坐骨神経痛患者の足装具

多施設無作為対照臨床試験は、CONSORT ガイドラインに従って設計されています。 設計は研究グループ（セビリア大学の 5 人の研究者、足病学の博士号および学位、および 2 人の研究者、スペインのセビリアにある大学病院「Virgen de Valme」の医学博士）によって行われました。 患者は診断され、前述の病院から募集されます。 データは、セビリア大学の足病学の臨床分野で収集されます。

主な選択基準は、腰椎椎間板ヘルニア (LDH) による慢性坐骨神経痛 (CS) の医学的診断を受けることです。 自発的に研究に参加するすべての参加者には、調査の性質、目的、および潜在的なリスクが説明された有益な文書が提供されます。 参加者がそれを読み、疑問が解消されたら、インフォームド コンセントに署名を求めます。

まず、年齢、性別、体重、身長、診断からの年数、現在の薬理学的管理など、臨床および人口統計学的データが収集されます。 CSの患者が調査され、足の姿勢指数（FPI）（立位の足の姿勢を定量化するための検証済みの方法）、および外反母趾のマンチェスタースケールが右足と左足の両方について記録されます。 footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD、英国) を使用して足底圧を取得します。 必要に応じて、評価セッションと3か月後のフォローアップが終了したときに、標準的な足病治療が患者に提供されます。 参加者は、それ以上の足の介入を行わないように求められます。

生体力学的検査の後、体重負荷条件下で患者の足からフェノールフォーム型が作られます。 患者の足は、フェノールフォームに導入される前に操作され、距骨下関節が可能な限り最もニュートラルな位置に配置され、常に前足の足底平面が地面と平行に維持されます。 +6 と +12 の間の FPI 値の場合、検者は参加者の脚の遠位 3 分の 1 を保持し、ペドスコープのミラーが最初の光線フットプリントの初期損失を示すまで、脚に外部回転力を適用します。第一中足骨が上昇し始めます。 その瞬間、検者は脚への外部回転力の適用を停止します。 検査官は、ガラスと接触している足に適用される外旋が、足をフェノールフォームに導入するときに適用される外旋と同じであるため、この操作を数回繰り返します。 -12 から -1 の間の FPI 値に対して、脚の内旋を伴う同じ手順が実行されます。 FPI 値が 0 ～ +5 の足の場合、検者の手は足を通常の姿勢に保つために回内または回外に対して抵抗を加えます。

足装具の配送については、1 人の研究者が患者の足への装具のフィッティングを検証します。 次に装具を靴にセットします。 最後に、インソールがセッションごとに痛みや不快感を引き起こすかどうかを参加者に尋ねます。 両方の介入のプロトコルは同じです。

ソフトウェア AleatorMetod.xls、 www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls で入手可能で、参加者を 2 つのグループにランダムに割り当てるために使用され、この割り当ては封筒に隠されます。 単純な無作為化プロセスは予約順に実行されるため、最初に治療を受ける患者が 1 番になります。 参加者自身が、参加者が持っている注文番号や対応するランダム割り当てを知らなくても、足病臨床エリアに参加する日時を選択します。 グループ A は実験グループであり、カスタムメイドの足装具を受け取り、グループ B は対照グループであり、プラセボ治療が与えられます。 両方のグループを 3 か月間追跡調査し、足の痛みに関するデータを電話で毎月記録します。 この電話は、フォローアップ期間中に装具を適切に使用するよう参加者に思い出させます。

主な結果は、足、下肢、腰部の痛みです。 ビジュアル アナログ スケールを使用して、ベースライン時およびフォローアップ期間の終了時に痛みを記録します。月に 1 回電話で自己報告された痛みの強さは、0 = 痛みなし～10 の 11 ポイント NPRS で評価されます。 = 極度の痛み。

二次的な結果は、足の痛みに関連する障害と生活の質になります。 足の痛みに関連する障害は、ベースライン時およびフォローアップ期間の終わりに、マンチェスターフットペインおよび障害指数（MFPDI）を使用して測定されます。 この指標の値は 0 ～ 38 の範囲で、値が大きいほど障害が大きくなります。 SF-12 アンケートは、生活の質に関するデータを収集するために使用されます。 これには 0 ～ 100 の値があり、値が高いほど生活の質が低くなります。

どのグループに属しているか、および研究で与えられる装具の種類 (介入またはプラセボ) がわからないため、すべての参加者は盲検化されます。 患者には、LDH に起因する CS 患者の痛みを管理するためにこの治療法が評価されることのみが通知されます。 参加者は、割り当てられた足装具を週 7 日、1 日最低 8 時間、3 か月間使用するように求められます。 0、30、60、および 90 日目に測定を行う研究者は、無作為化を行い、足装具を適合させ、参加者に与える研究者とは異なります。 したがって、研究者も盲目になります。 有害事象は、監視および適切な安全対策の一環として記録されます。 参加者は、足装具の問題と靴への適応について尋ねられます。

母集団間の平均値を比較するために、次の式を使用して最小サンプル サイズを計算しました。

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2、ここで、s2 は標本分散、α はタイプ I 誤差、β はタイプ II 誤差、d は最小差検出されます。 以前の研究によると、痛みのビジュアル アナログ スケールの分散は 400 に等しく、見つかった差は 16 です。 したがって、次の結果が得られました: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 = 24.5 = 25 したがって、平均値を比較するには、各グループに少なくとも 25 人が必要になります。 この研究では、損失の可能性を考慮して、最初に 100 人の患者を各グループに 50 人ずつ募集します。

データの分析は、統計ソフトウェア IBM SPSS Statistics (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して実行されます。 記述データは、変数がスカラーであるかカテゴリーであるかに応じて、平均値と標準偏差、または絶対度数とパーセンテージを提供します。 Shapiro-Wilk テストは、使用するのに最も適切なテストを決定するための推論分析のために実施されます。 データがグループごとに正規分布を示す場合、独立したサンプルの t 検定が実行されます。 正規分布がない場合、マンホイットニーの U 検定が独立したサンプルに使用されます。 4 回測定されるスタディ変数については、テストは関連するサンプルに対してもペアで実施されます。 変数が 4 つの測定値で正規分布を示す場合は t 検定が使用され、そうでない場合は、関連するサンプルに対して Wilcoxon の符号順位検定が使用されます。 P 値に従って統計的に有意な差が見つかった場合、コーエンの d またはローゼンタールの r を使用して効果サイズが計算され、差の大きさが分析されます。 違いは、両方のパラメーターについて次のように分類されます。0.2 未満: 影響なし。 0.2-0.5: 小さな効果; 0.5-0.8: 中程度の効果; 0.8以上：効果大。 分析は、治療意図データセットに基づいて行われます。

無作為化が初期評価でグループ間の差を生み出す変数の場合、共変量としてベースラインスコアを使用した共分散の反復測定分析（ANCOVA）を実行して、これらの差を調整した後に介入後のデータを比較できるようにします。初期スコア。

アプリオリな信頼水準は 95% です。 欠落データ (参加者の離脱または中間欠落データ) については、いくつかの欠落データ モデル (すなわち、「ランダムに欠落」、「ランダムに完全に欠落」または「ランダムに欠落していない」) の利便性が試験担当者によって分類されます (入手可能な試験データによる）。 最も適切な欠損データ モデルが選択されます。

データ監視は外部の統計学者と協力して評価され、研究プロセス中のデータ収集と分析に関連するすべての問題もレビューされます。