Orthèses plantaires chez les patients atteints de sciatique

Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique a été conçu selon les directives CONSORT. La conception a été réalisée par le groupe de recherche (5 chercheurs, docteurs et diplômés en podologie, de l'Université de Séville et 2 chercheurs, docteurs en médecine, de l'hôpital universitaire "Virgen de Valme", ​​à Séville, Espagne). Les patients seront diagnostiqués et recrutés dans l'hôpital susmentionné. Les données seront recueillies dans le domaine clinique de podologie de l'Université de Séville.

Les principaux critères d'inclusion seront d'avoir un diagnostic médical de sciatique chronique (SC) causée par une hernie discale lombaire (LDH). Tous les participants qui participent volontairement à l'étude recevront un document informatif expliquant la nature, les objectifs et les risques potentiels de l'enquête. Lorsque les participants l'ont lu et que tout doute a été levé, le consentement éclairé leur sera remis pour qu'ils le signent.

Premièrement, des données cliniques et démographiques seront recueillies, notamment l'âge, le sexe, le poids, la taille, les années depuis le diagnostic et la gestion pharmacologique actuelle. Les patients atteints de CS seront explorés et l'indice de posture du pied (FPI) (une méthode validée pour quantifier la posture du pied debout) et l'échelle de Manchester pour l'hallux valgus seront enregistrés pour le pied droit et le pied gauche. La pression plantaire sera obtenue à l'aide du système avancé de mesure de la pression footscan® (RsScan Lab LTD, Royaume-Uni). Des soins podiatriques standard seront prodigués aux patients lors de la séance d'évaluation et, une fois terminé, le suivi trois mois plus tard, si nécessaire. Il sera demandé aux participants de ne plus subir d'interventions aux pieds.

Après l'examen biomécanique, des moules en mousse phénolique seront fabriqués à partir des pieds du patient dans des conditions de mise en charge. Le pied du patient sera manipulé avant d'être introduit dans la mousse phénolique de manière à placer l'articulation sous-talienne dans la position la plus neutre possible, en maintenant toujours le plan plantaire de l'avant-pied parallèle au sol. Dans le cas de valeurs FPI comprises entre +6 et +12, l'examinateur tiendra le tiers distal de la jambe du participant et appliquera une force de rotation externe à la jambe jusqu'à ce que le miroir du pédoscope montre une perte naissante de l'empreinte du premier rayon, c'est-à-dire que le premier métatarsien commence à s'élever. À ce moment, l'examinateur cessera d'appliquer une force de rotation externe à la jambe. L'examinateur répétera cette manœuvre plusieurs fois, car la rotation externe appliquée au pied en contact avec le verre sera la même que celle appliquée lors de l'introduction du pied dans la mousse phénolique. La même procédure mais avec rotation interne de la jambe sera effectuée pour des valeurs FPI comprises entre -12 et -1. Pour les pieds dont les valeurs FPI sont comprises entre 0 et +5, les mains de l'examinateur appliqueront une résistance contre la pronation ou la supination afin de maintenir le pied dans une posture normale.

Pour la livraison d'orthèses plantaires, un chercheur vérifiera l'ajustement de l'orthèse au pied du patient. Ensuite, l'orthèse sera mise en chaussures. Enfin, il sera demandé aux participants si les semelles intérieures leur causent de la douleur ou de l'inconfort à chaque session. Les deux interventions ont le même protocole.

Le logiciel AleatorMetod.xls, disponible sur www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, sera utilisé pour répartir au hasard les participants en deux groupes, et cette répartition sera dissimulée dans des enveloppes. Le processus de randomisation simple se fera selon l'ordre de rendez-vous, de sorte que le premier patient traité sera le numéro 1. Les participants choisiront eux-mêmes le jour et l'heure pour se rendre à l'aire clinique podiatrique sans connaître le numéro de commande que les participants ont ou l'assignation aléatoire correspondante. Le groupe A sera le groupe expérimental et recevra les orthèses plantaires sur mesure et le groupe B sera le groupe témoin et recevra le traitement placebo. Les deux groupes seront suivis pendant 3 mois, et les données relatives à la douleur au pied seront enregistrées mensuellement par téléphone. Cet appel téléphonique rappellera aux participants d'utiliser correctement les orthèses pendant la période de suivi.

Le résultat principal est la douleur dans le pied, les membres inférieurs et la région lombaire. Une échelle visuelle analogique sera utilisée pour enregistrer la douleur au départ et à la fin de la période de suivi, et l'intensité de la douleur autodéclarée une fois par mois par appel téléphonique sera évaluée avec un SNRP en 11 points avec 0 = pas de douleur à 10 = la douleur la plus intense possible.

