Fodortoser hos patienter med iskias

Et multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg er designet i henhold til CONSORT-retningslinjerne. Designet er udført af forskergruppen (5 forskere, Ph.D og Degree in Podiatry, fra University of Sevilla og 2 forskere, Medicine Doctors, fra universitetshospitalet "Virgen de Valme", ​​i Sevilla, Spanien). Patienterne vil blive diagnosticeret og rekrutteret fra det førnævnte hospital. Dataene vil blive indsamlet i det kliniske område for podiatri ved University of Sevilla.

De vigtigste inklusionskriterier vil være at have en medicinsk diagnose af kronisk iskias (CS) forårsaget af lumbal diskusprolaps (LDH). Alle deltagere, der frivilligt deltager i undersøgelsen, vil få udleveret et informativt dokument, hvor arten, formålene og potentielle risici ved undersøgelsen er forklaret. Når deltagerne har læst den, og eventuelle tvivlsspørgsmål er løst, vil der blive givet det informerede samtykke til, at de kan underskrive.

For det første vil der blive indsamlet kliniske og demografiske data, herunder alder, køn, vægt, højde, år siden diagnose og nuværende farmakologisk behandling. Patienter med CS vil blive udforsket, og Foot Posture Index (FPI) (en valideret metode til kvantificering af stående fodstilling) og Manchester-skalaen for hallux valgus vil blive registreret for både højre og venstre fod. Plantartryk opnås ved hjælp af footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK). Standard podiatrisk pleje vil blive ydet til patienterne ved vurderingssessionen, og når opfølgningen er afsluttet tre måneder senere, hvis det er nødvendigt. Deltagerne vil blive bedt om ikke at have yderligere fodindgreb.

Efter den biomekaniske undersøgelse vil der blive lavet phenolskumforme af patientens fødder under vægtbærende forhold. Patientens fod vil blive manipuleret, før den indføres i phenolskummet, for at placere subtalarleddet i den mest mulige neutrale position, idet forfodens plantarplan altid holdes parallelt med jorden. I tilfælde af FPI-værdier mellem +6 og +12, vil undersøgeren holde den distale tredjedel af deltagerens ben og påføre benet ekstern rotationskraft, indtil pedoskopets spejl viser begyndende tab af det første strålefodaftryk, dvs. den første mellemfod begynder at hæve sig. I det øjeblik vil eksaminator holde op med at anvende ekstern rotationskraft på benet. Undersøgeren vil gentage denne manøvre flere gange, da den udvendige rotation, der påføres foden i kontakt med glasset, vil være den samme, som den, der anvendes, når foden indføres i phenolskummet. Den samme procedure, men med intern rotation af benet, vil blive udført for FPI-værdier mellem -12 til -1. For fødder med FPI-værdier mellem 0 og +5, vil undersøgerens hænder påføre modstand mod pronation eller supination for at opretholde foden i en normal kropsholdning.

Ved levering af fodortoser vil en forsker verificere ortosens tilpasning til patientens fod. Derefter vil ortosen blive sat i sko. Til sidst vil deltagerne blive spurgt, om indlægssålerne giver dem smerte eller ubehag i hver session. Begge indgreb har samme protokol.

Softwaren AleatorMetod.xls, tilgængelig på www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, vil blive brugt til at tilfældigt fordele deltagerne i to grupper, og denne tildeling vil blive skjult i kuverter. Den simple randomiseringsproces vil blive gennemført efter aftalerækkefølgen, således at den første behandlede patient bliver nummer 1. Deltagerne vil selv vælge dag og tidspunkt for at deltage i det podiatriske kliniske område uden at kende det ordrenummer, som deltagerne har eller den tilsvarende tilfældige tildeling. Gruppe A vil være forsøgsgruppen og vil modtage de specialfremstillede fodortoser og gruppe B vil være kontrolgruppen og vil få placebobehandling. Begge grupper vil blive fulgt op i 3 måneder, og data vedrørende fodsmerter vil blive registreret månedligt pr. telefon. Dette telefonopkald vil minde deltagerne om at bruge ortoserne korrekt i opfølgningsperioden.

Det primære resultat er smerter i foden, underekstremiteterne og lænden. Visuel analog skala vil blive brugt til at registrere smerte ved baseline og i slutningen af ​​opfølgningsperioden, og selvrapporteret smerteintensitet en gang om måneden ved telefonopkald vil blive vurderet med en 11-punkts NPRS med 0 = ingen smerte til 10 = smerte så slemt som det kan være.

Sekundære resultater vil være handicap relateret til fodsmerter og livskvalitet. Handicap relateret til fodsmerter vil blive målt ved hjælp af Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) ved baseline og ved slutningen af ​​opfølgningsperioden. Værdierne for dette indeks går fra 0 til 38, med højere værdier svarende til større handicap. SF-12 spørgeskemaet vil blive brugt til at indsamle data om livskvalitet. Denne har værdier mellem 0 og 100, med højere værdier svarende til en lavere livskvalitet.

Alle deltagere vil blive blindet, ligesom de ikke ved, hvilken gruppe tilhører og hvilken type ortoser, der vil blive givet i undersøgelsen (intervention eller placebo). Patienterne vil kun blive informeret om, at forskningen vil evaluere denne behandling for at håndtere smerte hos patienter med CS forårsaget af LDH. Deltagerne vil blive bedt om at bruge de tildelte fodortoser syv dage om ugen i minimum otte timer om dagen i tre måneder. Forskeren, der udfører målingerne på dag 0, 30, 60 og 90, vil ikke være den samme forsker, som udfører randomiseringen, tilpasser fodortoserne og giver dem til deltagerne. Dermed vil forskere også blive blindet. Uønskede hændelser vil blive registreret som en del af overvågningen og passende sikkerhedsforanstaltninger. Deltagerne vil blive spurgt om eventuelle problemer med fodortoserne og deres tilpasning til fodtøjet.

Minimumsprøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af følgende formel til at sammenligne middelværdier mellem populationer:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, hvor s2 er prøvevariansen, α er type I-fejlen, β er type II-fejlen, og d er minimumsforskellen til blive opdaget. Ifølge tidligere undersøgelser er variansen af ​​den visuelle analoge skala for smerte lig med 400, og den fundne forskel er 16. Derfor blev følgende resultat opnået: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Der vil således være behov for mindst 25 personer i hver gruppe for at sammenligne middelværdierne. I denne undersøgelse vil 100 patienter i første omgang blive rekrutteret, med 50 i hver gruppe, under hensyntagen til mulige tab.

Analysen af ​​dataene vil blive udført ved hjælp af den statistiske software IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). De beskrivende data vil give middelværdierne og standardafvigelserne eller de absolutte frekvenser og procenter afhængigt af, om variablerne er skalære eller kategoriske. Shapiro-Wilk-tests vil blive udført til slutningsanalysen for at bestemme den mest passende test at bruge. Når data viser en normalfordeling på grupper, vil der blive udført en t-test for uafhængige stikprøver. Mann-Whitneys U-test vil blive brugt til de uafhængige prøver, når der ikke er nogen normalfordeling. For de undersøgelsesvariable, der vil blive målt fire gange, vil testene også blive udført i par for relaterede prøver. t-testen vil blive brugt, hvis variablerne viser en normalfordeling i de fire målinger, og Wilcoxons signed-rank test vil blive brugt til relaterede prøver, når de ikke gør det. Når der findes statistisk signifikante forskelle i henhold til P-værdien, vil effektstørrelsen blive beregnet ved hjælp af Cohens d eller Rosenthals r til at analysere størrelsen af ​​forskellene. Forskellene vil blive klassificeret efter følgende for begge parametre: under 0,2: ingen effekt; 0,2-0,5: lille effekt; 0,5-0,8: medium effekt; og over 0,8: stor effekt. Analyserne vil være baseret på et intention-to-treat datasæt.

I tilfælde af de variabler, for hvilke randomisering frembringer forskelle mellem grupper ved den indledende vurdering, vil gentagne foranstaltningers analyser af kovarians (ANCOVA'er) med baseline-scorerne som kovariater blive udført for at muliggøre sammenligninger af post-interventionsdata efter justering for disse forskelle i de indledende scoringer.

Konfidensniveauet a priori er 95 %. For manglende data (deltagertilbagetrækning eller midlertidige manglende data) vil bekvemmeligheden af ​​flere manglende datamodeller (dvs. "mangler tilfældigt", "mangler fuldstændig tilfældigt" eller "mangler ikke tilfældigt") af forsøgspersonalet ( ifølge tilgængelige forsøgsdata). Den mest passende model for manglende data vil blive valgt.

Dataovervågning vil blive evalueret i samarbejde med en ekstern statistiker, som også vil gennemgå alle problemstillinger i forbindelse med dataindsamling og analyse under forskningsprocessen.