Órteses de pé em pacientes com dor ciática

Um ensaio clínico randomizado controlado multicêntrico foi projetado de acordo com as diretrizes CONSORT. O desenho foi levado a cabo pelo grupo de investigação (5 investigadores, Doutores e Licenciados em Podologia, da Universidade de Sevilha e 2 investigadores, Doutores em Medicina, do hospital universitário "Virgen de Valme", ​​em Sevilha, Espanha). Os pacientes serão diagnosticados e recrutados no referido hospital. Os dados serão recolhidos na Área Clínica de Podologia da Universidade de Sevilha.

O principal critério de inclusão será ter diagnóstico médico de ciática crônica (SC) causada por hérnia de disco lombar (LDH). Todos os participantes que voluntariamente participarem do estudo receberão um documento informativo onde são explicados a natureza, os objetivos e os riscos potenciais da investigação. Após a leitura pelos participantes e sanadas as dúvidas, será dado o consentimento informado para assinatura.

Primeiramente, serão coletados dados clínicos e demográficos, incluindo idade, sexo, peso, altura, anos desde o diagnóstico e manejo farmacológico atual. Os pacientes com SC serão explorados e o Índice de Postura do Pé (FPI) (um método validado para quantificar a postura do pé em pé) e a escala de Manchester para hálux valgo serão registrados para o pé direito e esquerdo. A pressão plantar será obtida usando o Footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, Reino Unido). Os cuidados podológicos padrão serão fornecidos aos pacientes na sessão de avaliação e, quando concluído, o acompanhamento três meses depois, se necessário. Os participantes serão solicitados a não fazer mais intervenções nos pés.

Após o exame biomecânico, serão feitos moldes de espuma fenólica dos pés do paciente sob condições de sustentação de peso. O pé do paciente será manipulado antes de ser introduzido na espuma fenólica de forma a colocar a articulação subtalar na posição mais neutra possível, mantendo sempre o plano plantar do antepé paralelo ao solo. No caso de valores de FPI entre +6 e +12, o examinador irá segurar o terço distal da perna do participante e aplicar força rotacional externa na perna até que o espelho do pedoscopia mostre perda incipiente da pegada do primeiro raio, ou seja, aquela o primeiro metatarso começa a se elevar. Nesse momento, o examinador deixará de aplicar força rotacional externa na perna. O examinador repetirá esta manobra várias vezes, pois a rotação externa aplicada ao pé em contato com o vidro será a mesma aplicada ao introduzir o pé na espuma fenólica. O mesmo procedimento, mas com rotação interna da perna, será realizado para valores de FPI entre -12 a -1. Para pés com valores de FPI entre 0 e +5, as mãos do examinador aplicarão resistência contra pronação ou supinação para manter o pé em uma postura normal.

Para a entrega de órteses de pé, um pesquisador verificará o encaixe da órtese no pé do paciente. Em seguida, a órtese será colocada em sapatos. Por fim, será questionado aos participantes se as palmilhas lhes causam dor ou desconforto em todas as sessões. Ambas as intervenções têm o mesmo protocolo.

O software AleatorMetod.xls, disponível em www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, será utilizado para alocar aleatoriamente os participantes em dois grupos, sendo que esta alocação será ocultada em envelopes. O processo de randomização simples será realizado de acordo com a ordem de marcação, de modo que o primeiro paciente atendido seja o número 1. Os próprios participantes escolherão o dia e a hora para frequentar a Área Clínica de Podologia sem saberem o número de ordem que os participantes têm ou a atribuição aleatória correspondente. O Grupo A será o grupo experimental e receberá as órteses de pé feitas sob medida e o Grupo B será o grupo controle e receberá o tratamento placebo. Ambos os grupos serão acompanhados por 3 meses, e os dados referentes à dor no pé, serão registrados mensalmente por telefone. Este telefonema lembrará os participantes de usar adequadamente as órteses durante o período de acompanhamento.

O desfecho primário é dor no pé, extremidade inferior e região lombar. A escala visual analógica será usada para registrar a dor no início e no final do período de acompanhamento, e a intensidade da dor autorreferida uma vez por mês por telefonema será avaliada com um NPRS de 11 pontos com 0 = sem dor a 10 = dor tão forte quanto possível.

Os resultados secundários serão incapacidade relacionada à dor no pé e qualidade de vida. A incapacidade relacionada à dor no pé será medida usando o Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) no início e no final do período de acompanhamento. Os valores desse índice variam de 0 a 38, sendo que valores mais altos correspondem a maior incapacidade. O questionário SF-12 será utilizado para coletar dados sobre a qualidade de vida. Este possui valores entre 0 e 100, sendo que valores maiores correspondem a uma menor qualidade de vida.

Todos os participantes serão cegados, pois não saberão a que grupo pertencem e que tipo de órteses serão dadas no estudo (intervenção ou placebo). Os pacientes serão apenas informados de que a pesquisa avaliará esse tratamento para controlar a dor em pacientes com SC causada por LDH. Os participantes serão solicitados a usar as órteses de pé designadas sete dias por semana por um mínimo de oito horas por dia durante três meses. O pesquisador que realiza as medições nos dias 0, 30, 60 e 90 não será o mesmo pesquisador que conduz a randomização, adapta as órteses de pé e as entrega aos participantes. Assim, os pesquisadores também serão cegados. Os eventos adversos serão registrados como parte do monitoramento e medidas de segurança apropriadas. Os participantes serão questionados sobre quaisquer problemas com as órteses de pé e sua adaptação ao calçado.

O tamanho mínimo da amostra foi calculado usando a seguinte fórmula para comparar os valores médios entre as populações:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, onde s2 é a variância da amostra, α é o erro tipo I, β é o erro tipo II e d é a diferença mínima para ser detectado. Segundo estudos anteriores, a variância da escala visual analógica para dor é igual a 400, e a diferença encontrada é de 16. Portanto, o seguinte resultado foi obtido: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Assim, serão necessárias pelo menos 25 pessoas em cada grupo para comparar os valores médios. Neste estudo serão inicialmente recrutados 100 pacientes, sendo 50 em cada grupo, considerando possíveis perdas.

A análise dos dados será realizada por meio do software estatístico IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, EUA). Os dados descritivos fornecerão os valores médios e os desvios padrão ou as frequências absolutas e porcentagens, dependendo se as variáveis ​​são escalares ou categóricas. Testes Shapiro-Wilk serão conduzidos para a análise inferencial para determinar o teste mais adequado a ser usado. Quando os dados apresentarem distribuição normal por grupos, será realizado um teste t para amostras independentes. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para as amostras independentes quando não houver distribuição normal. Para aquelas variáveis ​​de estudo que serão medidas quatro vezes, os testes também serão conduzidos em pares para amostras relacionadas. O teste t será utilizado se as variáveis ​​apresentarem distribuição normal nas quatro medidas, e o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon será utilizado para amostras relacionadas quando não o fizerem. Quando forem encontradas diferenças estatisticamente significativas de acordo com o valor P, o tamanho do efeito será calculado usando o d de Cohen ou o r de Rosenthal para analisar a magnitude das diferenças. As diferenças serão classificadas da seguinte forma para ambos os parâmetros: abaixo de 0,2: sem efeito; 0,2-0,5: pequeno efeito; 0,5-0,8: efeito médio; e acima de 0,8: grande efeito. As análises serão baseadas em um conjunto de dados de intenção de tratar.

No caso das variáveis ​​para as quais a randomização produz diferenças entre os grupos na avaliação inicial, análises de medidas repetidas de covariância (ANCOVAs) com as pontuações iniciais como covariáveis ​​serão realizadas para permitir comparações de dados pós-intervenção após o ajuste para essas diferenças em as pontuações iniciais.

O nível de confiança a priori é de 95%. Para dados ausentes (retirada do participante ou dados ausentes provisórios), a conveniência de vários modelos de dados ausentes (ou seja, 'ausência aleatória', 'ausência completamente aleatória' ou 'ausência não aleatória') será classificada pelo pessoal do estudo ( de acordo com os dados experimentais disponíveis). O modelo de dados ausentes mais apropriado será selecionado.

O monitoramento de dados será avaliado em colaboração com um estatístico externo, que também revisará todas as questões relacionadas à coleta e análise de dados durante o processo de pesquisa.