- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05129501
Wpływ dostosowanej wersji Programu Wzmacniania Rodzin na IPV wśród opiekunów i ACE wśród dzieci
Wpływ dostosowanej wersji Programu wzmacniania rodzin na zmniejszenie IPV wśród opiekunów i ACE wśród ich dzieci (aktualizacja RCS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania dokumentują dotyczące wskaźników i negatywnych skutków negatywnych doświadczeń z dzieciństwa (ACE). ACE obejmują znęcanie się nad dziećmi, a także wskaźniki dysfunkcji gospodarstwa domowego (np. narażenie na przemoc ze strony partnera [IPV]) i sąsiedztwa (np. przemoc w społeczności). Do tej pory niewiele wiadomo na temat programów dwupokoleniowych, które mogą jednocześnie zapobiegać ACE wśród dzieci, w tym IPV u ich opiekunów.
Celem proponowanego projektu jest przetestowanie wpływu szeroko zbadanego programu zapobiegania nadużywaniu alkoholu i narkotyków, Programu Wzmacniania Rodzin (SFP), na zmniejszenie IPV wśród opiekunów, znęcania się nad dziećmi i innych ACE wśród ich dzieci (w wieku od 10 do 14 lat). ). SFP jest przeznaczony zarówno dla opiekunów, jak i dzieci i składa się z kursów umiejętności rodzicielskich, umiejętności życiowych dzieci i umiejętności rodzinnych prowadzonych razem w siedmiu 2-godzinnych sesjach grupowych poprzedzonych posiłkiem, który obejmuje nieformalny czas ćwiczeń rodzinnych i coaching lidera grupy. Kierując się nauką społeczną i teoriami ekologicznymi, które podkreślają znaczenie bliższego środowiska rodzinnego, członkowie tej wielostronnej współpracy wierzą, że SFP ma duży potencjał, aby być skutecznym w zmniejszaniu IPV u opiekunów i dodatkowych ACE u ich dzieci (np. ), biorąc pod uwagę, że SFP koncentruje się na zmniejszaniu niezliczonych czynników ryzyka i czynników ochronnych nie tylko dla zażywania narkotyków, ale także dla ACE, w tym IPV.
Aby zwiększyć skuteczność programu, śledczy dostosują SFP (dostosowany program będzie nosił nazwę Tiwahe Wicaghwicayapi, Lakota od „wzmocnienia/ulepszenia rodzin”), aby był odpowiedni kulturowo, biorąc pod uwagę dużą obecność Indian amerykańskich w Rapid City, SD, gdzie projekt będzie miał miejsce i będzie użyteczny dla szerszej, zróżnicowanej publiczności. Warto zauważyć, że usługodawcy w społecznościach zróżnicowanych rasowo często nie mają środków na wdrożenie różnych programów profilaktycznych. W związku z tym w wielu społecznościach istnieje potrzeba programowania profilaktyki ACE, które byłoby ugruntowane kulturowo i możliwe do uogólnienia na szerszą społeczność. Śledczy będą dalej ulepszać program Tiwahe Wicaghwicayapi, aby obejmował dodatkowe oparte na dowodach strategie zapobiegania IPV (np. wzmocnienie pozycji ekonomicznej) dla dorosłych i strategie zapobiegania przemocy peer-to-peer (np. interwencja osób postronnych) dla młodzieży. Cele szczegółowe są następujące:
Cele adaptacji i planowania (rok 1): Zwołanie Rady Doradczej ds. Badań i Praktyk, w skład której wchodzą starsi, praktycy, nauczyciele, młodzież, opiekunowie i osoby zajmujące się profilaktyką (Cel 1a) oraz prowadzenie grup fokusowych z różnorodną młodzieżą w wieku od 10 do 14 lat (N = 10 ), opiekunów (N = 10) i specjalistów (N = 10) w celu kulturowego dostosowania SFP oprócz integracji elementów zapobiegania IPV (Cel 1b). Przeprowadź otwartą próbę pilotażową dostosowanego programu z 10 rodzinami (Cel 1c). Zaangażowanie młodzieży (N = 10) i opiekunów (N = 10) w testy poznawcze narzędzi ankietowych do wykorzystania w kolejnym badaniu klinicznym (Cel 1d).
Cele ewaluacji wyników i procesu (rok 2 i 3): Po szeroko zakrojonej rekrutacji w społeczności, wdrożyć i ocenić wykonalność i akceptowalność programu Tiwahe Wicaghwicayapi z rodzinami wysokiego ryzyka (tj. Indianie amerykańscy o niskich dochodach) (Cel 2a). Przeprowadzanie obserwacji programu i sprawdzanie wierności (Cel 2b). Zbierz dane dotyczące skuteczności programu Tiwahe Wicaghwicayapi, korzystając z randomizowanego badania kontrolnego, w którym kwalifikujące się rodziny zostaną losowo przydzielone do warunku leczenia (N = 75 zapisanych rodzin) lub warunku kontrolnego z listy oczekujących (N = 75 zapisanych rodzin), używając , natychmiastowe badania kontrolne po zakończeniu badania i 8 miesięcy po nim w celu zbadania zmniejszenia liczby ACE (np. znęcania się nad dzieckiem) u młodzieży w wieku od 10 do 14 lat (N = 150 zapisanych) oraz redukcji IPV u opiekunów (N = 150 zarejestrowanych) dla osób w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (Cel 2c). Analizy eksploracyjne zidentyfikują mediatorów (np. zwiększenie nadzoru osób dorosłych, wzmocnienie pozycji ekonomicznej) i moderatorów (np. płeć) wyników programu (Cel 2d). Przeprowadź wywiad końcowy z młodzieżą (N = 10), opiekunami (N = 10) i facylitatorami programu (N = 10), aby zebrać opinie na temat wdrażania i wpływu programu (Cel 2e). Zaangażuj podgrupę rodzin (N = 10 młodych ludzi i N = 10 dorosłych) po interwencji w Photovoice, aby udokumentować za pomocą fotografii i dyskusji grupowych, jak wyglądają mocne strony rodziny, ze szczególnym uwzględnieniem tego, czego nauczyły się w programie Tiwahe Wicaghwicayapi (Cel 2f ).
Cele weryfikacji i rozpowszechniania (rok 3): Korzystając z danych zebranych w ramach celów 2a do 2f, zrewiduj program i podręczniki szkoleniowe w oczekiwaniu na szerokie rozpowszechnienie w innych społecznościach z dużą obecnością Indian amerykańskich (cel 3a). Rozpowszechnianie wniosków i wyciągniętych wniosków wśród różnych odbiorców (Cel 3b).
Projekt jest bardzo ważny, biorąc pod uwagę wysokie wskaźniki i szkodliwe skutki ACE u młodzieży, w tym IPV u opiekunów. Projekt jest innowacyjny, ponieważ badacze dostosują, wdrożą i ocenią wysoce obiecujący, oparty na dowodach program wśród zróżnicowanej grupy rodzin wysokiego ryzyka i wykorzystają innowacyjne metodologie oceny (np. Photovoice). Wreszcie, projekt jest wykonalny, biorąc pod uwagę doświadczony zespół badaczy i partnerów projektu, którzy mają bardzo udaną historię wcześniejszej współpracy i zwracają szczególną uwagę na względy metodologiczne i programowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- Rapid City Family Project Office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież musi mieć od 10 do 14 lat
- Musi identyfikować się jako rdzenni Amerykanie, Indianie amerykańscy, rdzenni mieszkańcy i/lub młodzież Lakota/Nakota/Dakota ORAZ/LUB żyć w ubóstwie
- W przypadku opiekunów kryterium włączenia jest to, że muszą być głównym opiekunem (np. rodzicem, dziadkiem itp.) młodzieży, która spełnia kryteria
- Zarówno młodzież, jak i opiekunowie muszą być obecni, aby wziąć udział
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież poniżej 10 roku życia lub powyżej 14 lat
- Nie identyfikuje się jako rdzenni Amerykanie, Indianie amerykańscy, rdzenni mieszkańcy i/lub młodzież Lakota/Nakota/Dakota LUB żyjąca w ubóstwie
- Nie bycie głównym opiekunem młodzieży, która spełnia kryteria
- Brak obecności zarówno opiekuna, jak i młodzieży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie: Tiwahe wicaghwicayapi
Część 1: Przeprowadź proces świadomej zgody, wykonaj oceny wyjściowe (badanie czasu 1) Część 2: Ukończ program w ciągu 7 tygodni, sprawdzanie wierności podczas programu Część 3: przejmuje ankietę natychmiast po programie (ankieta czasu 2) Część 4: Czas 3 Ankieta sześć Kilka miesięcy po 2 ankiecie. Uwaga: Uczestnicy są „losowo losowo na poziomie rodziny” w jedno z dwóch ramion (leczenie lub kontrola), a dzieci są przydzielane do tego samego ramienia co ich opiekun. |
Siedmiosesyjny program Tiwahe Wicagwicayapi jest przeznaczony dla dzieci w wieku od 10 do 14 lat, które są rdzennymi Amerykanami i/lub żyją w ubóstwie oraz ich opiekunów.
Program rozpoczyna się tradycyjnym posiłkiem Lakota, po którym następuje czas z rodziną i czas na przerwę tylko dla opiekunów i tylko dla dzieci.
