- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05129501
Vliv upravené verze programu Posilování rodin na IPV mezi pečovateli a ACE mezi dětmi
Vliv upravené verze programu posilování rodin na snížení IPV mezi pečovateli a ACE mezi jejich dětmi (aktualizace RCS)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum dokumentuje četnost a negativní důsledky nepříznivých dětských zkušeností (ACE). ACE zahrnují zneužívání dětí a také ukazatele dysfunkce domácnosti (např. vystavení násilí ze strany intimních partnerů [IPV]) a sousedství (např. násilí v komunitě). K dnešnímu dni je málo známo o dvougeneračních programech, které mohou současně zabránit ACE u dětí, včetně IPV u jejich pečovatelů.
Účelem navrhovaného projektu je otestovat dopad široce prozkoumaného programu prevence zneužívání alkoholu a drog, Programu posílení rodin (SFP), na snížení IPV mezi pečovateli, zneužívání dětí a další ACE mezi jejich dětmi (ve věku 10 až 14 let). ). SFP je pro pečovatele i děti a skládá se z kurzů rodičovských dovedností, dovedností pro život dětí a rodinných dovedností, které se vyučují společně v sedmi 2hodinových skupinových sezeních, kterým předchází jídlo, které zahrnuje neformální rodinnou praxi a koučování vedoucích skupin. Členové této multistakeholderské spolupráce, vedeni sociálním učením a ekologickými teoriemi, které zdůrazňují důležitost proximálního rodinného prostředí, věří, že SFP má silný potenciál být účinný při snižování IPV u pečovatelů a dalších ACE u jejich dětí (např. ) vzhledem k tomu, že SFP se zaměřuje na snižování nesčetných rizikových a ochranných faktorů nejen pro užívání drog, ale také pro ACE, včetně IPV.
Aby se zvýšila efektivita programu, vyšetřovatelé přizpůsobí SFP (upravený program se bude nazývat Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota pro „posílení/zlepšení rodin“) tak, aby byl kulturně relevantní vzhledem k velké přítomnosti amerických indiánů v Rapid City, SD, kde projekt se uskuteční a bude užitečný pro širší a různorodé publikum. Zejména poskytovatelé služeb v rasově odlišných komunitách často nemají prostředky na realizaci různých preventivních programů. V mnoha komunitách tedy existuje potřeba programování prevence ACE, které je kulturně založené a zobecnitelné pro širší komunitu. Vyšetřovatelé dále rozšíří program Tiwahe Wicaghwicayapi tak, aby zahrnoval další strategie prevence IPV založené na důkazech (např. ekonomické posílení) pro dospělé a strategie prevence násilí mezi vrstevníky (např. zásahy přihlížejících) pro mládež. Konkrétní cíle jsou následující:
Adaptační a plánovací cíle (1. rok): Svolat poradní výbor pro výzkum a praxi, který zahrnuje starší, praktiky, vychovatele, mládež, pečovatele a preventisty (Cíl 1a), a řídit ohniskové skupiny s různými mládeží ve věku 10 až 14 let (N = 10 ), pečovatelé (N = 10) a odborníci (N = 10), aby bylo možné kromě integrace složek prevence IPV kulturně přizpůsobit SFP (cíl 1b). Proveďte otevřenou pilotní zkoušku upraveného programu s 10 rodinami (cíl 1c). Zapojit mládež (N = 10) a pečovatele (N = 10) do kognitivního testování nástrojů průzkumu, které mají být použity v následné klinické studii (cíl 1d).
Cíle hodnocení výsledků a procesu (2. a 3. rok): Po rozsáhlém náboru komunity implementujte a vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost programu Tiwahe Wicaghwicayapi s vysoce rizikovými rodinami (tj. Indiáni s nízkým příjmem) (Cíl 2a). Provádět pozorování programu a kontroly věrnosti (cíl 2b). Shromážděte údaje o účinnosti programu Tiwahe Wicaghwicayapi pomocí randomizované kontrolní studie, ve které budou vhodné rodiny náhodně přiřazeny k léčebnému stavu (N = 75 zapsaných rodin) nebo ke kontrolnímu stavu na čekací listině (N = 75 zapsaných rodin), za použití pre- , průzkumy bezprostředně po a 8 měsících po následném sledování k testování snížení ACE (např. zneužívání dětí) u mládeže ve věku 10 až 14 let (N = 150 zapsaných) a snížení IPV u pečovatelů (N = 150 zapsaných) pro jednotlivce v léčebné skupině ve srovnání s kontrolní skupinou na čekací listině (cíl 2c). Průzkumné analýzy určí zprostředkovatele (např. zvýšení dohledu dospělých, ekonomické posílení) a moderátory (např. pohlaví) výsledků programu (cíl 2d). Proveďte výstupní rozhovor s mládeží (N = 10), pečovateli (N = 10) a facilitátory programu (N = 10), abyste získali představy o implementaci a dopadu programu (Cíl 2e). Zapojte podskupinu rodin (N = 10 mladých lidí a N = 10 dospělých) po intervenci ve Photovoice, abyste prostřednictvím fotografií a skupinových diskuzí zdokumentovali, jak vypadají silné stránky rodiny, se specifickým zaměřením na to, co se naučili v programu Tiwahe Wicaghwicayapi (Cíl 2f ).
Cíle revize a šíření (3. rok): Pomocí údajů shromážděných v rámci cílů 2a až 2f revidujte program a školicí manuály v očekávání rozsáhlého rozšíření do dalších komunit s velkou přítomností amerických indiánů (cíl 3a). Rozšiřte poznatky a získané poznatky mezi různé cílové skupiny (cíl 3b).
Projekt je velmi významný vzhledem k vysoké míře a zhoubným následkům ACE u mládeže včetně IPV u pečovatelů. Projekt je inovativní v tom, že vyšetřovatelé přizpůsobí, zavedou a vyhodnotí vysoce slibný program založený na důkazech mezi různorodou skupinou vysoce rizikových rodin a použijí inovativní metodiky hodnocení (např. Photovoice). A konečně, projekt je proveditelný díky svému zkušenému týmu výzkumníků a partnerů projektu, kteří mají velmi úspěšnou historii předchozích spoluprací a velkou pozornost věnovanou metodologickým a programovým úvahám.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mládež musí být ve věku 10 až 14 let
- Musí se identifikovat jako původní Američan, Indián, domorodec a/nebo Lakota/Nakota/Dakota mládež A/NEBO žít v chudobě
- Pro pečovatele je kritériem pro zařazení, že musí být primárním pečovatelem (např. rodič, prarodič atd.) mladistvého, který splňuje kritéria.
- K účasti musí být přítomna jak mládež, tak pečovatel(i).
Kritéria vyloučení:
- Mládež mladší 10 let nebo starší 14 let
- Neidentifikují se jako rodilí Američané, Indiáni, domorodci a/nebo Lakota/Nakota/Dakota mládež NEBO žijící v chudobě
- Nebýt primárním pečovatelem o mládež, která splňuje kritéria
- Bez přítomnosti pečovatele a mládeže
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba: Tiwahe Wicaghwicayapi
Část 1: Provádějte proces informovaného souhlasu, proveďte hodnocení základní linie (průzkum času 1) Část 2: Dokončete program po dobu 7 týdnů, kontrola věrnosti během programu Část 3: Průzkum okamžitě po programu (průzkum času 2) Část 4: Časový průzkum šest měsíce po průzkumu Time 2. Poznámka: Účastníci jsou „randomizováni na úrovni rodiny“ do jedné ze dvou zbraní (léčba nebo kontrola) a děti jsou přiřazeny ke stejné paži jako jejich pečovatel. |
Sedmidílný program Tiwahe Wicagwicayapi je určen pro děti ve věku 10 až 14 let, které jsou původními Američany a/nebo žijí v chudobě, a jejich pečovatele.
Program začíná tradičním lakotským jídlem, po kterém následuje čas s rodinou a přestávka pouze pro pečovatele a děti.
Program zahrnuje aktivity zaměřené na budování dovedností a také integraci lakotského jazyka, historie a kultury.
Program usnadňují různí jednotlivci, převážně domorodí Američané v Rapid City a okolních kmenových komunitách.
|
|
Žádný zásah: Ovládání listiny čekání: Tiwahe Wicaghwicayapi
Část 1: Provádějte proces informovaného souhlasu, proveďte základní hodnocení (Časový průzkum 1) Část 2: Čekárna s přístupem ke zdrojům, zatímco skupina léčebných skupin dokončí program Část 3: Průzkum okamžitě po experimentální skupině Dokončení programu (čas 2) Část 4: Časem 3: Čas 3 Průzkum šest měsíců po čase 2 průzkum *Kompletní program. Poznámka: Účastníci jsou „randomizováni na úrovni rodiny“ do jedné ze dvou zbraní (léčba nebo kontrola) a děti jsou přiřazeny ke stejné paži jako jejich pečovatel. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé dětské zkušenosti s dítětem
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Komplexní míra ACE (vyšší skóre naznačují vyšší nepříznivé zážitky z dětství).
Poznámka: Jak je vysvětleno v podrobnostech o předběžném přiřazení, účastníci byli „randomizováni na úrovni rodiny“ do jedné ze dvou zbraní (léčba nebo kontrola) a děti byly přiděleny do stejné paže jako jejich pečovatel.
Kromě toho byla některá opatření shromážděna pouze pro děti nebo pouze pro pečovatele.
Toto konkrétní opatření bylo shromážděno pouze pro děti.
|
Posledních 6 měsíců
|
|
Nahlášeno
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Intimní partnerské násilí (vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň viktimizace násilí v oblasti intimního partnera).
Poznámka: Jak je vysvětleno v podrobnostech o předběžném přiřazení, účastníci byli „randomizováni na úrovni rodiny“ do jedné ze dvou zbraní (léčba nebo kontrola) a děti byly přiděleny do stejné paže jako jejich pečovatel.
Kromě toho byla některá opatření shromážděna pouze pro děti nebo pouze pro pečovatele.
Toto konkrétní opatření bylo shromážděno pouze pro dospělé (tj. Pečovatele).
|
Posledních 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodinná soudržnost
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Rodinné škály hodnocení adaptability a soudržnosti II (Min:1, Max:5; vyšší skóre značí větší soudržnost).
|
Posledních 6 měsíců
|
|
Rodičovský monitoring
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Devět položek adaptovaných z Small & Kerns (1993).
(Min:1, Max:5; Vyšší skóre znamená více monitorování).
|
Posledních 6 měsíců
|
|
Regulace emocí
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Potíže se stupnicí regulace emocí Krátká forma (Min:1, Max:5; Vyšší skóre značí menší regulaci)
|
Posledních 6 měsíců
|
|
Spojení s kulturou Lakota/Nakota/Dakota
Časové okno: Posledních 6 měsíců
|
Autor vytvořen s přispěním komunity (Min: 0, Max: 3; Vyšší skóre značí větší spojení s kulturou Lakota/Nakota/Dakota)
|
Posledních 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21287
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Experimentální
-
Cardenal Herrera UniversityDokončenoHypertenze | ObezitaŠpanělsko
-
University of BurgundyDokončeno
-
Reistone Biopharma Company LimitedDokončeno
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteNáborKardiovaskulární choroby | Polyfenoly | Autonomní nervový systémBrazílie
-
PfizerDokončeno
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
PfizerDokončeno