Fotortoser hos pasienter med isjias

En multisenter randomisert kontrollert klinisk studie er designet i henhold til CONSORT-retningslinjene. Designet ble utført av forskningsgruppen (5 forskere, Ph.D og Degree in Podiatry, fra Universitetet i Sevilla og 2 forskere, Medicine Doctors, fra universitetssykehuset "Virgen de Valme", ​​i Sevilla, Spania). Pasientene vil bli diagnostisert og rekruttert fra det nevnte sykehuset. Dataene vil bli samlet inn i det kliniske området for fotterapi ved Universitetet i Sevilla.

De viktigste inklusjonskriteriene vil være å ha en medisinsk diagnose av kronisk isjias (CS) forårsaket av lumbal disc herniation (LDH). Alle deltakere som frivillig deltar i studien vil få et informativt dokument der arten, målene og potensielle risikoene ved undersøkelsen er forklart. Når deltakerne har lest den og eventuelle tvil er løst, vil det gis informert samtykke for at de skal signere.

For det første vil kliniske og demografiske data bli samlet inn, inkludert alder, kjønn, vekt, høyde, år siden diagnose og nåværende farmakologisk behandling. Pasienter med CS vil bli utforsket og Foot Posture Index (FPI) (en validert metode for å kvantifisere stående fotstilling), og Manchester-skalaen for hallux valgus vil bli registrert for både høyre og venstre fot. Plantartrykk oppnås ved å bruke footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK). Standard fotpleie vil bli gitt til pasientene ved vurderingssesjonen og når oppfølgingen er ferdig tre måneder senere, om nødvendig. Deltakerne vil bli bedt om ikke å ha flere fotintervensjoner.

Etter den biomekaniske undersøkelsen vil det lages fenolskumformer av pasientens føtter under vektbærende forhold. Pasientens fot vil bli manipulert før den introduseres i fenolskummet for å plassere subtalarleddet i en mest mulig nøytral posisjon, og alltid holde forfotens plantarplan parallelt med bakken. I tilfelle av FPI-verdier mellom +6 og +12, vil undersøkeren holde den distale tredjedelen av deltakerens ben og påføre ekstern rotasjonskraft på benet inntil pedoskopets speil viser begynnende tap av det første strålefotavtrykket, dvs. den første metatarsal begynner å heve seg. I det øyeblikket vil sensor slutte å bruke ekstern rotasjonskraft på benet. Undersøkeren vil gjenta denne manøveren flere ganger, da den ytre rotasjonen som påføres foten i kontakt med glasset vil være den samme som ble brukt når foten innføres i fenolskummet. Samme prosedyre men med intern rotasjon av benet vil bli utført for FPI-verdier mellom -12 til -1. For føtter med FPI-verdier mellom 0 og +5, vil undersøkerens hender påføre motstand mot pronasjon eller supinasjon for å opprettholde foten i normal holdning.

Ved levering av fotortoser vil en forsker verifisere at ortosen er tilpasset pasientens fot. Deretter vil ortosen settes inn i sko. Til slutt vil deltakerne bli spurt om innleggssålene gir dem smerte eller ubehag i hver økt. Begge intervensjonene har samme protokoll.

Programvaren AleatorMetod.xls, tilgjengelig på www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, vil bli brukt til å tilfeldig fordele deltakerne i to grupper, og denne tildelingen vil bli skjult i konvolutter. Den enkle randomiseringsprosessen vil bli utført i henhold til avtalt rekkefølge, slik at første pasient som behandles blir nummer 1. Deltakerne vil selv velge dag og tidspunkt for å delta på Podiatrisk klinisk område uten å vite ordrenummeret som deltakerne har eller tilsvarende tilfeldig oppdrag. Gruppe A vil være eksperimentell gruppe og vil motta de skreddersydde fotortosene og gruppe B vil være kontrollgruppe og vil få placebobehandling. Begge gruppene vil bli fulgt opp i 3 måneder, og data knyttet til fotsmerter registreres månedlig på telefon. Denne telefonsamtalen vil minne deltakerne på riktig bruk av ortosene i oppfølgingsperioden.

Det primære resultatet er smerter i foten, underekstremiteten og korsryggen. Visuell analog skala vil bli brukt til å registrere smerte ved baseline og ved slutten av oppfølgingsperioden, og selvrapportert smerteintensitet en gang i måneden ved telefonsamtale vil bli vurdert med en 11-punkts NPRS med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så ille som det kan bli.

Sekundære utfall vil være funksjonshemming relatert til fotsmerter og livskvalitet. Funksjonshemming relatert til fotsmerter vil bli målt ved å bruke Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) ved baseline og ved slutten av oppfølgingsperioden. Verdiene til denne indeksen varierer fra 0 til 38, med høyere verdier som tilsvarer større funksjonshemming. Spørreskjemaet SF-12 vil bli brukt til å samle inn data om livskvalitet. Denne har verdier mellom 0 og 100, med høyere verdier som tilsvarer lavere livskvalitet.

Alle deltakerne vil bli blindet, og de vil ikke vite hvilken gruppe tilhører og hvilken type ortoser som vil bli gitt i studien (intervensjon eller placebo). Pasienter vil kun bli informert om at forskningen vil evaluere denne behandlingen for å håndtere smerte hos pasienter med CS forårsaket av LDH. Deltakerne vil bli bedt om å bruke de tildelte fotortosene syv dager i uken i minimum åtte timer per dag i tre måneder. Forskeren som utfører målingene på dag 0, 30, 60 og 90 vil ikke være den samme forskeren som utfører randomiseringen, tilpasser fotortosene og gir dem til deltakerne. Dermed vil også forskere bli blendet. Uønskede hendelser vil bli registrert som en del av overvåkingen og passende sikkerhetstiltak. Deltakerne vil bli spurt om eventuelle problemer med fotortosene og deres tilpasning til fottøyet.

Minste prøvestørrelse ble beregnet ved å bruke følgende formel for å sammenligne gjennomsnittsverdier mellom populasjoner:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, hvor s2 er prøvevariansen, α er type I-feilen, β er type II-feilen, og d er minimumsforskjellen til bli oppdaget. I følge tidligere studier er variansen av den visuelle analoge skalaen for smerte lik 400, og forskjellen som ble funnet er 16. Derfor ble følgende resultat oppnådd: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Dermed vil det være behov for minst 25 personer i hver gruppe for å sammenligne gjennomsnittsverdiene. I denne studien vil 100 pasienter i utgangspunktet rekrutteres, med 50 i hver gruppe, av hensyn til mulige tap.

Analysen av dataene vil bli utført ved hjelp av statistisk programvare IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). De beskrivende dataene vil gi gjennomsnittsverdiene og standardavvikene eller de absolutte frekvensene og prosentene avhengig av om variablene er skalære eller kategoriske. Shapiro-Wilk-tester vil bli utført for konklusjonsanalysen for å bestemme den mest passende testen å bruke. Når dataene viser en normalfordeling på grupper, vil det bli utført en t-test for uavhengige utvalg. Mann-Whitneys U-test vil bli brukt for de uavhengige prøvene når det ikke er normalfordeling. For de studievariablene som vil bli målt fire ganger, vil testene også bli utført i par for relaterte prøver. T-testen vil bli brukt hvis variablene viser en normalfordeling i de fire målingene, og Wilcoxons signed-rank test vil bli brukt for relaterte prøver når ikke. Når det blir funnet statistisk signifikante forskjeller i henhold til P-verdien, vil effektstørrelsen beregnes ved å bruke Cohens d eller Rosenthals r for å analysere størrelsen på forskjellene. Forskjellene vil bli klassifisert i henhold til følgende for begge parametere: under 0,2: ingen effekt; 0,2-0,5: liten effekt; 0,5-0,8: middels effekt; og over 0,8: stor effekt. Analysene vil være basert på et intensjon-å-behandle datasett.

Når det gjelder variablene som randomisering gir forskjeller mellom grupper ved den første vurderingen, vil gjentatte målinger av kovarians (ANCOVAs) med baseline-skårene som kovariater bli utført for å muliggjøre sammenligninger av post-intervensjonsdata etter justering for disse forskjellene i de første poengsummene.

Konfidensnivået a priori er 95 %. For manglende data (deltakeruttak eller midlertidige manglende data), vil bekvemmeligheten av flere manglende datamodeller (dvs. "mangler tilfeldig", "mangler helt tilfeldig" eller "mangler ikke tilfeldig") klassifiseres av forsøkspersonellet ( i henhold til tilgjengelige forsøksdata). Den mest hensiktsmessige modellen for manglende data vil bli valgt.

Dataovervåking vil bli evaluert i samarbeid med en ekstern statistiker, som også vil gjennomgå alle problemstillinger knyttet til datainnsamling og analyse underveis i forskningsprosessen.