- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05129501
Effekten av en anpassad version av programmet Strengthening Families på IPV bland vårdgivare och ACEs bland barn
Effekten av en anpassad version av programmet Strengthening Families för att minska IPV bland vårdgivare och ACEs bland deras barn (RCS-uppdatering)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskning dokumenterar angående frekvenser och negativa resultat av negativa barndomsupplevelser (ACE). ACE inkluderar barnmisshandel såväl som indikatorer på hushållsdysfunktion (t.ex. exponering för våld i nära relationer [IPV]) och grannskap (t.ex. våld i samhället). Hittills är lite känt om tvågenerationsprogram som samtidigt kan förhindra ACE bland barn, inklusive IPV hos deras vårdgivare.
Syftet med det föreslagna projektet är att testa effekten av ett brett undersökt program för förebyggande av alkohol- och drogmissbruk, Strengthening Families Program (SFP), på att minska IPV bland vårdgivare, barnmisshandel och andra ACE bland deras barn (10 till 14 år) ). SFP:n är till för både vårdgivare och barn och består av föräldrafärdigheter, barns livskunskaper och kurser i familjefärdigheter som ges tillsammans i sju 2-timmars gruppsessioner som föregås av en måltid som inkluderar informell familjeövningstid och gruppledarcoachning. Guidad av socialt lärande och ekologiska teorier som betonar vikten av den proximala familjemiljön, tror medlemmarna i detta multistakeholder-samarbete att SFP har en stark potential att vara effektiv för att minska IPV hos vårdgivare och ytterligare ACE hos deras barn (t.ex. barnmisshandel). ) med tanke på att SFP fokuserar på att minska otaliga risk- och skyddsfaktorer för inte bara droganvändning utan också för ACE, inklusive IPV.
För att stärka programmets effektivitet kommer utredarna att anpassa SFP (det anpassade programmet kommer att kallas Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota för "att stärka/förbättra familjer") för att vara kulturellt relevant med tanke på den stora närvaron av indianer i Rapid City, SD, där projektet kommer att äga rum och ha nytta för en bredare, mångfaldig publik. Anmärkningsvärt är att tjänsteleverantörer i samhällen med olika raser ofta inte har resurserna att genomföra olika förebyggande program. Således finns det ett behov i många samhällen av ACEs förebyggande programmering som är kulturellt grundad och generaliserbar till det bredare samhället. Utredarna kommer att ytterligare förbättra Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet för att inkludera ytterligare evidensbaserade IPV-förebyggande strategier (t.ex. ekonomiskt bemyndigande) för vuxna och peer-to-peer-strategier för förebyggande av våld (t.ex. ingripande av åskådare) för ungdomar. Specifika mål är följande:
Mål för anpassning och planering (år 1): Sammankalla en rådgivande nämnd för forskning och praktik som inkluderar äldre, praktiker, pedagoger, ungdomar, vårdgivare och förebyggande läkare (Mål 1a), och genomför fokusgrupper med olika ungdomar i åldrarna 10 till 14 (N = 10) ), vårdgivare (N = 10) och professionella (N = 10) för att kulturellt skräddarsy SFP förutom att integrera de IPV-förebyggande komponenterna (Mål 1b). Genomför ett öppet pilotförsök av det anpassade programmet med 10 familjer (Mål 1c). Engagera ungdomar (N = 10) och vårdgivare (N = 10) i kognitiva tester av undersökningsinstrument som ska användas i den efterföljande kliniska prövningen (Mål 1d).
Mål för utvärdering av resultat och processer (år 2 och 3): Efter utbredd rekrytering av lokalsamhällen, implementera och utvärdera genomförbarheten och acceptansen av Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med högriskfamiljer (dvs. indianer, låginkomsttagare) (Mål 2a). Genomföra programobservationer och trohetskontroller (Mål 2b). Samla effektivitetsdata för Tiwahe Wicaghwicayapi-programmet med hjälp av en randomiserad kontrollstudie där kvalificerade familjer kommer att slumpmässigt tilldelas behandlingstillståndet (N = 75 familjer inskrivna) eller ett kontrolltillstånd på väntelistan (N = 75 familjer inskrivna), med användning av pre- , undersökningar omedelbart efter och 8 månader efter uppföljning för att testa för minskningar av ACE (t.ex. barnmisshandel) hos ungdomar i åldrarna 10 till 14 (N = 150 inskrivna) och minskningar av IPV hos vårdgivare (N = 150 inskrivna) för individer i behandlingsgruppen jämfört med väntelistans kontrollgrupp (Mål 2c). Undersökande analyser kommer att identifiera medlare (t.ex. ökad vuxenövervakning, ekonomiskt bemyndigande) och moderatorer (t.ex. kön) för programresultat (Mål 2d). Genomför exitintervju med ungdomar (N = 10), vårdgivare (N = 10) och programledare (N = 10) för att samla in uppfattningar om programmets genomförande och effekter (Mål 2e). Engagera en undergrupp av familjer (N = 10 ungdomar och N = 10 vuxna) efter intervention i Photovoice för att dokumentera via fotografering och gruppdiskussioner hur familjens styrkor ser ut med ett specifikt fokus på vad de lärde sig i programmet Tiwahe Wicaghwicayapi (Syfte 2f) ).
