좌골 신경통 환자의 발 보조기

다중 센터 무작위 통제 임상 시험은 CONSORT 지침에 따라 설계되었습니다. 디자인은 연구 그룹(세비야 대학의 발병학 박사 및 학위 연구원 5명과 스페인 세비야에 있는 "Virgen de Valme" 대학 병원의 의학 박사 2명)에 의해 수행되었습니다. 환자는 상기 병원에서 진단 및 모집됩니다. 데이터는 세비야 대학교 발병학 임상 영역에서 수집됩니다.

주요 포함 기준은 요추 디스크 탈출증(LDH)으로 인한 만성 좌골신경통(CS)의 의학적 진단을 받는 것입니다. 연구에 자발적으로 참여하는 모든 참가자에게는 조사의 성격, 목표 및 잠재적 위험이 설명된 정보 문서가 제공됩니다. 참가자가 그것을 읽고 의심이 해결되면 서명에 대한 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.

첫째, 연령, 성별, 체중, 키, 진단 이후 연도 및 현재 약리학적 관리를 포함하는 임상 및 인구통계학적 데이터를 수집할 것입니다. CS가 있는 환자를 조사하고 FPI(Foot Posture Index)(서 있는 발 자세를 정량화하기 위한 검증된 방법)와 외반 모지에 대한 맨체스터 척도를 오른발과 왼발 모두에 대해 기록합니다. 발바닥 압력은 footscan® 고급 압력 측정 시스템(RsScan Lab LTD, UK)을 사용하여 얻습니다. 표준 족부 관리는 평가 세션에서 환자에게 제공되며 필요한 경우 3개월 후 후속 조치가 완료됩니다. 참가자는 추가 발 개입을 하지 않도록 요청됩니다.

생체 역학 검사 후 체중 부하 조건에서 환자의 발로 페놀폼 몰드를 만듭니다. 환자의 발은 페놀 폼에 도입되기 전에 거골하 관절을 가능한 가장 중립적인 위치에 배치하고 항상 전족부 발바닥 평면을 지면과 평행하게 유지하도록 조작됩니다. +6에서 +12 사이의 FPI 값의 경우 검사자는 참가자 다리의 말단 1/3을 잡고 pedoscope의 거울이 첫 번째 광선 발자국의 초기 손실을 보여줄 때까지 다리에 외부 회전력을 적용합니다. 첫 번째 중족골이 올라가기 시작합니다. 그 순간 검사자는 다리에 외부 회전력을 가하는 것을 멈춥니다. 검사자는 유리와 접촉하는 발에 적용되는 외부 회전이 발을 페놀 폼에 도입할 때 적용되는 것과 동일하기 때문에 이 조작을 여러 번 반복합니다. 동일한 절차이지만 -12에서 -1 사이의 FPI 값에 대해 다리의 내부 회전이 수행됩니다. FPI 값이 0에서 +5 사이인 발의 경우 검사자의 손은 발을 정상적인 자세로 유지하기 위해 회내 또는 회외에 대한 저항을 적용합니다.

발 보조기 전달의 경우 연구원 한 명이 보조기가 환자의 발에 잘 맞는지 확인합니다. 그런 다음 보조기가 신발에 고정됩니다. 마지막으로 참가자는 매 세션마다 깔창이 통증이나 불편함을 유발하는지 질문을 받습니다. 두 개입 모두 동일한 프로토콜을 사용합니다.

소프트웨어 AleatorMetod.xls, www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls에서 사용 가능하며 참가자를 두 그룹으로 무작위로 할당하는 데 사용되며 이 할당은 봉투에 숨겨집니다. 간단한 무작위 배정 과정은 예약 순서에 따라 진행되어 첫 번째 치료 환자가 1번이 됩니다. 참가자는 참가자가 가지고 있는 주문 번호 또는 해당 무작위 할당을 모른 채 발병 임상 영역에 참석할 날짜와 시간을 선택합니다. 그룹 A는 실험 그룹이 되어 맞춤형 발 보조기를 받게 되며, 그룹 B는 대조군이 되어 플라시보 치료를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 3개월 동안 후속 조치를 취하고 발 통증과 관련된 데이터를 매월 전화로 기록합니다. 이 전화 통화는 참가자들에게 후속 조치 기간 동안 보조기를 적절하게 사용하도록 상기시켜줍니다.

주요 결과는 발, 하지 및 요추 부위 내의 통증입니다. 시각적 아날로그 척도는 기준선과 추적 기간 종료 시 통증을 기록하는 데 사용되며, 한 달에 한 번 전화 통화로 자가 보고된 통증 강도는 11점 NPRS(0 = 통증 없음 ~ 10)로 평가됩니다. = 가능한 한 심한 고통.

