Ortézy nohou u pacientů s ischias

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie byla navržena podle doporučení CONSORT. Návrh provedla výzkumná skupina (5 výzkumných pracovníků, Ph.D a Degree in Podiatry, z University of Seville a 2 výzkumníci, Medicine Doctors, z univerzitní nemocnice "Virgen de Valme", ​​v Seville, Španělsko). Pacienti budou diagnostikováni a přijati z výše uvedené nemocnice. Data budou shromažďována v klinické oblasti podiatrie na univerzitě v Seville.

Hlavním kritériem pro zařazení bude mít lékařskou diagnózu chronického ischias (CS) způsobené herniací bederní ploténky (LDH). Všichni účastníci, kteří se dobrovolně zúčastní studie, obdrží informativní dokument, kde je vysvětlena povaha, cíle a možná rizika vyšetřování. Po přečtení účastníků a vyřešení jakýchkoli pochybností jim bude dán informovaný souhlas k podpisu.

Nejprve budou shromážděna klinická a demografická data, včetně věku, pohlaví, hmotnosti, výšky, let od diagnózy a současného farmakologického managementu. Budou vyšetřeni pacienti s CS a bude zaznamenán index držení nohy (FPI) (ověřená metoda pro kvantifikaci držení nohy ve stoje) a manchesterská škála pro hallux valgus pro pravou i levou nohu. Plantární tlak bude získán pomocí systému footscan® Advanced Pressure Measurement System (RsScan Lab LTD, UK). Standardní podiatrická péče bude pacientům poskytnuta na hodnotícím sezení a po ukončení sledování o tři měsíce později, bude-li to nutné. Účastníci budou požádáni, aby neprováděli další zásahy do nohou.

Po biomechanickém vyšetření budou z pacientových nohou vyrobeny formy z fenolické pěny v podmínkách zatížení. Před zavedením do fenolické pěny se s pacientovou nohou manipuluje tak, aby byl subtalární kloub umístěn do co možná nejneutrálnější polohy, přičemž se vždy udržuje rovina chodidla přednoží rovnoběžná se zemí. V případě hodnot FPI mezi +6 a +12 bude vyšetřující držet distální třetinu nohy účastníka a působit na nohu vnější rotační silou, dokud zrcadlo pedoskopu neukáže počínající ztrátu stopy prvního paprsku, tj. začíná se zvedat první metatarz. V tu chvíli vyšetřující přestane působit na nohu vnější rotační silou. Vyšetřující tento manévr několikrát zopakuje, protože vnější rotace aplikovaná na nohu v kontaktu se sklem bude stejná jako při zavádění nohy do fenolické pěny. Stejný postup, ale s vnitřní rotací nohy, bude proveden pro hodnoty FPI mezi -12 až -1. U nohou s hodnotami FPI mezi 0 a +5 budou ruce vyšetřujícího uplatňovat odpor proti pronaci nebo supinaci, aby udržely nohu v normální pozici.

Při dodání ortézy na nohy jeden výzkumník ověří, jak ortéza sedí na noze pacienta. Poté se ortéza nasadí do bot. Nakonec budou účastníci dotázáni, zda jim vložky při každém sezení způsobují bolest nebo nepohodlí. Obě intervence mají stejný protokol.

Software AleatorMetod.xls, dostupný na www4.ujaen.es/~mramos/EPIP/AleatorMetod.xls, bude použit k náhodnému rozdělení účastníků do dvou skupin a toto rozdělení bude skryto v obálkách. Jednoduchý proces randomizace bude proveden podle pořadí schůzky, takže první ošetřený pacient bude číslo 1. Účastníci si sami zvolí den a čas návštěvy podiatrické klinické oblasti, aniž by znali číslo objednávky, kterou účastníci mají, nebo odpovídající náhodné přiřazení. Skupina A bude experimentální skupinou a obdrží na míru vyrobené ortézy na nohy a skupina B bude kontrolní skupinou a bude jí podáváno placebo. Obě skupiny budou sledovány po dobu 3 měsíců a údaje týkající se bolesti nohou budou měsíčně zaznamenávány telefonicky. Tento telefonát účastníkům připomene, aby během následného období ortézy správně používali.

Primárním výsledkem je bolest v chodidle, dolní končetině a bederní oblasti. Vizuální analogová škála bude použita k zaznamenání bolesti na začátku a na konci období sledování a intenzita bolesti hlášená jednou měsíčně telefonicky bude hodnocena pomocí 11bodového NPRS s 0 = žádná bolest až 10 = bolest tak hrozná, jak jen může být.

Sekundárním výsledkem bude postižení související s bolestí nohou a kvalitou života. Postižení související s bolestí nohou bude měřeno pomocí Manchester Foot Pain and Disability Index (MFPDI) na začátku a na konci období sledování. Hodnoty tohoto indexu se pohybují od 0 do 38, přičemž vyšší hodnoty odpovídají většímu postižení. Dotazník SF-12 bude sloužit ke sběru dat o kvalitě života. Ta má hodnoty mezi 0 a 100, přičemž vyšší hodnoty odpovídají nižší kvalitě života.

Všichni účastníci budou zaslepeni, protože nebudou vědět, do jaké skupiny patří a jaký typ ortézy budou ve studii podávány (intervence nebo placebo). Pacienti budou informováni pouze o tom, že výzkum vyhodnotí tuto léčbu ke zvládání bolesti u pacientů s CS způsobenou LDH. Účastníci budou požádáni, aby používali nožní ortézy přidělené sedm dní v týdnu po dobu minimálně osmi hodin denně po dobu tří měsíců. Výzkumník, který provádí měření ve dnech 0, 30, 60 a 90, nebude týmž výzkumníkem, který provede randomizaci, přizpůsobí ortézy na nohy a předá je účastníkům. Badatelé tak budou zaslepeni také. Nežádoucí události budou zaznamenávány v rámci monitorování a příslušných bezpečnostních opatření. Účastníci budou dotázáni na případné problémy s nožními ortézami a jejich přizpůsobením obuvi.

Minimální velikost vzorku byla vypočtena pomocí následujícího vzorce pro porovnání středních hodnot mezi populacemi:

n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2, kde s2 je výběrový rozptyl, α je chyba typu I, β je chyba typu II a d je minimální rozdíl k být detekován. Podle předchozích studií je rozptyl vizuální analogové škály bolesti roven 400 a zjištěný rozdíl je 16. Proto byl získán následující výsledek: n = (2s^2 (z_(α/2) + z_β))/d^2 = 〖2 ∙ 400 ∙ (1,96+0,84)〗^2/16^2 = 24,5 = 25 Pro porovnání průměrných hodnot bude tedy v každé skupině potřeba alespoň 25 lidí. V této studii bude zpočátku přijato 100 pacientů, s 50 v každé skupině, s ohledem na možné ztráty.

Analýza dat bude provedena pomocí statistického softwaru IBM SPSS Statistics (IBM, Armonk, NY, USA). Popisná data poskytnou střední hodnoty a standardní odchylky nebo absolutní četnosti a procenta v závislosti na tom, zda jsou proměnné skalární nebo kategorické. Shapiro-Wilk testy budou provedeny pro inferenční analýzu, aby se určil nejvhodnější test k použití. Když data ukazují normální rozdělení podle skupin, provede se t-test pro nezávislé vzorky. Mann-Whitneyův U test bude použit pro nezávislé vzorky, pokud neexistuje normální rozdělení. U těch proměnných studie, které budou měřeny čtyřikrát, budou testy prováděny ve dvojicích také pro příbuzné vzorky. T-test se použije, pokud proměnné vykazují normální rozdělení ve čtyřech měřeních, a Wilcoxonov test se znaménkem se použije pro související vzorky, pokud tomu tak není. Když jsou nalezeny statisticky významné rozdíly podle P-hodnoty, bude velikost účinku vypočítána pomocí Cohenova d nebo Rosenthalova r, aby se analyzovala velikost rozdílů. Rozdíly budou pro oba parametry klasifikovány podle následujícího: pod 0,2: žádný účinek; 0,2–0,5: malý účinek; 0,5–0,8: střední účinek; a nad 0,8: velký účinek. Analýzy budou založeny na souboru dat záměrného ošetření.

V případě proměnných, u kterých randomizace vytváří rozdíly mezi skupinami při počátečním hodnocení, budou provedeny opakované analýzy kovariance (ANCOVA) se základním skóre jako kovariáty, aby bylo možné porovnat data po intervenci po úpravě o tyto rozdíly v počáteční skóre.

Úroveň spolehlivosti a priori je 95 %. U chybějících údajů (odběr účastníka nebo prozatímní chybějící údaje) bude personál pokusu klasifikovat vhodnost několika chybějících datových modelů (tj. „chybějící náhodně“, „chybějící zcela náhodně“ nebo „chybějící náhodně“) ( podle dostupných zkušebních údajů). Bude vybrán nejvhodnější chybějící datový model.

Sledování dat bude vyhodnoceno ve spolupráci s externím statistikem, který rovněž zhodnotí všechny problémy související se sběrem a analýzou dat v průběhu výzkumného procesu.