坐骨神经痛患者的足部矫形器

根据 CONSORT 指南设计了一项多中心随机对照临床试验。 该设计由研究小组进行（5 名研究人员，来自塞维利亚大学的足病学博士和学位，以及 2 名研究人员，医学博士，来自西班牙塞维利亚的大学医院“Virgen de Valme”）。 患者将从上述医院诊断和招募。 数据将收集在塞维利亚大学足病学临床领域。

主要的入选标准是对由腰椎间盘突出症 (LDH) 引起的慢性坐骨神经痛 (CS) 进行医学诊断。 所有自愿参加研究的参与者都将获得一份资料性文件，其中解释了调查的性质、目标和潜在风险。 当参与者阅读并解决任何疑问后，将给予他们知情同意书并签署。

首先，将收集临床和人口统计数据，包括年龄、性别、体重、身高、诊断后的年限和当前的药物管理。 将对患有 CS 的患者进行检查，并记录右脚和左脚的足部姿势指数 (FPI)（一种经过验证的量化站立足部姿势的方法）和曼彻斯特拇外翻量表。 使用 footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK) 获得足底压力。 如果需要，将在评估期间为患者提供标准足病护理，并在三个月后完成随访。 将要求参与者不要进行进一步的足部干预。

生物力学检查后，将在负重条件下用患者的脚制成酚醛泡沫模具。 在将患者的脚放入酚醛泡沫中之前，将对患者的脚进行操作，以便将距下关节置于尽可能最中立的位置，始终保持前脚掌平面与地面平行。 如果 FPI 值在 +6 和 +12 之间，检查者将握住参与者腿的远端三分之一，并对腿施加外部旋转力，直到足镜的镜子显示第一条射线足迹开始丢失，即第一跖骨开始抬高。 此时，检查者将停止对腿施加外旋力。 检查者将重复此操作几次，因为施加到与玻璃接触的脚的外旋将与将脚引入酚醛泡沫时施加的外旋相同。 对于 -12 到 -1 之间的 FPI 值，将执行相同的程序，但腿部会进行内部旋转。 对于 FPI 值在 0 和 +5 之间的脚，检查者的手将施加阻力以防止足部旋前或旋后，以保持足部处于正常姿势。

对于足部矫形器的交付，一名研究人员将验证矫形器是否适合患者的足部。 然后将矫形器放入鞋中。 最后，参与者将被问及鞋垫是否会在每次会议中给他们带来疼痛或不适。 两种干预措施具有相同的协议。

软件 AleatorMetod.xls， 可在 www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls 获得，将用于将参与者随机分配到两组，并且这种分配将隐藏在信封中。 简单的随机化过程将根据预约顺序进行，因此第一个接受治疗的患者将是第一个。 参与者将自行选择参加足病临床区的日期和时间，而无需知道参与者的订单号或相应的随机分配。 A 组为实验组，接受定制的足部矫形器，B 组为对照组，接受安慰剂治疗。 两组均进行为期3个月的随访，每月通过电话记录足部疼痛相关数据。 该电话将提醒参与者在随访期间适当使用矫形器。

主要结果是足部、下肢和腰椎区域的疼痛。 视觉模拟量表将用于记录基线和随访期结束时的疼痛，每月一次通过电话自我报告的疼痛强度将使用 11 点 NPRS 进行评估，其中 0 = 无疼痛至 10 = 痛得要命。

次要结果将是与足部疼痛相关的残疾和生活质量。 将在基线和随访期结束时使用曼彻斯特足部疼痛和残疾指数 (MFPDI) 测量与足部疼痛相关的残疾。 该指数的取值范围为 0 至 38，值越高，残疾程度越高。 SF-12 问卷将用于收集有关生活质量的数据。 该值介于 0 和 100 之间，较高的值对应较低的生活质量。

所有参与者都将被蒙蔽，因为他们不知道属于哪个组以及将在研究中使用的矫形器类型（干预或安慰剂）。 患者只会被告知，该研究将评估这种治疗方法，以控制 LDH 引起的 CS 患者的疼痛。 将要求参与者每周 7 天使用指定的足部矫形器，每天至少使用 8 小时，持续三个月。 在第 0 天、第 30 天、第 60 天和第 90 天进行测量的研究人员将不是进行随机化、调整足部矫形器并将其提供给参与者的同一位研究人员。 因此，研究人员也将失明。 不良事件将被记录为监测和适当安全措施的一部分。 将询问参与者有关足部矫形器的任何问题以及他们对鞋类的适应性。

使用以下公式计算最小样本量以比较人群之间的平均值：

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2，其中s2为样本方差，α为I类错误，β为II类错误，d为最小差值被检测到。 根据以往的研究，疼痛视觉模拟量表的方差等于 400，发现的差异为 16。 于是得到如下结果： n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 = 24.5 = 25 因此，每组至少需要 25 人来比较平均值。 在本研究中，考虑到可能的损失，最初将招募 100 名患者，每组 50 名。

将使用统计软件 IBM SPSS Statistics（IBM，Armonk，NY，USA）进行数据分析。 描述性数据将提供平均值和标准偏差或绝对频率和百分比，具体取决于变量是标量还是分类变量。 将进行 Shapiro-Wilk 测试以进行推理分析，以确定最合适的测试。 当数据按组呈现正态分布时，将进行独立样本的t检验。 当不存在正态分布时，Mann-Whitney 的 U 检验将用于独立样本。 对于那些将测量四次的研究变量，相关样本也将成对进行测试。 如果变量在四个测量值中呈正态分布，则使用 t 检验，如果相关样本不呈正态分布，则使用 Wilcoxon 的符号秩检验。 当根据 P 值发现统计显着差异时，将使用 Cohen's d 或 Rosenthal's r 计算效应量以分析差异的大小。 将根据以下两个参数的差异进行分类：低于 0.2：无影响； 0.2-0.5： 影响小； 0.5-0.8： 中等效果； 0.8以上：影响大。 分析将基于意向治疗数据集。

对于在初始评估时随机化产生组间差异的变量，将执行以基线分数作为协变量的重复测量协方差分析 (ANCOVA)，以便在调整这些差异后能够比较干预后数据初始分数。

先验置信水平为 95%。 对于缺失数据（参与者退出或临时缺失数据），试验人员将对几种缺失数据模型（即“随机缺失”、“完全随机缺失”或“非随机缺失”）的便利性进行分类（根据可用的试验数据）。 将选择最合适的缺失数据模型。

数据监测将与外部统计员合作进行评估，该统计员还将审查研究过程中与数据收集和分析相关的所有问题。