- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05129501
Perheiden vahvistamisohjelman mukautetun version vaikutus hoitajien IPV:hen ja lasten ACE:hen
Perheiden vahvistamisohjelman mukautetun version vaikutus IPV:n vähentämiseen omaishoitajien keskuudessa ja lasten ACE:n vähentämisessä (RCS-päivitys)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus dokumentoi haitallisten lapsuuden kokemuksien (ACE) määrää ja negatiivisia tuloksia. ACE:t sisältävät lasten hyväksikäytön sekä indikaattorit kotitalouden (esim. altistuminen parisuhdeväkivallalle [IPV]) ja naapuruston (esim. yhteisöväkivalta) toimintahäiriöistä. Toistaiseksi tiedetään vain vähän kahden sukupolven ohjelmista, jotka voivat samanaikaisesti estää lasten ACE:t, mukaan lukien IPV heidän hoitajiensa keskuudessa.
Ehdotetun hankkeen tarkoituksena on testata laajasti tutkitun alkoholin ja huumeiden väärinkäytön ehkäisyohjelman, SFP (Strengthening Families Program) vaikutusta omaishoitajien, lasten hyväksikäytön ja muiden ACE:n vähentämiseen heidän lastensa keskuudessa (10–14-vuotiaat). ). SFP on tarkoitettu sekä omaishoitajille että lapsille ja se koostuu vanhemmuuden taitojen, lasten elämäntaitojen ja perhetaitojen kursseista, joita opetetaan yhdessä seitsemässä 2 tunnin ryhmätunnissa, jota edeltää ateria, joka sisältää epävirallisen perheharjoitusajan ja ryhmänjohtajavalmennuksen. Sosiaalisen oppimisen ja ekologisten teorioiden ohjaamana, jotka korostavat proksimaalisen perheympäristön merkitystä, tämän monisidosryhmien yhteistyön jäsenet uskovat, että SFP:llä on vahva potentiaali vähentää tehokkaasti IPV:tä omaishoitajilla ja lisää ACE:tä heidän lapsilleen (esim. lasten hyväksikäyttöä). ), koska SFP keskittyy vähentämään lukemattomia riski- ja suojatekijöitä paitsi huumeiden käytössä myös ACE-lääkkeissä, mukaan lukien IPV.
Ohjelman tehokkuuden lisäämiseksi tutkijat mukauttavat SFP:tä (muokatun ohjelman nimi on Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota, "perheiden vahvistamiseksi/parantamiseksi") kulttuurisesti merkitykselliseksi, koska Amerikan intiaanit ovat suuressa määrin läsnä Rapid Cityssä, Etelä-Koreassa. Hanke toteutuu ja siitä on hyötyä laajemmalle, monipuoliselle yleisölle. On huomattava, että palveluntarjoajilla rodullisesti monimuotoisissa yhteisöissä ei useinkaan ole resursseja toteuttaa erilaisia ehkäisyohjelmia. Siten monissa yhteisöissä tarvitaan ACE:n ehkäisyohjelmointia, joka on kulttuurisesti perusteltua ja yleistettävissä laajemmalle yhteisölle. Tutkijat tehostavat edelleen Tiwahe Wicaghwicayapi -ohjelmaa sisällyttämällä siihen lisää näyttöön perustuvia IPV-ehkäisystrategioita (esim. taloudellinen vaikutusvalta) aikuisille ja vertaisväkivallan ehkäisystrategioita (esim. sivustakatsojan interventio) nuorille. Erityistavoitteet ovat seuraavat:
Sopeutumis- ja suunnittelutavoitteet (vuosi 1): Kutsu koolle tutkimuksen ja käytännön neuvottelukunta, johon kuuluu vanhimmat, harjoittajat, kouluttajat, nuoret, omaishoitajat ja ennaltaehkäisytyöntekijät (tavoite 1a), ja ohjaa kohderyhmiä eri-ikäisille 10-14-vuotiaille nuorille (N = 10). ), omaishoitajia (N = 10) ja ammattilaisia (N = 10), jotta SFP voidaan räätälöidä kulttuurisesti IPV-ehkäisykomponenttien integroinnin lisäksi (tavoite 1b). Suorita sovitetun ohjelman avoin pilottikoe 10 perheellä (tavoite 1c). Ota nuoret (N = 10) ja huoltajat (N = 10) mukaan myöhemmässä kliinisessä tutkimuksessa käytettävien tutkimusinstrumenttien kognitiiviseen testaukseen (tavoite 1d).