Les critères de jugement secondaires seront l'invalidité liée à la douleur au pied et la qualité de vie. L'incapacité liée à la douleur au pied sera mesurée à l'aide de l'indice Manchester Foot Pain and Disability (MFPDI) au départ et à la fin de la période de suivi. Les valeurs de cet indice vont de 0 à 38, les valeurs les plus élevées correspondant à une plus grande incapacité. Le questionnaire SF-12 sera utilisé pour collecter des données sur la qualité de vie. Cela a des valeurs comprises entre 0 et 100, les valeurs les plus élevées correspondant à une qualité de vie inférieure.

Tous les participants seront en aveugle, car ils ne sauront pas à quel groupe appartiennent et le type d'orthèses qui seront données dans l'étude (intervention ou placebo). Les patients seront uniquement informés que la recherche évaluera ce traitement pour gérer la douleur chez les patients atteints de CS causé par la LDH. Les participants seront priés d'utiliser les orthèses plantaires attribuées sept jours sur sept pendant un minimum de huit heures par jour pendant trois mois. Le chercheur qui effectue les mesures aux jours 0, 30, 60 et 90 ne sera pas le même chercheur qui effectue la randomisation, adapte les orthèses plantaires et les donne aux participants. Ainsi, les chercheurs seront également aveuglés. Les événements indésirables seront enregistrés dans le cadre de la surveillance et des mesures de sécurité appropriées. Les participants seront interrogés sur les éventuels problèmes d'orthèses plantaires et leur adaptation au chaussage.

La taille minimale de l'échantillon a été calculée à l'aide de la formule suivante pour comparer les valeurs moyennes entre les populations :

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, où s2 est la variance de l'échantillon, α est l'erreur de type I, β est l'erreur de type II et d est la différence minimale à être détecté. Selon des études antérieures, la variance de l'échelle visuelle analogique de la douleur est égale à 400, et la différence trouvée est de 16. Par conséquent, le résultat suivant a été obtenu : n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Ainsi, au moins 25 personnes seront nécessaires dans chaque groupe pour comparer les valeurs moyennes. Dans cette étude, 100 patients seront initialement recrutés, avec 50 dans chaque groupe, en tenant compte des pertes possibles.

L'analyse des données sera effectuée à l'aide du logiciel statistique IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). Les données descriptives fourniront les valeurs moyennes et les écarts-types ou les fréquences et pourcentages absolus selon que les variables sont scalaires ou catégorielles. Des tests de Shapiro-Wilk seront effectués pour l'analyse inférentielle afin de déterminer le test le plus approprié à utiliser. Lorsque les données montrent une distribution normale par groupes, un test t pour échantillons indépendants sera effectué. Le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les échantillons indépendants lorsqu'il n'y a pas de distribution normale. Pour les variables d'étude qui seront mesurées quatre fois, les tests seront également effectués par paires pour des échantillons liés. Le test t sera utilisé si les variables montrent une distribution normale dans les quatre mesures, et le test des rangs signés de Wilcoxon sera utilisé pour les échantillons liés lorsque ce n'est pas le cas. Lorsque des différences statistiquement significatives sont trouvées en fonction de la valeur P, la taille de l'effet sera calculée à l'aide du d de Cohen ou du r de Rosenthal pour analyser l'ampleur des différences. Les différences seront classées comme suit pour les deux paramètres : inférieur à 0,2 : aucun effet ; 0,2-0,5 : petit effet; 0,5-0,8 : effet moyen; et au dessus de 0,8 : grand effet. Les analyses seront basées sur un ensemble de données en intention de traiter.

Dans le cas des variables pour lesquelles la randomisation produit des différences entre les groupes lors de l'évaluation initiale, des analyses de covariance à mesures répétées (ANCOVA) avec les scores de base comme covariables seront effectuées pour permettre des comparaisons des données post-intervention après ajustement pour ces différences de les scores initiaux.

Le niveau de confiance a priori est de 95%. Pour les données manquantes (retrait du participant ou données provisoires manquantes), la commodité de plusieurs modèles de données manquantes (c. selon les données d'essai disponibles). Le modèle de données manquantes le plus approprié sera sélectionné.

Le suivi des données sera évalué en collaboration avec un statisticien externe, qui examinera également toutes les questions liées à la collecte et à l'analyse des données au cours du processus de recherche.