Ortesis de pie en pacientes con ciática

Se ha diseñado un ensayo clínico controlado aleatorizado multicéntrico según las guías CONSORT. El diseño fue realizado por el grupo de investigación (5 investigadores, Doctores y Licenciados en Podología, de la Universidad de Sevilla y 2 investigadores, Doctores en Medicina, del hospital universitario "Virgen de Valme", ​​de Sevilla, España). Los pacientes serán diagnosticados y reclutados en el citado hospital. Los datos serán recogidos en el Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla.

El principal criterio de inclusión será tener un diagnóstico médico de ciática crónica (SC) causada por hernia discal lumbar (HDL). A todos los participantes que voluntariamente participen en el estudio se les entregará un documento informativo donde se explica la naturaleza, objetivos y riesgos potenciales de la investigación. Cuando los participantes la hayan leído y se hayan resuelto las dudas, se les entregará el consentimiento informado para que lo firmen.

En primer lugar, se recogerán datos clínicos y demográficos, incluyendo edad, sexo, peso, altura, años desde el diagnóstico y manejo farmacológico actual. Se explorarán los pacientes con CS y se registrará el índice de postura del pie (FPI) (un método validado para cuantificar la postura del pie de pie) y la escala de Manchester para hallux valgus tanto para el pie derecho como para el izquierdo. La presión plantar se obtendrá mediante el sistema avanzado de medición de presión footscan® (RsScan Lab LTD, Reino Unido). Se brindará atención podológica estándar a los pacientes en la sesión de evaluación y cuando finalice el seguimiento tres meses después, si es necesario. Se solicitará a los participantes que no se sometan a más intervenciones en los pies.

Después del examen biomecánico, se realizarán moldes de espuma fenólica de los pies del paciente en condiciones de carga. Se manipulará el pie del paciente antes de introducirlo en la espuma fenólica para colocar la articulación subastragalina en la posición más neutra posible, manteniendo siempre el plano plantar del antepié paralelo al suelo. En el caso de valores de FPI entre +6 y +12, el examinador sujetará el tercio distal de la pierna del participante y aplicará fuerza de rotación externa a la pierna hasta que el espejo del pedoscopio muestre pérdida incipiente de la huella del primer rayo, es decir, que el primer metatarsiano comienza a elevarse. En ese momento, el examinador dejará de aplicar fuerza de rotación externa a la pierna. El examinador repetirá esta maniobra varias veces, ya que la rotación externa aplicada al pie en contacto con el cristal será la misma que la aplicada al introducir el pie en la espuma fenólica. El mismo procedimiento pero con rotación interna de la pierna se realizará para valores de FPI entre -12 a -1. Para pies con valores de FPI entre 0 y +5, las manos del examinador aplicarán resistencia contra la pronación o supinación para mantener el pie en una postura normal.

Para la entrega de ortesis de pie, un investigador verificará el ajuste de la ortesis al pie del paciente. Luego, la órtesis se colocará en los zapatos. Finalmente, se preguntará a los participantes si las plantillas les causan dolor o molestias en cada sesión. Ambas intervenciones tienen el mismo protocolo.

El software AleatorMetod.xls, disponible en www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, se utilizará para distribuir aleatoriamente a los participantes en dos grupos, y esta distribución se ocultará en sobres. El proceso de aleatorización simple se realizará según el orden de cita, de forma que el primer paciente atendido será el número 1. Los propios participantes elegirán el día y la hora para acudir al Área Clínica Podológica sin conocer el número de orden que tienen los participantes ni la asignación aleatoria correspondiente. El grupo A será el grupo experimental y recibirá las ortesis de pie hechas a medida y el grupo B será el grupo de control y recibirá el tratamiento con placebo. Ambos grupos serán seguidos durante 3 meses, y los datos relacionados con el dolor de pie, se registrarán mensualmente por teléfono. Esta llamada telefónica recordará a los participantes el uso adecuado de las ortesis durante el período de seguimiento.

El resultado primario es el dolor en el pie, la extremidad inferior y la región lumbar. Se utilizará una escala analógica visual para registrar el dolor al inicio y al final del período de seguimiento, y la intensidad del dolor autoinformada una vez al mes por llamada telefónica se evaluará con una NPRS de 11 puntos con 0 = sin dolor a 10 = dolor tan malo como puede ser.