Tuloksen ja prosessin arvioinnin tavoitteet (vuodet 2 ja 3): Laajan yhteisön rekrytoinnin jälkeen toteuttaa ja arvioida Tiwahe Wicaghwicayapi -ohjelman toteutettavuus ja hyväksyttävyys riskiperheissä (eli Amerikan intiaanit, pienituloiset) (tavoite 2a). Suorita ohjelman havaintoja ja tarkkuutta (tavoite 2b). Kerää Tiwahe Wicaghwicayapi -ohjelman tehokkuustiedot käyttämällä satunnaistettua kontrollikoetta, jossa tukikelpoiset perheet jaetaan satunnaisesti hoitoon (N = 75 perhettä ilmoittautuneita) tai jonotuslistalla olevaan kontrollitilaan (N = 75 perhettä ilmoittautunutta) käyttäen ennalta , välittömät jälki- ja 8 kuukauden seurantatutkimukset, joilla testataan ACE:n vähenemistä (esim. lasten hyväksikäyttö) 10–14-vuotiailla nuorilla (N = 150 ilmoittautunutta) ja IPV:n vähenemistä omaishoitajilla (N = 150 ilmoittautunutta) hoitoryhmän yksilöille verrattuna jonotuslistan kontrolliryhmään (tavoite 2c). Tutkivilla analyyseillä tunnistetaan ohjelman tulosten välittäjät (esim. aikuisten valvonnan lisääminen, taloudellinen vaikutusvalta) ja moderaattorit (esim. sukupuoli) (tavoite 2d). Suorita poistumishaastattelu nuorten (N = 10), omaishoitajien (N = 10) ja ohjelman ohjaajien (N = 10) kanssa kerätäksesi käsityksiä ohjelman toteutuksesta ja vaikutuksista (tavoite 2e). Ota osa perheistä (N = 10 nuorta ja N = 10 aikuista) Photovoiceen jälkiinterventioon dokumentoidaksesi valokuvauksen ja ryhmäkeskustelujen avulla, miltä perheen vahvuudet näyttävät keskittyen erityisesti siihen, mitä he oppivat Tiwahe Wicaghwicayapi -ohjelmassa (tavoite 2f ).
Tarkistuksen ja levittämisen tavoitteet (vuosi 3): Tarkastele ohjelmaa ja koulutusoppaita osana tavoitteita 2a–2f kerättyjä tietoja ennakoiden sen leviämistä muihin yhteisöihin, joissa on paljon Amerikan intiaanit (tavoite 3a). Levitä havaintoja ja opittuja asioita eri yleisöille (tavoite 3b).
Projekti on erittäin merkittävä, kun otetaan huomioon nuorten ACE:iden korkea määrä ja haitalliset tulokset, mukaan lukien IPV omaishoitajilla. Projekti on innovatiivinen siinä mielessä, että tutkijat mukauttavat, toteuttavat ja arvioivat erittäin lupaavan, näyttöön perustuvan ohjelman monien riskiperheiden keskuudessa ja käyttävät innovatiivisia arviointimenetelmiä (esim. Photovoice). Lopuksi, hanke on toteuttamiskelpoinen, koska sen kokenut tutkijaryhmä ja projektikumppanit, joilla on erittäin onnistunut aikaisempi yhteistyöhistoria ja jotka ovat kiinnittäneet erityistä huomiota metodologisiin ja ohjelmallisiin näkökohtiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nuorten tulee olla 10-14-vuotiaita
- On tunnistettava intiaani-, intiaani-, alkuperäiskansojen ja/tai lakota-/nakota-/dakota-nuoreksi JA/TAI elää köyhyydessä
- Omaishoitajien mukaanottokriteerinä on, että heidän on oltava kriteerit täyttävän nuoren ensisijainen hoitaja (esim. vanhempi, isovanhempi jne.)
- Sekä nuorten että huoltajien on oltava läsnä osallistuakseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 10-vuotiaat tai yli 14-vuotiaat nuoret
- Ei tunnistaudu alkuperäiskansojen, amerikkalaisten intiaanien, alkuperäiskansojen ja/tai lakota/nakota/dakota-nuoreksi TAI köyhyydessä eläväksi
- Ei olla kriteerit täyttävän nuoren ensisijainen hoitaja
- Ei ole läsnä sekä huoltajaa että nuoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito: Tiwahe wicaghwicayapi
Osa 1: Suorita tietoinen suostumusprosessi, Suorita lähtötilanteen arvioinnit (Aika 1 Kysely) Osa 2: Suorita ohjelma 7 viikon aikana, Fidelity -tarkistus ohjelman 3 aikana. Osa 3: Osaan heti ohjelman jälkeen (Time 2 Survey) Osa 4: Aika 3 Survey Six Kuukausien jälkeen 2 kysely. HUOMAUTUS: Osallistujat "satunnaistetaan perheen tasolla" yhdeksi kahdesta aseesta (hoito tai kontrolli), ja lapset on osoitettu samaan käsivarteen kuin heidän hoitajansa. |
Tiwahe Wicagwicayapi seitsemän istunnon ohjelma on tarkoitettu 10–14-vuotiaille lapsille, jotka ovat syntyperäisiä ja/tai köyhyydessä eläviä lapsia ja heidän huoltajiaan.
Ohjelma alkaa perinteisellä lakota-aterialla, jota seuraa perhe- ja taukoaika vain omaishoitajille ja vain lapsille.
Ohjelma sisältää osaamista kehittävää toimintaa sekä lakotan kielen, historian ja kulttuurin yhdistämistä.
Ohjelmaa edistävät erilaiset yksilöt, pääasiassa Rapid Cityn ja sitä ympäröivien heimoyhteisöjen alkuperäisasukkaat.
|
|
Ei väliintuloa: Odotusluettelon hallinta: Tiwahe Wicaghwicayapi
Osa 1: Suorita tietoinen suostumusprosessi, Suorita lähtötilanteen arvioinnit (Aika 1 Kysely) Osa 2: Odotuslista, jolla on pääsy resursseille Kysely kuusi kuukautta Time 2 -kyselyn jälkeen *Täydellinen ohjelma. HUOMAUTUS: Osallistujat "satunnaistetaan perheen tasolla" yhdeksi kahdesta aseesta (hoito tai kontrolli), ja lapset on osoitettu samaan käsivarteen kuin heidän hoitajansa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset lapsuuskokemukset-lapsi ilmoitettiin
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Kattavat ACES -mittaukset (korkeammat pisteet osoittavat korkeampia haitallisia lapsuuskokemuksia).
Huomaa: Kuten ennalta määritelmän yksityiskohdissa selitettiin, osallistujat "satunnaistettiin perhetasolla" toiseen kahdesta aseesta (hoito tai kontrolli), ja lapset osoitettiin samaan käsivarteen kuin heidän hoitajansa.
Lisäksi joitain toimenpiteitä kerättiin vain lapsille tai vain hoitajille.
Tämä erityinen toimenpide kerättiin vain lapsille.
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
|
Konfliktitaktiikka Scale-Audult raportoi
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Lähisuhdeväkivalta (korkeammat pisteet osoittavat korkeamman lähistön kumppanin väkivallan uhrin joutumista).
Huomaa: Kuten ennalta määritelmän yksityiskohdissa selitettiin, osallistujat "satunnaistettiin perhetasolla" toiseen kahdesta aseesta (hoito tai kontrolli), ja lapset osoitettiin samaan käsivarteen kuin heidän hoitajansa.
Lisäksi joitain toimenpiteitä kerättiin vain lapsille tai vain hoitajille.
Tämä erityinen toimenpide kerättiin vain aikuisille (ts. Hoitajille).
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheen yhteenkuuluvuus
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Perheen sopeutumiskyvyn ja koheesion arviointiasteikot II (min:1, maksimi:5; korkeammat pisteet osoittavat enemmän yhteenkuuluvuutta).
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
|
Vanhempien valvonta
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Yhdeksän esinettä mukautettu teoksesta Small & Kerns (1993).
(Minimi:1, Max:5; Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän seurantaa).
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
|
Tunteiden säätely
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Vaikeudet tunteiden säätelyn asteikossa lyhyt muoto (minimi: 1, maksimi: 5; korkeammat pisteet tarkoittavat vähemmän säätelyä)
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
|
Yhteys Lakota/Nakota/Dakota-kulttuuriin
Aikaikkuna: Viimeiset 6 kuukautta
|
Yhteisön panoksella luotu tekijä (min: 0, maksimi: 3; korkeammat pisteet osoittavat vahvemman yhteyden Lakota/Nakota/Dakota-kulttuuriin)
|
Viimeiset 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21287
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .