktijkadviesraad bijeen die ouderlingen, praktijkmensen, opvoeders, jongeren, verzorgers en preventiedeskundigen omvat (doel 1a), en voer focusgroepen uit met diverse jongeren van 10 tot 14 jaar (N = 10 ), zorgverleners (N = 10) en professionals (N = 10) om de SFP cultureel op maat te maken naast de integratie van de componenten voor de preventie van partnergeweld (doel 1b). Voer een open pilot uit met het aangepaste programma bij 10 gezinnen (doel 1c). Betrek jongeren (N = 10) en zorgverleners (N = 10) bij het cognitief testen van enquête-instrumenten die zullen worden gebruikt in de daaropvolgende klinische proef (Doel 1d).
Uitkomst- en procesevaluatiedoelen (jaar 2 en 3): Implementeer en evalueer de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het Tiwahe Wicaghwicayapi-programma met gezinnen met een hoog risico (d.w.z. Amerikaanse Indianen, laag inkomen) na wijdverbreide rekrutering door de gemeenschap (d.w.z. Amerikaanse Indianen, laag inkomen) (doel 2a). Uitvoeren van programmawaarnemingen en getrouwheidscontroles (doel 2b). Verzamel werkzaamheidsgegevens van het Tiwahe Wicaghwicayapi-programma met behulp van een gerandomiseerde controlestudie waarin in aanmerking komende families willekeurig worden toegewezen aan de behandelingsconditie (N = 75 ingeschreven families) of een wachtlijstcontroleconditie (N = 75 ingeschreven families), met behulp van pre- , enquêtes direct na en 8 maanden na de follow-up om te testen op verminderingen van ACE's (bijv. voor individuen in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep (doel 2c). Verkennende analyses zullen bemiddelaars (bijv. toename van toezicht door volwassenen, economische empowerment) en moderatoren (bijv. geslacht) van programmaresultaten identificeren (doel 2d). Voer exit-interviews met jongeren (N = 10), zorgverleners (N = 10) en programmabegeleiders (N = 10) om percepties van de implementatie en impact van het programma te verzamelen (doel 2e). Betrek een subset van gezinnen (N = 10 jongeren en N = 10 volwassenen) na de interventie in Photovoice om via fotografie en groepsdiscussies te documenteren hoe de sterke punten van het gezin eruit zien met een specifieke focus op wat ze hebben geleerd in het Tiwahe Wicaghwicayapi-programma (doel 2f ).
Herziening en verspreiding Doelstellingen (jaar 3): Herzie met behulp van gegevens die zijn verzameld als onderdeel van doelstellingen 2a tot 2f, het programma en de trainingshandleidingen in afwachting van wijdverbreide verspreiding naar andere gemeenschappen met een grote aanwezigheid van Amerikaanse Indianen (doel 3a). Verspreid de bevindingen en geleerde lessen onder diverse doelgroepen (doel 3b).
Het project is zeer belangrijk gezien de hoge percentages en schadelijke resultaten van ACE's bij jongeren, waaronder HG bij zorgverleners. Het project is innovatief omdat de onderzoekers een veelbelovend, evidence-based programma zullen aanpassen, implementeren en evalueren bij een diverse groep families met een hoog risico en innovatieve evaluatiemethodologieën zullen gebruiken (bijv. Photovoice). Ten slotte is het project haalbaar gezien het doorgewinterde team van onderzoekers en projectpartners, die een zeer succesvolle geschiedenis van eerdere samenwerkingen hebben en veel aandacht besteden aan methodologische en programmatische overwegingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De jeugd moet tussen de 10 en 14 jaar oud zijn
- Moet zich identificeren als een Native American, American Indian, Indigenous en/of Lakota/Nakota/Dakota jeugd EN/OF in armoede leven
- Voor verzorgers is het opnamecriterium dat ze een primaire verzorger moeten zijn (bijv. ouder, grootouder, enz.) van een jongere die aan de criteria voldoet
- Zowel de jeugdige als de begeleider(s) dienen aanwezig te zijn om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Jeugd jonger dan 10 of ouder dan 14
- Zich niet identificeren als Native American, American Indian, inheems en/of Lakota/Nakota/Dakota jongeren OF leven in armoede
- Geen primaire verzorger zijn van een jongere die aan de criteria voldoet
- Niet zowel de verzorger als de jongere aanwezig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling: Tiwahe Wicaghwicayapi
Deel 1: Voer het geïnformeerde toestemmingsproces uit, voer baseline beoordelingen uit (Time 1 Survey) Deel 2: Voltooi het programma gedurende 7 weken, Fidelity Controle tijdens programma Deel 3: neemt een enquête onmiddellijk na programma (Time 2 Survey) Deel 4: Time 3 Survey zes Maanden na tijd 2 enquête. Opmerking: deelnemers zijn "gerandomiseerd op gezinsniveau" in een van de twee armen (behandeling of controle) en kinderen worden toegewezen aan dezelfde arm als hun verzorger. |
Het Tiwahe Wicagwicayapi-programma van zeven sessies is bedoeld voor kinderen van 10 tot 14 jaar die Indiaans zijn en/of in armoede leven en hun verzorgers.
