Ортезы стопы у пациентов с ишиасом

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование было разработано в соответствии с рекомендациями CONSORT. Дизайн был выполнен исследовательской группой (5 исследователей с докторской степенью и степенью в области подиатрии из Университета Севильи и 2 исследователя, докторов медицины, из университетской больницы «Вирхен де Вальме» в Севилье, Испания). Пациенты будут диагностированы и набраны из вышеупомянутой больницы. Данные будут собираться в клиническом отделении подиатрии Университета Севильи.

Основным критерием включения будет наличие медицинского диагноза хронического ишиаса (ХС), вызванного поясничной грыжей диска (ГДГ). Всем участникам, добровольно принявшим участие в исследовании, будет предоставлен информативный документ, в котором объясняются характер, цели и потенциальные риски исследования. Когда участники прочтут его и все сомнения будут разрешены, им будет дано информированное согласие для подписи.

Во-первых, будут собраны клинические и демографические данные, включая возраст, пол, вес, рост, количество лет с момента постановки диагноза и текущее фармакологическое лечение. Пациенты с CS будут обследованы, и индекс осанки стопы (FPI) (утвержденный метод количественной оценки положения стопы стоя) и манчестерская шкала для вальгусной деформации будут зарегистрированы как для правой, так и для левой стопы. Подошвенное давление будет измеряться с помощью усовершенствованной системы измерения давления footscan® (RsScan Lab LTD, Великобритания). Стандартный ортопедический уход будет предоставлен пациентам во время оценочного сеанса, а по окончании трех месяцев спустя, при необходимости, последующее наблюдение. Участникам будет предложено воздержаться от дальнейших вмешательств в ноги.

После биомеханического исследования стопы пациента будут изготовлены из фенольной пены в условиях нагрузки. Стопа пациента будет обработана до того, как ее поместят в фенольную пену, чтобы поместить подтаранный сустав в максимально нейтральное положение, всегда сохраняя подошвенную плоскость передней части стопы параллельной земле. В случае значений FPI между +6 и +12, исследователь будет держать дистальную треть ноги участника и прикладывать внешнюю вращательную силу к ноге до тех пор, пока зеркало педоскопа не покажет начальную потерю следа первого луча, то есть что первая плюсневая кость начинает подниматься. В этот момент исследователь прекращает прилагать к ноге внешнее вращательное усилие. Исследователь повторит этот маневр несколько раз, так как внешнее вращение, применяемое к стопе, находящейся в контакте со стеклом, будет таким же, как и при введении стопы в фенольную пену. Та же процедура, но с внутренним вращением ноги, будет выполняться для значений FPI от -12 до -1. Для стоп со значениями FPI от 0 до +5 руки исследователя будут оказывать сопротивление пронации или супинации, чтобы удерживать стопу в нормальном положении.

При доставке ортезов стопы один исследователь проверяет соответствие ортеза стопе пациента. Затем ортез устанавливается в обувь. Наконец, участников спросят, причиняют ли им стельки боль или дискомфорт на каждом занятии. Оба вмешательства имеют один и тот же протокол.

Программное обеспечение AleatorMetod.xls, доступны на www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, будут использоваться для случайного распределения участников на две группы, и это распределение будет скрыто в конвертах. Простой процесс рандомизации будет осуществляться в соответствии с порядком приема, так что первый пролеченный пациент будет номером 1. Участники сами выбирают день и время для посещения Подиатрической клинической зоны, не зная номера заказа, который есть у участников, или соответствующего случайного назначения. Группа A будет экспериментальной группой и получит изготовленные на заказ ортезы стопы, а группа B будет контрольной группой и получит лечение плацебо. Обе группы будут находиться под наблюдением в течение 3 месяцев, а данные, связанные с болью в стопе, будут записываться ежемесячно по телефону. Этот телефонный звонок напомнит участникам о необходимости надлежащего использования ортезов в течение последующего периода.

Первичным исходом является боль в стопе, нижних конечностях и поясничной области. Визуально-аналоговая шкала будет использоваться для записи боли на исходном уровне и в конце периода наблюдения, а интенсивность боли, о которой сообщают сами пациенты, один раз в месяц по телефону будет оцениваться с помощью 11-балльной шкалы NPRS, где от 0 = отсутствие боли до 10. = боль настолько сильная, насколько это возможно.

Вторичными результатами будут инвалидность, связанная с болью в ногах, и качество жизни. Инвалидность, связанная с болью в стопе, будет измеряться с использованием Манчестерского индекса боли в стопе и инвалидности (MFPDI) на исходном уровне и в конце периода наблюдения. Значения этого индекса колеблются от 0 до 38, причем более высокие значения соответствуют большей инвалидности. Анкета SF-12 будет использоваться для сбора данных о качестве жизни. Он имеет значения от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют более низкому качеству жизни.

Все участники будут ослеплены, так как не будут знать, к какой группе принадлежат и какой тип ортезов будет дан в исследовании (вмешательство или плацебо). Пациенты будут проинформированы только о том, что в ходе исследования будет оцениваться это лечение для купирования боли у пациентов с КС, вызванным ЛДГ. Участникам будет предложено использовать назначенные ортезы стопы семь дней в неделю в течение как минимум восьми часов в день в течение трех месяцев. Исследователь, который проводит измерения в дни 0, 30, 60 и 90, не будет тем же исследователем, который проводит рандомизацию, адаптирует ортезы стопы и раздает их участникам. Таким образом, исследователи также будут ослеплены. Побочные явления будут регистрироваться в рамках мониторинга и соответствующих мер безопасности. Участников спросят о проблемах с ортезами стопы и их адаптацией к обуви.

Минимальный размер выборки был рассчитан по следующей формуле для сравнения средних значений между популяциями:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, где s2 — выборочная дисперсия, α — ошибка I рода, β — ошибка II рода, d — минимальная разница между быть обнаруженным. Согласно предыдущим исследованиям, дисперсия визуальной аналоговой шкалы боли равна 400, а найденная разница – 16. Таким образом, был получен следующий результат: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Таким образом, для сравнения средних значений в каждой группе потребуется не менее 25 человек. В этом исследовании первоначально будут набраны 100 пациентов, по 50 в каждой группе, с учетом возможных потерь.

Анализ данных будет проводиться с использованием статистического программного обеспечения IBM SPSS Statistics (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США). Описательные данные будут предоставлять средние значения и стандартные отклонения или абсолютные частоты и проценты в зависимости от того, являются ли переменные скалярными или категориальными. Тесты Шапиро-Уилка будут проводиться для логического анализа, чтобы определить наиболее подходящий тест для использования. Когда данные показывают нормальное распределение по группам, будет проведен t-критерий для независимых выборок. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для независимых выборок, когда нет нормального распределения. Для тех переменных исследования, которые будут измеряться четыре раза, тесты также будут проводиться попарно для связанных выборок. Критерий Стьюдента будет использоваться, если переменные показывают нормальное распределение в четырех измерениях, а критерий знакового ранга Уилкоксона будет использоваться для связанных выборок, если это не так. Когда обнаруживаются статистически значимые различия в соответствии с P-значением, размер эффекта будет рассчитываться с использованием d Коэна или r Розенталя для анализа величины различий. Различия будут классифицироваться в соответствии со следующим для обоих параметров: ниже 0,2: никакого эффекта; 0,2-0,5: небольшой эффект; 0,5-0,8: средний эффект; и выше 0,8: большой эффект. Анализы будут основываться на наборе данных о назначении лечения.

В случае переменных, для которых рандомизация приводит к различиям между группами при первоначальной оценке, будут выполняться ковариационные анализы повторных измерений (ANCOVA) с исходными показателями в качестве ковариат, чтобы можно было сравнить данные после вмешательства после корректировки этих различий в начальные баллы.

Уровень достоверности априори составляет 95%. Для отсутствующих данных (уход участника или промежуточные отсутствующие данные) исследовательский персонал классифицирует удобство нескольких моделей отсутствующих данных (т. по имеющимся экспериментальным данным). Будет выбрана наиболее подходящая модель отсутствующих данных.

Мониторинг данных будет оцениваться в сотрудничестве с внешним статистиком, который также рассмотрит все вопросы, связанные со сбором и анализом данных в процессе исследования.