Los resultados secundarios serán la discapacidad relacionada con el dolor de pie y la calidad de vida. La discapacidad relacionada con el dolor de pie se medirá utilizando el índice de discapacidad y dolor de pie de Manchester (MFPDI) al inicio y al final del período de seguimiento. Los valores de este índice van de 0 a 38, correspondiendo los valores más altos a una mayor discapacidad. Se utilizará el cuestionario SF-12 para recoger datos sobre la calidad de vida. Este tiene valores entre 0 y 100, correspondiendo valores más altos a una calidad de vida más baja.

Todos los participantes estarán cegados, ya que no sabrán a qué grupo pertenecen y el tipo de ortesis que se les dará en el estudio (intervención o placebo). Solo se informará a los pacientes que la investigación evaluará este tratamiento para el manejo del dolor en pacientes con SC causado por LDH. Se solicitará a los participantes que utilicen las ortesis de pie asignadas los siete días de la semana durante un mínimo de ocho horas diarias durante tres meses. El investigador que realiza las mediciones en los días 0, 30, 60 y 90 no será el mismo investigador que realiza la aleatorización, adapta las ortesis de pie y se las entrega a los participantes. Por lo tanto, los investigadores también estarán cegados. Los eventos adversos se registrarán como parte del monitoreo y las medidas de seguridad apropiadas. Se preguntará a los participantes sobre cualquier problema con las ortesis de pie y su adaptación al calzado.

El tamaño mínimo de la muestra se calculó utilizando la siguiente fórmula para comparar los valores medios entre las poblaciones:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, donde s2 es la varianza de la muestra, α es el error de tipo I, β es el error de tipo II y d es la diferencia mínima para ser detectado. Según estudios previos, la varianza de la escala analógica visual para el dolor es igual a 400, y la diferencia encontrada es de 16. Por tanto, se obtuvo el siguiente resultado: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 = 24.5 = 25 Por lo tanto, se necesitarán al menos 25 personas en cada grupo para comparar los valores medios. En este estudio, se reclutarán inicialmente 100 pacientes, con 50 en cada grupo, en consideración de posibles pérdidas.

El análisis de los datos se realizará mediante el software estadístico IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, EE. UU.). Los datos descriptivos proporcionarán los valores medios y las desviaciones estándar o las frecuencias y porcentajes absolutos según se trate de variables escalares o categóricas. Se realizarán pruebas de Shapiro-Wilk para el análisis inferencial a fin de determinar la prueba más adecuada a utilizar. Cuando los datos muestren una distribución normal por grupos, se realizará una prueba t para muestras independientes. Se utilizará la prueba U de Mann-Whitney para las muestras independientes cuando no exista una distribución normal. Para aquellas variables de estudio que se medirán cuatro veces, las pruebas se realizarán en pares también para muestras relacionadas. Se utilizará la prueba t si las variables muestran una distribución normal en las cuatro mediciones, y la prueba de rangos con signo de Wilcoxon se utilizará para muestras relacionadas cuando no. Cuando se encuentren diferencias estadísticamente significativas según el valor P, se calculará el tamaño del efecto utilizando la d de Cohen o la r de Rosenthal para analizar la magnitud de las diferencias. Las diferencias se clasificarán de la siguiente manera para ambos parámetros: por debajo de 0,2: sin efecto; 0.2-0.5: pequeño efecto; 0.5-0.8: efecto medio; y por encima de 0,8: efecto grande. Los análisis se basarán en un conjunto de datos por intención de tratar.

En el caso de las variables para las que la aleatorización produce diferencias entre los grupos en la evaluación inicial, se realizarán análisis de covarianza de medidas repetidas (ANCOVA) con las puntuaciones iniciales como covariables para permitir las comparaciones de los datos posteriores a la intervención después de ajustar esas diferencias en las puntuaciones iniciales.

El nivel de confianza a priori es del 95%. Para los datos que faltan (retirada del participante o datos faltantes provisionales), el personal del ensayo clasificará la conveniencia de varios modelos de datos faltantes (es decir, 'falta al azar', 'falta completamente al azar' o 'falta no al azar') ( de acuerdo con los datos de ensayos disponibles). Se seleccionará el modelo de datos faltantes más apropiado.

El seguimiento de los datos se evaluará en colaboración con un estadístico externo, que también revisará todas las cuestiones relacionadas con la recopilación y el análisis de datos durante el proceso de investigación.