Program obejmuje zajęcia rozwijające umiejętności, a także integrację języka, historii i kultury Lakota.
Program jest wspierany przez różne osoby, głównie rdzennych Amerykanów w Rapid City i okolicznych społecznościach plemiennych.
|
|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących: tiwahe wicaghwicayapi
Część 1: Przeprowadź proces świadomej zgody, wykonaj oceny wyjściowe (badanie czasu 1) Część 2: Lista oczekujących z dostępem do zasobów, podczas gdy grupa leczenia kończy program 3: bierze ankietę natychmiast po zakończeniu programu eksperymentalnego (czas 2) Część 4: Czas 3 ankieta sześć miesięcy po 2 ankiecie *Kompletny program. Uwaga: Uczestnicy są „losowo losowo na poziomie rodziny” w jedno z dwóch ramion (leczenie lub kontrola), a dzieci są przydzielane do tego samego ramienia co ich opiekun. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszane doświadczenia z dzieciństwem
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy
|
Kompleksowa miara asów (wyższe wyniki wskazują na wyższe niekorzystne doświadczenia z dzieciństwa).
Uwaga: Jak wyjaśniono w szczegółach wstępnej, uczestnicy byli „losowo losowo na poziomie rodziny” w jednym z dwóch ramion (leczenie lub kontrola), a dzieci zostały przydzielone do tego samego ramienia co ich opiekun.
Ponadto pewne środki zebrano tylko dla dzieci lub tylko dla opiekunów.
Ten konkretny środek został zebrany tylko dla dzieci.
|
Ostatnie 6 miesięcy
|
|
Skala taktyka konfliktów zgłasza
Ramy czasowe: Ostatnie 6 miesięcy
|
Przemoc partnerska intymna (wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiktymizacji przemocy partnerskiej intymnej).
Uwaga: Jak wyjaśniono w szczegółach wstępnej, uczestnicy byli „losowo losowo na poziomie rodziny” w jednym z dwóch ramion (leczenie lub kontrola), a dzieci zostały przydzielone do tego samego ramienia co ich opiekun.
Ponadto pewne środki zebrano tylko dla dzieci lub tylko dla opiekunów.
Ten szczególny miara zebrano tylko dla dorosłych (tj. Opiekunów).
|
Ostatnie 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność rodziny
Ramy czasowe: Ostatnich 6 miesięcy
|
Skale oceny adaptacyjności i spójności rodziny II (Min: 1, Maks.: 5; Wyższe wyniki oznaczają większą spójność).
|
Ostatnich 6 miesięcy
|
|
Monitorowanie rodzicielskie
Ramy czasowe: Ostatnich 6 miesięcy
|
Dziewięć pozycji zaadaptowanych z Small & Kerns (1993).
(Min: 1, Maks.: 5; Wyższe wyniki oznaczają więcej monitorowania).
|
Ostatnich 6 miesięcy
|
|
Regulacja emocji
Ramy czasowe: Ostatnich 6 miesięcy
|
Skrócona Skala Trudności w Regulacji Emocji (Min.: 1, Maks.: 5; Wyższe wyniki wskazują na mniejszą regulację)
|
Ostatnich 6 miesięcy
|
|
Połączenie z kulturą Lakota / Nakota / Dakota
Ramy czasowe: Ostatnich 6 miesięcy
|
Autor stworzony przy udziale społeczności (min.: 0, maks.: 3; wyższe wyniki oznaczają większe powiązanie z kulturą Lakota/Nakota/Dakota)
|
Ostatnich 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Katie M Edwards, PhD, University of Nebraska Lincoln
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kumpfer, K. L. (1998). Prevention Interventions: The Strengthening Families Program. Drug Abuse Prevention Through Family Interventions, 160-207.
- Kaufman, E. A., Xia, M., Fosco, G., Yaptangco, M., Skidmore, C. R., & Crowell, S. E. (2016). The Difficulties in Emotion Regulation Scale Short Form (DERS-SF): Validation and replication in adolescent and adult samples. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 38(3), 443-455.
- Olson, D. H., Portner, J., & Bell R. Q. (1982). FACES II: Family adaptability and cohesion evaluation scales. Family Social Science, University of Minnesota, St. Paul, Minnesota.
- Small, S. A., & Kerns, D. (1993). Unwanted sexual activity among peers during early and middle adolescence: Incidence and risk factors. Journal of Marriage and the Family, 941-952.
- Straus, M. A., Hamby, S. L., Boney-McCoy, S., & Sugarman, D. B. (1996). The revised conflict tactics scales (CTS2) development and preliminary psychometric data. Journal of family issues, 17(3), 283-316.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21287
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .