Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en anpassad version av programmet Strengthening Families på IPV bland vårdgivare och ACEs bland barn

18 maj 2023 uppdaterad av: University of Nebraska Lincoln

Effekten av en anpassad version av programmet Strengthening Families för att minska IPV bland vårdgivare och ACEs bland deras barn (RCS-uppdatering)

Adverse childhood experiences (ACEs) är tyvärr vanliga och de kända resultaten är oroande. Men för närvarande vet man väldigt lite om program som kan förhindra ACE bland barn, som att bevittna IPV som deras vårdgivare upplever. Syftet med detta projekt är att anpassa ett befintligt evidensbaserat program (d.v.s. Stärka familjer) för att förhindra ACE. En randomiserad kontroll kommer att användas för att fastställa programmets initiala effektivitet. Programmet Strengthening Families har visat att det är effektivt när det gäller att minska droganvändning och initiering bland ungdomar och vissa preliminära bevis tyder på att det också kan vara effektivt för att minska misshandel av barn. Dessutom främjar programmet Strengthening Families familjeband och sammanhållning, som är skyddande faktorer mot ACE. Programmet Strengthening Families har anpassats av forskare vid UNL (Devan Crawford och Les Whitbeck) för indianfamiljer (d.v.s. BII-ZIN-DA-DE-DAH [Lyssna på varandra]) för att förhindra missbruk. Genom att använda programmen Strengthening Families och BII-ZIN-DA-DE-DAH försöker utredarna anpassa dessa program för att förhindra ACE bland ungdomar i åldrarna 10-14 och deras vårdgivare. Programanpassningarna leds av en Community Advisory Board samt samarbetspartners. Samhället har döpt programmet till Tiwahe Wicaghwicayapi (Lakota för: att stärka/förbättra familjer). Infödda barn och/eller barn som lever i fattigdom, i åldrarna 10 till 14, kommer att delta i programmet med sina familjer. Hälften av familjerna kommer att gå först och sedan kommer den andra hälften av familjerna att få programmet efter den sista undersökningen. Utredarna kommer att använda undersökningar för att se om och hur programmet fungerar och även intervjua några personer som går igenom programmet. En community Advisory Board är involverad i alla skeden av detta projekt och har det yttersta ordet om hur data delas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskning dokumenterar angående frekvenser och negativa resultat av negativa barndomsupplevelser (ACE). ACE inkluderar barnmisshandel såväl som indikatorer på hushållsdysfunktion (t.ex. exponering för våld i nära relationer [IPV]) och grannskap (t.ex. våld i samhället). Hittills är lite känt om tvågenerationsprogram som samtidigt kan förhindra ACE bland barn, inklusive IPV hos deras vårdgivare.

Syftet med det föreslagna projektet är att testa effekten av ett brett undersökt program för förebyggande av alkohol- och drogmissbruk, Strengthening Families Program (SFP), på att minska IPV bland vårdgivare, barnmisshandel och andra ACE bland deras barn (10 till 14 år) ). SFP:n är till för både vårdgivare och barn och består av föräldrafärdigheter, barns livskunskaper och kurser i familjefärdigheter som ges tillsammans i sju 2-timmars gruppsessioner som föregås av en måltid som inkluderar informell familjeövningstid och gruppledarcoachning. Guidad av socialt lärande och ekologiska teorier som betonar vikten av den proximala familjemiljön, tror medlemmarna i detta multistakeholder-samarbete att SFP har en stark potential att vara effektiv för att minska IPV hos vårdgivare och ytterligare ACE hos deras barn (t.ex. barnmisshandel). ) med tanke på att SFP fokuserar på att minska otaliga risk- och skyddsfaktorer för inte bara droganvändning utan också för ACE, inklusive IPV.

För att stärka programmets effektivitet kommer utredarna att anpassa SFP (det anpassade programmet kommer att kallas Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota för "att stärka/förbättra familjer") för att vara kulturellt relevant med tanke på den stora närvaron av indianer i Rapid City, SD, där projektet kommer att äga rum och ha nytta för en bredare, mångfaldig publik. Anmärkningsvärt är att tjänsteleverantörer i samhällen med olika raser ofta inte har resurserna att genomföra olika förebyggande program. Således finns det ett behov i många samhällen av ACEs förebyggande programmering som är kulturellt grundad och generaliserbar till det bredare samhället. Utredarna kommer att ytterligare förbättra Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet för att inkludera ytterligare evidensbaserade IPV-förebyggande strategier (t.ex. ekonomiskt bemyndigande) för vuxna och peer-to-peer-strategier för förebyggande av våld (t.ex. ingripande av åskådare) för ungdomar. Specifika mål är följande:

Mål för anpassning och planering (år 1): Sammankalla en rådgivande nämnd för forskning och praktik som inkluderar äldre, praktiker, pedagoger, ungdomar, vårdgivare och förebyggande läkare (Mål 1a), och genomför fokusgrupper med olika ungdomar i åldrarna 10 till 14 (N = 10) ), vårdgivare (N = 10) och professionella (N = 10) för att kulturellt skräddarsy SFP förutom att integrera de IPV-förebyggande komponenterna (Mål 1b). Genomför ett öppet pilotförsök av det anpassade programmet med 10 familjer (Mål 1c). Engagera ungdomar (N = 10) och vårdgivare (N = 10) i kognitiva tester av undersökningsinstrument som ska användas i den efterföljande kliniska prövningen (Mål 1d).

Mål för utvärdering av resultat och processer (år 2 och 3): Efter utbredd rekrytering av lokalsamhällen, implementera och utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med högriskfamiljer (dvs. indianer, låginkomsttagare) (Mål 2a). Genomföra programobservationer och trohetskontroller (Mål 2b). Samla effektivitetsdata för Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med hjälp av en randomiserad kontrollstudie där kvalificerade familjer kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet (N = 75 familjer inskrivna) eller ett kontrolltillstånd på väntelistan (N = 75 familjer inskrivna), med användning av pre- , undersökningar omedelbart efter och 8 månader efter uppföljning för att testa för minskningar av ACE (t.ex. barnmisshandel) hos ungdomar i åldrarna 10 till 14 (N = 150 inskrivna) och minskningar av IPV hos vårdgivare (N = 150 inskrivna) för individer i behandlingsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp (Mål 2c). Undersökande analyser kommer att identifiera medlare (t.ex. ökad vuxenövervakning, ekonomiskt bemyndigande) och moderatorer (t.ex. kön) för programresultat (Mål 2d). Genomför exitintervju med ungdomar (N = 10), vårdgivare (N = 10) och programledare (N = 10) för att samla in uppfattningar om programmets genomförande och effekter (Mål 2e). Engagera en undergrupp av familjer (N = 10 ungdomar och N = 10 vuxna) efter intervention i Photovoice för att dokumentera via fotografering och gruppdiskussioner hur familjens styrkor ser ut med ett specifikt fokus på vad de lärde sig i programmet Tiwahe Wicaghwicayapi (Syfte 2f) ).

Mål för revidering och spridning (år 3): Med hjälp av data som samlats in som en del av mål 2a till 2f, revidera programmet och utbildningshandböckerna i väntan på utbredd spridning till andra samhällen med en stor närvaro av indianer (Mål 3a). Sprid resultaten och lärdomarna till olika målgrupper (Mål 3b).

Projektet är mycket betydelsefullt med tanke på de höga frekvenserna och de skadliga resultaten av ACEs hos ungdomar inklusive IPV hos vårdgivare. Projektet är innovativt genom att utredarna kommer att anpassa, implementera och utvärdera ett mycket lovande, evidensbaserat program bland en mångfaldig grupp av högriskfamiljer och använda innovativa utvärderingsmetoder (t.ex. Photovoice). Slutligen är projektet genomförbart med tanke på dess erfarna team av forskare och projektpartners, som har en mycket framgångsrik historia av tidigare samarbeten och stor uppmärksamhet åt metodologiska och programmatiska överväganden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

318

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Rapid City Family Project Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdomar måste vara mellan 10 och 14 år
  • Måste identifiera sig som indian, indian, ursprungsbefolkning och/eller ungdom från Lakota/Nakota/Dakota OCH/ELLER leva i fattigdom
  • För vårdgivare är inklusionskriterierna att de måste vara en primär vårdgivare (t.ex. förälder, morförälder, etc) till en ungdom som uppfyller kriterierna
  • Både ungdomen och vårdgivaren måste vara närvarande för att delta

Exklusions kriterier:

  • Ungdom yngre än 10 eller äldre än 14
  • Identifierar sig inte som indianer, indianer, urfolk och/eller ungdomar från Lakota/Nakota/Dakota ELLER som lever i fattigdom
  • Att inte vara primärvårdare för en ungdom som uppfyller kriterierna
  • Att inte ha både vårdgivaren och ungdomen närvarande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Genomför process för informerat samtycke, utför baslinjebedömningar (tid 1 undersökning) Del 2: Slutför programmet under 7 veckor, trohetskontroll under programmet Del 3: Gör undersökning direkt efter program (tid 2 undersökning) Del 4: Tid 3 undersökning sex månader efter Time 2-undersökning
Tiwahe Wicagwicayapi sju sessioner program är för barn i åldrarna 10 till 14 som är indianer och/eller lever i fattigdom och deras vårdgivare. Programmet börjar med en traditionell Lakota-måltid följt av familjetid och brytningstid endast för vårdgivare och endast barn. Programmet inkluderar kompetensuppbyggande aktiviteter samt integration av Lakotas språk, historia och kultur. Programmet underlättas av olika individer, främst indianer i Rapid City och omgivande stamsamhällen.
Inget ingripande: Väntelista Kontroll: Tiwahe Wicaghwicayapi

Del 1: Genomför process för informerat samtycke, utför baslinjebedömningar (enkät tid 1) Del 2: Väntelista med tillgång till resurser medan behandlingsgruppen slutför programmet. Del 3: Gör enkäten omedelbart efter att experimentgruppen har slutfört programmet (undersökningen tid 2) Del 4: Tid 3 undersökning sex månader efter Time 2-undersökning

*Fullständigt program

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Omfattande ACE-mått (min: 0, max: 1; högre poäng indikerar högre negativa barndomsupplevelser)
Senaste 6 månaderna
Konflikttaktisk skala
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Våld i nära relationer (min: 0, max: 1; högre poäng indikerar högre nivåer av våld i nära relationer)
Senaste 6 månaderna

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Familjens sammanhållning
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Familjeanpassningsförmåga och sammanhållningsutvärdering Skala II (Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mer sammanhållning).
Senaste 6 månaderna
Föräldraövervakning
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Nio föremål anpassade från Small & Kerns (1993). (Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mer övervakning).
Senaste 6 månaderna
Känsloreglering
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Svårigheter i känsloregleringsskala Kortform (Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mindre reglering)
Senaste 6 månaderna
Anslutning till Lakota/Nakota/Dakota Culture
Tidsram: Senaste 6 månaderna
Författare skapad med gemenskapsinput (Min: 0, Max: 3; Högre poäng indikerar större koppling till Lakota/Nakota/Dakota-kulturen)
Senaste 6 månaderna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
  • Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
  • Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
  • Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
  • Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Första postat (Faktisk)

22 november 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Dessa uppgifter kommer inte att delas offentligt på grund av den känsliga karaktären och historien om data som används för att förtrycka ursprungsgrupper. Datasäkerhetsövervakningsnämnden och IRB har rätt att se avidentifierade uppgifter. Alla offentligt spridda resultat kommer att godkännas av Native Advisory Board och omgivande stamsamhällen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Experimentell

3
Prenumerera