Mål för revidering och spridning (år 3): Med hjälp av data som samlats in som en del av mål 2a till 2f, revidera programmet och utbildningshandböckerna i väntan på utbredd spridning till andra samhällen med en stor närvaro av indianer (Mål 3a). Sprid resultaten och lärdomarna till olika målgrupper (Mål 3b).
Projektet är mycket betydelsefullt med tanke på de höga frekvenserna och de skadliga resultaten av ACEs hos ungdomar inklusive IPV hos vårdgivare. Projektet är innovativt genom att utredarna kommer att anpassa, implementera och utvärdera ett mycket lovande, evidensbaserat program bland en mångfaldig grupp av högriskfamiljer och använda innovativa utvärderingsmetoder (t.ex. Photovoice). Slutligen är projektet genomförbart med tanke på dess erfarna team av forskare och projektpartners, som har en mycket framgångsrik historia av tidigare samarbeten och stor uppmärksamhet åt metodologiska och programmatiska överväganden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Katie M Edwards, PhD
- Telefonnummer: (603) 422-3207
- E-post: katie.edwards@unl.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Waterman, PhD
- Telefonnummer: (315) 481-3627
- E-post: ewaterman1123@gmail.com
Studieorter
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar måste vara mellan 10 och 14 år
- Måste identifiera sig som indian, indian, ursprungsbefolkning och/eller ungdom från Lakota/Nakota/Dakota OCH/ELLER leva i fattigdom
- För vårdgivare är inklusionskriterierna att de måste vara en primär vårdgivare (t.ex. förälder, morförälder, etc) till en ungdom som uppfyller kriterierna
- Både ungdomen och vårdgivaren måste vara närvarande för att delta
Exklusions kriterier:
- Ungdom yngre än 10 eller äldre än 14
- Identifierar sig inte som indianer, indianer, urfolk och/eller ungdomar från Lakota/Nakota/Dakota ELLER som lever i fattigdom
- Att inte vara primärvårdare för en ungdom som uppfyller kriterierna
- Att inte ha både vårdgivaren och ungdomen närvarande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Genomför process för informerat samtycke, utför baslinjebedömningar (tid 1 undersökning) Del 2: Slutför programmet under 7 veckor, trohetskontroll under programmet Del 3: Gör undersökning direkt efter program (tid 2 undersökning) Del 4: Tid 3 undersökning sex månader efter Time 2-undersökning
|
Tiwahe Wicagwicayapi sju sessioner program är för barn i åldrarna 10 till 14 som är indianer och/eller lever i fattigdom och deras vårdgivare.
Programmet börjar med en traditionell Lakota-måltid följt av familjetid och brytningstid endast för vårdgivare och endast barn.
Programmet inkluderar kompetensuppbyggande aktiviteter samt integration av Lakotas språk, historia och kultur.
Programmet underlättas av olika individer, främst indianer i Rapid City och omgivande stamsamhällen.
|
Inget ingripande: Väntelista Kontroll: Tiwahe Wicaghwicayapi
Del 1: Genomför process för informerat samtycke, utför baslinjebedömningar (enkät tid 1) Del 2: Väntelista med tillgång till resurser medan behandlingsgruppen slutför programmet. Del 3: Gör enkäten omedelbart efter att experimentgruppen har slutfört programmet (undersökningen tid 2) Del 4: Tid 3 undersökning sex månader efter Time 2-undersökning *Fullständigt program |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Negativa barndomsupplevelser
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Omfattande ACE-mått (min: 0, max: 1; högre poäng indikerar högre negativa barndomsupplevelser)
|
Senaste 6 månaderna
|
Konflikttaktisk skala
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Våld i nära relationer (min: 0, max: 1; högre poäng indikerar högre nivåer av våld i nära relationer)
|
Senaste 6 månaderna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Familjens sammanhållning
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Familjeanpassningsförmåga och sammanhållningsutvärdering Skala II (Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mer sammanhållning).
|
Senaste 6 månaderna
|
Föräldraövervakning
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Nio föremål anpassade från Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mer övervakning).
|
Senaste 6 månaderna
|
Känsloreglering
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Svårigheter i känsloregleringsskala Kortform (Min:1, Max:5; Högre poäng indikerar mindre reglering)
|
Senaste 6 månaderna
|
Anslutning till Lakota/Nakota/Dakota Culture
Tidsram: Senaste 6 månaderna
|
Författare skapad med gemenskapsinput (Min: 0, Max: 3; Högre poäng indikerar större koppling till Lakota/Nakota/Dakota-kulturen)
|
Senaste 6 månaderna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 21287
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Experimentell
-
Cardenal Herrera UniversityAvslutadHypertoni | FetmaSpanien
-
University of BurgundyAvslutad
-
University of ParmaAvslutadMotorisk aktivitet | Hemiplegisk cerebral paresItalien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
Case Comprehensive Cancer CenterAvslutadRökningsbeteendeFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonRekrytering