Voetorthesen bij patiënten met ischias

Een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra is ontworpen volgens de CONSORT-richtlijnen. Het ontwerp werd uitgevoerd door de onderzoeksgroep (5 onderzoekers, Ph.D en Graad in Podotherapie, van de Universiteit van Sevilla en 2 onderzoekers, Geneeskunde Artsen, van het universitair ziekenhuis "Virgen de Valme", ​​in Sevilla, Spanje). De patiënten worden gediagnosticeerd en gerekruteerd uit het bovengenoemde ziekenhuis. De gegevens zullen worden verzameld in de Klinische Afdeling Podotherapie van de Universiteit van Sevilla.

De belangrijkste opnamecriteria zijn een medische diagnose van chronische ischias (CS) veroorzaakt door lumbale hernia (LDH). Alle deelnemers die vrijwillig deelnemen aan het onderzoek krijgen een informatief document waarin de aard, doelstellingen en mogelijke risico's van het onderzoek worden toegelicht. Wanneer de deelnemers het hebben gelezen en eventuele twijfels zijn weggenomen, wordt de geïnformeerde toestemming gegeven die ze kunnen ondertekenen.

Ten eerste zullen klinische en demografische gegevens worden verzameld, waaronder leeftijd, geslacht, gewicht, lengte, jaren sinds de diagnose en huidig ​​farmacologisch beleid. Patiënten met CS zullen worden onderzocht en de Foot Posture Index (FPI) (een gevalideerde methode voor het kwantificeren van staande voethouding) en de Manchester-schaal voor hallux valgus zullen worden geregistreerd voor zowel de rechter- als de linkervoet. De voetzooldruk wordt verkregen met behulp van het footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, VK). Standaard podotherapeutische zorg zal aan de patiënten worden verleend tijdens de beoordelingssessie en wanneer de follow-up drie maanden later is voltooid, indien nodig. Deelnemers wordt verzocht geen verdere voetinterventies te ondergaan.

Na het biomechanisch onderzoek worden mallen van fenolschuim gemaakt van de voeten van de patiënt onder gewichtdragende omstandigheden. De voet van de patiënt wordt gemanipuleerd alvorens in het fenolschuim te worden gebracht om het subtalaire gewricht in de meest neutrale positie te plaatsen, waarbij het plantaire vlak van de voorvoet altijd evenwijdig aan de grond wordt gehouden. In het geval van FPI-waarden tussen +6 en +12, houdt de onderzoeker het distale derde deel van het been van de deelnemer vast en oefent externe rotatiekracht uit op het been totdat de spiegel van de pedoscoop een beginnend verlies van de voetafdruk van de eerste straal vertoont, dat wil zeggen, dat het eerste middenvoetsbeentje begint omhoog te komen. Op dat moment stopt de onderzoeker met het uitoefenen van externe rotatiekracht op het been. De onderzoeker zal deze manoeuvre verschillende keren herhalen, aangezien de externe rotatie die wordt toegepast op de voet die in contact komt met het glas dezelfde is als die welke wordt toegepast bij het inbrengen van de voet in het fenolschuim. Dezelfde procedure, maar met interne rotatie van het been, wordt uitgevoerd voor FPI-waarden tussen -12 en -1. Voor voeten met FPI-waarden tussen 0 en +5 oefenen de handen van de onderzoeker weerstand uit tegen pronatie of supinatie om de voet in een normale houding te houden.

Bij het afleveren van voetorthesen controleert één onderzoeker de pasvorm van de orthese aan de voet van de patiënt. Vervolgens wordt de orthese in schoenen gezet. Ten slotte wordt de deelnemers bij elke sessie gevraagd of de inlegzolen hen pijn of ongemak bezorgen. Beide interventies hebben hetzelfde protocol.

De software AleatorMetod.xls, beschikbaar op www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, zal worden gebruikt om de deelnemers willekeurig in twee groepen te verdelen, en deze toewijzing zal in enveloppen worden verborgen. Het eenvoudige randomisatieproces wordt uitgevoerd volgens de volgorde van afspraak, zodat de eerste behandelde patiënt nummer 1 is. De deelnemers kiezen zelf de dag en het tijdstip waarop ze naar de Klinische Afdeling Podotherapie komen zonder het bestelnummer dat de deelnemers hebben of de bijbehorende willekeurige opdracht te kennen. Groep A is de experimentele groep en krijgt de op maat gemaakte voetorthesen en groep B is de controlegroep en krijgt de placebobehandeling. Beide groepen worden gedurende 3 maanden gevolgd en de gegevens met betrekking tot voetpijn worden maandelijks telefonisch vastgelegd. Dit telefoontje herinnert de deelnemers eraan om de orthesen tijdens de follow-upperiode op de juiste manier te gebruiken.

Het primaire resultaat is pijn in de voet, onderste extremiteit en lumbale regio. Er zal een visuele analoge schaal worden gebruikt om pijn vast te leggen bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode, en de zelfgerapporteerde pijnintensiteit eenmaal per maand via een telefoongesprek zal worden beoordeeld met een 11-punts NPRS met 0 = geen pijn tot 10 = pijn zo erg als het maar kan zijn.

Secundaire uitkomsten zijn handicap gerelateerd aan voetpijn en kwaliteit van leven. Invaliditeit gerelateerd aan voetpijn zal worden gemeten met behulp van de Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) bij aanvang en aan het einde van de follow-upperiode. De waarden van deze index variëren van 0 tot 38, waarbij hogere waarden overeenkomen met een grotere handicap. De SF-12-vragenlijst zal worden gebruikt om gegevens over de kwaliteit van leven te verzamelen. Deze heeft waarden tussen 0 en 100, waarbij hogere waarden overeenkomen met een lagere kwaliteit van leven.

Alle deelnemers zullen geblindeerd zijn, en zullen niet weten tot welke groep ze behoren en welk type orthesen ze in de studie zullen krijgen (interventie of placebo). Patiënten zullen alleen worden geïnformeerd dat het onderzoek deze behandeling zal evalueren om pijn te beheersen bij patiënten met CS veroorzaakt door LDH. De deelnemers wordt verzocht de toegewezen voetorthesen gedurende drie maanden zeven dagen per week minimaal acht uur per dag te gebruiken. De onderzoeker die de metingen uitvoert op dag 0, 30, 60 en 90 zal niet dezelfde onderzoeker zijn die de randomisatie uitvoert, de voetorthesen aanpast en meegeeft aan de deelnemers. Zo worden onderzoekers ook verblind. Bijwerkingen worden geregistreerd als onderdeel van de monitoring en passende veiligheidsmaatregelen. De deelnemers worden bevraagd over eventuele problemen met de voetorthesen en hun aanpassing aan het schoeisel.

De minimale steekproefomvang werd berekend met behulp van de volgende formule om gemiddelde waarden tussen populaties te vergelijken:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, waarbij s2 de steekproefvariantie is, α de type I-fout is, β de type II-fout is en d het minimale verschil met gedetecteerd worden. Volgens eerdere studies is de variantie van de visuele analoge schaal voor pijn gelijk aan 400 en het gevonden verschil is 16. Daarom werd het volgende resultaat verkregen: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Er zijn dus in elke groep minstens 25 mensen nodig om de gemiddelde waarden te vergelijken. In deze studie zullen in eerste instantie 100 patiënten worden geworven, met 50 in elke groep, rekening houdend met mogelijke verliezen.

De analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de statistische software IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, VS). De beschrijvende gegevens geven de gemiddelde waarden en de standaarddeviaties of de absolute frequenties en percentages, afhankelijk van of de variabelen scalair of categorisch zijn. Shapiro-Wilk-tests zullen worden uitgevoerd voor de inferentiële analyse om te bepalen welke test het meest geschikt is om te gebruiken. Wanneer de gegevens een normale verdeling over groepen laten zien, wordt een t-toets voor onafhankelijke steekproeven uitgevoerd. De U-test van Mann-Whitney wordt gebruikt voor de onafhankelijke steekproeven wanneer er geen normale verdeling is. Voor die onderzoeksvariabelen die vier keer worden gemeten, worden de tests ook in paren uitgevoerd voor gerelateerde steekproeven. De t-toets zal worden gebruikt als de variabelen een normale verdeling vertonen in de vier metingen, en Wilcoxon's ondertekend-rangtoets zal worden gebruikt voor verwante steekproeven wanneer dat niet het geval is. Wanneer statistisch significante verschillen worden gevonden volgens de P-waarde, wordt de effectgrootte berekend met Cohen's d of Rosenthal's r om de grootte van de verschillen te analyseren. De verschillen worden voor beide parameters als volgt geclassificeerd: onder 0,2: geen effect; 0,2-0,5: klein effect; 0,5-0,8: gemiddeld effect; en boven 0,8: groot effect. De analyses zullen gebaseerd zijn op een intention-to-treat dataset.

In het geval van de variabelen waarvoor randomisatie leidt tot verschillen tussen groepen bij de initiële beoordeling, zullen herhaalde metingen van covariantieanalyses (ANCOVA's) met de baselinescores als covariaten worden uitgevoerd om vergelijkingen mogelijk te maken van post-interventiegegevens na correctie voor die verschillen in de beginscores.

Het betrouwbaarheidsniveau a priori is 95%. Voor ontbrekende gegevens (terugtrekking van deelnemers of tussentijds ontbrekende gegevens) zal het gemak van verschillende modellen voor ontbrekende gegevens (d.w.z. 'willekeurig ontbreken', 'volledig willekeurig ontbreken' of 'niet willekeurig ontbreken') worden geclassificeerd door het onderzoekspersoneel ( volgens beschikbare proefgegevens). Het meest geschikte model voor ontbrekende gegevens wordt geselecteerd.

De datamonitoring zal worden geëvalueerd in samenwerking met een externe statisticus, die ook alle kwesties met betrekking tot dataverzameling en -analyse tijdens het onderzoeksproces zal beoordelen.