Fußorthesen bei Patienten mit Ischias

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde gemäß den CONSORT-Richtlinien entwickelt. Das Design wurde von der Forschungsgruppe (5 Forscher, Ph.D. und Abschluss in Podologie, von der Universität Sevilla und 2 Forscher, Mediziner, vom Universitätskrankenhaus „Virgen de Valme“, in Sevilla, Spanien) durchgeführt. Die Patienten werden aus dem oben genannten Krankenhaus diagnostiziert und rekrutiert. Die Daten werden im klinischen Bereich der Podologie der Universität Sevilla gesammelt.

Das Haupteinschlusskriterium wird eine medizinische Diagnose von chronischer Ischias (CS) sein, die durch einen lumbalen Bandscheibenvorfall (LDH) verursacht wird. Alle Teilnehmer, die freiwillig an der Studie teilnehmen, erhalten ein informatives Dokument, in dem die Art, Ziele und potenziellen Risiken der Untersuchung erläutert werden. Wenn die Teilnehmer es gelesen haben und alle Zweifel ausgeräumt sind, wird ihnen die Einverständniserklärung zur Unterzeichnung erteilt.

Zunächst werden klinische und demografische Daten erhoben, darunter Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Jahre seit der Diagnose und aktuelles pharmakologisches Management. Patienten mit CS werden untersucht und der Foot Posture Index (FPI) (eine validierte Methode zur Quantifizierung der stehenden Fußhaltung) und die Manchester-Skala für Hallux Valgus werden sowohl für den rechten als auch für den linken Fuß aufgezeichnet. Der Plantardruck wird mit dem footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK) ermittelt. Die Patienten erhalten bei der Bewertungssitzung eine standardmäßige podologische Versorgung und nach Abschluss der Nachsorge drei Monate später, falls erforderlich. Die Teilnehmer werden gebeten, keine weiteren Fußeingriffe vorzunehmen.

Nach der biomechanischen Untersuchung werden von den Füßen des Patienten unter Belastungsbedingungen Phenolschaumformen angefertigt. Der Fuß des Patienten wird manipuliert, bevor er in den Phenolschaum eingeführt wird, um das Subtalargelenk in die neutralste Position zu bringen, die möglich ist, wobei die Plantarebene des Vorderfußes immer parallel zum Boden gehalten wird. Bei FPI-Werten zwischen +6 und +12 hält der Untersucher das distale Drittel des Beins des Teilnehmers und übt eine externe Rotationskraft auf das Bein aus, bis der Spiegel des Pedoskops einen beginnenden Verlust des Fußabdrucks des ersten Strahls anzeigt, dh Der erste Mittelfußknochen beginnt sich zu heben. In diesem Moment hört der Untersucher auf, eine externe Rotationskraft auf das Bein auszuüben. Der Untersucher wird dieses Manöver mehrmals wiederholen, da die Außenrotation, die auf den Fuß in Kontakt mit dem Glas angewendet wird, die gleiche ist wie die, die angewendet wird, wenn der Fuß in den Phenolschaum eingeführt wird. Dasselbe Verfahren, jedoch mit Innenrotation des Beins, wird für FPI-Werte zwischen -12 und -1 durchgeführt. Bei Füßen mit FPI-Werten zwischen 0 und +5 üben die Hände des Untersuchers einen Widerstand gegen Pronation oder Supination aus, um den Fuß in einer normalen Haltung zu halten.

Bei der Lieferung von Fußorthesen überprüft ein Forscher die Passform der Orthese am Fuß des Patienten. Anschließend wird die Orthese in die Schuhe eingesetzt. Abschließend werden die Teilnehmer gefragt, ob ihnen die Einlagen in jeder Sitzung Schmerzen oder Unbehagen bereiten. Beide Interventionen haben das gleiche Protokoll.

Die Software AleatorMetod.xls, verfügbar unter www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, wird verwendet, um die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen einzuteilen, und diese Zuteilung wird in Umschlägen verborgen. Das einfache Randomisierungsverfahren wird nach der Reihenfolge der Ernennung durchgeführt, sodass der zuerst behandelte Patient die Nummer 1 ist. Tag und Uhrzeit des Besuchs des Podologischen Klinikbereichs werden von den Teilnehmenden selbst gewählt, ohne die Bestellnummer der Teilnehmenden oder die entsprechende Zufallszuteilung zu kennen. Gruppe A ist die Versuchsgruppe und erhält die maßgefertigten Fußorthesen und Gruppe B ist die Kontrollgruppe und erhält die Placebo-Behandlung. Beide Gruppen werden 3 Monate lang nachbeobachtet, und die Daten zu Fußschmerzen werden monatlich telefonisch erfasst. Dieser Anruf erinnert die Teilnehmer daran, die Orthesen während der Nachsorgephase angemessen zu verwenden.

Das primäre Ergebnis sind Schmerzen im Fuß, in der unteren Extremität und im Lendenbereich. Eine visuelle Analogskala wird verwendet, um die Schmerzen zu Studienbeginn und am Ende der Nachbeobachtungszeit aufzuzeichnen, und die selbstberichtete Schmerzintensität einmal im Monat per Telefonanruf wird mit einem 11-Punkte-NPRS mit 0 = keine Schmerzen bis 10 bewertet = Schmerz so schlimm wie er sein kann.

Sekundäre Ergebnisse sind Behinderungen im Zusammenhang mit Fußschmerzen und Lebensqualität. Die Behinderung im Zusammenhang mit Fußschmerzen wird anhand des Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) zu Studienbeginn und am Ende des Nachbeobachtungszeitraums gemessen. Die Werte dieses Index reichen von 0 bis 38, wobei höhere Werte einer größeren Behinderung entsprechen. Der Fragebogen SF-12 wird verwendet, um Daten über die Lebensqualität zu erheben. Dieser hat Werte zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte einer geringeren Lebensqualität entsprechen.

Alle Teilnehmer werden verblindet, da sie nicht wissen, zu welcher Gruppe sie gehören und welche Art von Orthesen in der Studie verabreicht werden (Intervention oder Placebo). Die Patienten werden nur darüber informiert, dass die Forschung diese Behandlung zur Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit CS, die durch LDH verursacht werden, evaluieren wird. Die Teilnehmer werden aufgefordert, die ihnen zugewiesenen Einlagen sieben Tage die Woche für mindestens acht Stunden pro Tag für drei Monate zu verwenden. Der Forscher, der die Messungen an den Tagen 0, 30, 60 und 90 durchführt, ist nicht derselbe Forscher, der die Randomisierung durchführt, die Fußorthesen anpasst und sie den Teilnehmern gibt. Somit werden auch die Forscher geblendet. Unerwünschte Ereignisse werden im Rahmen der Überwachung und geeigneter Sicherheitsmaßnahmen aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden zu Problemen mit den Einlagen und deren Anpassung an das Schuhwerk befragt.

Die minimale Stichprobengröße wurde anhand der folgenden Formel berechnet, um Mittelwerte zwischen Populationen zu vergleichen:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, wobei s2 die Stichprobenvarianz, α der Fehler 1. Art, β der Fehler 2. Art und d die minimale Differenz zu ist erkannt werden. Nach früheren Studien beträgt die Varianz der visuellen Analogskala für Schmerzen 400, die gefundene Differenz 16. Daher wurde das folgende Ergebnis erhalten: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Somit werden mindestens 25 Personen in jeder Gruppe benötigt, um die Mittelwerte zu vergleichen. In dieser Studie werden zunächst 100 Patienten mit 50 in jeder Gruppe unter Berücksichtigung möglicher Verluste rekrutiert.

Die Auswertung der Daten erfolgt mit der Statistiksoftware IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). Die deskriptiven Daten liefern die Mittelwerte und die Standardabweichungen oder die absoluten Häufigkeiten und Prozentsätze, je nachdem, ob es sich um skalare oder kategoriale Variablen handelt. Shapiro-Wilk-Tests werden für die Inferenzanalyse durchgeführt, um den am besten geeigneten Test zu bestimmen. Wenn die Daten eine Normalverteilung nach Gruppen zeigen, wird ein t-Test für unabhängige Stichproben durchgeführt. Der Mann-Whitney-U-Test wird für die unabhängigen Stichproben verwendet, wenn keine Normalverteilung vorliegt. Für diejenigen Studienvariablen, die viermal gemessen werden, werden die Tests auch für verwandte Stichproben paarweise durchgeführt. Der t-Test wird verwendet, wenn die Variablen in den vier Messungen eine Normalverteilung aufweisen, und der Vorzeichen-Rang-Test von Wilcoxon wird für verwandte Stichproben verwendet, wenn dies nicht der Fall ist. Wenn statistisch signifikante Unterschiede gemäß dem P-Wert gefunden werden, wird die Effektgröße unter Verwendung von Cohens d oder Rosenthals r berechnet, um das Ausmaß der Unterschiede zu analysieren. Die Unterschiede werden für beide Parameter wie folgt klassifiziert: unter 0,2: kein Effekt; 0,2-0,5: kleiner Effekt; 0,5-0,8: mittlere Wirkung; und über 0,8: große Wirkung. Die Analysen basieren auf einem Intention-to-treat-Datensatz.

Im Falle der Variablen, bei denen die Randomisierung bei der Erstbewertung Unterschiede zwischen den Gruppen hervorruft, werden Kovarianzanalysen mit wiederholten Messungen (ANCOVAs) mit den Ausgangswerten als Kovariaten durchgeführt, um Vergleiche der Post-Interventionsdaten nach Anpassung an diese Unterschiede zu ermöglichen die Anfangsnoten.

Das Konfidenzniveau a priori beträgt 95 %. Bei fehlenden Daten (Teilnehmerrückzug oder zwischenzeitlich fehlende Daten) wird die Bequemlichkeit mehrerer fehlender Datenmodelle (d. h. „zufällig fehlend“, „vollständig zufällig fehlend“ oder „nicht zufällig fehlend“) vom Studienpersonal klassifiziert ( nach verfügbaren Studiendaten). Das am besten geeignete fehlende Datenmodell wird ausgewählt.

Die Datenüberwachung wird in Zusammenarbeit mit einem externen Statistiker evaluiert, der auch alle Fragen im Zusammenhang mit der Datenerhebung und -analyse während des Forschungsprozesses prüft.