이차 결과는 발 통증 및 삶의 질과 관련된 장애가 될 것입니다. 발 통증과 관련된 장애는 기준선과 후속 기간 종료 시 맨체스터 발 통증 및 장애 지수(MFPDI)를 사용하여 측정됩니다. 이 지수의 값 범위는 0에서 38까지이며 값이 높을수록 장애가 큰 것입니다. SF-12 설문지는 삶의 질에 대한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. 이것은 0에서 100 사이의 값을 가지며 더 높은 값은 낮은 삶의 질에 해당합니다.

모든 참가자는 어떤 그룹에 속하는지, 연구에서 제공될 보조기의 유형(개입 또는 위약)을 알지 못하므로 눈이 멀게 됩니다. 환자에게는 연구가 LDH로 인한 CS 환자의 통증을 관리하기 위해 이 치료법을 평가할 것이라는 정보만 제공됩니다. 참가자는 3개월 동안 하루에 최소 8시간 동안 일주일에 7일 할당된 발 보조기를 사용하도록 요청받습니다. 0일, 30일, 60일 및 90일에 측정을 수행하는 연구원은 무작위화를 수행하고 발 보조기를 조정하고 참가자에게 제공하는 동일한 연구원이 아닙니다. 따라서 연구원도 눈이 멀게 됩니다. 부작용은 모니터링 및 적절한 안전 조치의 일부로 기록됩니다. 참가자는 발 보조기의 문제와 신발에 대한 적응에 대해 질문을 받습니다.

최소 샘플 크기는 모집단 간의 평균값을 비교하기 위해 다음 공식을 사용하여 계산되었습니다.

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, 여기서 s2는 표본 분산, α는 제1종 오류, β는 제2종 오류, d는 최소 차이입니다. 감지됩니다. 이전 연구에 따르면 통증에 대한 시각적 아날로그 척도의 분산은 400이고 그 차이는 16입니다. 따라서 n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1.96+0.84)〗^2/16^2 결과를 얻었다. = 24.5 = 25 따라서 평균값을 비교하려면 각 그룹에 최소 25명이 필요합니다. 본 연구에서는 손실 가능성을 고려하여 각 그룹당 50명씩 초기에 100명의 환자를 모집한다.

데이터 분석은 통계 소프트웨어인 IBM SPSS Statistics(IBM, Armonk, NY, USA)를 사용하여 수행됩니다. 설명 데이터는 변수가 스칼라인지 범주인지에 따라 평균값과 표준 편차 또는 절대 빈도와 백분율을 제공합니다. 가장 적합한 테스트를 결정하기 위해 추론 분석을 위해 Shapiro-Wilk 테스트가 수행됩니다. 데이터가 그룹별 정규분포를 보일 때 독립 표본에 대한 t-검정을 수행합니다. Mann-Whitney의 U 테스트는 정규 분포가 없을 때 독립 샘플에 사용됩니다. 4회 측정할 연구 변수에 대해서는 관련 샘플에 대해서도 쌍으로 테스트를 수행합니다. 4개의 측정값에서 변수가 정규분포를 보이면 t-검정을 사용하고, 그렇지 않으면 관련 표본에 대해 Wilcoxon의 부호 순위 검정을 사용합니다. P-값에 따라 통계적으로 유의한 차이가 발견되면 Cohen의 d 또는 Rosenthal의 r을 사용하여 효과 크기를 계산하여 그 차이의 크기를 분석합니다. 차이는 두 매개변수 모두에 대해 다음과 같이 분류됩니다. 0.2 미만: 영향 없음; 0.2-0.5: 작은 효과; 0.5-0.8: 중간 효과; 0.8 이상: 큰 효과. 분석은 치료 의도 데이터 세트를 기반으로 합니다.

무작위화가 초기 평가에서 그룹 간 차이를 생성하는 변수의 경우, 기준선 점수를 공변량으로 사용하여 공분산의 반복 측정 분석(ANCOVA)을 수행하여 이러한 차이를 조정한 후 개입 후 데이터를 비교할 수 있습니다. 초기 점수.

선험적 신뢰 수준은 95%입니다. 결측 데이터(참가자 탈퇴 또는 중간 결측 데이터)의 경우, 여러 결측 데이터 모델(즉, '무작위로 누락', '완전히 누락' 또는 '무작위로 누락')의 편의를 시험 담당자가 분류합니다( 사용 가능한 시험 데이터에 따라). 가장 적절한 결측 데이터 모델이 선택됩니다.

데이터 모니터링은 연구 과정에서 데이터 수집 및 분석과 관련된 모든 문제를 검토하는 외부 통계학자와 협력하여 평가됩니다.