Het programma begint met een traditionele Lakota-maaltijd, gevolgd door tijd voor het gezin en een pauze voor alleen verzorgers en alleen kinderen.
Het programma omvat activiteiten voor het opbouwen van vaardigheden en de integratie van de Lakota-taal, geschiedenis en cultuur.
Het programma wordt gefaciliteerd door diverse individuen, voornamelijk indianen in Rapid City en omliggende tribale gemeenschappen.
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijstbesturing: Tiwahe Wicaghwicayapi
Deel 1: Voer het geïnformeerde toestemmingsproces uit, voer baseline beoordelingen uit (Time 1 Survey) deel 2: wachtlijst met toegang tot bronnen terwijl behandelingsgroep het programma voltooit deel 3: neemt een enquête onmiddellijk nadat de experimentele groep het programma voltooit (Time 2 Survey) deel 4: Tijd 3 enquête zes maanden na tijd 2 enquête *Compleet programma. Opmerking: deelnemers zijn "gerandomiseerd op gezinsniveau" in een van de twee armen (behandeling of controle) en kinderen worden toegewezen aan dezelfde arm als hun verzorger. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nadelige kinderervaringen-kind gerapporteerd
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Uitgebreide ACES -maatstaf (hogere scores duiden op hogere nadelige ervaringen uit de kindertijd).
OPMERKING: Zoals uitgelegd in de details van de voorafgaande uittekeningen, werden de deelnemers "gerandomiseerd op gezinsniveau" in een van twee armen (behandeling of controle) en werden kinderen toegewezen aan dezelfde arm als hun verzorger.
Bovendien werden enkele maatregelen alleen verzameld voor de kinderen of alleen voor de zorgverleners.
Deze specifieke maatregel werd alleen voor kinderen verzameld.
|
Afgelopen 6 maanden
|
|
Conflicttactieken Schaal-adult gerapporteerd
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Intiem partnergeweld (hogere scores duiden op hogere niveaus van intiem slachtofferschap van partnergeweld).
OPMERKING: Zoals uitgelegd in de details van de voorafgaande uittekeningen, werden de deelnemers "gerandomiseerd op gezinsniveau" in een van twee armen (behandeling of controle) en werden kinderen toegewezen aan dezelfde arm als hun verzorger.
Bovendien werden enkele maatregelen alleen verzameld voor de kinderen of alleen voor de zorgverleners.
Deze specifieke maatregel werd alleen verzameld voor volwassenen (d.w.z. zorgverleners).
|
Afgelopen 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinscohesie
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Evaluatieschalen Gezinsaanpassingsvermogen en cohesie II (Min:1, Max:5; Hogere scores duiden op meer cohesie).
|
Afgelopen 6 maanden
|
|
Ouderlijk toezicht
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Negen items aangepast van Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Hogere scores duiden op meer monitoring).
|
Afgelopen 6 maanden
|
|
Emotie regulatie
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Moeilijkheden bij het reguleren van emoties Korte vorm (Min:1, Max:5; Hogere scores duiden op minder regulatie)
|
Afgelopen 6 maanden
|
|
Verbinding met Lakota / Nakota / Dakota-cultuur
Tijdsspanne: Afgelopen 6 maanden
|
Auteur gemaakt met input van de gemeenschap (Min: 0, Max: 3; Hogere scores duiden op een grotere connectie met de Lakota/Nakota/Dakota-cultuur)
|
Afgelopen 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 21287
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .